Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie, aby dowiedzieć się więcej o skuteczności Elinzanetant i jego bezpieczeństwie w porównaniu z placebo w leczeniu uderzeń gorąca spowodowanych terapią przeciwnowotworową u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym lub z grupy wysokiego ryzyka rozwoju (OASIS-4)

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo elinzanetantu w leczeniu objawów naczynioruchowych wywołanych adjuwantową terapią hormonalną, trwające ponad 52 tygodnie u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym:

Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym lub z grupy wysokiego ryzyka, u których występują objawy naczynioruchowe (VMS), czyli uderzenia gorąca spowodowane terapią przeciwnowotworową.

VMS, zwane także uderzeniami gorąca, są bardzo powszechnymi problemami medycznymi u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), które otrzymują terapię przeciwnowotworową. Rak piersi z dodatnim wynikiem HR to rodzaj raka piersi, w którym występują receptory hormonalne (białka) dla żeńskich hormonów płciowych, estrogenu i/lub progesteronu. Te receptory hormonów mogą przyłączać się do hormonów, takich jak estrogen i progesteron, a tym samym pomagać komórkom nowotworowym we wzroście i rozprzestrzenianiu się. Leczenie, które powstrzymuje wiązanie się tych hormonów z tymi receptorami, jest obecnie stosowane w celu spowolnienia lub zatrzymania wzrostu raka piersi z dodatnim wynikiem HR.

Wiadomo już, że kobiety z HR-dodatnim rakiem piersi odnoszą korzyści z tego leczenia. Jednak uderzenia gorąca są częstym problemem medycznym związanym z tą terapią. Wpływają one negatywnie na jakość życia wielu kobiet i mogą prowadzić do przerwania (przerwania) tej terapii.

Badany lek, elinzanetant, jest opracowywany do leczenia uderzeń gorąca. Działa poprzez blokowanie wysyłania sygnałów do innych części ciała przez substancję zwaną neurokininą, która, jak się uważa, odgrywa rolę w wywoływaniu uderzeń gorąca.

Głównym celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat skuteczności elinzanetantu w leczeniu uderzeń gorąca spowodowanych terapią przeciwnowotworową u kobiet z rakiem piersi z dodatnim wynikiem HR lub z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi w porównaniu z placebo. Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego leku.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, lekarze poproszą uczestników o zapisywanie informacji o uderzeniach gorąca przed rozpoczęciem leczenia iw określonych punktach czasowych podczas leczenia w elektronicznym dzienniku. Następnie naukowcy ocenią możliwe średnie zmiany liczby i nasilenia uderzeń gorąca po 4 i 12 tygodniach leczenia.

Aby zobaczyć, jak bezpieczny jest elinzanetant w porównaniu z placebo. W badaniu zostaną zebrane informacje o liczbie uczestników, u których wystąpiły problemy zdrowotne po podjęciu leczenia.

Uczestnicy badania zostaną losowo (przypadkowo) przydzieleni do 2 grup terapeutycznych, A i B. Uczestnicy z grupy terapeutycznej A przyjmą elinzanetant. Uczestnicy z grupy terapeutycznej B rozpoczną od placebo, a następnie przejdą na elinzanetant.

Wszyscy uczestnicy będą kontynuować terapię przeciwnowotworową, z której korzystali przed przystąpieniem do badania.

W zależności od grupy leczonej, uczestnicy będą przyjmować elinzanetant lub placebo w postaci kapsułek doustnie raz dziennie. Po 12 tygodniach uczestnicy, którzy początkowo otrzymywali placebo, przejdą na elinzanetant przez pozostałe 40 tygodni.

Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 62 tygodnie. Czas trwania leczenia w badaniu wyniesie 52 tygodnie. Odbędzie się do 12 wizyt w miejscu badania i 6 rozmów telefonicznych pomiędzy nimi.

Podczas badania uczestnicy będą:

  • zapisywać informacje o ich uderzeniach gorąca
  • odpowiedzieć na pytania dotyczące ich jakości życia i innych objawów.

Lekarze i ich zespół badawczy będą:

  • sprawdzić stan zdrowia i parametry życiowe uczestników
  • pobrać próbki krwi i moczu
  • zbadać stan serca za pomocą elektrokardiogramu (EKG)
  • zbadaj narządy miednicy, takie jak macica lub jajniki, za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, aby zobaczyć obrazy tych narządów
  • wykonać zdjęcia piersi za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego (mammografii), rodzaju promieniowania, które przechodzi przez ciało w celu wykonania zdjęć wnętrza piersi i/lub za pomocą ultradźwięków (jeśli dotyczy)
  • sprawdzić stan szyjki macicy uczestnika, pobierając niewielką próbkę komórek (wymaz) do analizy zwanej cytologią szyjki macicy (jeśli dotyczy)
  • pobrać biopsję endometrium, mały kawałek tkanki wyściółki macicy (zwany endometrium) do analizy.
  • zadaj uczestnikom pytania o to, jakie leki przyjmują i czy mają działania niepożądane.

Zdarzenie niepożądane to każdy problem medyczny, który wystąpił u uczestnika podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanymi lekami.

Około 4 tygodnie po ostatnim leczeniu uczestników, lekarze prowadzący badanie i ich zespół sprawdzą stan zdrowia uczestników.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

474

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Austria, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Finlandia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francja, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francja, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francja, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francja, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Hiszpania, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • Irlandia
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlandia, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlandia, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlandia, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irlandia, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Kazachstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kazachstan, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polska, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polska, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polska, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polska, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polska, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polska, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polska, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portugalia, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugalia, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugalia, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugalia, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugalia, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalia, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalia, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Rumunia, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Rumunia, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Rumunia, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Węgry, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Węgry, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Włochy
    • Campania
      • Naples, Campania, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Włochy, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Włochy, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Włochy, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Włochy, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Zjednoczone Królestwo
      • Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Zjednoczone Królestwo, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 70 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Kobiety, u których wystąpiły objawy naczynioruchowe (VMS) spowodowane adjuwantową terapią hormonalną, które mają stosować w czasie trwania badania

    • Tamoksyfen (maksymalna dawka dobowa 20 mg) z lub bez analogów hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH) lub
    • Inhibitory aromatazy z lub bez użycia analogów GnRH

  • Kobiety muszą mieć

    • osobista historia raka piersi z dodatnim receptorem hormonalnym lub
    • wysokie ryzyko rozwoju raka piersi.
  • Uczestnik wypełnił Dzienniczek uderzeń gorąca (HFDD) przez co najmniej 11 dni w ciągu dwóch tygodni poprzedzających wizytę wyjściową, a uczestnik odnotował co najmniej 35 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) (w tym nocną HF) w ciągu ostatnich 7 dni że HFDD zostało zakończone (ocenione podczas wizyty podstawowej).
  • Stosowanie antykoncepcji przez [kobiety z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub kobiet niemogących zajść w ciążę (WONCBP)] powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstępne rozpoznanie raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych z przerzutami (stadium IV) lub nawrotu raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych w ramach adjuwantowej terapii hormonalnej.
  • Obecna lub przebyta w przeszłości (z wyjątkiem całkowitej remisji trwającej co najmniej 5 lat przed podpisaniem świadomej zgody) jakikolwiek nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka piersi z ekspresją receptorów hormonalnych (stadium 0-III), podstawnokomórkowych i płaskonabłonkowych nowotworów skóry.
  • Leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne (np. chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) raka piersi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody (z wyjątkiem stosowania tamoksyfenu, inhibitorów aromatazy, analogów GnRH).
  • Każda klinicznie istotna wcześniejsza lub trwająca historia arytmii, bloku serca i wydłużenia odstępu QT, ustalona na podstawie wywiadu klinicznego lub oceny elektrokardiogramu (EKG).
  • Każdy aktywny, trwający stan, który może powodować trudności w interpretacji VMS, taki jak: infekcja, która może powodować gorączkę, guz chromochłonny, zespół rakowiaka.
  • Jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy.
  • Mammografia z klinicznie istotnymi zmianami złośliwymi lub podejrzanymi, które będą wymagały operacji, radioterapii lub chemioterapii zgodnie z lokalnymi wytycznymi (mamografia nie powinna być starsza niż 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody). Jeśli mammografia nie jest możliwa po częściowej mastektomii, zamiast tego można wykonać USG.
  • Zaburzenia proliferacyjne endometrium, przerost endometrium, polip lub rak endometrium zdiagnozowany na podstawie biopsji endometrium podczas badania przesiewowego.
  • Aktualne tętnicze lub żylne zdarzenie naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), udar, zakrzepica żył głębokich (DVT), tj. w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elinzanetant (BAY3427080)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie 120 mg elinzanetantu raz dziennie.
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie dopasowane placebo raz dziennie przez 12 tygodni, a następnie 120 mg elinzanetantu doustnie raz dziennie
Lek: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu doustnie raz na dobę
Lek: Placebo
Dopasowane placebo doustnie raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca (HF) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia (oceniana za pomocą Dziennika Codziennego Uderzeń Gorąca [HFDD])
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 4. tygodnia
Oceny uczestników dotyczące uderzeń gorąca (HF) były rejestrowane elektronicznie dwa razy dziennie przy użyciu opracowanego przez sponsora Dziennika Dziennego Uderzeń Gorąca (HFDD). HFDD był wypełniany rano po przebudzeniu (dziennik poranny) i każdego wieczora przed snem (dziennik wieczorny) na urządzeniu przenośnym. Pozycje HFDD oceniały liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF doświadczanych w ciągu dnia i w nocy. Łagodne HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca bez pocenia się", umiarkowane HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuowania aktywności", a ciężkie HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie (przerwanie) aktywności". Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu.
Od linii początkowej do 4. tygodnia
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od linii początkowej do 12. tygodnia
Oceny uczestników dotyczące uderzeń gorąca (HF) były rejestrowane elektronicznie dwa razy dziennie przy użyciu opracowanego przez sponsora Dziennika Dziennego Uderzeń Gorąca (HFDD). Dziennik HFDD był wypełniany rano po przebudzeniu (dziennik poranny) i każdego wieczora przed snem (dziennik wieczorny) na urządzeniu przenośnym. Pozycje dziennika HFDD oceniały liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF doświadczanych w ciągu dnia i w nocy. Łagodne HF definiowano jako "uczucie gorąca bez pocenia się", umiarkowane HF definiowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuacji aktywności", a ciężkie HF definiowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie (przerwanie) aktywności". Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu.
Od linii początkowej do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ciężkości umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do 4. tygodnia (oceniana za pomocą HFDD).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia

W HFDD nasilenie uderzeń gorąca (HFs) sklasyfikowano jako: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie; zatem spadek wyniku nasilenia HFs wskazuje na poprawę.

Średnie dzienne nasilenie podczas leczenia obliczono dla dostępnych dni jako [(1 × liczba łagodnych HFs) + (2 × liczba umiarkowanych HFs) + (3 × liczba ciężkich HFs)] / (całkowita liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w danym dniu). Gdy w danym dniu nie zgłoszono żadnych HFs, średnie nasilenie dla tego dnia ustawiono na 0. Średnie dzienne nasilenie w okresie wyjściowym obliczono dla dostępnych dni jako [(2 × liczba umiarkowanych HFs) + (3 × liczba ciężkich HFs)] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w danym dniu).
Od punktu wyjściowego do 4. tygodnia
Średnia zmiana nasilenia umiarkowanej do ciężkiej HF od wartości wyjściowej do 12. tygodnia (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

W HFDD, nasilenie HF zostało skategoryzowane jako: 1 = łagodne, 2 = umiarkowane i 3 = ciężkie; zatem spadek wyniku nasilenia HF wskazuje na poprawę.

Średnie dzienne nasilenie podczas leczenia obliczono dla dostępnych dni jako [(1 × liczba łagodnych HF) + (2 × liczba umiarkowanych HF) + (3 × liczba ciężkich HF)] / (całkowita liczba łagodnych, umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca w tym dniu). Gdy w danym dniu nie zgłoszono HF, średnie nasilenie w tym dniu ustalono na 0. Średnie dzienne nasilenie w okresie wyjściowym obliczono dla dostępnych dni jako [(2 × liczba umiarkowanych HF) + (3 × liczba ciężkich HF)] / (całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca w tym dniu).
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Średnia Zmiana Częstotliwości Umiarkowanej do Ciężkiej HF od Momentu Wyjściowego do 1 Tygodnia (Oceniana za Pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 1
Oceny uczestników dotyczące uderzeń gorąca (HF) były rejestrowane elektronicznie dwa razy dziennie przy użyciu opracowanego przez sponsora Dziennika Codziennego Uderzeń Gorąca (HFDD). Dziennik HFDD był wypełniany rano po przebudzeniu (dziennik poranny) i każdego wieczoru przed snem (dziennik wieczorny) na urządzeniu przenośnym. Pozycje HFDD oceniały liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF doświadczanych w ciągu dnia i w nocy. Łagodne HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca bez pocenia się", umiarkowane HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuacji aktywności", a ciężkie HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie (przerwanie) aktywności". Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu.
Od wartości początkowej do tygodnia 1
Średnia zmiana częstości występowania umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca od wartości wyjściowej w czasie (oceniana za pomocą HFDD)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 50. tygodnia
Oceny uczestników dotyczące uderzeń gorąca (HF) były rejestrowane elektronicznie dwa razy dziennie przy użyciu Dziennika Codziennego Uderzeń Gorąca (HFDD) opracowanego przez sponsora. Dziennik HFDD był wypełniany rano po przebudzeniu (dziennik poranny) i każdego wieczoru przed snem (dziennik wieczorny) na urządzeniu przenośnym. Pozycje dziennika HFDD oceniały liczbę łagodnych, umiarkowanych i ciężkich HF doświadczanych w ciągu dnia i w nocy. Łagodne HF zdefiniowano jako "uczucie gorąca bez pocenia się", umiarkowane HF jako "uczucie gorąca z poceniem się, ale z możliwością kontynuowania aktywności", a ciężkie HF jako "uczucie gorąca z poceniem się, powodujące zaprzestanie (przerwanie) aktywności". Średnia dzienna częstotliwość jest obliczana jako całkowita liczba umiarkowanych do ciężkich HF w danym tygodniu podzielona przez całkowitą liczbę dostępnych dni z danymi w tym tygodniu.
Od punktu wyjściowego do 50. tygodnia
Średnia zmiana w całkowitym wyniku Krótkiej Formy 8b Pomiaru Zaburzeń Snu Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS SD SF 8b) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Kwestionariusz PROMIS SD SF 8b zawiera 8 pozycji oceniających zaburzenia snu w ciągu ostatnich 7 dni. Pozycje oceniają jakość snu, głębokość snu i regenerację związaną ze snem, postrzegane trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu oraz postrzeganie odpowiedniości i satysfakcji ze snu. Uczestnicy odpowiadają na pozycje w 5-stopniowej skali od "wcale", "nigdy" lub "bardzo zły" do "bardzo mocno", "zawsze" lub "bardzo dobry". Cztery z pozycji są punktowane odwrotnie. Wyniki poszczególnych pozycji są agregowane do łącznego wyniku surowego, który mieści się w zakresie od 8 do 40. Łączne wyniki surowe są konwertowane na wyniki T w celu porównania z normami populacyjnymi, przy średniej 50 i odchyleniu standardowym 10. Wyniki T mieszczą się w zakresie od 28,9 do 76,5. Dla obu wyników - surowych i T - wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zaburzeń snu. Według dostępnych punktów odcięcia od twórców PROMIS, wyniki T można interpretować jako wskazujące na łagodne (55-59), umiarkowane (60-69) lub ciężkie (>70) zaburzenia snu.
Od wartości początkowej do 12. tygodnia
Średnia zmiana w Całkowitym Wyniku Skali Jakości Życia Specyficznej dla Menopauzy (MENQOL) od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia
Kwestionariusz MENQOL składa się z 29 pozycji oceniających występowanie objawów menopauzalnych oraz wpływ menopauzy na jakość życia związaną ze zdrowiem w ciągu ostatniego tygodnia. Pozycje te oceniają cztery domeny objawów i funkcjonowania: VMS (naczynioruchowe objawy menopauzalne), funkcjonowanie psychospołeczne, funkcjonowanie fizyczne oraz funkcjonowanie seksualne. Dla każdej pozycji uczestnik wskazuje, czy doświadczył objawu (tak/nie). Jeśli uczestnicy wybiorą "tak", oceniają, jak bardzo objaw im przeszkadzał, korzystając z sześciostopniowej skali opisowej z opcjami odpowiedzi od 0 "w ogóle nie przeszkadza" do 6 "bardzo przeszkadza". Na podstawie indywidualnych odpowiedzi obliczane są wyniki poszczególnych pozycji, wyniki domen oraz całkowity wynik MENQOL. Każdy wynik mieści się w zakresie 1-8, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe utrudnienie. Dla całkowitego wyniku MENQOL obliczana jest zagregowana średnia z średnich wyników domen.
Od punktu wyjściowego do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21656
  • 2022-000095-18 (Numer EudraCT)
  • 2023-508265-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.

Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elinzanetant (BAY3427080)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj