Un estudio para obtener más información sobre qué tan bien funciona el elinzanetant y qué tan seguro es en comparación con el placebo para el tratamiento de los sofocos causados por la terapia contra el cáncer en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos o con alto riesgo de desarrollarlo (OASIS-4)
Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para investigar la eficacia y la seguridad de elinzanetant para el tratamiento de los síntomas vasomotores inducidos por la terapia endocrina adyuvante, durante 52 semanas en mujeres con cáncer de mama con receptores hormonales positivos:
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las mujeres con, o con alto riesgo de desarrollar, cáncer de mama con receptores de hormonas positivos, que tienen síntomas vasomotores (VMS), una condición de sofocos causados por la terapia contra el cáncer.
Los VMS, también llamados sofocos, son problemas médicos muy comunes en mujeres con cáncer de mama con receptores de hormonas (HR) positivos, que reciben terapia contra el cáncer. El cáncer de mama HR positivo es un tipo de cáncer de mama que tiene receptores de hormonas (proteínas) para las hormonas sexuales femeninas estrógeno y/o progesterona. Estos receptores de hormonas pueden unirse a hormonas como el estrógeno y la progesterona y, por lo tanto, ayudar a que las células cancerosas crezcan y se propaguen. Los tratamientos que impiden que estas hormonas se adhieran a estos receptores se utilizan actualmente para retardar o detener el crecimiento del cáncer de mama HR positivo.
Ya se sabe que las mujeres con cáncer de mama HR positivo se benefician de este tratamiento. Sin embargo, los sofocos son problemas médicos comunes relacionados con esta terapia. Afectan negativamente la calidad de vida de muchas mujeres y pueden conducir a la interrupción (suspensión) de esta terapia.
El tratamiento del estudio, elinzanetant, se está desarrollando para tratar los sofocos. Funciona bloqueando una sustancia llamada neuroquinina para que no envíe señales a otras partes del cuerpo, lo que se cree que desempeña un papel en el inicio de los sofocos.
El propósito principal de este estudio es obtener más información acerca de qué tan bien elinzanetant ayuda a tratar los sofocos causados por la terapia contra el cáncer en mujeres con o con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama HR positivo en comparación con el placebo. Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento pero que no contiene ningún medicamento.
Para responder a esto, los médicos les pedirán a los participantes que registren información sobre sus sofocos antes de comenzar el tratamiento y en ciertos momentos durante el tratamiento en un diario electrónico. Luego, los investigadores evaluarán los posibles cambios promedio en el número y la gravedad de los sofocos después de 4 y 12 semanas de tratamiento.
Para ver qué tan seguro es elinzanetant en comparación con el placebo. El estudio recopilará información sobre la cantidad de participantes que tienen problemas médicos después de recibir el tratamiento.
Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente (al azar) a 2 grupos de tratamiento, A y B. Los participantes del grupo de tratamiento A tomarán elinzanetant. Los participantes del grupo de tratamiento B comenzarán con placebo y luego cambiarán a elinzanetant.
Todos los participantes continuarán tomando la terapia contra el cáncer que han estado usando al ingresar al estudio.
Según el grupo de tratamiento, los participantes tomarán elinzanetant o un placebo en forma de cápsulas por vía oral una vez al día. Después de 12 semanas, los participantes que inicialmente recibieron placebo cambiarán a elinzanetant durante las 40 semanas restantes.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 62 semanas. La duración del tratamiento en el estudio será de 52 semanas. Habrá hasta 12 visitas al sitio de estudio y 6 llamadas telefónicas en el medio.
Durante el estudio, los participantes:
- registrar información sobre sus sofocos
- responder preguntas sobre su calidad de vida y otros síntomas.
Los médicos y su equipo de estudio:
- controlar la salud y los signos vitales de los participantes
- tomar muestras de sangre y orina
- examinar la salud del corazón mediante un electrocardiograma (ECG)
- examinar los órganos pélvicos como el útero o los ovarios mediante una ecografía transvaginal para ver imágenes de estos órganos
- tomar imágenes del seno usando rayos X (mamografía), un tipo de radiación que atraviesa el cuerpo para tomar imágenes del interior y/o usando ultrasonido (si corresponde)
- verificar la salud del cuello uterino (cuello del útero) de la participante tomando una pequeña muestra de células (frotis) para un análisis llamado citología cervical (si corresponde)
- tomar una biopsia endometrial, una pequeña muestra de tejido del revestimiento de la matriz (llamado endometrio) para su análisis.
- haga preguntas a los participantes sobre qué medicamentos están tomando y si están teniendo eventos adversos.
Un evento adverso es cualquier problema médico que tiene un participante durante un estudio. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los estudios, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio.
Aproximadamente 4 semanas después de que los participantes tomen su último tratamiento, los médicos del estudio y su equipo controlarán la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Baden-Wurttemberg
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Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68165
- Praxisklinik am Rosengarten
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
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Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
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North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47799
- Medplus Nordrhein
-
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Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
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-
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Salzburg, Austria, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
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Burgenland
-
Vienna, Burgenland, Austria, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
-
-
-
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, Bélgica, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Bélgica, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar I Ginecologia
-
Granada, España, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, España, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, España, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
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A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
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Madrid
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Aravaca, Madrid, España, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
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North Ostrobothnia
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Oulu, North Ostrobothnia, Finlandia, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70100
- Mehiläinen Kuopio
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
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Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Finlandia, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
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Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Francia, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
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Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
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Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Francia, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
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-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Francia, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Francia, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
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-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Francia, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
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-
-
-
Debrecen, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Kecskemét, Hungría, 6000
- Axon Kft.
-
Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
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-
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Connacht
-
Galway, Connacht, Irlanda, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
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Dublin, Leinster, Irlanda, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D08NHY1
- St James' Hospital
-
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Munster
-
Cork, Munster, Irlanda, T12DC4A
- Cork University Hospital
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Waterford, Munster, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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-
Ashdod, Israel, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6492601
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
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Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
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Liguria
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Genoa, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
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Tuscany
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Florence, Tuscany, Italia, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
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Veneto
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Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
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Almaty Region
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Almaty, Almaty Region, Kazajstán, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
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Aqmola
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Astana, Aqmola, Kazajstán, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
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Bialystok, Polonia, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
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Katowice, Polonia, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
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Katowice, Polonia, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Polonia, 30-727
- PRATIA MCM Kraków
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Lodz, Polonia, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
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Lodz, Polonia, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
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Skorzewo, Polonia, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polonia, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
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Braga, Portugal, 4710-243
- Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
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Lisbon, Portugal, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
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Lisbon, Portugal, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Portugal, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Portugal, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
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-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Portugal, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
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-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
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Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
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-
Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
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-
Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Reino Unido, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
-
-
-
Brasov, Rumania, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
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Bucharest, Rumania, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Rumania, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
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Ovidiu, Rumania, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Rumania, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 70 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
Mujeres que experimentan síntomas vasomotores (VMS) causados por la terapia endocrina adyuvante que se espera que usen durante la duración del estudio.
- Tamoxifeno (dosis diaria máxima de 20 mg) con o sin el uso de análogos de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) o
- Inhibidores de la aromatasa con o sin el uso de análogos de GnRH
Las mujeres deben tener
- antecedentes personales de cáncer de mama con receptores hormonales positivos o
- un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.
- El participante ha completado el Diario diario de sofocos (HFDD) durante al menos 11 días durante las dos semanas anteriores a la visita inicial, y el participante ha registrado al menos 35 sofocos (HF) de moderados a intensos (incluidos los sofocos nocturnos) durante los últimos 7 días que se completó el HFDD (evaluado en la visita inicial).
- El uso de anticonceptivos por parte de [mujeres excepto mujeres posmenopáusicas o mujeres sin potencial fértil (WONCBP)] debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico inicial de cáncer de mama metastásico con receptores de hormonas positivos (estadio IV) o recurrencia bajo terapia endocrina adyuvante de cáncer de mama con receptores de hormonas positivos.
- Antecedentes o actual (excepto remisión completa durante 5 años o más antes de firmar el consentimiento informado) de cualquier malignidad, excepto cáncer de mama con receptores de hormonas positivos (Estadio 0-III), tumores cutáneos de células basales y de células escamosas.
- Tratamiento quirúrgico o no quirúrgico (p. ej., quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia) para el cáncer de mama en los últimos 3 meses antes de firmar el consentimiento informado (excepto el uso de tamoxifeno, inhibidores de la aromatasa, análogos de GnRH).
- Cualquier historial previo o en curso clínicamente significativo de arritmias, bloqueo cardíaco y prolongación del intervalo QT determinado a través de la historia clínica o en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
- Cualquier condición activa en curso que podría causar dificultad en la interpretación de VMS como: infección que podría causar pirexia, feocromocitoma, síndrome carcinoide.
- Cualquier sangrado vaginal inexplicable.
- Mamografía con hallazgos malignos o sospechosos clínicamente relevantes que requerirán cirugía, radioterapia o quimioterapia según las pautas locales (la mamografía no debe tener más de 12 meses antes de firmar el consentimiento informado). Si no es posible realizar una mamografía después de una mastectomía parcial, se puede realizar una ecografía.
- Endometrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, pólipo o cáncer endometrial diagnosticado con base en una biopsia endometrial durante la detección.
- Evento vascular arterial o venoso actual (p. ej., infarto de miocardio [IM], ataque isquémico transitorio [AIT], accidente cerebrovascular, trombosis venosa profunda [TVP], es decir, dentro de los últimos 6 meses antes de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Elinzanetant (BAY3427080)
Los participantes recibirán 120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día.
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo correspondiente por vía oral una vez al día durante 12 semanas, seguidos de 120 mg de elinzanetant oralmente una vez al día
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120 mg de elinzanetant por vía oral una vez al día
Coincidencia de placebo por vía oral una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio Medio en la Frecuencia de Sofocos (HF) Moderados a Graves Desde la Línea de Base hasta la Semana 4 (Evaluado por el Diario Diario de Sofocos [HFDD])
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 4
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Las evaluaciones de los participantes sobre los sofocos se registraron electrónicamente dos veces al día utilizando el Diario Diario de Sofocos (HFDD) desarrollado por el patrocinador.
El HFDD se completaba por la mañana después de despertarse (diario matutino) y cada noche al acostarse (diario nocturno) en el dispositivo portátil.
Los elementos del HFDD evaluaban el número de sofocos leves, moderados y graves experimentados durante el día y durante la noche.
Los sofocos leves se definieron como una "sensación de calor sin sudoración", los sofocos moderados se definieron como una "sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar con la actividad", y los sofocos graves se definieron como una "sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (interrupción) de la actividad".
La frecuencia media diaria se calcula como el número total de sofocos moderados a graves durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana.
|
Desde el inicio hasta la semana 4
|
|
Cambio medio en la frecuencia de sofocos de moderados a graves desde el inicio hasta la semana 12 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: De la línea basal a la semana 12
|
Las evaluaciones de los participantes sobre los sofocos (HF) se registraron electrónicamente dos veces al día utilizando el Diario Diario de Sofocos (HFDD) desarrollado por el patrocinador.
El HFDD se completaba por la mañana después de despertarse (diario matutino) y cada noche al acostarse (diario nocturno) en el dispositivo portátil.
Los elementos del HFDD evaluaban el número de HF leves, moderados y graves experimentados durante el día y durante la noche.
El HF leve se definió como una "sensación de calor sin sudoración", el HF moderado se definió como una "sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar con la actividad", y el HF grave se definió como una "sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (interrupción) de la actividad".
La frecuencia media diaria se calcula como el número total de HF moderados a graves durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana.
|
De la línea basal a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la gravedad de la insuficiencia cardíaca moderada a grave desde el inicio hasta la semana 4 (evaluado mediante HFDD).
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta la semana 4
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En el HFDD, la gravedad de los sofocos se categorizó como: 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave; por lo tanto, una disminución en la puntuación de gravedad de los sofocos indica una mejora. La gravedad media diaria durante el tratamiento se calculó para los días disponibles como [(1 x número de sofocos leves) + (2 x número de sofocos moderados) + (3 x número de sofocos graves)] / (número total de sofocos leves, moderados y graves ese día). Cuando no se reportaron sofocos para un día en particular, la gravedad media para ese día se estableció en 0. La gravedad media diaria durante la línea base se calculó para los días disponibles como [(2 x número de sofocos moderados) + (3 x número de sofocos graves)] / (número total de sofocos moderados a graves ese día). |
Desde la línea base hasta la semana 4
|
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Cambio Medio en la Gravedad de la IC Moderada a Grave Desde el Inicio Hasta la Semana 12 (Evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
|
En el diario de sofocos (HFDD), la gravedad de los sofocos se categorizó como: 1 = leve, 2 = moderado y 3 = grave; por lo tanto, una disminución en la puntuación de gravedad de los sofocos indica una mejora. La gravedad media diaria durante el tratamiento se calculó para los días disponibles como [(1 × número de sofocos leves) + (2 × número de sofocos moderados) + (3 × número de sofocos graves)] / (número total de sofocos leves, moderados y graves en ese día). Cuando no se reportaron sofocos en un día particular, la gravedad media para ese día se estableció en 0. La gravedad media diaria durante la línea base se calculó para los días disponibles como [(2 × número de sofocos moderados) + (3 × número de sofocos graves)] / (número total de sofocos moderados a graves en ese día). |
Desde el inicio del estudio hasta la semana 12
|
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Cambio medio en la frecuencia de insuficiencia cardíaca de moderada a grave desde el inicio hasta la semana 1 (evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la Semana 1
|
Las evaluaciones de los participantes sobre los sofocos se registraron electrónicamente dos veces al día utilizando el Diario Diario de Sofocos (HFDD) desarrollado por el patrocinador.
El HFDD se completaba por la mañana después de despertarse (diario matutino) y cada noche al acostarse (diario nocturno) en el dispositivo portátil.
Los elementos del HFDD evaluaban el número de sofocos leves, moderados y graves experimentados durante el día y durante la noche.
Un sofoco leve se definía como una "sensación de calor sin sudoración", un sofoco moderado se definía como una "sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar con la actividad" y un sofoco grave se definía como una "sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (interrupción) de la actividad".
La frecuencia media diaria se calcula como el número total de sofocos moderados a graves durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana.
|
Del inicio hasta la Semana 1
|
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Cambio Medio en la Frecuencia de IC Moderada a Grave Desde el Inicio a lo Largo del Tiempo (Evaluado por HFDD)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50
|
Las evaluaciones de los participantes sobre los sofocos (HF) se registraron electrónicamente dos veces al día utilizando el Diario Diario de Sofocos (HFDD) desarrollado por el patrocinador.
El HFDD se completó por la mañana después de despertarse (diario matutino) y cada noche al acostarse (diario nocturno) en el dispositivo portátil.
Los elementos del HFDD evaluaron el número de HF leves, moderados y graves experimentados durante el día y durante la noche.
El HF leve se definió como una "sensación de calor sin sudoración", el HF moderado se definió como una "sensación de calor con sudoración, pero capaz de continuar con la actividad" y el HF grave se definió como una "sensación de calor con sudoración, que provoca el cese (interrupción) de la actividad".
La frecuencia media diaria se calcula como el número total de HF moderados a graves durante esa semana dividido por el número total de días disponibles con datos durante esa semana.
|
Desde el inicio hasta la semana 50
|
|
Cambio Medio en la Puntuación Total del Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente - Forma Corta de Alteraciones del Sueño 8b (PROMIS SD SF 8b) Desde la Línea Base hasta la Semana 12
Periodo de tiempo: Del inicio hasta la semana 12
|
El PROMIS SD SF 8b incluye 8 ítems que evalúan las alteraciones del sueño durante los últimos 7 días.
Los ítems evalúan la calidad del sueño, la profundidad y restauración asociadas con el sueño, las dificultades percibidas para conciliar el sueño o mantenerlo y las percepciones sobre la adecuación y satisfacción con el sueño.
Los participantes responden a los ítems en una escala de 5 puntos desde "nada en absoluto", "nunca" o "muy pobre" hasta "muchísimo", "siempre" o "muy bueno".
Cuatro de los ítems se puntúan de forma inversa.
Las puntuaciones individuales de los ítems se agregan para obtener puntuaciones brutas totales que oscilan entre 8 y 40.
Las puntuaciones brutas totales se convierten en puntuaciones T para compararlas con las normas poblacionales, con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones T oscilan entre 28,9 y 76,5.
Tanto para las puntuaciones brutas como para las T, las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las alteraciones del sueño.
Según los puntos de corte de puntuación disponibles de los desarrolladores de PROMIS, las puntuaciones T pueden interpretarse como indicativas de alteraciones del sueño leves (55-59), moderadas (60-69) o graves (>70).
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Del inicio hasta la semana 12
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Cambio medio en la puntuación total de la Escala de Calidad de Vida Específica para la Menopausia (MENQOL) desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Baseline hasta la Semana 12
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El cuestionario MENQOL consta de 29 ítems que evalúan la presencia de síntomas menopáusicos y el impacto de la menopausia en la calidad de vida relacionada con la salud durante la última semana.
Los ítems evalúan cuatro dominios de síntomas y funcionamiento: sofocos (VMS), funcionamiento psicosocial, funcionamiento físico y funcionamiento sexual.
Para cada ítem, la participante indica si ha experimentado el síntoma (sí/no).
Si las participantes seleccionan sí, califican cuánto les molestó el síntoma utilizando una escala de descriptores verbales de seis puntos, con opciones de respuesta que van desde 0 'nada molesta' hasta 6 'extremadamente molesta'.
Según las respuestas individuales, se calculan las puntuaciones de los ítems, las puntuaciones de los dominios y una puntuación total del MENQOL.
Cada puntuación oscila entre 1 y 8, donde las puntuaciones más altas indican una mayor molestia.
Para la puntuación total del MENQOL, se calcula la media agregada de las puntuaciones medias de los dominios.
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Baseline hasta la Semana 12
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- 21656
- 2022-000095-18 (Número EudraCT)
- 2023-508265-33-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
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Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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