Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, v níž se dozvíte více o tom, jak dobře Elinzanetant funguje a jak je bezpečný ve srovnání s placebem pro léčbu návalů horka způsobených protirakovinnou terapií u žen s nebo s vysokým rizikem rozvoje pozitivního hormonálního receptoru rakoviny prsu (OASIS-4)

16. dubna 2026 aktualizováno: Bayer

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná multicentrická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti elinzanetantu pro léčbu vazomotorických příznaků indukovaných adjuvantní endokrinní terapií, více než 52 týdnů u žen s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory:

Vědci hledají lepší způsob, jak léčit ženy s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem nebo s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, které mají vazomotorické příznaky (VMS), což je stav s návaly horka způsobenými protirakovinnou terapií.

VMS, nazývané také návaly horka, jsou velmi častými zdravotními problémy u žen s rakovinou prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR), které dostávají protirakovinnou léčbu. HR-pozitivní rakovina prsu je typ rakoviny prsu, který má hormonální receptory (proteiny) pro ženské pohlavní hormony estrogen a/nebo progesteron. Tyto hormonální receptory se mohou vázat na hormony, jako je estrogen a progesteron, a tím napomáhat růstu a šíření rakovinných buněk. Ke zpomalení nebo zastavení růstu HR pozitivního karcinomu prsu se v současnosti používají léčby, které zabraňují navázání těchto hormonů na tyto receptory.

Je již známo, že ženy s HR pozitivním karcinomem prsu profitují z této léčby. Návaly horka jsou však běžné zdravotní problémy související s touto terapií. Negativně ovlivňují kvalitu života mnoha žen a mohou vést k přerušení (zastavení) této terapie.

Studovaná léčba, elinzanetant, se vyvíjí k léčbě návalů horka. Funguje tak, že blokuje látku zvanou neurokinin ve vysílání signálů do jiných částí těla, o které se předpokládá, že hraje roli při spouštění návalů horka.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o tom, jak dobře elinzanetant pomáhá léčit návaly horka způsobené protirakovinnou terapií u žen s vysokým rizikem rozvoje HR-pozitivního karcinomu prsu ve srovnání s placebem. Placebo je léčba, která vypadá jako lék, ale neobsahuje žádný lék.

Aby na to odpověděli, lékaři požádají účastníky, aby si zapsali informace o svých návalech před zahájením léčby a v určitých časových bodech během léčby do elektronického deníku. Vědci poté posoudí možné průměrné změny v počtu a závažnosti návalů horka po 4 a 12 týdnech léčby.

Chcete-li vidět, jak bezpečný je elinzanetant ve srovnání s placebem. Studie bude shromažďovat informace o počtu účastníků, kteří mají po léčbě zdravotní problémy.

Účastníci studie budou náhodně (náhodou) rozděleni do 2 léčebných skupin, A a B. Účastníci z léčebné skupiny A budou užívat elinzanetant. Účastníci z léčebné skupiny B začnou s placebem a poté přejdou na elinzanetant.

Všichni účastníci budou pokračovat v protinádorové terapii, kterou používali při vstupu do studie.

V závislosti na léčebné skupině budou účastníci užívat elinzanetant nebo placebo ve formě kapslí ústy jednou denně. Po 12 týdnech přejdou účastníci, kteří původně dostávali placebo, na elinzanetant po zbývajících 40 týdnů.

Každý účastník bude ve studii po dobu přibližně 62 týdnů. Délka léčby ve studii bude 52 týdnů. Uskuteční se až 12 návštěv na studijním místě a 6 telefonátů mezitím.

Během studie účastníci:

  • zaznamenávat informace o jejich návalech horka
  • odpovídat na otázky týkající se kvality jejich života a dalších příznaků.

Lékaři a jejich studijní tým:

  • zkontrolovat zdraví a životní funkce účastníků
  • odebírat vzorky krve a moči
  • vyšetřit zdraví srdce pomocí elektrokardiogramu (EKG)
  • vyšetřete pánevní orgány, jako je děloha nebo vaječníky, pomocí transvaginálního ultrazvukového vyšetření, abyste viděli obrazy těchto orgánů
  • pořizovat snímky prsu pomocí rentgenu (mamografie), což je typ záření, které prochází tělem za účelem vytvoření snímků vnitřku a/nebo pomocí ultrazvuku (pokud je to možné)
  • zkontrolovat zdraví děložního čípku (krčku dělohy) odebráním malého vzorku buněk (test stěru) pro analýzu zvanou cervikální cytologie (pokud existuje)
  • odeberte endometriální biopsii, malý kousek tkáně z výstelky dělohy (tzv. endometrium) pro analýzu.
  • položte účastníkům otázky o tom, jaké léky užívají a zda mají nežádoucí účinky.

Nežádoucí příhoda je jakýkoli zdravotní problém, který má účastník během studie. Lékaři sledují všechny nežádoucí příhody, ke kterým dochází ve studiích, i když si nemyslí, že by nežádoucí příhody mohly souviset se studovanou léčbou.

Přibližně 4 týdny poté, co účastníci absolvují poslední léčbu, zkontrolují lékaři studie a jejich tým zdravotní stav účastníků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

474

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Belgie, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgie, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgie, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Finsko
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finsko, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finsko, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finsko, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Francie, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Francie, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Francie, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Francie, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francie, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75010
        • Hopital saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Irsko
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irsko, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irsko, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irsko, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irsko, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irsko, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Itálie
    • Campania
      • Naples, Campania, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itálie, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itálie, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Kazachstán
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kazachstán, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazachstán, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Maďarsko, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Německo, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polsko, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polsko, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polsko, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, Polsko, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polsko, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warsaw, Polsko, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portugalsko, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugalsko, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugalsko, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugalsko, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Rakousko, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Rakousko, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Rumunsko, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Spojené království, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Španělsko, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 až 70 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.

  • Ženy pociťující vazomotorické příznaky (VMS) způsobené adjuvantní endokrinní terapií, kterou by měly používat po dobu trvání studie

    • Tamoxifen (maximální denní dávka 20 mg) s nebo bez použití analogů hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) nebo
    • Inhibitory aromatázy s použitím nebo bez použití analogů GnRH

  • Ženy musí mít

    • osobní anamnéza hormonálně pozitivního karcinomu prsu nebo
    • vysoké riziko vzniku rakoviny prsu.
  • Účastník vyplnil denní deník s horkými návaly (HFDD) po dobu nejméně 11 dní během dvou týdnů před základní návštěvou a účastník zaznamenal alespoň 35 středních až silných záblesků (HF) (včetně nočního HF) za posledních 7 dní. že HFDD byl dokončen (posouzeno při základní návštěvě).
  • Používání antikoncepce [ženami s výjimkou žen po menopauze nebo žen v plodném věku (WONCBP)] by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Počáteční diagnóza metastatického karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (stadium IV) nebo recidiva při adjuvantní endokrinní léčbě karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem.
  • Aktuální nebo anamnéza (kromě kompletní remise po dobu 5 let nebo déle před podepsáním informovaného souhlasu) jakékoli malignity, s výjimkou rakoviny prsu s pozitivním hormonálním receptorem (stádium 0-III), bazálních a spinocelulárních kožních nádorů.
  • Chirurgická nebo nechirurgická (např. chemoterapie, radioterapie, imunoterapie) léčba rakoviny prsu během posledních 3 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu (kromě použití tamoxifenu, inhibitorů aromatázy, analogů GnRH).
  • Jakákoli klinicky významná předchozí nebo probíhající anamnéza arytmií, srdeční blokády a prodloužení QT intervalu buď zjištěná na základě klinické anamnézy nebo na základě vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG).
  • Jakýkoli aktivní probíhající stav, který by mohl způsobit potíže při interpretaci VMS, jako jsou: infekce, která by mohla způsobit pyrexii, feochromocytom, karcinoidní syndrom.
  • Jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení.
  • Mamograf s klinicky relevantními maligními nebo podezřelými nálezy, které budou vyžadovat operaci, radioterapii nebo chemoterapii podle místních doporučení (mamografie by neměla být starší než 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu). Pokud po částečné mastektomii není možné provést mamografii, lze místo toho provést ultrazvuk.
  • Porucha proliferativního endometria, hyperplazie endometria, polyp nebo karcinom endometria diagnostikovaný na základě biopsie endometria během screeningu.
  • Současná arteriální nebo venózní vaskulární příhoda (např. infarkt myokardu (MI), tranzitorní ischemická ataka (TIA), mrtvice, hluboká žilní trombóza (DVT), tj. během posledních 6 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Elinzanetant (BAY3427080)
Účastníci dostanou 120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně.
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo orálně jednou denně po dobu 12 týdnů, následuje 120 mg elinzanetantu orálně jednou denně
Lék: Elinzanetant (BAY3427080)
120 mg elinzanetantu perorálně jednou denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna frekvence středně silných až silných návalů horka od výchozího stavu do 4. týdne (hodnoceno pomocí Denního záznamníku návalů horka [HFDD])
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Hodnocení účastníků týkající se návalů horka (HF) byla zaznamenávána elektronicky dvakrát denně pomocí deníku návalů horka (HFDD) vyvinutého zadavatelem. HFDD byl vyplňován ráno po probuzení (ranní deník) a každý večer před spaním (večerní deník) na ručním zařízení. Položky HFDD hodnotily počet mírných, středních a závažných HF zaznamenaných během dne a během noci. Mírný HF byl definován jako "pocit horka bez pocení", střední HF byl definován jako "pocit horka s pocením, ale se schopností pokračovat v činnosti" a závažný HF byl definován jako "pocit horka s pocením, způsobující přerušení (zastavení) činnosti". Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středních až závažných HF během daného týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s údaji během daného týdne.
Od výchozí hodnoty do 4. týdne
Průměrná změna ve frekvenci středně těžkých až těžkých návalů horka od výchozí hodnoty do 12. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Hodnocení účastníků týkající se HF bylo zaznamenáváno elektronicky dvakrát denně pomocí deníku HF (Hot Flash Daily Diary) vyvinutého zadavatelem. Deník HF byl vyplňován ráno po probuzení (ranní deník) a každý večer před spaním (večerní deník) na přenosném zařízení. Položky deníku HF hodnotily počet mírných, středních a těžkých HF zaznamenaných během dne a během noci. Mírné HF bylo definováno jako "pocit horka bez pocení", střední HF bylo definováno jako "pocit horka s pocením, ale s možností pokračovat v činnosti" a těžké HF bylo definováno jako "pocit horka s pocením, způsobující ukončení (přerušení) činnosti". Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středních až těžkých HF během daného týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s údaji během daného týdne.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozího stavu do 4. týdne (hodnoceno pomocí HFDD).
Časové okno: Základní hodnota do 4. týdne

V HFDD byla závažnost HF kategorizována jako: 1 = mírná, 2 = střední a 3 = těžká; proto snížení skóre závažnosti HF znamená zlepšení.

Průměrná denní závažnost během léčby byla vypočtena pro dostupné dny jako [(1 × počet mírných HF) + (2 × počet středních HF) + (3 × počet těžkých HF)] / (celkový počet mírných, středních a těžkých návalů horka v daný den). Když nebyly v konkrétní den hlášeny žádné HF, byla průměrná závažnost pro tento den nastavena na 0. Průměrná denní závažnost během výchozího období byla vypočtena pro dostupné dny jako [(2 × počet středních HF) + (3 × počet těžkých HF)] / (celkový počet středních až těžkých návalů horka v daný den).
Základní hodnota do 4. týdne
Průměrná změna závažnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozího stavu do 12. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne

V dotazníku HFDD byla závažnost návalů horka kategorizována jako: 1 = mírné, 2 = středně závažné a 3 = závažné; proto snížení skóre závažnosti HF znamená zlepšení.

Průměrná denní závažnost během léčby byla vypočítána pro dostupné dny jako [(1 × počet mírných HF) + (2 × počet středně závažných HF) + (3 × počet závažných HF)] / (celkový počet mírných, středně závažných a závažných návalů horka v daný den). Když nebyly v konkrétní den hlášeny žádné HF, byla průměrná závažnost pro tento den nastavena na 0. Průměrná denní závažnost během výchozího období byla vypočítána pro dostupné dny jako [(2 × počet středně závažných HF) + (3 × počet závažných HF)] / (celkový počet středně závažných až závažných návalů horka v daný den).
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna četnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty do 1. týdne (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1. týdne
Hodnocení účastníků týkající se HF bylo zaznamenáváno elektronicky dvakrát denně pomocí deníku návalů horka (HFDD) vyvinutého zadavatelem. HFDD byl vyplňován ráno po probuzení (ranní deník) a každý večer před spaním (večerní deník) na ručním zařízení. Položky HFDD hodnotily počet mírných, středně závažných a závažných HF během dne a během noci. Mírný HF byl definován jako "pocit horka bez pocení", středně závažný HF byl definován jako "pocit horka s pocením, ale s možností pokračovat v činnosti" a závažný HF byl definován jako "pocit horka s pocením, způsobující ukončení (přerušení) činnosti". Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středně závažných až závažných HF během daného týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s údaji během daného týdne.
Od výchozí hodnoty do 1. týdne
Průměrná změna četnosti středně těžkého až těžkého srdečního selhání od výchozí hodnoty v čase (hodnoceno pomocí HFDD)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 50. týdne
Hodnocení návalů horka (HF) účastníky bylo elektronicky zaznamenáváno dvakrát denně pomocí deníku návalů horka (HFDD) vyvinutého zadavatelem. HFDD byl vyplňován ráno po probuzení (ranní deník) a každý večer před spaním (večerní deník) na ručním zařízení. Položky HFDD hodnotily počet mírných, středních a závažných HF prožitých během dne a během noci. Mírný HF byl definován jako "pocit horka bez pocení", střední HF byl definován jako "pocit horka s pocením, ale se schopností pokračovat v činnosti" a závažný HF byl definován jako "pocit horka s pocením, způsobující ukončení (zastavení) činnosti". Průměrná denní frekvence se vypočítá jako celkový počet středních až závažných HF během daného týdne dělený celkovým počtem dostupných dnů s údaji během daného týdne.
Od výchozí hodnoty do 50. týdne
Průměrná změna celkového skóre v dotazníku Patient-reported Outcomes Measurement Information System Sleep Disturbance Short Form 8b (PROMIS SD SF 8b) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Dotazník PROMIS SD SF 8b obsahuje 8 položek hodnotících poruchy spánku za posledních 7 dní. Položky hodnotí kvalitu spánku, hloubku spánku a regeneraci spojenou se spánkem, vnímané potíže s usínáním nebo setrváním ve spánku a vnímání přiměřenosti a spokojenosti se spánkem. Účastníci odpovídají na položky pomocí 5bodové škály od „vůbec ne“, „nikdy“ nebo „velmi špatné“ až po „velmi“, „vždy“ nebo „velmi dobré“. Čtyři z položek jsou skórovány obráceně. Jednotlivá skóre položek jsou agregována do celkových surových skóre v rozsahu od 8 do 40. Celková surová skóre jsou převedena na T-skóre pro srovnání s populačními normami, s průměrem 50 a směrodatnou odchylkou 10. T-skóre se pohybují v rozmezí od 28,9 do 76,5. U obou typů skóre (surových i T-skóre) vyšší hodnoty indikují větší závažnost poruchy spánku. Podle dostupných hodnotících hranic od vývojářů PROMIS lze T-skóre interpretovat jako mírnou (55-59), střední (60-69) nebo závažnou (>70) poruchu spánku.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Průměrná změna celkového skóre Menopauzálního specifického dotazníku kvality života (MENQOL) od výchozí hodnoty do 12. týdne
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. týdne
Dotazník MENQOL se skládá z 29 položek, které hodnotí výskyt menopauzálních příznaků a dopad menopauzy na kvalitu života související se zdravím za poslední týden. Položky hodnotí čtyři oblasti příznaků a fungování: VMS, psychosociální fungování, fyzické fungování a sexuální fungování. Pro každou položku účastník uvede, zda příznak zažil (ano/ne). Pokud účastníci zvolí ano, ohodnotí, jak moc je příznak obtěžoval, pomocí šestibodové verbální škály s možnostmi odpovědí od 0 'vůbec neobtěžován' do 6 'extrémně obtěžován'. Na základě jednotlivých odpovědí se vypočítají skóre položek, skóre domén a celkové skóre MENQOL. Každé skóre se pohybuje v rozmezí 1–8, vyšší skóre znamená větší obtěžování. Pro celkové skóre MENQOL se vypočítá agregovaný průměr z průměrných skóre domén.
Od výchozí hodnoty do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21656
  • 2022-000095-18 (Číslo EudraCT)
  • 2023-508265-33-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Dostupnost dat této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům. Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.

Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.vivli.org k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Návaly horka

Klinické studie na Elinzanetant (BAY3427080)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit