En studie för att lära dig mer om hur väl Elinzanetant fungerar och hur säkert det är jämfört med placebo för behandling av värmevallningar orsakade av anti-cancerterapi hos kvinnor med eller med hög risk för att utveckla hormonreceptorpositiv bröstcancer (OASIS-4)
En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad multicenterstudie för att undersöka effektivitet och säkerhet av Elinzanetant för behandling av vasomotoriska symtom inducerade av adjuvant endokrin terapi, över 52 veckor hos kvinnor med hormonreceptorpositiv bröstcancer:
Forskare letar efter ett bättre sätt att behandla kvinnor med, eller med hög risk att utveckla hormonreceptorpositiv bröstcancer, som har vasomotoriska symtom (VMS), ett tillstånd av värmevallningar orsakade av anti-cancerterapi.
VMS, även kallad värmevallningar, är mycket vanliga medicinska problem hos kvinnor med hormonreceptor (HR)-positiv bröstcancer, som får anti-cancerbehandling. HR-positiv bröstcancer är en typ av bröstcancer, som har hormonreceptorer (proteiner) för kvinnliga könshormoner östrogen och/eller progesteron. Dessa hormonreceptorer kan fästa vid hormoner som östrogen och progesteron och därigenom hjälpa cancerceller att växa och spridas. Behandlingar som hindrar dessa hormoner från att fästa till dessa receptorer används för närvarande för att bromsa eller stoppa tillväxten av HR-positiv bröstcancer.
Det är sedan tidigare känt att kvinnor med HR-positiv bröstcancer har nytta av denna behandling. Värmevallningar är dock vanliga medicinska problem relaterade till denna terapi. De påverkar många kvinnors livskvalitet negativt och kan leda till att behandlingen avbryts (avbryts).
Studiebehandlingen, elinzanetant, utvecklas för att behandla värmevallningar. Det fungerar genom att blockera ett ämne som kallas neurokinin från att skicka signaler till andra delar av kroppen, vilket tros spela en roll för att starta värmevallningar.
Huvudsyftet med denna studie är att lära sig mer om hur väl elinzanetant hjälper till att behandla värmevallningar orsakade av anti-cancerterapi hos kvinnor med eller med hög risk att utveckla HR-positiv bröstcancer jämfört med placebo. En placebo är en behandling som ser ut som en medicin men som inte innehåller någon medicin.
För att svara på detta kommer läkarna att be deltagarna att registrera information om sina värmevallningar innan behandlingsstart och vid vissa tidpunkter under behandlingen i en elektronisk dagbok. Forskarna kommer sedan att bedöma möjliga genomsnittliga förändringar i antal och svårighetsgrad av värmevallningar efter 4 och 12 veckors behandling.
För att se hur säkert elinzanetant är jämfört med placebo. Studien kommer att samla in information om antalet deltagare som har medicinska problem efter att ha tagit behandling.
Studiedeltagarna kommer att slumpmässigt (av en slump) fördelas till 2 behandlingsgrupper, A och B. Deltagarna från behandlingsgrupp A kommer att ta elinzanetant. Deltagarna från behandlingsgrupp B kommer att börja med placebo och sedan byta till elinzanetant.
Alla deltagare kommer att fortsätta att ta den anticancerterapi de har använt när de går in i studien.
Beroende på behandlingsgruppen kommer deltagarna antingen att ta elinzanetant eller placebo som kapslar genom munnen en gång om dagen. Efter 12 veckor kommer de deltagare som initialt fått placebo att gå över till att ta elinzanetant under de återstående 40 veckorna.
Varje deltagare kommer att vara med i studien i cirka 62 veckor. Behandlingstiden i studien kommer att vara 52 veckor. Det blir upp till 12 besök på studieplatsen och 6 telefonsamtal däremellan.
Under studien kommer deltagarna:
- registrera information om deras värmevallningar
- svara på frågor om deras livskvalitet och andra symtom.
Läkarna och deras studieteam kommer att:
- kontrollera deltagarnas hälsa och vitala tecken
- ta blod- och urinprov
- undersök hjärthälsa med hjälp av elektrokardiogram (EKG)
- undersök bäckenorgan som livmodern eller äggstockarna med en transvaginal ultraljudsundersökning för att se bilder av dessa organ
- ta bilder av bröstet med hjälp av röntgen (mammogram), en typ av strålning som passerar genom kroppen för att ta bilder av insidan och/eller genom att använda ultraljud (om tillämpligt)
- kontrollera hälsan hos deltagarens livmoderhals (livmoderhalsen) genom att ta ett litet cellprov (utstrykstest) för en analys som kallas cervixcytologi (om tillämpligt)
- ta en endometriebiopsi, en liten bit vävnad från livmoderslemhinnan (kallad endometrium) för analys.
- ställ frågor till deltagarna om vilka läkemedel de tar och om de har biverkningar.
En biverkning är alla medicinska problem som en deltagare har under en studie. Läkare håller reda på alla biverkningar som inträffar i studier, även om de inte tror att biverkningarna kan vara relaterade till studiebehandlingarna.
Ungefär 4 veckor efter att deltagarna tagit sin sista behandling kommer studieläkarna och deras team att kontrollera deltagarnas hälsa.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, Belgien, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, Belgien, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, Belgien, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Belgien, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrike, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrike, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrike, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrike, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Irland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irland, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irland, D08NHY1
- St James' Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Irland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Waterford, Munster, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6492601
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italien, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazakstan, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia MCM Krakow
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
-
-
-
Brasov, Rumänien, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
Bucharest, Rumänien, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Rumänien, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ovidiu, Rumänien, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
- SC Oncolab SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Ginecologia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, Spanien, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanien, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Storbritannien, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Storbritannien, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 68163
- Frauenarztpraxis Aurora
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungern, 6000
- Axon Kft.
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Ungern, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Burgenland
-
Vienna, Burgenland, Österrike, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Österrike, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18 till 70 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
Kvinnor som upplever vasomotoriska symtom (VMS) orsakade av adjuvant endokrin behandling som de förväntas använda under studiens varaktighet
- Tamoxifen (maximal daglig dos på 20 mg) med eller utan användning av gonadotropinfrisättande hormon (GnRH)-analoger eller
- Aromatashämmare med eller utan användning av GnRH-analoger
Kvinnor måste ha
- en personlig historia av hormonreceptorpositiv bröstcancer eller
- hög risk att utveckla bröstcancer.
- Deltagaren har fyllt i Hot Flash Daily Diary (HFDD) i minst 11 dagar under de två veckorna före baslinjebesöket, och deltagaren har registrerat minst 35 måttliga till svåra heta blixtar (HF) (inklusive nattlig HF) under de senaste 7 dagarna att HFDD fullbordades (bedömdes vid baslinjebesöket).
- Preventivmedelsanvändning av [kvinnor utom för postmenopausala kvinnor eller kvinnor i icke fertil ålder (WONCBP)] bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.
Exklusions kriterier:
- Initial diagnos av metastaserande hormonreceptorpositiv bröstcancer (stadium IV) eller återfall under adjuvant endokrin terapi av hormonreceptorpositiv bröstcancer.
- Aktuell eller historia (förutom fullständig remission i 5 år eller mer före undertecknande av informerat samtycke) av någon malignitet, förutom hormonreceptorpositiv bröstcancer (stadium 0-III), hudtumörer i basala och skivepitelceller.
- Kirurgi eller icke-kirurgisk (t.ex. kemoterapi, strålbehandling, immunterapi) behandling för bröstcancer inom de senaste 3 månaderna före undertecknande av informerat samtycke (förutom användning av tamoxifen, aromatashämmare, GnRH-analoger).
- All kliniskt signifikant tidigare eller pågående historia av arytmier, hjärtblock och QT-förlängning, antingen fastställd genom klinisk historia eller på elektrokardiogram (EKG) utvärdering.
- Alla aktiva pågående tillstånd som kan orsaka svårigheter att tolka VMS såsom: infektion som kan orsaka pyrexi, feokromocytom, karcinoidsyndrom.
- Eventuell oförklarlig vaginal blödning.
- Mammografi med kliniskt relevanta maligna eller misstänkta fynd som kräver operation, strålbehandling eller kemoterapi enligt lokala riktlinjer (mammogram bör inte vara äldre än 12 månader innan informerat samtycke undertecknas). Om en mammografi inte är möjlig efter partiell mastektomi kan ett ultraljud göras istället.
- Störd proliferativ endometrium, endometriehyperplasi, polyp eller endometriecancer som diagnostiserats baserat på endometriebiopsi under screening.
- Aktuell arteriell eller venös vaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt (MI), övergående ischemisk attack (TIA), stroke, djup ventrombos (DVT), dvs inom de senaste 6 månaderna före undertecknandet av informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Elinzanetant (BAY3427080)
Deltagarna kommer att få 120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen.
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få matchande placebo oralt en gång dagligen i 12 veckor, följt av 120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
|
120 mg elinzanetant oralt en gång dagligen
Matcha placebo oralt en gång dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttliga till svåra våningar från baslinjen till vecka 4 (Utvärderad med Daglig dagbok för våningar [HFDD])
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
Deltagarnas bedömningar av HF registrerades elektroniskt två gånger per dag med hjälp av sponsorns utvecklade Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD fylldes i på morgonen efter uppvaknande (morgondagbok) och varje kväll vid läggdags (kvällsdagbok) på den handhållna enheten.
HFDD-posterna bedömde antalet milda, måttliga och svåra HF som upplevdes under dagen och under natten.
Mild HF definierades som en "känsla av värme utan svettning", måttlig HF definierades som en "känsla av värme med svettning, men förmåga att fortsätta aktiviteten", och svår HF definierades som en "känsla av värme med svettning, som orsakar avbrott (upphörande) av aktivitet".
Den genomsnittliga dagliga frekvensen beräknas som det totala antalet måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med det totala antalet tillgängliga dagar med data under den veckan.
|
Baseline till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvensen av måttliga till svåra HFs från baslinjen till vecka 12 (bedömd av HFDD)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
Deltagarnas bedömningar av HF registrerades elektroniskt två gånger dagligen med hjälp av den av sponsorutvecklade Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD fylldes i på morgonen efter uppvaknande (morgondagbok) och varje kväll vid läggdags (kvällsdagbok) på den handhållna enheten.
HFND-frågorna utvärderade antalet milda, måttliga och svåra HF som upplevdes under dagen och under natten.
Mild HF definierades som en "värmekänsla utan svettning", måttlig HF definierades som en "värmekänsla med svettning, men förmåga att fortsätta aktiviteten" och svår HF definierades som en "värmekänsla med svettning, som orsakar avbrott (upphörande) av aktivitet".
Den genomsnittliga dagliga frekvensen beräknas som det totala antalet måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med det totala antalet tillgängliga dagar med data under den veckan.
|
Baseline till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 4 (bedömd med HFDD).
Tidsram: Baseline till vecka 4
|
I HFDD kategoriserades svårighetsgraden av HF som: 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår; därför indikerar en minskning i HF-svårighetsgrad en förbättring. Den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under behandling beräknades för de tillgängliga dagarna som [(1 x antal milda HF) + (2 x antal måttliga HF) + (3 x antal svåra HF)] / (totalt antal milda, måttliga och svåra hettningar den dagen). När inga HF rapporterades för en specifik dag sattes den genomsnittliga svårighetsgraden för den dagen till 0. Den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under baslinjen beräknades för de tillgängliga dagarna som [(2 x antal måttliga HF) + (3 x antal svåra HF)] / (totalt antal måttliga till svåra hettningar den dagen). |
Baseline till vecka 4
|
|
Genomsnittlig förändring i svårighetsgrad av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 12 (bedömd med HFDD)
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
I HFDD kategoriserades svårighetsgraden av HF som: 1 = mild, 2 = måttlig och 3 = svår; därför indikerar en minskning i HF-svårighetsgradspoängen en förbättring. Den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under behandling beräknades för de tillgängliga dagarna som [(1 x antal milda HF) + (2 x antal måttliga HF) + (3 x antal svåra HF)] / (totalt antal milda, måttliga och svåra hetluftningar den dagen). När inga HF rapporterades för en specifik dag, sattes den genomsnittliga svårighetsgraden för den dagen till 0. Den genomsnittliga dagliga svårighetsgraden under baslinjen beräknades för de tillgängliga dagarna som [(2 x antal måttliga HF) + (3 x antal svåra HF)] / (totalt antal måttliga till svåra hetluftningar den dagen). |
Baseline till vecka 12
|
|
Medeländring i frekvensen av måttlig till svår HF från baslinjen till vecka 1 (bedömd med HFDD)
Tidsram: Baseline till vecka 1
|
Deltagarnas bedömningar av HF registrerades elektroniskt två gånger dagligen med hjälp av den av sponsorn utvecklade Hot Flash Daily Diary (HFDD).
HFDD fylldes i på morgonen efter uppvaknande (morgondagbok) och varje kväll vid läggdags (kvällsdagbok) på den handhållna enheten.
HFDD-posterna utvärderade antalet milda, måttliga och svåra HF som upplevdes under dagen och under natten.
Mild HF definierades som en "värmeupplevelse utan svettning", måttlig HF definierades som en "värmeupplevelse med svettning, men förmåga att fortsätta aktiviteten", och svår HF definierades som en "värmeupplevelse med svettning som orsakade avbrott (upphörande) av aktivitet".
Den genomsnittliga dagliga frekvensen beräknas som det totala antalet måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med det totala antalet tillgängliga dagar med data under den veckan.
|
Baseline till vecka 1
|
|
Genomsnittlig förändring i frekvens av måttlig till svår HF från baslinjen över tid (utvärderad med HFDD)
Tidsram: Baseline till vecka 50
|
Deltagarnas bedömningar av HF registrerades elektroniskt två gånger dagligen med hjälp av den av sponsorn utvecklade Varma Flush Dagbok (HFDD).
HFDD fylldes i på morgonen efter uppvaknande (morgondagbok) och varje kväll vid läggdags (kvällsdagbok) på den handhållna enheten.
HFDD-posterna bedömde antalet milda, måttliga och svåra HF som upplevdes under dagen och under natten.
Mild HF definierades som en "värmeupplevelse utan svettning", måttlig HF definierades som en "värmeupplevelse med svettning, men förmåga att fortsätta aktiviteten" och svår HF definierades som en "värmeupplevelse med svettning som orsakar avbrott (upphörande) av aktivitet".
Genomsnittlig daglig frekvens beräknas som det totala antalet måttliga till svåra HF under den veckan dividerat med det totala antalet tillgängliga dagar med data under den veckan.
|
Baseline till vecka 50
|
|
Genomsnittlig förändring i patientrapporterade utfallsmätningssystem för sömnsvårigheter kortform 8b (PROMIS SD SF 8b) totalpoäng från baslinje till vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
PROMIS SD SF 8b innehåller 8 frågor som bedömer sömnstörningar under de senaste 7 dagarna.
Frågorna utvärderar sömnkvalitet, sömnens djup och återhämtning kopplad till sömn, upplevda svårigheter med att somna eller sova hela natten samt uppfattningar om sömnens tillräcklighet och tillfredsställelse med sömnen.
Deltagarna svarar på frågorna på en 5-gradig skala från "inte alls", "aldrig" eller "mycket dålig" till "mycket", "alltid" eller "mycket bra".
Fyra av frågorna poängsätts omvänt.
Individuella frågepoäng sammanställs till totala råpoäng som sträcker sig från 8 till 40.
Totala råpoäng omvandlas till T-poäng för jämförelse med populationsnormer, med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse på 10.
T-poäng sträcker sig från 28,9 till 76,5.
För både råpoäng och T-poäng indikerar högre poäng större svårighetsgrad av sömnstörning.
Enligt tillgängliga poänggränser från PROMIS-utvecklarna kan T-poäng tolkas som att indikera mild (55-59), måttlig (60-69) eller svår (>70) sömnstörning.
|
Baseline till vecka 12
|
|
Genomsnittlig förändring i Menopause Specific Quality of Life Scale (MENQOL) totalpoäng från baslinjen till vecka 12
Tidsram: Baseline till vecka 12
|
MENQOL-frågeformuläret består av 29 frågor som utvärderar förekomsten av menopausala symtom och inverkan av menopausen på hälsorelaterad livskvalitet under den senaste veckan.
Frågorna utvärderar fyra områden av symtom och funktion: VMS, psykosocial funktion, fysisk funktion och sexuell funktion.
För varje fråga anger deltagaren om de har upplevt symtomet (ja/nej).
Om deltagarna väljer ja, bedömer de hur mycket de har besvärats av symtomet med hjälp av en sexgradig skala med verbala beskrivningar, med svarsalternativ som sträcker sig från 0 'inte alls besvärad' till 6 'extremt besvärad'.
Baserat på de individuella svaren beräknas poäng för varje fråga, domänpoäng och ett totalt MENQOL-poäng.
Varje poäng sträcker sig från 1-8, högre poäng indikerar större besvär.
För ett totalt MENQOL-poäng beräknas det aggregerade medelvärdet av medeldomänpoängen.
|
Baseline till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21656
- 2022-000095-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-508265-33-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst. Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningar på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer som godkänts i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i medlemssektionen på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .