Een studie om meer te weten te komen over hoe goed Elinzanetant werkt en hoe veilig het is in vergelijking met placebo voor de behandeling van opvliegers veroorzaakt door antikankertherapie bij vrouwen met of een hoog risico op het ontwikkelen van hormoonreceptor-positieve borstkanker (OASIS-4)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Elinzanetant te onderzoeken voor de behandeling van vasomotorische symptomen veroorzaakt door adjuvante endocriene therapie, gedurende 52 weken bij vrouwen met hormoonreceptor-positieve borstkanker:
Onderzoekers zijn op zoek naar een betere manier om vrouwen te behandelen met, of een hoog risico lopen op het ontwikkelen van hormoonreceptor-positieve borstkanker, die vasomotorische symptomen (VMS) hebben, een aandoening van opvliegers veroorzaakt door antikankertherapie.
VMS, ook wel opvliegers genoemd, zijn veel voorkomende medische problemen bij vrouwen met hormoonreceptor (HR)-positieve borstkanker, die antikankertherapie krijgen. HR-positieve borstkanker is een type borstkanker met hormoonreceptoren (eiwitten) voor vrouwelijke geslachtshormonen oestrogeen en/of progesteron. Deze hormoonreceptoren kunnen zich hechten aan hormonen zoals oestrogeen en progesteron en daardoor kankercellen helpen groeien en verspreiden. Behandelingen die voorkomen dat deze hormonen zich aan deze receptoren hechten, worden momenteel gebruikt om de groei van HR-positieve borstkanker te vertragen of te stoppen.
Het is al bekend dat vrouwen met HR-positieve borstkanker baat hebben bij deze behandeling. Opvliegers zijn echter veel voorkomende medische problemen die verband houden met deze therapie. Ze hebben een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van veel vrouwen en kunnen leiden tot stopzetting van deze therapie.
De studiebehandeling, elinzanetant, wordt ontwikkeld om opvliegers te behandelen. Het werkt door te voorkomen dat een stof genaamd neurokinine signalen naar andere delen van het lichaam stuurt, waarvan wordt gedacht dat het een rol speelt bij het ontstaan van opvliegers.
Het belangrijkste doel van deze studie is om meer te weten te komen over hoe goed elinzanetant helpt bij de behandeling van opvliegers veroorzaakt door antikankertherapie bij vrouwen met of een hoog risico op het ontwikkelen van HR-positieve borstkanker in vergelijking met placebo. Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat.
Om dit te beantwoorden, zullen de artsen de deelnemers vragen om informatie over hun opvliegers vóór de start van de behandeling en op bepaalde tijdstippen tijdens de behandeling vast te leggen in een elektronisch dagboek. De onderzoekers zullen vervolgens mogelijke gemiddelde veranderingen in aantal en ernst van opvliegers beoordelen na 4 en 12 weken behandeling.
Om te zien hoe veilig elinzanetant is in vergelijking met placebo. De studie zal informatie verzamelen over het aantal deelnemers dat medische problemen heeft na het nemen van een behandeling.
De studiedeelnemers worden willekeurig (toevallig) toegewezen aan 2 behandelingsgroepen, A en B. De deelnemers van behandelingsgroep A zullen elinzanetant gebruiken. De deelnemers uit behandelingsgroep B starten met placebo en schakelen daarna over op elinzanetant.
Alle deelnemers zullen doorgaan met het gebruik van de antikankertherapie die ze gebruikten toen ze aan het onderzoek begonnen.
Afhankelijk van de behandelingsgroep nemen de deelnemers eenmaal per dag elinzanetant of een placebo in de vorm van capsules via de mond. Na 12 weken zullen de deelnemers die aanvankelijk een placebo kregen, overstappen op elinzanetant voor de resterende 40 weken.
Elke deelnemer zal ongeveer 62 weken in de studie zijn. De duur van de behandeling in het onderzoek zal 52 weken zijn. Er zijn maximaal 12 bezoeken aan de onderzoekslocatie en 6 telefoontjes tussendoor.
Tijdens het onderzoek zullen de deelnemers:
- registreer informatie over hun opvliegers
- vragen beantwoorden over hun kwaliteit van leven en andere symptomen.
De artsen en hun onderzoeksteam zullen:
- controleer de gezondheid en vitale functies van de deelnemers
- bloed- en urinemonsters nemen
- de gezondheid van het hart onderzoeken met behulp van een elektrocardiogram (ECG)
- onderzoek bekkenorganen zoals baarmoeder of eierstokken met behulp van een transvaginale echografie om afbeeldingen van deze organen te zien
- maak afbeeldingen van de borst met behulp van röntgenfoto's (mammogram), een soort straling die door het lichaam gaat om afbeeldingen van de binnenkant te maken en / of met behulp van echografie (indien van toepassing)
- controleer de gezondheid van de baarmoederhals (baarmoederhals) van de deelnemer door een klein aantal cellen te nemen (uitstrijkje) voor een analyse die cervicale cytologie wordt genoemd (indien van toepassing)
- neem een endometriumbiopsie, een klein stukje weefsel van het baarmoederslijmvlies (het endometrium genoemd) voor analyse.
- stel de deelnemers vragen over welke medicijnen ze gebruiken en of ze bijwerkingen hebben.
Een bijwerking is elk medisch probleem dat een deelnemer heeft tijdens een onderzoek. Artsen houden alle bijwerkingen bij die in studies voorkomen, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen gerelateerd kunnen zijn aan de onderzoeksbehandelingen.
Ongeveer 4 weken nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, controleren de onderzoeksartsen en hun team de gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, België, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, België, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, België, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, België, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, België, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 68163
- Frauenarztpraxis Aurora
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Finland, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finland, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Frankrijk, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Frankrijk, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Frankrijk, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
- Axon Kft.
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Hongarije, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hongarije, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ierland, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Leinster, Ierland, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Ierland, D08NHY1
- St James' Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ierland, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Waterford, Munster, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6492601
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italië, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Italië, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italië, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Kazachstan, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Kazachstan, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
-
-
-
-
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Burgenland
-
Vienna, Burgenland, Oostenrijk, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Oostenrijk, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Polen, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Polen, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Polen, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Polen, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lodz, Polen, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
-
Skorzewo, Polen, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznań
-
Warsaw, Polen, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
-
Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
-
-
-
Brasov, Roemenië, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
Bucharest, Roemenië, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Roemenië, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ovidiu, Roemenië, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200385
- SC Oncolab SRL
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar | Ginecologia
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, Spanje, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Spanje, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Verenigd Koninkrijk, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 tot en met 70 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Vrouwen die vasomotorische symptomen (VMS) ervaren veroorzaakt door adjuvante endocriene therapie die ze naar verwachting zullen gebruiken voor de duur van het onderzoek
- Tamoxifen (maximale dagelijkse dosis van 20 mg) met of zonder het gebruik van gonadotropine-releasing hormoon (GnRH)-analogen of
- Aromataseremmers met of zonder het gebruik van GnRH-analogen
Vrouwen moeten hebben
- een persoonlijke geschiedenis van hormoonreceptor-positieve borstkanker of
- een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.
- Deelnemer heeft Hot Flash Daily Diary (HFDD) gedurende ten minste 11 dagen ingevuld tijdens de twee weken voorafgaand aan het basisbezoek, en deelnemer heeft gedurende de afgelopen 7 dagen ten minste 35 matige tot ernstige opvliegers (HF) (inclusief nachtelijke HF) geregistreerd dat de HFDD is voltooid (beoordeeld tijdens het basisbezoek).
- Het gebruik van anticonceptie door [vrouwen behalve postmenopauzale vrouwen of vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen (WONCBP)] moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot de anticonceptiemethoden voor degenen die deelnemen aan klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Initiële diagnose van gemetastaseerde hormoonreceptor-positieve borstkanker (stadium IV) of recidief onder adjuvante endocriene therapie van hormoonreceptor-positieve borstkanker.
- Huidige of geschiedenis (behalve volledige remissie gedurende 5 jaar of langer voorafgaand aan ondertekening van de geïnformeerde toestemming) van elke maligniteit, behalve hormoonreceptor-positieve borstkanker (stadium 0-III), basale en plaveiselcelhuidtumoren.
- Chirurgische of niet-chirurgische (bijv. chemotherapie, radiotherapie, immunotherapie) behandeling van borstkanker in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming (behalve gebruik van tamoxifen, aromataseremmers, GnRH-analogen).
- Elke klinisch significante eerdere of aanhoudende voorgeschiedenis van aritmieën, hartblok en QT-verlenging, hetzij vastgesteld door middel van klinische voorgeschiedenis of op basis van een elektrocardiogram (ECG).
- Elke actieve aanhoudende aandoening die problemen kan veroorzaken bij het interpreteren van VMS, zoals: infectie die pyrexie kan veroorzaken, feochromocytoom, carcinoïdsyndroom.
- Elke onverklaarbare vaginale bloeding.
- Mammogram met klinisch relevante kwaadaardige of verdachte bevindingen waarvoor een operatie, radiotherapie of chemotherapie nodig is volgens de lokale richtlijnen (mammogram mag niet ouder zijn dan 12 maanden voorafgaand aan ondertekening van geïnformeerde toestemming). Als een mammografie na een gedeeltelijke borstamputatie niet mogelijk is, kan in plaats daarvan een echografie worden uitgevoerd.
- Ongeordend proliferatief endometrium, endometriumhyperplasie, poliep of endometriumkanker gediagnosticeerd op basis van endometriumbiopsie tijdens screening.
- Huidige arteriële of veneuze vasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct (MI), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), beroerte, diepe veneuze trombose (DVT), d.w.z. binnen de laatste 6 maanden voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elinzanetant (BAY3427080)
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 120 mg elinzanetant.
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen eenmaal daags eenmaal gedurende 12 weken bijpassende placebo, gevolgd door 120 mg Elinzanetant oraal eenmaal daags
|
120 mg elinzanetant oraal eenmaal daags
Bijpassende placebo eenmaal daags oraal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde Verandering in Frequentie van Matige tot Ernstige Opvliegers (HF) Vanaf Baseline tot Week 4 (Beoordeeld met Dagboek voor Opvliegers [HFDD])
Tijdsspanne: Van baseline tot week 4
|
De beoordelingen van de deelnemers van HF werden tweemaal daags elektronisch vastgelegd met behulp van de door de sponsor ontwikkelde Hot Flash Daily Diary (HFDD).
De HFDD werd 's ochtends na het wakker worden (ochtenddagboek) en elke avond voor het slapengaan (avonddagboek) op het handheld apparaat ingevuld.
De HFDD-items beoordeelden het aantal milde, matige en ernstige HF dat overdag en 's nachts werd ervaren.
Milde HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte zonder zweten", matige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, maar in staat om activiteit voort te zetten" en ernstige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, wat leidt tot het staken (stoppen) van activiteit".
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week.
|
Van baseline tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige opvliegers van baseline tot week 12 (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
De beoordelingen van de deelnemers van HF werden tweemaal daags elektronisch vastgelegd met behulp van de door de sponsor ontwikkelde Hot Flash Daily Diary (HFDD).
De HFDD werd 's ochtends na het wakker worden (ochtenddagboek) en 's avonds voor het slapengaan (avonddagboek) op het handheld apparaat ingevuld.
De HFDD-items beoordeelden het aantal milde, matige en ernstige HF dat overdag en 's nachts werd ervaren.
Milde HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte zonder zweten", matige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, maar in staat om activiteit voort te zetten", en ernstige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, wat leidt tot het staken (stoppen) van activiteit".
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matig tot ernstig HF vanaf baseline tot week 4 (beoordeeld door HFDD).
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 4
|
In de HFDD werd de ernst van HFs als volgt gecategoriseerd: 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig; een afname in de HF-ernstscore duidt dus op een verbetering. De gemiddelde dagelijkse ernst tijdens de behandeling werd berekend voor de beschikbare dagen als [(1 x aantal milde HFs) + (2 x aantal matige HFs) + (3 x aantal ernstige HFs)] / (totaal aantal milde, matige en ernstige opvliegers op die dag). Wanneer er voor een bepaalde dag geen HFs werden gerapporteerd, werd de gemiddelde ernst voor die dag op 0 gesteld. De gemiddelde dagelijkse ernst tijdens de baseline werd berekend voor de beschikbare dagen als [(2 x aantal matige HFs) + (3 x aantal ernstige HFs)] / (totaal aantal matige tot ernstige opvliegers op die dag). |
Vanaf baseline tot week 4
|
|
Gemiddelde verandering in ernst van matig tot ernstig HF van baseline tot week 12 (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Baseline tot Week 12
|
In de HFDD werd de ernst van HFs als volgt gecategoriseerd: 1 = mild, 2 = matig en 3 = ernstig; daarom duidt een daling in de HF-ernstscore op een verbetering. De gemiddelde dagelijkse ernst tijdens de behandeling werd berekend voor de beschikbare dagen als [(1 x aantal milde HF) + (2 x aantal matige HF) + (3 x aantal ernstige HF)] / (totaal aantal milde, matige en ernstige opvliegers op die dag). Wanneer er voor een bepaalde dag geen HFs werden gemeld, werd de gemiddelde ernst voor die dag op 0 gesteld. De gemiddelde dagelijkse ernst tijdens de baseline werd berekend voor de beschikbare dagen als [(2 x aantal matige HF) + (3 x aantal ernstige HF)] / (totaal aantal matige tot ernstige opvliegers op die dag). |
Baseline tot Week 12
|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige HF vanaf baseline tot week 1 (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Vanaf start tot week 1
|
De beoordelingen van de deelnemers van HF werden tweemaal daags elektronisch vastgelegd met behulp van het door de sponsor ontwikkelde Hot Flash Daily Diary (HFDD).
Het HFDD werd 's ochtends na het wakker worden (ochtenddagboek) en elke avond voor het slapengaan (avonddagboek) op het handheld apparaat ingevuld.
De HFDD-items beoordeelden het aantal milde, matige en ernstige HF dat overdag en 's nachts werd ervaren.
Milde HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte zonder zweten", matige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, maar in staat om activiteit voort te zetten", en ernstige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, wat stopzetting (stoppen) van activiteit veroorzaakt".
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week.
|
Vanaf start tot week 1
|
|
Gemiddelde verandering in frequentie van matige tot ernstige HF vanaf baseline over tijd (beoordeeld door HFDD)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 50
|
De beoordelingen van deelnemers van HF werden tweemaal daags elektronisch vastgelegd met behulp van de door de sponsor ontwikkelde Hot Flash Daily Diary (HFDD).
De HFDD werd 's ochtends na het wakker worden (ochtenddagboek) en elke avond voor het slapengaan (avonddagboek) op het handheld apparaat ingevuld.
De HFDD-items beoordeelden het aantal milde, matige en ernstige HF die overdag en 's nachts werden ervaren.
Milde HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte zonder zweten", matige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, maar in staat om activiteit voort te zetten", en ernstige HF werd gedefinieerd als een "gevoel van warmte met zweten, wat leidt tot het staken (stoppen) van activiteit".
De gemiddelde dagelijkse frequentie wordt berekend als het totale aantal matige tot ernstige HF gedurende die week gedeeld door het totale aantal beschikbare dagen met gegevens gedurende die week.
|
Vanaf baseline tot week 50
|
|
Gemiddelde verandering in de Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) totaalscore van baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
De PROMIS SD SF 8b bevat 8 items die slaapverstoring beoordelen over de afgelopen 7 dagen.
De items beoordelen slaapkwaliteit, slaapdiepte en herstel geassocieerd met slaap, waargenomen moeilijkheden met in slaap vallen of doorslapen, en percepties van de toereikendheid van en tevredenheid met slaap.
Deelnemers reageren op de items op een 5-puntsschaal van "helemaal niet", "nooit" of "zeer slecht" tot "heel erg", "altijd" of "zeer goed".
Vier van de items worden omgekeerd gescoord.
Individuele itemscores worden samengevoegd tot totale ruwe scores die variëren van 8 tot 40.
Totale ruwe scores worden omgezet in T-scores voor vergelijking met populatienormen, met een gemiddelde van 50 en standaarddeviatie van 10.
T-scores variëren van 28,9 tot 76,5.
Voor zowel ruwe als T-scores geven hogere scores een grotere ernst van slaapverstoring aan.
Volgens beschikbare score-afkappunten van PROMIS-ontwikkelaars kunnen T-scores worden geïnterpreteerd als indicatief voor milde (55-59), matige (60-69), of ernstige (>70) slaapverstoring.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering in totale score van de Menopauze Specifieke Kwaliteit van Leven Schaal (MENQOL) vanaf baseline tot week 12
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
De MENQOL-vragenlijst bestaat uit 29 items die de aanwezigheid van overgangssymptomen en de impact van de overgang op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit in de afgelopen week beoordelen.
De items evalueren vier domeinen van symptomen en functioneren: VMS, psychosociale werking, fysiek functioneren en seksueel functioneren.
Voor elk item geeft de deelnemer aan of zij het symptoom hebben ervaren (ja/nee).
Als deelnemers ja selecteren, beoordelen zij hoeveel last zij van het symptoom hadden met behulp van een zes-punts verbale beschrijvingsschaal, met antwoordopties variërend van 0 'helemaal niet gehinderd' tot 6 'extreem gehinderd'.
Op basis van de individuele antwoorden worden itemscores, domeinscores en een totale MENQOL-score berekend.
Elke score varieert van 1-8, waarbij hogere scores meer hinder aangeven.
Voor een totale MENQOL-score wordt het samengestelde gemiddelde van de gemiddelde domeinscores berekend.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21656
- 2022-000095-18 (EudraCT-nummer)
- 2023-508265-33-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .