Исследование, чтобы узнать больше о том, насколько хорошо работает элинзанетант и насколько он безопасен по сравнению с плацебо для лечения приливов, вызванных противораковой терапией, у женщин с раком молочной железы или с высоким риском развития гормон-рецептор-положительного рака молочной железы (OASIS-4)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по изучению эффективности и безопасности элинзанетанта для лечения вазомоторных симптомов, вызванных адъювантной эндокринной терапией, в течение 52 недель у женщин с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы:
Исследователи ищут лучший способ лечения женщин с гормон-рецептор-позитивным раком молочной железы или с высоким риском развития гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы, у которых есть вазомоторные симптомы (ВМС), состояние приливов, вызванное противораковой терапией.
VMS, также называемые приливами, являются очень распространенными медицинскими проблемами у женщин с положительным гормональным рецептором (HR) раком молочной железы, которые получают противораковую терапию. HR-положительный рак молочной железы — это тип рака молочной железы, который имеет гормональные рецепторы (белки) для женских половых гормонов эстрогена и/или прогестерона. Эти гормональные рецепторы могут присоединяться к гормонам, таким как эстроген и прогестерон, и тем самым способствовать росту и распространению раковых клеток. Лечение, которое предотвращает связывание этих гормонов с этими рецепторами, в настоящее время используется для замедления или остановки роста HR-положительного рака молочной железы.
Уже известно, что женщины с HR-положительным раком молочной железы получают пользу от этого лечения. Тем не менее, приливы являются распространенными медицинскими проблемами, связанными с этой терапией. Они негативно влияют на качество жизни многих женщин и могут привести к отмене (прекращению) данной терапии.
Изучаемый препарат элинзанетант разрабатывается для лечения приливов. Он работает, блокируя вещество, называемое нейрокинином, от отправки сигналов в другие части тела, которое, как считается, играет роль в возникновении приливов.
Основная цель этого исследования — узнать больше о том, насколько хорошо элинзанетант помогает лечить приливы, вызванные противораковой терапией, у женщин с высоким риском развития HR-положительного рака молочной железы по сравнению с плацебо. Плацебо — это лечение, которое выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства.
Чтобы ответить на этот вопрос, врачи попросят участников записывать информацию о своих приливах до начала лечения и в определенные моменты времени во время лечения в электронный дневник. Затем исследователи оценят возможные средние изменения количества и тяжести приливов через 4 и 12 недель лечения.
Чтобы увидеть, насколько безопасен элинзанетант по сравнению с плацебо. В ходе исследования будет собрана информация о количестве участников, у которых возникли проблемы со здоровьем после лечения.
Участники исследования будут случайным образом (случайно) распределены на 2 группы лечения, А и В. Участники из группы лечения А будут принимать элинзанетант. Участники из группы лечения B начнут с плацебо, а затем перейдут на элинзанетант.
Все участники будут продолжать принимать противораковую терапию, которую они использовали при включении в исследование.
В зависимости от группы лечения участники будут принимать элинзанетант или плацебо в виде капсул перорально один раз в день. Через 12 недель участники, которые первоначально получали плацебо, перейдут на прием элинзанетанта в течение оставшихся 40 недель.
Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 62 недели. Продолжительность лечения в исследовании составит 52 недели. Будет до 12 посещений исследовательского центра и 6 телефонных звонков между ними.
В ходе исследования участники:
- записывать информацию о своих приливах
- отвечать на вопросы о качестве их жизни и других симптомах.
Врачи и их исследовательская группа будут:
- проверить здоровье участников и жизненные показатели
- взять образцы крови и мочи
- проверить здоровье сердца с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
- исследуйте органы малого таза, такие как матка или яичники, используя трансвагинальное ультразвуковое сканирование, чтобы увидеть изображения этих органов
- сделать снимки молочной железы с помощью рентгеновского излучения (маммограммы), типа излучения, которое проходит через тело для получения изображений внутренней части и/или с помощью ультразвука (если применимо)
- проверьте состояние шейки матки (шейки матки) участницы, взяв небольшой образец клеток (тест мазка) для анализа, называемого цитологией шейки матки (если применимо)
- возьмите биопсию эндометрия, небольшой кусочек ткани из слизистой оболочки матки (называемый эндометрием) для анализа.
- задайте участникам вопросы о том, какие лекарства они принимают и есть ли у них побочные эффекты.
Нежелательным явлением является любая медицинская проблема, возникшая у участника во время исследования. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе исследований, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением.
Примерно через 4 недели после того, как участники пройдут последнее лечение, врачи-исследователи и их команда проверят здоровье участников.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
-
-
Burgenland
-
Vienna, Burgenland, Австрия, 7000
- AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Австрия, 1140
- MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
- CU Saint-Luc/UZ St-Luc
-
Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1000
- CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Tienen, Бельгия, 3300
- Femicare vzw | Tienen, BE
-
-
Antwerpen
-
Wilrijk, Antwerpen, Бельгия, 2610
- ZAS Augustinus - Gynaecology department
-
-
-
-
Bács-Kiskun county
-
Kecskemét, Bács-Kiskun county, Венгрия, 6000
- Axon Kft.
-
-
Fejér
-
Székesfehérvár, Fejér, Венгрия, 8000
- Rub-Int Noi Egeszsegcentrum
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
- Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Mannheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 68163
- Frauenarztpraxis Aurora
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 60313
- Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30159
- Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
- Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45355
- Frauenärzte am Schloss Borbeck
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47799
- Medplus Nordrhein
-
-
Saxony-Anhalt
-
Bernburg, Saxony-Anhalt, Германия, 6406
- Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 6110
- Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
- Meir Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Health Corporation of Galilee Medical Center
-
Ramat Gan, Израиль, 5266202
- Chaim Sheba Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6492601
- Tel- Aviv Sourasky Medical Center - Nephrology
-
-
-
-
Connacht
-
Galway, Connacht, Ирландия, H91YR71
- University College Hospital Galway
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D04 TC63
- St Vincents University Hospital
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D07R2WY
- Mater Misericordiae University Hospital
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D08NHY1
- St James' Hospital
-
-
Munster
-
Cork, Munster, Ирландия, T12DC4A
- Cork University Hospital
-
Waterford, Munster, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar | Ginecologia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
-
Madrid, Испания, 28009
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
-
-
Madrid
-
Aravaca, Madrid, Испания, 28023
- La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
-
-
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Италия, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
-
-
Emilia-Romagna
-
Modena, Emilia-Romagna, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
-
-
Liguria
-
Genoa, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Италия, 50134
- Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
-
-
-
-
Almaty Region
-
Almaty, Almaty Region, Казахстан, 640000
- Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
-
-
Aqmola
-
Astana, Aqmola, Казахстан, 010000
- Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 7W9
- The Ottawa Hospital - Riverside Campus
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-224
- Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
-
Katowice, Польша, 40-156
- CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
-
Katowice, Польша, 40-301
- NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
-
Krakow, Польша, 30-727
- Pratia McM Krakow
-
Lodz, Польша, 90-602
- Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
-
Lodz, Польша, 91-211
- Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
-
Skorzewo, Польша, 60-185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Польша, 02-679
- Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Unidade Local de Saúde de Braga E.P.E. - Centro Clínico Académico de Braga - Serviço de Ginecologia
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
- Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
-
Lisbon, Португалия, 1449-005
- Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
-
Lisbon, Португалия, 1500-650
- Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
-
Lisbon, Португалия, 1400-038
- Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
-
Porto, Португалия, 4200-319
- CHUSJ - Hospital Sao Joao
-
Porto, Португалия, 4050-651
- Centro Hospitalar Universitario do Porto
-
Porto, Португалия, 4100-180
- Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
-
-
Lisbon District
-
Loures, Lisbon District, Португалия, 2674-514
- Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
-
Bucharest, Румыния, 012071
- S.C. Quantum Medical Center SRL
-
Bucharest, Румыния, 11132
- Spitalul Clinic Filantropia
-
Ovidiu, Румыния, 905900
- S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200385
- Sc Oncolab Srl
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L8 7SS
- Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство, G4 0SF
- NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
-
-
Surrey
-
Redhill, Surrey, Соединенное Королевство, RH1 5RH
- Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
-
-
-
-
North Ostrobothnia
-
Oulu, North Ostrobothnia, Финляндия, 90100
- Lääkärikeskus Gyneko Oy
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70100
- Mehiläinen Kuopio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
-
-
Pohjanmaa
-
Vaasa, Pohjanmaa, Финляндия, 65130
- Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00180
- Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69373
- UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
-
-
Grand Est
-
Strasbourg, Grand Est, Франция, 67065
- Centre Paul Strauss
-
-
New Aquitaine
-
Bordeaux, New Aquitaine, Франция, 33076
- Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Франция, 14000
- Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
-
-
Occitanie
-
Montpellier, Occitanie, Франция, 34090
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
-
-
Pays de la Loire Region
-
Angers, Pays de la Loire Region, Франция, 49100
- ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
-
Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, Франция, 44800
- Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75020
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 70 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
Женщины, испытывающие вазомоторные симптомы (ВМС), вызванные адъювантной эндокринной терапией, которую они должны использовать на протяжении всего исследования.
- Тамоксифен (максимальная суточная доза 20 мг) с применением или без применения аналогов гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) или
- Ингибиторы ароматазы с использованием или без использования аналогов ГнРГ
Женщины должны иметь
- личная история гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы или
- высокий риск развития рака молочной железы.
- Участник заполнил ежедневный дневник приливов (HFDD) в течение не менее 11 дней в течение двух недель, предшествующих исходному визиту, и участник зафиксировал не менее 35 приливов от умеренной до тяжелой степени (включая ночные приливы) за последние 7 дней. что HFDD был завершен (оценено во время базового визита).
- Использование противозачаточных средств [женщинами, за исключением женщин в постклимактерическом периоде или женщин с недетородным потенциалом (WONCBP)] должно соответствовать местным нормативным актам, касающимся методов контрацепции для тех, кто участвует в клинических исследованиях.
Критерий исключения:
- Первоначальный диагноз метастатического гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы (стадия IV) или рецидив при адъювантной эндокринной терапии гормон-рецептор-позитивного рака молочной железы.
- Течение или анамнез (за исключением полной ремиссии в течение 5 лет и более до подписания информированного согласия) любого злокачественного новообразования, за исключением гормонально-рецептор-позитивного рака молочной железы (стадия 0-III), базальноклеточных и плоскоклеточных опухолей кожи.
- Хирургическое или нехирургическое (например, химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия) лечение рака молочной железы в течение последних 3 месяцев до подписания информированного согласия (за исключением использования тамоксифена, ингибиторов ароматазы, аналогов ГнРГ).
- Любые клинически значимые предшествующие или текущие аритмии, блокада сердца и удлинение интервала QT в анамнезе, определяемые либо в истории болезни, либо при оценке электрокардиограммы (ЭКГ).
- Любое активное текущее состояние, которое может затруднить интерпретацию VMS, например: инфекция, которая может вызвать лихорадку, феохромоцитома, карциноидный синдром.
- Любое необъяснимое вагинальное кровотечение.
- Маммография с клинически значимыми злокачественными или подозрительными данными, которые потребуют хирургического вмешательства, лучевой терапии или химиотерапии в соответствии с местными рекомендациями (маммография не должна быть старше 12 месяцев до подписания информированного согласия). Если маммография невозможна после частичной мастэктомии, вместо нее может быть выполнено УЗИ.
- Неупорядоченный пролиферативный эндометрий, гиперплазия эндометрия, полип или рак эндометрия, диагностированные на основании биопсии эндометрия во время скрининга.
- Текущее артериальное или венозное сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда (ИМ), транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, тромбоз глубоких вен (ТГВ), то есть в течение последних 6 месяцев до подписания информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элинзанетант (BAY3427080)
Участники будут получать 120 мг элинзанетанта перорально один раз в день.
|
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать соответствующее плацебо перорально один раз в день в течение 12 недель, а затем 120 мг элинзанетанта перорально один раз в день.
|
120 мг элинзанетанта перорально 1 раз в сутки
Соответствующее плацебо перорально один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение частоты умеренных и сильных приливов жара (HF) с исходного уровня до 4-й недели (оценивается по Ежедневному дневнику приливов жара [HFDD])
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-й недели
|
Оценки участников ГВ записывались в электронном виде дважды в день с использованием разработанного спонсором Ежедневного дневника ГВ (HFDD).
HFDD заполнялся утром после пробуждения (утренний дневник) и каждый вечер перед сном (вечерний дневник) на портативном устройстве.
Пункты HFDD оценивали количество легких, умеренных и тяжелых ГВ, перенесенных в течение дня и в течение ночи.
Легкий ГВ определялся как "ощущение жара без потоотделения", умеренный ГВ определялся как "ощущение жара с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности", а тяжелый ГВ определялся как "ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение деятельности".
Средняя ежедневная частота рассчитывается как общее количество умеренных и тяжелых ГВ за эту неделю, деленное на общее количество дней с доступными данными за эту неделю.
|
От исходного уровня до 4-й недели
|
|
Среднее изменение частоты умеренных и тяжелых приливов от исходного уровня до 12-й недели (оценено по дневнику приливов)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 12-й недели
|
Оценки участников ГВ регистрировались электронным способом дважды в день с использованием разработанного спонсором Ежедневного дневника ГВ (HFDD).
HFDD заполнялся утром после пробуждения (утренний дневник) и каждый вечер перед сном (вечерний дневник) на портативном устройстве.
Пункты HFDD оценивали количество слабых, умеренных и сильных ГВ, пережитых в течение дня и в течение ночи.
Слабый ГВ определялся как «ощущение жара без потоотделения», умеренный ГВ определялся как «ощущение жара с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности», а сильный ГВ определялся как «ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение деятельности».
Средняя дневная частота рассчитывается как общее количество умеренных и сильных ГВ за эту неделю, деленное на общее количество доступных дней с данными за эту неделю.
|
С момента начала исследования до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение степени тяжести умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня до 4-й недели (оценивается по HFDD).
Временное ограничение: С исходного уровня до 4-й недели
|
В HFDD степень тяжести ГВ была классифицирована как: 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая; поэтому уменьшение показателя тяжести ГВ указывает на улучшение. Средняя ежедневная тяжесть во время лечения рассчитывалась для доступных дней как [(1 × количество легких ГВ) + (2 × количество умеренных ГВ) + (3 × количество тяжелых ГВ)] / (общее количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара за этот день). Когда ГВ не сообщались за определенный день, средняя тяжесть для этого дня устанавливалась равной 0. Средняя ежедневная тяжесть в течение базового периода рассчитывалась для доступных дней как [(2 × количество умеренных ГВ) + (3 × количество тяжелых ГВ)] / (общее количество умеренных и тяжелых приливов жара за этот день). |
С исходного уровня до 4-й недели
|
|
Среднее изменение тяжести умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня до 12-й недели (оценивается по HFDD)
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
В HFDD тяжесть ГВ была классифицирована как: 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая; следовательно, снижение оценки тяжести ГВ указывает на улучшение. Средняя ежедневная тяжесть во время лечения рассчитывалась для доступных дней как [(1 × количество легких ГВ) + (2 × количество умеренных ГВ) + (3 × количество тяжелых ГВ)] / (общее количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара за этот день). Когда ГВ не сообщались за определенный день, средняя тяжесть за этот день устанавливалась равной 0. Средняя ежедневная тяжесть в период базового уровня рассчитывалась для доступных дней как [(2 × количество умеренных ГВ) + (3 × количество тяжелых ГВ)] / (общее количество умеренных и тяжелых приливов жара за этот день). |
С исходного уровня до 12-й недели
|
|
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня к 1-й неделе (оценивается по дневнику сердечной недостаточности)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1-й недели
|
Оценки приливов жара участниками регистрировались электронным способом дважды в день с использованием разработанного спонсором Ежедневного дневника приливов жара (HFDD).
HFDD заполнялся утром после пробуждения (утренний дневник) и каждый вечер перед сном (вечерний дневник) на портативном устройстве.
Пункты HFDD оценивали количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара, перенесенных в течение дня и в течение ночи.
Легкий прилив жара определялся как «ощущение жара без потоотделения», умеренный прилив жара определялся как «ощущение жара с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности», а тяжелый прилив жара определялся как «ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение деятельности».
Средняя ежедневная частота рассчитывается как общее количество умеренных и тяжелых приливов жара за эту неделю, деленное на общее количество доступных дней с данными за эту неделю.
|
От исходного уровня до 1-й недели
|
|
Среднее изменение частоты умеренной и тяжелой сердечной недостаточности от исходного уровня с течением времени (оценивается с помощью HFDD)
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели
|
Оценки приливов жара участниками регистрировались электронным способом дважды в день с использованием разработанного спонсором Ежедневного дневника приливов жара (HFDD).
HFDD заполнялся утром после пробуждения (утренний дневник) и каждый вечер перед сном (вечерний дневник) на портативном устройстве.
Пункты HFDD оценивали количество легких, умеренных и тяжелых приливов жара, перенесенных в течение дня и в течение ночи.
Легкий прилив жара определялся как "ощущение жара без потоотделения", умеренный прилив жара определялся как "ощущение жара с потоотделением, но с возможностью продолжения деятельности", а тяжелый прилив жара определялся как "ощущение жара с потоотделением, вызывающее прекращение деятельности".
Средняя дневная частота рассчитывается как общее количество умеренных и тяжелых приливов жара за эту неделю, деленное на общее количество доступных дней с данными за эту неделю.
|
От исходного уровня до 50-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по Краткой форме 8b опросника нарушений сна системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS SD SF 8b) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник PROMIS SD SF 8b содержит 8 пунктов, оценивающих нарушения сна за последние 7 дней.
Пункты оценивают качество сна, глубину и восстановительный эффект сна, воспринимаемые трудности с засыпанием или поддержанием сна, а также восприятие адекватности и удовлетворённости сном.
Участники отвечают на пункты по 5-балльной шкале от «совсем нет», «никогда» или «очень плохо» до «очень сильно», «всегда» или «очень хорошо».
Четыре пункта оцениваются в обратном порядке.
Баллы по отдельным пунктам суммируются в общие сырые баллы в диапазоне от 8 до 40.
Сырые баллы преобразуются в T-баллы для сравнения с популяционными нормами, где среднее значение равно 50, а стандартное отклонение — 10.
T-баллы находятся в диапазоне от 28,9 до 76,5.
Для обоих типов баллов более высокие значения указывают на большую выраженность нарушений сна.
Согласно доступным пороговым значениям от разработчиков PROMIS, T-баллы можно интерпретировать как указывающие на лёгкие (55-59), умеренные (60-69) или тяжёлые (>70) нарушения сна.
|
От исходного уровня до 12-й недели
|
|
Среднее изменение общего балла по шкале качества жизни при менопаузе (MENQOL) от исходного уровня до 12-й недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 12-й недели
|
Опросник MENQOL состоит из 29 пунктов, оценивающих наличие симптомов менопаузы и влияние менопаузы на качество жизни, связанное со здоровьем, за последнюю неделю.
Пункты оценивают четыре области симптомов и функционирования: ВМС (вазомоторные симптомы), психосоциальное функционирование, физическое функционирование и сексуальное функционирование.
Для каждого пункта участник указывает, испытывал ли он симптом (да/нет).
Если участники выбирают «да», они оценивают, насколько их беспокоил симптом, используя шестибалльную вербальную шкалу дескрипторов с вариантами ответов от 0 «совсем не беспокоил» до 6 «крайне беспокоил».
На основе индивидуальных ответов рассчитываются баллы по пунктам, баллы по областям и общий балл MENQOL.
Каждый балл варьируется от 1 до 8, более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
Для общего балла MENQOL рассчитывается агрегированное среднее значение средних баллов по областям.
|
С исходного уровня до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21656
- 2022-000095-18 (Номер EudraCT)
- 2023-508265-33-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .