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Um estudo para aprender mais sobre como o Elinzanetant funciona e quão seguro é comparado ao placebo para o tratamento de ondas de calor causadas por terapia anti-câncer em mulheres com ou com alto risco de desenvolver câncer de mama positivo para receptores hormonais (OASIS-4)

16 de abril de 2026 atualizado por: Bayer

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar a eficácia e a segurança de Elinzanetant para o tratamento de sintomas vasomotores induzidos por terapia endócrina adjuvante, durante 52 semanas em mulheres com câncer de mama positivo para receptores hormonais:

Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar mulheres com ou com alto risco de desenvolver câncer de mama positivo para receptores hormonais, que apresentam sintomas vasomotores (VMS), uma condição de ondas de calor causadas pela terapia anticâncer.

VMS, também chamados de ondas de calor, são problemas médicos muito comuns em mulheres com câncer de mama com receptor hormonal (HR) positivo, que estão recebendo terapia anti-câncer. O câncer de mama HR-positivo é um tipo de câncer de mama que possui receptores hormonais (proteínas) para os hormônios sexuais femininos estrogênio e/ou progesterona. Esses receptores hormonais podem se ligar a hormônios como estrogênio e progesterona e, assim, ajudar as células cancerígenas a crescer e se espalhar. Atualmente, os tratamentos que impedem que esses hormônios se liguem a esses receptores são usados ​​para retardar ou interromper o crescimento do câncer de mama HR-positivo.

Já se sabe que mulheres com câncer de mama RH positivo se beneficiam desse tratamento. No entanto, as ondas de calor são problemas médicos comuns relacionados a esta terapia. Eles afetam negativamente a qualidade de vida de muitas mulheres e podem levar à descontinuação (interrupção) dessa terapia.

O tratamento do estudo, elinzanetant, está sendo desenvolvido para tratar afrontamentos. Ele funciona bloqueando uma substância chamada neuroquinina de enviar sinais para outras partes do corpo, que se acredita desempenhar um papel no início das ondas de calor.

O principal objetivo deste estudo é saber mais sobre o quão bem o elinzanetant ajuda a tratar as ondas de calor causadas pela terapia anti-câncer em mulheres com alto risco de desenvolver câncer de mama HR-positivo em comparação com o placebo. Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.

Para responder a isso, os médicos pedirão às participantes que registrem informações sobre suas ondas de calor antes do início do tratamento e em determinados momentos durante o tratamento em um diário eletrônico. Os pesquisadores avaliarão possíveis mudanças médias no número e gravidade das ondas de calor após 4 e 12 semanas de tratamento.

Para ver o quão seguro o elinzanetant é comparado ao placebo. O estudo coletará informações sobre o número de participantes que apresentam problemas médicos após o tratamento.

Os participantes do estudo serão aleatoriamente (por acaso) designados para 2 grupos de tratamento, A e B. Os participantes do grupo de tratamento A tomarão elinzanetant. Os participantes do grupo de tratamento B começarão com placebo e depois mudarão para elinzanetant.

Todos os participantes continuarão tomando a terapia anti-câncer que estavam usando quando entraram no estudo.

Dependendo do grupo de tratamento, os participantes tomarão elinzanetant ou placebo na forma de cápsulas por via oral uma vez ao dia. Após 12 semanas, os participantes que inicialmente receberam placebo passarão a tomar elinzanetant pelas 40 semanas restantes.

Cada participante estará no estudo por aproximadamente 62 semanas. A duração do tratamento no estudo será de 52 semanas. Haverá até 12 visitas ao local do estudo e 6 telefonemas entre elas.

Durante o estudo, os participantes irão:

  • registrar informações sobre suas ondas de calor
  • responder a perguntas sobre sua qualidade de vida e outros sintomas.

Os médicos e sua equipe de estudo irão:

  • verifique a saúde e os sinais vitais dos participantes
  • colher amostras de sangue e urina
  • examinar a saúde do coração usando eletrocardiograma (ECG)
  • examine órgãos pélvicos como útero ou ovários usando uma ultrassonografia transvaginal para ver imagens desses órgãos
  • fazer imagens da mama por meio de raio-x (mamografia), um tipo de radiação que passa pelo corpo para fazer imagens do interior e/ou por meio de ultrassom (se aplicável)
  • verifique a saúde do colo do útero (colo do útero) do participante, coletando uma pequena amostra de células (teste de esfregaço) para uma análise chamada citologia cervical (se aplicável)
  • faça uma biópsia endometrial, um pequeno pedaço de tecido do revestimento do útero (chamado endométrio) para análise.
  • faça perguntas aos participantes sobre quais medicamentos estão tomando e se estão tendo eventos adversos.

Um evento adverso é qualquer problema médico que um participante tenha durante um estudo. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos estudos, mesmo que não pensem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo.

Cerca de 4 semanas após os participantes fazerem o último tratamento, os médicos do estudo e sua equipe verificarão a saúde dos participantes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

474

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Bélgica, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Cazaquistão
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Cazaquistão, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Cazaquistão, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Espanha, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanha, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanha, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • Finlândia
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Finlândia, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Finlândia, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, França, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, França, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, França, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, França, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, França, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, França, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Hungria, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Hungria, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Irlanda
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanda, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanda, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanda, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irlanda, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Itália
    • Campania
      • Naples, Campania, Itália, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Itália, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Itália, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itália, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Itália, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Polônia, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Polônia, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Polônia, 30-727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lodz, Polônia, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Polônia, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polônia, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portugal, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugal, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugal, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Romênia, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Romênia, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Romênia, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romênia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Áustria, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Áustria, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com idade entre 18 e 70 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Mulheres com sintomas vasomotores (VMS) causados ​​por terapia endócrina adjuvante que devem usar durante o estudo

    • Tamoxifeno (dose diária máxima de 20 mg) com ou sem o uso de análogos do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou
    • Inibidores de aromatase com ou sem o uso de análogos de GnRH

  • As mulheres devem ter

    • história pessoal de câncer de mama receptor hormonal positivo ou
    • alto risco de desenvolver câncer de mama.
  • O participante completou o Diário Diário de Flashes Quentes (HFDD) por pelo menos 11 dias durante as duas semanas anteriores à visita inicial, e o participante registrou pelo menos 35 ondas de calor (HF) moderadas a graves (incluindo HF noturna) nos últimos 7 dias que o HFDD foi concluído (avaliado na visita de linha de base).
  • O uso de contraceptivos por [mulheres, exceto mulheres pós-menopáusicas ou mulheres sem potencial para engravidar (WONCBP)] deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico inicial de câncer de mama metastático com receptor de hormônio positivo (estágio IV) ou recorrência sob terapia endócrina adjuvante de câncer de mama com receptor de hormônio positivo.
  • Atual ou histórico (exceto remissão completa por 5 anos ou mais antes de assinar o consentimento informado) de qualquer malignidade, exceto câncer de mama receptor de hormônio positivo (estágio 0-III), tumores de pele de células basais e escamosas.
  • Tratamento cirúrgico ou não cirúrgico (por exemplo, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia) para câncer de mama nos últimos 3 meses antes da assinatura do consentimento informado (exceto uso de tamoxifeno, inibidores de aromatase, análogos de GnRH).
  • Qualquer história prévia ou contínua clinicamente significativa de arritmias, bloqueio cardíaco e prolongamento do intervalo QT, determinada pela história clínica ou pela avaliação do eletrocardiograma (ECG).
  • Qualquer condição ativa contínua que possa causar dificuldade na interpretação do VMS, como: infecção que possa causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
  • Qualquer sangramento vaginal inexplicável.
  • Mamografia com achados malignos ou suspeitos clinicamente relevantes que exigirão cirurgia, radioterapia ou quimioterapia de acordo com as diretrizes locais (a mamografia não deve ter mais de 12 meses antes da assinatura do consentimento informado). Se uma mamografia não for possível após a mastectomia parcial, um ultrassom pode ser realizado.
  • Endométrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo ou câncer endometrial diagnosticado com base na biópsia endometrial durante a triagem.
  • Evento vascular arterial ou venoso atual (por exemplo, infarto do miocárdio (IM), ataque isquêmico transitório (AIT), acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda (TVP), ou seja, nos últimos 6 meses antes da assinatura do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elinzanetante (BAY3427080)
Os participantes receberão 120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia.
Medicamento: Elinzanetante (BAY3427080)
120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas, seguido de 120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Elinzanetante (BAY3427080)
120 mg de elinzanetant por via oral uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Frequência de Afrontamentos (AA) Moderados a Graves desde a Linha de Base até à Semana 4 (Avaliada pelo Diário Diário de Afrontamentos [DDA])
Prazo: Da Linha de Base à Semana 4
As avaliações dos participantes sobre os AF foram registadas eletronicamente duas vezes por dia através do Diário Diário de Afrontamentos (DDA) desenvolvido pelo patrocinador. O DDA era preenchido de manhã após acordar (diário matinal) e todas as noites à hora de deitar (diário noturno) no dispositivo portátil. Os itens do DDA avaliavam o número de AF ligeiros, moderados e graves experienciados durante o dia e durante a noite. AF ligeiro foi definido como uma "sensação de calor sem sudação", AF moderado foi definido como uma "sensação de calor com sudação, mas capaz de continuar a atividade", e AF grave foi definido como uma "sensação de calor com sudação, causando cessação (paragem) da atividade". A frequência média diária é calculada como o número total de AF moderados a graves durante essa semana dividido pelo número total de dias disponíveis com dados durante essa semana.
Da Linha de Base à Semana 4
Alteração Média na Frequência de HF Moderadas a Graves da Linha de Base à Semana 12 (Avaliado pelo HFDD)
Prazo: Baseline até à Semana 12
As avaliações dos participantes sobre os AF foram registadas eletronicamente duas vezes por dia utilizando o Diário Diário de Afrontamentos (DDA) desenvolvido pelo patrocinador. O DDA era preenchido de manhã após acordar (diário matinal) e todas as noites à hora de deitar (diário noturno) no dispositivo portátil. Os itens do DDA avaliavam o número de AF ligeiros, moderados e graves experienciados durante o dia e durante a noite. AF ligeiro foi definido como uma "sensação de calor sem sudação", AF moderado foi definido como uma "sensação de calor com sudação, mas capaz de continuar a atividade", e AF grave foi definido como uma "sensação de calor com sudação, causando cessação (paragem) da atividade". A frequência média diária é calculada como o número total de AF moderados a graves durante essa semana dividido pelo número total de dias disponíveis com dados durante essa semana.
Baseline até à Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração Média na Gravidade de IC Moderada a Grave desde a Linha de Base até à Semana 4 (Avaliada por HFDD).
Prazo: Linha de Base até à Semana 4

No HFDD, a gravidade das HF foi categorizada como: 1 = leve, 2 = moderada e 3 = grave; portanto, uma diminuição na pontuação de gravidade das HF indica uma melhoria.

A gravidade média diária durante o tratamento foi calculada para os dias disponíveis como [(1 x número de HF leves) + (2 x número de HF moderadas) + (3 x número de HF graves)] / (número total de afrontamentos leves, moderados e graves nesse dia). Quando não foram relatadas HF para um dia em particular, a gravidade média para esse dia foi definida como 0. A gravidade média diária durante a linha de base foi calculada para os dias disponíveis como [(2 x número de HF moderadas) + (3 x número de HF graves)] / (número total de afrontamentos moderados a graves nesse dia).
Linha de Base até à Semana 4
Variação Média na Gravidade da IC Moderada a Grave Desde a Linha de Base até à Semana 12 (Avaliada pelo HFDD)
Prazo: Do Início ao Final da Semana 12

No HFDD, a gravidade das HF foi categorizada como: 1 = ligeira, 2 = moderada e 3 = grave; portanto, uma diminuição na pontuação de gravidade das HF indica uma melhoria.

A gravidade média diária durante o tratamento foi calculada para os dias disponíveis como [(1 x número de HF ligeiras) + (2 x número de HF moderadas) + (3 x número de HF graves)] / (número total de afrontamentos ligeiros, moderados e graves nesse dia). Quando não foram relatadas HF para um dia específico, a gravidade média para esse dia foi definida como 0. A gravidade média diária durante a linha de base foi calculada para os dias disponíveis como [(2 x número de HF moderadas) + (3 x número de HF graves)] / (número total de afrontamentos moderados a graves nesse dia).
Do Início ao Final da Semana 12
Alteração Média na Frequência de IC Moderada a Grave da Linha de Base para a Semana 1 (Avaliada por HFDD)
Prazo: Linha de Base à Semana 1
As avaliações dos participantes sobre os AF foram registadas eletronicamente duas vezes por dia utilizando o Diário Diário de Afrontamentos (DDA) desenvolvido pelo promotor. O DDA era preenchido de manhã após acordar (diário matinal) e todas as noites à hora de deitar (diário noturno) no dispositivo portátil. Os itens do DDA avaliaram o número de AF ligeiros, moderados e graves experienciados durante o dia e durante a noite. AF ligeiro foi definido como uma "sensação de calor sem sudação", AF moderado foi definido como uma "sensação de calor com sudação, mas capaz de continuar a atividade", e AF grave foi definido como uma "sensação de calor com sudação, causando cessação (paragem) da atividade". A frequência diária média é calculada como o número total de AF moderados a graves durante essa semana dividido pelo número total de dias disponíveis com dados durante essa semana.
Linha de Base à Semana 1
Alteração Média na Frequência de IC Moderada a Grave desde a Linha de Base ao Longo do Tempo (Avaliada por HFDD)
Prazo: Linha de Base até à Semana 50
As avaliações dos participantes relativamente aos AF foram registadas eletronicamente duas vezes por dia através do Diário Diário de Afrontamentos (DDA) desenvolvido pelo promotor. O DDA foi preenchido de manhã após acordar (diário matinal) e todas as noites à hora de deitar (diário noturno) no dispositivo portátil. Os itens do DDA avaliaram o número de AF ligeiros, moderados e severos experienciados durante o dia e durante a noite. AF ligeiro foi definido como uma "sensação de calor sem sudação", AF moderado foi definido como uma "sensação de calor com sudação, mas capaz de continuar a atividade", e AF severo foi definido como uma "sensação de calor com sudação, causando cessação (paragem) da atividade". A frequência diária média é calculada como o número total de AF moderados a severos durante essa semana dividido pelo número total de dias disponíveis com dados durante essa semana.
Linha de Base até à Semana 50
Alteração Média no Sistema de Medida de Resultados Reportados pelo Paciente - Formulário Curto de Perturbação do Sono 8b (PROMIS SD SF 8b) Pontuação Total da Linha de Base à Semana 12
Prazo: Da Linha de Base à Semana 12
O PROMIS SD SF 8b inclui 8 itens que avaliam a perturbação do sono nos últimos 7 dias. Os itens avaliam a qualidade do sono, a profundidade e restauro associados ao sono, dificuldades percecionadas em adormecer ou manter o sono e perceções sobre a adequação e satisfação com o sono. Os participantes respondem aos itens numa escala de 5 pontos desde "nada", "nunca" ou "muito mau" até "muito", "sempre" ou "muito bom". Quatro dos itens são cotados inversamente. As pontuações individuais dos itens são agregadas em pontuações brutas totais que variam de 8 a 40. As pontuações brutas totais são convertidas em pontuações T para comparação com as normas populacionais, com uma média de 50 e desvio padrão de 10. As pontuações T variam de 28,9 a 76,5. Para ambas as pontuações, brutas e T, pontuações mais elevadas indicam maior gravidade da perturbação do sono. De acordo com os pontos de corte disponíveis dos desenvolvedores do PROMIS, as pontuações T podem ser interpretadas como indicando perturbação do sono ligeira (55-59), moderada (60-69) ou grave (>70).
Da Linha de Base à Semana 12
Alteração Média na Pontuação Total da Escala de Qualidade de Vida Específica da Menopausa (MENQOL) da Linha de Base à Semana 12
Prazo: Linha de Base até à Semana 12
O questionário MENQOL é composto por 29 itens que avaliam a presença de sintomas da menopausa e o impacto da menopausa na qualidade de vida relacionada com a saúde durante a última semana. Os itens avaliam quatro domínios de sintomas e funcionamento: VMS, funcionamento psicossocial, funcionamento físico e funcionamento sexual. Para cada item, a participante indica se experienciou o sintoma (sim/não). Se as participantes selecionarem sim, classificam o quanto foram incomodadas pelo sintoma usando uma escala de descritores verbais de seis pontos, com opções de resposta variando de 0 'nada incomodada' a 6 'extremamente incomodada'. Com base nas respostas individuais, são calculadas as pontuações dos itens, as pontuações dos domínios e uma pontuação total do MENQOL. Cada pontuação varia de 1-8, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior incómodo. Para a pontuação total do MENQOL, é calculada a média agregada das pontuações médias dos domínios.
Linha de Base até à Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21656
  • 2022-000095-18 (Número EudraCT)
  • 2023-508265-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.

Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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