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Uno studio per saperne di più su quanto bene elinzanetant funzioni e quanto sia sicuro rispetto al placebo per il trattamento delle vampate di calore causate dalla terapia antitumorale nelle donne con o ad alto rischio di sviluppare un carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (OASIS-4)

16 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di elinzanetant per il trattamento dei sintomi vasomotori indotti dalla terapia endocrina adiuvante, per oltre 52 settimane in donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali:

I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le donne con o ad alto rischio di sviluppare un carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, che presentano sintomi vasomotori (VMS), una condizione di vampate di calore causate dalla terapia antitumorale.

Le VMS, chiamate anche vampate di calore, sono problemi medici molto comuni nelle donne con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali (HR) che stanno ricevendo una terapia antitumorale. Il cancro al seno HR-positivo è un tipo di cancro al seno, che ha recettori ormonali (proteine) per gli ormoni sessuali femminili estrogeni e/o progesterone. Questi recettori ormonali possono legarsi a ormoni come estrogeni e progesterone e quindi aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi. I trattamenti che impediscono a questi ormoni di legarsi a questi recettori sono attualmente utilizzati per rallentare o arrestare la crescita del carcinoma mammario HR-positivo.

È già noto che le donne con carcinoma mammario HR-positivo beneficiano di questo trattamento. Tuttavia, le vampate di calore sono problemi medici comuni legati a questa terapia. Influiscono negativamente sulla qualità della vita di molte donne e possono portare all'interruzione (interruzione) di questa terapia.

Il trattamento in studio, elinzanetant, è in fase di sviluppo per il trattamento delle vampate di calore. Agisce impedendo a una sostanza chiamata neurochinina di inviare segnali ad altre parti del corpo, che si ritiene svolga un ruolo nell'innesco delle vampate di calore.

Lo scopo principale di questo studio è quello di saperne di più su quanto bene elinzanetant aiuti a trattare le vampate di calore causate dalla terapia antitumorale nelle donne con o ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario HR-positivo rispetto al placebo. Un placebo è un trattamento che sembra una medicina ma non contiene alcuna medicina.

Per rispondere a questa domanda, i medici chiederanno ai partecipanti di registrare le informazioni sulle loro vampate di calore prima dell'inizio del trattamento e in determinati momenti durante il trattamento in un diario elettronico. I ricercatori valuteranno quindi i possibili cambiamenti medi nel numero e nella gravità delle vampate di calore dopo 4 e 12 settimane di trattamento.

Per vedere quanto è sicuro elinzanetant rispetto al placebo. Lo studio raccoglierà informazioni sul numero di partecipanti che hanno problemi di salute dopo aver assunto il trattamento.

I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale (per caso) a 2 gruppi di trattamento, A e B. I partecipanti del gruppo di trattamento A assumeranno elinzanetant. I partecipanti del gruppo di trattamento B inizieranno con il placebo e poi passeranno a elinzanetant.

Tutti i partecipanti continueranno ad assumere la terapia antitumorale che stavano utilizzando quando sono entrati nello studio.

A seconda del gruppo di trattamento, i partecipanti assumeranno elinzanetant o placebo come capsule per via orale una volta al giorno. Dopo 12 settimane, i partecipanti che hanno inizialmente ricevuto il placebo passeranno all'assunzione di elinzanetant per le restanti 40 settimane.

Ogni partecipante sarà nello studio per circa 62 settimane. La durata del trattamento nello studio sarà di 52 settimane. Ci saranno fino a 12 visite al sito dello studio e 6 telefonate intermedie.

Durante lo studio, i partecipanti:

  • registrare informazioni sulle loro vampate di calore
  • rispondere a domande sulla loro qualità di vita e altri sintomi.

I medici e il loro team di studio:

  • controllare la salute e i segni vitali dei partecipanti
  • prelevare campioni di sangue e urina
  • esaminare la salute del cuore utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG)
  • esaminare gli organi pelvici come l'utero o le ovaie utilizzando un'ecografia transvaginale per vedere le immagini di questi organi
  • creare immagini del seno utilizzando i raggi X (mammografia), un tipo di radiazione che passa attraverso il corpo per creare immagini dell'interno e/o utilizzando gli ultrasuoni (se applicabile)
  • controllare la salute della cervice del partecipante (collo dell'utero) prelevando un piccolo campione di cellule (test di striscio) per un'analisi chiamata citologia cervicale (se applicabile)
  • prendere una biopsia endometriale, un piccolo pezzo di tessuto dal rivestimento dell'utero (chiamato endometrio) per l'analisi.
  • porre ai partecipanti domande su quali farmaci stanno assumendo e se stanno avendo eventi avversi.

Un evento avverso è qualsiasi problema medico che un partecipante ha durante uno studio. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano negli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio.

Circa 4 settimane dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

474

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Austria, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgio, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgio, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Finlandia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Francia
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francia, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Germania, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israele, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israele, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Kazakistan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kazakistan, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakistan, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polonia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polonia, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polonia, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polonia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polonia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warsaw, Polonia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portogallo, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portogallo, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portogallo, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portogallo, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portogallo, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portogallo, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Regno Unito, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Romania, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Romania, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Spagna, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Ungheria, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra i 18 e i 70 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.

  • Donne che manifestano sintomi vasomotori (VMS) causati dalla terapia endocrina adiuvante che dovrebbero utilizzare per la durata dello studio

    • Tamoxifene (dose giornaliera massima di 20 mg) con o senza l'uso di analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) o
    • Inibitori dell'aromatasi con o senza l'uso di analoghi del GnRH

  • Le donne devono avere

    • una storia personale di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali o
    • un alto rischio di sviluppare il cancro al seno.
  • Il partecipante ha completato il diario giornaliero delle vampate di calore (HFDD) per almeno 11 giorni durante le due settimane precedenti la visita di riferimento e il partecipante ha registrato almeno 35 vampate di calore (HF) da moderate a gravi (inclusa l'HF notturna) negli ultimi 7 giorni che l'HFDD è stato completato (valutato durante la visita di riferimento).
  • L'uso di contraccettivi da parte di [donne ad eccezione delle donne in post-menopausa o donne in età non fertile (WONCBP)] deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi iniziale di carcinoma mammario metastatico positivo per i recettori ormonali (stadio IV) o recidiva in terapia endocrina adiuvante di carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali.
  • Attuale o anamnesi (tranne la remissione completa per 5 anni o più prima della firma del consenso informato) di qualsiasi tumore maligno, ad eccezione del carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali (stadio 0-III), tumori della pelle a cellule basali e squamose.
  • Trattamento chirurgico o non chirurgico (ad es. Chemioterapia, radioterapia, immunoterapia) per carcinoma mammario negli ultimi 3 mesi prima della firma del consenso informato (ad eccezione dell'uso di tamoxifene, inibitori dell'aromatasi, analoghi del GnRH).
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa precedente o in corso di aritmie, blocco cardiaco e prolungamento dell'intervallo QT determinata attraverso la storia clinica o la valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Qualsiasi condizione attiva in corso che potrebbe causare difficoltà nell'interpretazione di VMS come: infezione che potrebbe causare piressia, feocromocitoma, sindrome carcinoide.
  • Qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile.
  • Mammografia con reperti maligni o sospetti clinicamente rilevanti che richiederanno intervento chirurgico, radioterapia o chemioterapia secondo le linee guida locali (la mammografia non deve essere più vecchia di 12 mesi prima della firma del consenso informato). Se una mammografia non è possibile dopo una mastectomia parziale, potrebbe essere eseguita un'ecografia.
  • Endometrio proliferativo disordinato, iperplasia endometriale, polipo o carcinoma endometriale diagnosticato sulla base della biopsia endometriale durante lo screening.
  • Evento vascolare arterioso o venoso in corso (ad esempio, infarto del miocardio (MI), attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, trombosi venosa profonda (TVP), ovvero negli ultimi 6 mesi prima della firma del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elinzanetant (BAY3427080)
I partecipanti riceveranno 120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno.
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo corrispondente per via orale una volta al giorno per 12 settimane, seguito da 120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Droga: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg di elinzanetant per via orale una volta al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nella Frequenza delle Vampate di Calore da Moderate a Gravi (HF) dal Baseline alla Settimana 4 (Valutato tramite il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore [HFDD])
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 4
Le valutazioni delle vampate di calore (HF) dei partecipanti sono state registrate elettronicamente due volte al giorno utilizzando il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore (HFDD) sviluppato dallo sponsor. L'HFDD è stato compilato al mattino dopo il risveglio (diario del mattino) e ogni sera prima di coricarsi (diario della sera) sul dispositivo palmare. Gli elementi dell'HFDD hanno valutato il numero di HF lievi, moderati e gravi sperimentati durante il giorno e durante la notte. L'HF lieve è stato definito come una "sensazione di calore senza sudorazione", l'HF moderato è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività", e l'HF grave è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione (arresto) dell'attività". La frequenza media giornaliera è calcolata come numero totale di HF da moderati a gravi durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana.
Da Baseline a Settimana 4
Variazione Media della Frequenza delle Vampate di Calore da Moderate a Severe dal Basale alla Settimana 12 (Valutato tramite HFDD)
Lasso di tempo: Da Basale a Settimana 12
Le valutazioni delle vampate di calore (HF) dei partecipanti sono state registrate elettronicamente due volte al giorno utilizzando il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore (HFDD) sviluppato dallo sponsor. L'HFDD è stato completato al mattino dopo il risveglio (diario mattutino) e ogni sera prima di coricarsi (diario serale) sul dispositivo portatile. Gli elementi dell'HFDD hanno valutato il numero di HF lievi, moderati e gravi sperimentati durante il giorno e durante la notte. L'HF lieve è stato definito come una "sensazione di calore senza sudorazione", l'HF moderato è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività", e l'HF grave è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione (arresto) dell'attività". La frequenza media giornaliera è calcolata come il numero totale di HF da moderati a gravi durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana.
Da Basale a Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media della Gravità dell'HF da Moderata a Grave dal Baseline alla Settimana 4 (Valutata tramite HFDD).
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 4

Nell'HFDD, la gravità delle HF è stata classificata come: 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave; pertanto, una diminuzione del punteggio di gravità HF indica un miglioramento.

La gravità media giornaliera durante il trattamento è stata calcolata per i giorni disponibili come [(1 x numero di HF lievi) + (2 x numero di HF moderate) + (3 x numero di HF gravi)] / (numero totale di vampate di calore lievi, moderate e gravi in quel giorno). Quando non sono state riportate HF per un giorno specifico, la gravità media per quel giorno è stata impostata su 0. La gravità media giornaliera durante la baseline è stata calcolata per i giorni disponibili come [(2 x numero di HF moderate) + (3 x numero di HF gravi)] / (numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in quel giorno).
Dalla baseline alla Settimana 4
Variazione Media della Gravità dello Scompenso Cardiaco da Moderato a Severo dal Basale alla Settimana 12 (Valutata tramite HFDD)
Lasso di tempo: Da Basale alla Settimana 12

Nell'HFDD, la gravità delle HF è stata classificata come: 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = grave; pertanto, una diminuzione del punteggio di gravità delle HF indica un miglioramento.

La gravità media giornaliera durante il trattamento è stata calcolata per i giorni disponibili come [(1 x numero di HF lievi) + (2 x numero di HF moderate) + (3 x numero di HF gravi)] / (numero totale di vampate di calore lievi, moderate e gravi in quel giorno). Quando non sono state segnalate HF per un giorno particolare, la gravità media per quel giorno è stata impostata a 0. La gravità media giornaliera durante la baseline è stata calcolata per i giorni disponibili come [(2 x numero di HF moderate) + (3 x numero di HF gravi)] / (numero totale di vampate di calore da moderate a gravi in quel giorno).
Da Basale alla Settimana 12
Variazione Media nella Frequenza di HF da Moderata a Grave dal Basale alla Settimana 1 (Valutata mediante HFDD)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 1
Le valutazioni delle vampate di calore (HF) da parte dei partecipanti sono state registrate elettronicamente due volte al giorno utilizzando il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore (HFDD) sviluppato dallo sponsor. L'HFDD è stato compilato al mattino dopo il risveglio (diario mattutino) e ogni sera prima di coricarsi (diario serale) sul dispositivo portatile. Gli elementi dell'HFDD valutavano il numero di HF lievi, moderati e gravi sperimentati durante il giorno e durante la notte. L'HF lieve è stato definito come una "sensazione di calore senza sudorazione", l'HF moderato è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività", e l'HF grave è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione (arresto) dell'attività". La frequenza media giornaliera è calcolata come il numero totale di HF da moderati a gravi durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana.
Dalla baseline alla settimana 1
Variazione Media della Frequenza di HF da Moderata a Grave dal Basale nel Tempo (Valutata da HFDD)
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 50
Le valutazioni delle vampate di calore (HF) dei partecipanti sono state registrate elettronicamente due volte al giorno utilizzando il Diario Giornaliero delle Vampate di Calore (HFDD) sviluppato dallo sponsor. L'HFDD è stato compilato al mattino dopo il risveglio (diario mattutino) e ogni sera prima di coricarsi (diario serale) sul dispositivo portatile. Gli elementi dell'HFDD hanno valutato il numero di HF lievi, moderati e gravi sperimentati durante il giorno e durante la notte. L'HF lieve è stato definito come una "sensazione di calore senza sudorazione", l'HF moderato è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, ma in grado di continuare l'attività", e l'HF grave è stato definito come una "sensazione di calore con sudorazione, che causa l'interruzione (arresto) dell'attività". La frequenza media giornaliera viene calcolata come numero totale di HF da moderati a gravi durante quella settimana diviso per il numero totale di giorni disponibili con dati durante quella settimana.
Dalla baseline alla settimana 50
Variazione Media nel Punteggio Totale del Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) dal Basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Il PROMIS SD SF 8b comprende 8 elementi che valutano i disturbi del sonno negli ultimi 7 giorni. Gli elementi valutano la qualità del sonno, la profondità e il ripristino associati al sonno, le difficoltà percepite nell'addormentarsi o nel mantenere il sonno e le percezioni sull'adeguatezza e soddisfazione del sonno. I partecipanti rispondono agli elementi su una scala a 5 punti da "per niente", "mai" o "molto scarso" a "molto", "sempre" o "molto buono". Quattro degli elementi sono valutati in modo inverso. I punteggi individuali degli elementi sono aggregati in punteggi grezzi totali che vanno da 8 a 40. I punteggi grezzi totali sono convertiti in punteggi T per il confronto con le norme della popolazione, con una media di 50 e una deviazione standard di 10. I punteggi T vanno da 28,9 a 76,5. Sia per i punteggi grezzi che per i punteggi T, punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei disturbi del sonno. Secondo i punti di taglio disponibili dagli sviluppatori PROMIS, i punteggi T possono essere interpretati come indicativi di disturbi del sonno lievi (55-59), moderati (60-69) o gravi (>70).
Da Baseline a Settimana 12
Variazione Media del Punteggio Totale della Scala MENQOL (Menopause Specific Quality of Life) dal Basale alla Settimana 12
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 12
Il questionario MENQOL è composto da 29 elementi che valutano la presenza di sintomi menopausali e l'impatto della menopausa sulla qualità della vita correlata alla salute nell'ultima settimana. Gli elementi valutano quattro domini di sintomi e funzionamento: VMS, funzionamento psicosociale, funzionamento fisico e funzionamento sessuale. Per ogni elemento, il partecipante indica se ha sperimentato il sintomo (sì/no). Se i partecipanti selezionano sì, valutano quanto sono stati infastiditi dal sintomo utilizzando una scala descrittiva verbale a sei punti, con opzioni di risposta che vanno da 0 'per niente infastidito' a 6 'estremamente infastidito'. Sulla base delle risposte individuali, vengono calcolati i punteggi degli elementi, i punteggi dei domini e un punteggio MENQOL totale. Ogni punteggio varia da 1 a 8, punteggi più alti indicano un maggiore fastidio. Per un punteggio totale MENQOL, viene calcolata la media aggregata delle medie dei punteggi dei domini.
Da Baseline a Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21656
  • 2022-000095-18 (Numero EudraCT)
  • 2023-508265-33-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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