Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus saadaksesi lisätietoja siitä, kuinka hyvin Elinzanetant toimii ja kuinka turvallinen se on lumelääkkeeseen verrattuna syöpähoidon aiheuttamien kuumien aaltojen hoitoon naisilla, joilla on suuri hormonireseptoripositiivisen rintasyövän riski. (OASIS-4)

torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Elinzanetantin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi endokriinisten adjuvanttihoidon aiheuttamien vasomotoristen oireiden hoidossa, yli 52 viikkoa naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä:

Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa naisia, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä tai joilla on suuri riski saada hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joilla on vasomotorisia oireita (VMS), jotka ovat syövänvastaisen hoidon aiheuttamia kuumia aaltoja.

VMS, jota kutsutaan myös kuumaksi aalloksi, ovat hyvin yleisiä lääketieteellisiä ongelmia naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen (HR) rintasyöpä ja jotka saavat syöpähoitoa. HR-positiivinen rintasyöpä on eräänlainen rintasyöpä, jossa on hormonireseptoreita (proteiineja) naissukupuolihormonien estrogeenille ja/tai progesteronille. Nämä hormonireseptorit voivat kiinnittyä hormoneihin, kuten estrogeeniin ja progesteroniin, ja siten auttaa syöpäsoluja kasvamaan ja leviämään. Hoitoja, jotka estävät näitä hormoneja kiinnittymästä näihin reseptoreihin, käytetään tällä hetkellä hidastamaan tai pysäyttämään HR-positiivisen rintasyövän kasvu.

On jo tiedossa, että naiset, joilla on HR-positiivinen rintasyöpä, hyötyvät tästä hoidosta. Kuumat aallot ovat kuitenkin yleisiä tähän hoitoon liittyviä lääketieteellisiä ongelmia. Ne vaikuttavat kielteisesti monien naisten elämänlaatuun ja voivat johtaa tämän hoidon keskeyttämiseen (lopetukseen).

Tutkimushoitoa elinzanetanttia kehitetään kuumien aaltojen hoitoon. Se toimii estämällä neurokiniini-nimistä ainetta lähettämästä signaaleja muihin kehon osiin, minkä uskotaan vaikuttavan kuumien aaltojen alkamiseen.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia lisää siitä, kuinka hyvin elinzanetantti auttaa hoitamaan syöpähoidon aiheuttamia kuumia aaltoja naisilla, joilla on korkea riski sairastua HR-positiiviseen rintasyöpään verrattuna lumelääkkeeseen. Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä.

Vastatakseen tähän lääkärit pyytävät osallistujia kirjaamaan tiedot kuumista aalloistaan ​​ennen hoidon aloittamista ja tietyissä kohdissa hoidon aikana sähköiseen päiväkirjaan. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat mahdollisia keskimääräisiä muutoksia kuumien aaltojen lukumäärässä ja vaikeusasteessa 4 ja 12 viikon hoidon jälkeen.

Nähdäksesi kuinka turvallinen elinzanetantti on verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa kerätään tietoa niiden osallistujien määrästä, joilla on lääketieteellisiä ongelmia hoidon jälkeen.

Tutkimukseen osallistujat jaetaan sattumanvaraisesti kahteen hoitoryhmään, A ja B. Hoitoryhmän A osallistujat ottavat elinzanetanttia. Hoitoryhmän B osallistujat aloittavat lumelääkkeellä ja siirtyvät sitten elinzanetanttiin.

Kaikki osallistujat jatkavat syövän vastaisen hoidon ottamista, jota he ovat käyttäneet tutkimukseen osallistuessaan.

Hoitoryhmästä riippuen osallistujat ottavat joko elinzanetanttia tai lumelääkettä kapseleina suun kautta kerran päivässä. 12 viikon kuluttua alun perin lumelääkettä saaneet osallistujat siirtyvät käyttämään elinzanetanttia jäljellä olevat 40 viikkoa.

Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 62 viikkoa. Hoidon kesto tutkimuksessa on 52 viikkoa. Opintopaikalla tulee olemaan 12 käyntiä ja 6 puhelua niiden välissä.

Tutkimuksen aikana osallistujat:

  • tallentaa tietoja kuumista aalloistaan
  • vastaa kysymyksiin heidän elämänlaatustaan ​​ja muista oireistaan.

Lääkärit ja heidän tutkimusryhmänsä:

  • tarkista osallistujien terveys ja elintoiminnot
  • ottaa veri- ja virtsanäytteitä
  • tutkia sydämen terveyttä elektrokardiogrammilla (EKG)
  • tutkia lantion elimiä, kuten kohtua tai munasarjoja, käyttämällä transemättimen ultraääniskannausta nähdäksesi kuvia näistä elimistä
  • tehdä kuvia rinnasta röntgenkuvauksella (mammografia), joka on säteilyn tyyppi, joka kulkee kehon läpi sisäpuolen kuvien ottamiseksi ja/tai käyttämällä ultraääntä (tarvittaessa)
  • tarkista osallistujan kohdunkaulan (kohdun kaulan) terveys ottamalla pieni solunäyte (smear-testi) kohdunkaulan sytologiaksi kutsuttua analyysiä varten (tarvittaessa)
  • ottaa endometriumin biopsia, pieni kudospala kohdun limakalvosta (kutsutaan endometriumiksi) analysointia varten.
  • kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, mitä lääkkeitä he käyttävät ja onko heillä haittavaikutuksia.

Haittatapahtuma on mikä tahansa lääketieteellinen ongelma, joka osallistujalla on tutkimuksen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin.

Noin 4 viikkoa osallistujien viimeisen hoidon jälkeen tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkastavat osallistujien terveyden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

474

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, Belgia, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, Espanja, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espanja, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, Espanja, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • Irlanti
    • Connacht
      • Galway, Connacht, Irlanti, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, Irlanti, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, Irlanti, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Italia
    • Campania
      • Naples, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italia, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, Itävalta, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, Itävalta, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • Kazakstan
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, Kazakstan, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, Kazakstan, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • Portugali
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, Portugali, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, Portugali, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugali, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, Portugali, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, Portugali, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, Portugali, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, Puola, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, Puola, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, Puola, 30-727
        • PRATIA MCM Kraków
      • Lodz, Puola, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, Puola, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, Puola, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Puola, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • Ranska
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, Ranska, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, Ranska, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, Ranska, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, Ranska, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Ranska, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, Romania, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, Romania, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, Romania, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • Suomi
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, Suomi, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, Suomi, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, Unkari, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, Unkari, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, Unkari, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-70-vuotiaat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Naiset, joilla on vasomotorisia oireita (VMS), jotka johtuvat endokriinisen adjuvanttihoidosta, jota heidän odotetaan käyttävän tutkimuksen ajan

    • Tamoksifeeni (maksimi vuorokausiannos 20 mg) gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) analogien kanssa tai ilman niitä tai
    • Aromataasi-inhibiittorit GnRH-analogien kanssa tai ilman niitä

  • Naisilla pitää olla

    • henkilökohtainen hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä tai
    • suuri riski sairastua rintasyöpään.
  • Osallistuja on täyttänyt Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjan vähintään 11 ​​päivän ajan peruskäyntiä edeltäneiden kahden viikon aikana, ja osallistuja on kirjannut vähintään 35 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa (HF) (mukaan lukien yöaikainen HF) viimeisen 7 päivän aikana. että HFDD on saatu päätökseen (arvioitu lähtötilanteessa).
  • [naisten, paitsi postmenopausaalisilla naisilla tai naisilla, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (WONCBP)] käyttämän ehkäisyn tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukainen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattisen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän alustava diagnoosi (vaihe IV) tai uusiutuminen hormonireseptoripositiivisen rintasyövän endokriinisen adjuvanttihoidon aikana.
  • Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä (vaihe 0-III), tyvi- ja levyepiteelisoluiset ihokasvaimet, nykyinen tai historia (paitsi täydellinen remissio vähintään 5 vuotta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista).
  • Rintasyövän leikkaus tai ei-kirurginen (esim. kemoterapia, sädehoito, immunoterapia) hoito viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamista (paitsi tamoksifeenin, aromataasiestäjien, GnRH-analogien käyttö).
  • Kaikki kliinisesti merkittävät aiemmat tai jatkuvat rytmihäiriöt, sydänkatkos ja QT-ajan pidentyminen, jotka on määritetty joko kliinisen historian tai EKG-arvioinnin perusteella.
  • Mikä tahansa aktiivinen jatkuva sairaus, joka voi aiheuttaa vaikeuksia VMS:n tulkinnassa, kuten: infektio, joka voi aiheuttaa kuumetta, feokromosytooma, karsinoidioireyhtymä.
  • Mikä tahansa selittämätön emättimen verenvuoto.
  • Mammografia, jossa on kliinisesti merkittäviä pahanlaatuisia tai epäilyttäviä löydöksiä, jotka vaativat leikkausta, sädehoitoa tai kemoterapiaa paikallisten ohjeiden mukaisesti (mammografia ei saa olla vanhempi kuin 12 kuukautta ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista). Jos mammografia ei ole mahdollista osittaisen rinnanpoiston jälkeen, voidaan sen sijaan tehdä ultraääni.
  • Seulonnan aikana tehdyn kohdun limakalvon biopsian perusteella diagnosoitu proliferatiivinen endometriumin häiriö, kohdun limakalvon liikakasvu, polyyppi tai kohdun limakalvosyöpä.
  • Nykyinen valtimo- tai laskimovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti (MI), ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, syvä laskimotukos (DVT), eli viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Elinzanetantti (BAY3427080)
Osallistujat saavat 120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä.
Lääke: Elinzanetantti (BAY3427080)
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan, minkä jälkeen 120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Elinzanetantti (BAY3427080)
120 mg elinzanetanttia suun kautta kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke suun kautta kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos kohtalaisista vakaviin kuumiin aaltoihin (HF) viikosta 0 viikkoon 4 (Arvioitu Kuumien Aaltojen Päivittäisellä Päiväkirjalla [HFDD])
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 4
Osallistujien HF-arvioinnit tallennettiin sähköisesti kahdesti päivässä käyttämällä sponsorin kehittämää Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjaa. HFDD täytettiin aamulla herättyään (aamupäiväkirja) ja joka ilta nukkumaanmenoaikana (iltapäiväkirja) käsilaitteella. HFDD-kohdat arvioivat päivän ja yön aikana koettujen lievien, kohtalaisten ja vaikeiden HF-kohtausten määrää. Lievä HF määriteltiin "lämpötuntoksi ilman hikoilua", kohtalainen HF määriteltiin "lämpötuntoksi hikoilun kanssa, mutta kykenee jatkamaan toimintaa" ja vaikea HF määriteltiin "lämpötuntoksi hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan keskeyttämisen (lopettamisen)". Keskimääräinen päivittäinen tiheys lasketaan jakoimalla kohtalaisten ja vaikeiden HF-kohtausten kokonaismäärä kyseisenä viikkona saatavilla olevien päivien kokonaismäärällä, joilla on dataa kyseisenä viikkona.
Alkutilasta viikkoon 4
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean kuuman aallon (HF) esiintymistiheydessä perusarvosta 12. viikkoon (arvoituna HFDD:llä)
Aikaikkuna: Alkuarvosta 12. viikkoon
Osallistujien arviot HF:stä tallennettiin sähköisesti kahdesti päivässä käyttämällä sponsorin kehittämää Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjaa. HFDD täytettiin aamulla herättyään (aamupäiväkirja) ja joka ilta nukkumaanmennessä (iltapäiväkirja) kannettavalla laitteella. HFDD-kohdat arvioivat päivän ja yön aikana koettujen lievien, kohtalaisten ja vaikeiden HF:ien määrää. Lievä HF määriteltiin "lämmöntunteena ilman hikoilua", kohtalainen HF määriteltiin "lämmöntunteena hikoilun kanssa, mutta kykenee jatkamaan toimintaa" ja vaikea HF määriteltiin "lämmöntunteena hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan keskeyttämisen (lopettamisen)". Keskimääräinen päivittäinen taajuus lasketaan jakamalla kohtalaisten ja vaikeiden HF:ien kokonaismäärä kyseisen viikon aikana kyseisen viikon saatavilla olevien päivien kokonaismäärällä, joilla on dataa.
Alkuarvosta 12. viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean HF:n vaikeusasteessa lähtötasosta 4. viikkoon (HFDD:n arvioimana).
Aikaikkuna: Alkutilasta 4. viikkoon

HFDD:ssä HF-oireiden vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vakava; siksi HF-vakavuuspisteen lasku osoittaa parantumista.

Keskimääräinen päivittäinen vakavuus hoidon aikana laskettiin saatavilla olevina päivinä kaavalla [(1 × lievien HF-oireiden määrä) + (2 × kohtaalaisten HF-oireiden määrä) + (3 × vakavien HF-oireiden määrä)] / (päivän lievien, kohtalaisten ja vakavien kuuman aallon määrä). Kun HF-oireita ei raportoitu tietyltä päivältä, kyseisen päivän keskimääräinen vakavuus asetettiin arvoon 0. Keskimääräinen päivittäinen vakavuus perusjaksona laskettiin saatavilla olevina päivinä kaavalla [(2 × kohtalaisten HF-oireiden määrä) + (3 × vakavien HF-oireiden määrä)] / (päivän kohtalaisten ja vakavien kuuman aallon määrä).
Alkutilasta 4. viikkoon
Keskimääräinen muutos kohtalaisen tai vaikean HF:n vaikeusasteessa lähtöarvosta 12. viikkoon (HFDD:n arvioima)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12

HFDD:ssä HF-oireiden vakavuus luokiteltiin seuraavasti: 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea; siksi HF-vakavuuspisteen lasku osoittaa paranemista.

Keskimääräinen päivittäinen vakavuus hoidon aikana laskettiin saatavilla oleville päiville kaavalla [(1 × lievien HF-oireiden lukumäärä) + (2 × kohtalaisten HF-oireiden lukumäärä) + (3 × vaikeiden HF-oireiden lukumäärä)] / (päivän lievien, kohtalaisten ja vaikeiden kuuman aallon lukumäärä). Kun HF-oireita ei raportoitu tietyltä päivältä, kyseisen päivän keskimääräinen vakavuus asetettiin arvoon 0. Keskimääräinen päivittäinen vakavuus perusjaksona laskettiin saatavilla oleville päiville kaavalla [(2 × kohtalaisten HF-oireiden lukumäärä) + (3 × vaikeiden HF-oireiden lukumäärä)] / (päivän kohtalaisten ja vaikeiden kuuman aallon lukumäärä).
Perustaso viikkoon 12
Keskimääräinen muutos kohtalaisen ja vaikean HF:n esiintymistiheydessä lähtöarvosta viikkoon 1 (HFDD:n arvioima)
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 1
Osallistujien HF-arvioinnit tallennettiin sähköisesti kahdesti päivässä käyttäen sponsorin kehittämää Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjaa. HFDD täytettiin aamulla herättyään (aamupäiväkirja) ja joka ilta nukkumaanmennessä (iltapäiväkirja) käsikäyttöisellä laitteella. HFDD-kohdat arvioivat päivän ja yön aikana kokeittujen lievien, kohtalaisten ja vaikeiden HF:ien määrää. Lievä HF määriteltiin "lämmöntuntona ilman hikoilua", kohtalainen HF määriteltiin "lämmöntuntona hikoilun kanssa, mutta kykenee jatkamaan toimintaa" ja vaikea HF määriteltiin "lämmöntuntona hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan keskeyttämisen (pysähtymisen)". Keskimääräinen päivittäinen taajuus lasketaan jakoimena kohtalaisten ja vaikeiden HF:ien kokonaismäärä kyseisenä viikkona jaettuna kyseisenä viikkona saatavilla olevien tietoja sisältävien päivien kokonaismäärällä.
Alkuarvosta viikkoon 1
Keskimääräinen muutos keskivaikean tai vaikean sydämen vajaatoiminnan (HF) esiintymistiheydessä lähtöarvosta ajan kuluessa (arvioitu HFDD:llä)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 50
Osallistujien HF-arvioinnit tallennettiin sähköisesti kahdesti päivässä sponssin kehittämällä Hot Flash Daily Diary (HFDD) -päiväkirjalla. HFDD täytettiin aamulla herättyä (aamupäiväkirja) ja illalla nukkumaanmennessä (ilta-päiväkirja) kannettavalla laitteella. HFDD-kohdat arvioivat päivän ja yön aikana kokemien lievien, kohtalaisten ja vakavien HF-määriä. Lievä HF määriteltiin "lämpötunnekksi ilman hikoilua", kohtalainen HF määriteltiin "lämpötunnekksi hikoilun kanssa, mutta kykenee jatkamaan toimintaa" ja vakava HF määriteltiin "lämpötunnekksi hikoilun kanssa, joka aiheuttaa toiminnan keskeyttämisen (pysähtymisen)". Keskimääräinen päivittäinen taajuus lasketaan jakamalla kohtalaisten ja vakavien HF-määrien kokonaismäärä kyseisen viikon aikana saatavilla olevien päivien kokonaismäärällä, joilla on dataa kyseisen viikon aikana.
Perustaso viikkoon 50
Potilasarviointimenetelmien tietojärjestelmän unihäiriöiden lyhyt muoto 8b (PROMIS SD SF 8b) kokonaispistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
PROMIS SD SF 8b -kysely sisältää 8 kohdetta, jotka arvioivat unihäiriöitä viimeisen 7 vuorokauden aikana. Kohdat arvioivat unen laatua, unen syvyyttä ja palautumista unen yhteydessä, koettuja vaikeuksia nukahtamisessa tai unen jatkumisessa sekä käsityksiä unen riittävyydestä ja tyytyväisyydestä uneen. Osallistujat vastaavat kohteisiin 5-portaisella asteikolla vaihtoehdoista "ei lainkaan", "ei koskaan" tai "erittäin huono" vaihtoehtoihin "erittäin paljon", "aina" tai "erittäin hyvä". Neljää kohdetta on pisteytetty käänteisesti. Yksittäisten kohteiden pisteet yhdistetään kokonaisraakapisteiksi, jotka vaihtelevat 8:sta 40:een. Kokonaisraakapisteet muunnetaan T-pisteiksi vertailua varten väestönormeihin, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet vaihtelevat 28,9:stä 76,5:een. Sekä raaka- että T-pisteissä korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriöiden vaikeusastetta. PROMIS-kehittäjien saatavilla olevien pistekynnysten mukaan T-pisteitä voidaan tulkita osoittavan lieviä (55-59), kohtalaisia (60-69) tai vaikeita (>70) unihäiriöitä.
Perustaso viikkoon 12
Keskiarvoinen muutos menopaussiin liittyvässä elämänlaadun asteikossa (MENQOL) kokonaispisteissä lähtöarvosta 12. viikkoon
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 12
MENQOL-kysely koostuu 29 kysymyksestä, jotka arvioivat vaihdevuosioireiden esiintymistä ja vaihdevuosien vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen viikon aikana. Kysymykset arvioivat neljää oire- ja toiminnallisuusalueita: VMS, psykososiaalinen toiminta, fyysinen toiminta ja seksuaalinen toiminta. Jokaisesta kysymyksestä osallistuja ilmoittaa, onko hän kokenut oireen (kyllä/ei). Jos osallistujat valitsevat kyllä, osallistujat arvioivat, kuinka paljon oire häiritsi heitä kuusiportaisella sanallisella asteikolla, jonka vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0 'ei lainkaan häirinnyt' - 6 'erittäin paljon häirinnyt'. Yksittäisten vastausten perusteella lasketaan koepistemääräiset, aluepistemääräiset ja kokonainen MENQOL-pistemäärä. Jokainen pistemäärä vaihtelee välillä 1-8, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa häiriötä. Kokonaiselle MENQOL-pistemäärälle lasketaan aluepistemäärien keskiarvojen yhteenlaskettu keskiarvo.
Alkutilasta viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 5. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT-numero)
  • 2023-508265-33-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.

Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuumia aaltoja

Kliiniset tutkimukset Elinzanetantti (BAY3427080)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa