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호르몬 수용체 양성 유방암이 있거나 발병 위험이 높은 여성의 항암 요법으로 인한 일과성 열감 치료를 위해 Elinzanetant가 얼마나 잘 작동하고 위약과 비교했을 때 얼마나 안전한지에 대해 자세히 알아보기 위한 연구 (OASIS-4)

2026년 4월 16일 업데이트: Bayer

호르몬 수용체 양성 유방암이 있는 여성에서 52주 동안 보조 내분비 요법으로 유발된 혈관 운동 증상의 치료를 위한 엘리자네탄트의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 다기관 연구:

연구자들은 항암 요법으로 인해 안면 홍조가 나타나는 상태인 혈관 운동 증상(VMS)이 있는 호르몬 수용체 양성 유방암이 있거나 발병 위험이 높은 여성을 치료하는 더 나은 방법을 찾고 있습니다.

일과성 열감이라고도 하는 VMS는 항암 요법을 받고 있는 호르몬 수용체(HR) 양성 유방암이 있는 여성에게 매우 흔한 의학적 문제입니다. HR 양성 유방암은 여성 성 호르몬인 에스트로겐 및/또는 프로게스테론에 대한 호르몬 수용체(단백질)가 있는 일종의 유방암입니다. 이러한 호르몬 수용체는 에스트로겐 및 프로게스테론과 같은 호르몬에 부착하여 암세포가 성장하고 퍼지도록 도울 수 있습니다. 이러한 호르몬이 이러한 수용체에 부착되는 것을 막는 치료법은 현재 HR 양성 유방암의 성장을 늦추거나 멈추는 데 사용됩니다.

HR-양성 유방암을 가진 여성이 이 치료의 혜택을 받는다는 것은 이미 알려져 있습니다. 그러나 일과성 열감은 이 요법과 관련된 일반적인 의학적 문제입니다. 그들은 많은 여성의 삶의 질에 부정적인 영향을 미치고 이 요법의 중단(중단)으로 이어질 수 있습니다.

연구 치료제인 엘린자네탄트는 안면 홍조를 치료하기 위해 개발되고 있습니다. 이것은 뉴로키닌이라는 물질이 일과성 열감을 시작하는 역할을 하는 것으로 생각되는 신체의 다른 부분으로 신호를 보내는 것을 차단함으로써 작동합니다.

이 연구의 주요 목적은 elinzanetant가 위약과 비교하여 HR 양성 유방암 발병 위험이 높은 여성의 항암 요법으로 인한 일과성 열감을 치료하는 데 얼마나 도움이 되는지 자세히 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다.

이에 답하기 위해 의사는 참가자에게 치료 시작 전과 치료 중 특정 시점에 전자 다이어리에 안면 홍조에 대한 정보를 기록하도록 요청할 것입니다. 그런 다음 연구자들은 치료 4주 및 12주 후에 안면 홍조의 수와 심각도에서 가능한 평균 변화를 평가할 것입니다.

elinzanetant가 위약과 비교하여 얼마나 안전한지 확인합니다. 이 연구는 치료를 받은 후 의학적 문제가 있는 참가자 수에 대한 정보를 수집할 것입니다.

연구 참가자는 무작위로(우연히) A와 B의 2개 치료 그룹에 배정됩니다. 치료 그룹 A의 참가자는 엘린자네탄트를 복용합니다. 치료 그룹 B의 참가자는 위약으로 시작한 다음 엘린자네탄트로 전환합니다.

모든 참가자는 연구에 참여할 때 사용하던 항암 요법을 계속 복용하게 됩니다.

치료 그룹에 따라 참가자는 엘린자네탄트 또는 위약을 캡슐로 하루에 한 번 복용합니다. 12주 후 처음에 위약을 받은 참가자는 나머지 40주 동안 엘린자네탄트를 복용하도록 전환합니다.

각 참가자는 약 62주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 연구에서 치료 기간은 52주입니다. 최대 12번의 연구 사이트 방문과 그 사이에 6번의 전화 통화가 있을 것입니다.

연구 중에 참가자는 다음을 수행합니다.

  • 일과성 열감에 대한 정보 기록
  • 삶의 질 및 기타 증상에 대한 질문에 답하십시오.

의사와 연구 팀은 다음을 수행합니다.

  • 참가자의 건강 및 바이탈 사인 확인
  • 혈액 및 소변 샘플 채취
  • 심전도(ECG)를 사용하여 심장 건강 검사
  • 경질 초음파 스캔을 사용하여 자궁이나 난소와 같은 골반 장기를 검사하여 이러한 장기의 이미지를 봅니다.
  • 내부 이미지를 만들기 위해 신체를 통과하는 방사선의 일종인 X-레이(유방조영상)를 사용하여 유방 이미지를 만들고/하거나 초음파(해당되는 경우)를 사용하여 이미지를 만듭니다.
  • 자궁 경부 세포학 (해당되는 경우)이라는 분석을 위해 작은 세포 샘플 (도말 검사)을 채취하여 참가자의 자궁 경부 (자궁 경부)의 건강을 확인하십시오.
  • 분석을 위해 자궁 내막(자궁내막이라고 함)의 작은 조직인 자궁내막 생검을 시행합니다.
  • 참가자들에게 그들이 복용하고 있는 약과 부작용이 있는지에 대해 질문하십시오.

부작용은 참가자가 연구 중에 겪는 모든 의학적 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 연구에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다.

참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 4주 후에 연구 의사와 팀이 참가자의 건강을 확인합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

474

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, 독일, 68165
        • Praxisklinik am Rosengarten
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60313
        • Synexus Frankfurt Clinical Research Centre
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, 독일, 30159
        • Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, 독일, 52074
        • Praxis Hr. Dr. S. Fiedler
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, 독일, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach - Gynäkologi
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn
      • Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45355
        • Frauenärzte am Schloss Borbeck
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, 독일, 47799
        • Medplus Nordrhein
    • Saxony-Anhalt
      • Bernburg, Saxony-Anhalt, 독일, 6406
        • Praxis f. Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 6110
        • Frauenarztpraxis Dr. Inka Kiesche
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • S.C. Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed SRL
      • Bucharest, 루마니아, 012071
        • S.C. Quantum Medical Center SRL
      • Bucharest, 루마니아, 11132
        • Spitalul Clinic Filantropia
      • Ovidiu, 루마니아, 905900
        • S.C Ovidius Clinical Hospital SRL - Oncology Department
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
        • Sc Oncolab Srl
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hôpital Erasme/Erasmus Ziekenhuis
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
        • CU Saint-Luc/UZ St-Luc
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1000
        • CHU Saint-Pierre/UMC Sint-Pieter
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg - Gynecology Department
      • Ghent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital | Women's Clinic Department
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Tienen, 벨기에, 3300
        • Femicare vzw | Tienen, BE
    • Antwerpen
      • Wilrijk, Antwerpen, 벨기에, 2610
        • ZAS Augustinus - Gynaecology department
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar I Ginecologia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Universitario Virgen De Las Nieves | Oncologia Medica
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon | Oncologia
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio S.L. | Oncologia
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario De Valencia | Ginecologia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General Universitario De Valencia | Ginecologia
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago | Oncologia
    • Madrid
      • Aravaca, Madrid, 스페인, 28023
        • La Zarzuela University Hospital | Ginecologia
  • 아일랜드
    • Connacht
      • Galway, Connacht, 아일랜드, H91YR71
        • University College Hospital Galway
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D04 TC63
        • St Vincents University Hospital
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D07R2WY
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, Leinster, 아일랜드, D08NHY1
        • St James' Hospital
    • Munster
      • Cork, Munster, 아일랜드, T12DC4A
        • Cork University Hospital
      • Waterford, Munster, 아일랜드, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • NHS Grampian | Aberdeen Royal Infirmary - Gynaecology
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국, W12 0NN
        • Imperial College Healthcare NHS Trust| Queen Charlotte's and Chelsea Hospital - Gynaecology
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, 영국, L8 7SS
        • Liverpool Women's NHS Foundation Trust | Liverpool Women's Hospital - Gynaecology
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국, G4 0SF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde | Glasgow Royal Infirmary - Gynaecology
    • Surrey
      • Redhill, Surrey, 영국, RH1 5RH
        • Surrey and Sussex Healthcare NHS Trust - East Surrey Hospital - Gynaecology
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Medical University of Graz | Division of Gynecology and Obstetrics
    • Burgenland
      • Vienna, Burgenland, 오스트리아, 7000
        • AKH Wien | Allg. Gynaekologie & gynaekologische Onkologie
    • State of Vienna
      • Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1140
        • MedUni Innsbruck | Brust Gesundheit Zentrum
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Assuta Ashdod Public Hospital (R.A)
      • Jerusalem, 이스라엘, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Nahariya, 이스라엘, 2210001
        • Health Corporation of Galilee Medical Center
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5266202
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6492601
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 이탈리아
    • Campania
      • Naples, Campania, 이탈리아, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli - DAI Materno Infantile
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, 이탈리아, 41124
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena_Policlinico - Oncologia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS - UOC Ginecologia Oncologica
    • Liguria
      • Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino - Clinica ostetrica e ginecologica
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia s.r.l - Ginecologia Preventiva
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo - Ostetricia e Ginecologia
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino - Ostetricia e Ginecologia
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, 이탈리아, 50134
        • Careggi University Hospital - Ostetricia e Ginecologia
    • Veneto
      • Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona_Borgo Trento - Ostetricia e Ginecologia B
  • 카자흐스탄
    • Almaty Region
      • Almaty, Almaty Region, 카자흐스탄, 640000
        • Kazakh Institute of Oncology and Radiology - Department of Gynecology
    • Aqmola
      • Astana, Aqmola, 카자흐스탄, 010000
        • Multidisciplinary Medical Center of the Akimat of Astana - Department of Chemotherapy No1
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7W9
        • The Ottawa Hospital - Riverside Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) | Centre de Recherche
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Centro Clinico Academico Braga | Braga, Portugal
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • Unidade Local de Saúde de Coimbra, E.P.E. - Hospitais da Universidade de Coimbra - Serviço de Ginecologia
      • Lisbon, 포르투갈, 1449-005
        • Unidade Local De Saúde De Lisboa Ocidental E.P.E.
      • Lisbon, 포르투갈, 1500-650
        • Luz Saude | Hospital da Luz Lisboa - Centro de Investigacao Clinica
      • Lisbon, 포르투갈, 1400-038
        • Fundacao Champalimaud | Centro Clinico Champalimaud - Unidade Investigacao Clinica
      • Lisbon, 포르투갈, 1649-035
        • CHULN - H. Sta.Maria (Centro de Investigacao Clinica)
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • CHUSJ - Hospital Sao Joao
      • Porto, 포르투갈, 4050-651
        • Centro Hospitalar Universitario do Porto
      • Porto, 포르투갈, 4100-180
        • Companhia Uniao Fabril | Hospital CUF Porto - Clinical Trials Department
    • Lisbon District
      • Loures, Lisbon District, 포르투갈, 2674-514
        • Luz Saude | Hospital Beatriz Angelo - Centro de Investigacao Clinica
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-224
        • Gabinet Ginekologiczny Janusz Tomaszewski
      • Katowice, 폴란드, 40-156
        • CLINICAL MEDICAL RESEARCH Sp. z o. o.
      • Katowice, 폴란드, 40-301
        • NZOZ MEDEM Wilk Sp. j.
      • Krakow, 폴란드, 30-727
        • Pratia MCM Krakow
      • Lodz, 폴란드, 90-602
        • Prywatny Gabinet Lekarski Ginekologia, Poloznictwo i Ultr.
      • Lodz, 폴란드, 91-211
        • Salve Medica Sp. z o.o. SP.K.
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, 폴란드, 02-679
        • Centrum Badawcze Wspolczesnej Terapii
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69373
        • UNICANCER - Centre Leon-Berard (CLB) - Medical oncology
    • Grand Est
      • Strasbourg, Grand Est, 프랑스, 67065
        • Centre Paul Strauss
    • New Aquitaine
      • Bordeaux, New Aquitaine, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonie - Unicancer Nouvelle Aquitaine
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14000
        • Centre de Lutte Contre le Cancer François Baclesse - Service Pathologie mammaire
    • Occitanie
      • Montpellier, Occitanie, 프랑스, 34090
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle - Service Oncogynecologie et senologie
    • Pays de la Loire Region
      • Angers, Pays de la Loire Region, 프랑스, 49100
        • ICO Site Paul Papin - Angers - Service Oncologie
      • Saint-Herblain, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancerologie Ouest - Saint-Herblain - Service gynecologie medicale
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75020
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP) - Hopital Tenon - Gynecologie Obstetrique Medecine de la Reproduction
  • 핀란드
    • North Ostrobothnia
      • Oulu, North Ostrobothnia, 핀란드, 90100
        • Lääkärikeskus Gyneko Oy
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70100
        • Mehiläinen Kuopio
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital, Tampereen yliopistollinen sairaala (TAYS)
    • Pohjanmaa
      • Vaasa, Pohjanmaa, 핀란드, 65130
        • Vaasa Central Hospital, Vaasan keskussairaala - Syöpätaudit
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00180
        • Docrates Mehiläinen Syöpäsairaala
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Kecskemét, 헝가리, 6000
        • Axon Kft.
      • Nyíregyháza, 헝가리, 4400
        • Szabolcs Szatmr Bereg County University Teaching Hospital | Andras Jasa Teaching Hospital - Oncology
      • Székesfehérvár, 헝가리, 8000
        • Rub-Int Noi Egeszsegcentrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 70세 사이의 여성.

  • 연구 기간 동안 사용할 것으로 예상되는 보조 내분비 요법으로 인해 혈관 운동 증상(VMS)을 경험하는 여성

    • 성선 자극 호르몬 방출 호르몬(GnRH) 유사체를 사용하거나 사용하지 않는 타목시펜(최대 일일 용량 20mg) 또는
    • GnRH 유사체를 사용하거나 사용하지 않는 아로마타제 억제제

  • 여자는 가지고 있어야합니다

    • 호르몬 수용체 양성 유방암의 개인 병력 또는
    • 유방암 발병 위험이 높습니다.
  • 참가자는 기준선 방문 전 2주 동안 최소 11일 동안 HFDD(Hot Flash Daily Diary)를 완료했으며 참가자는 지난 7일 동안 중등도에서 중증의 안면 홍조(HF)(야간 HF 포함)를 35회 이상 기록했습니다. HFDD가 완료되었음을 확인합니다(기준선 방문 시 평가됨).
  • [폐경 후 여성 또는 WONCBP(가임 가능성이 없는 여성)을 제외한 여성]에 의한 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 사람들을 위한 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  • 전이성 호르몬 수용체 양성 유방암(4기)의 초기 진단 또는 호르몬 수용체 양성 유방암의 보조 내분비 요법 하에서의 재발.
  • 호르몬 수용체 양성 유방암(0-III기), 기저 및 편평 세포 피부 종양을 제외한 모든 악성 종양의 현재 또는 병력(정보에 입각한 동의서 서명 전 5년 이상의 완전 관해 제외).
  • 사전 동의서에 서명하기 전 마지막 3개월 이내에 유방암에 대한 수술 또는 비수술(예: 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법) 치료(타목시펜, 아로마타제 억제제, GnRH 유사체 사용 제외).
  • 임상 병력 또는 심전도(ECG) 평가를 통해 결정된 부정맥, 심장 차단 및 QT 연장의 임상적으로 중요한 이전 또는 진행 중인 병력.
  • 발열, 갈색 세포종, 카르시노이드 증후군을 일으킬 수 있는 감염과 같이 VMS 해석에 어려움을 일으킬 수 있는 활성 진행 상태.
  • 설명할 수 없는 모든 질 출혈.
  • 지역 지침에 따라 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법이 필요한 임상적으로 관련된 악성 또는 의심스러운 소견이 있는 유방조영술(유방조영술은 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 12개월을 초과해서는 안 됨). 부분 유방절제술 후 유방촬영술이 불가능할 경우 대신 초음파를 시행할 수 있습니다.
  • 무질서한 증식성 자궁내막, 자궁내막 증식증, 폴립 또는 스크리닝 중 자궁내막 생검을 기반으로 진단된 자궁내막암.
  • 현재 동맥 또는 정맥 혈관 사건(예: 심근 경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 심부 정맥 혈전증(DVT), 즉 사전 동의서에 서명하기 전 마지막 6개월 이내.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
참가자는 1일 1회 경구로 120mg 엘린자네탄트를 투여받습니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
엘린자네탄트 120mg 1일 1회 경구 투여
위약 비교기: 위약
참가자는 12 주 동안 매일 한 번 일치하는 위약을 구두로 받고 매일 120mg의 엘린 자네탄 트 경구를 받게됩니다.
의약품: 엘리자네탄트 (BAY3427080)
엘린자네탄트 120mg 1일 1회 경구 투여
의약품: 위약
1일 1회 구두로 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기초선에서 4주차까지의 중등도 내지 중증 안면홍조(HF) 빈도 평균 변화(안면홍조 일일 기록지[HFDD]로 평가)
기간: 기준선부터 4주차까지
참가자들의 HF 평가는 스폰서가 개발한 Hot Flash Daily Diary(HFDD)를 사용하여 매일 두 번 전자적으로 기록되었습니다. HFDD는 아침에 일어난 후(아침 일기)와 매일 저녁 취침 시간(저녁 일기)에 휴대용 기기에서 작성되었습니다. HFDD 항목은 낮 동안과 밤 동안 경험한 경미한, 중등도 및 중증 HF의 횟수를 평가했습니다. 경미한 HF는 "땀 없이 느껴지는 열감", 중등도 HF는 "땀이 나지만 활동을 계속할 수 있는 열감", 중증 HF는 "땀이 나서 활동 중단을 초래하는 열감"으로 정의되었습니다. 주간 평균 발생 빈도는 해당 주의 중등도에서 중증 HF 총 횟수를 해당 주에 데이터가 있는 총 일수로 나누어 계산되었습니다.
기준선부터 4주차까지
기저선 대비 12주차까지 중등도 내지 중증 HF 빈도의 평균 변화(HFDD로 평가)
기간: 기초선부터 12주차까지
참가자들의 HF 평가는 스폰서가 개발한 Hot Flash Daily Diary(HFDD)를 사용하여 매일 두 번 전자적으로 기록되었습니다. HFDD는 아침에 잠에서 깬 후(아침 일기)와 매일 저녁 취침 시간(저녁 일기)에 휴대용 장치에서 작성되었습니다. HFDD 항목은 낮 동안과 밤 동안 경험한 경미한, 중등도 및 심각한 HF의 횟수를 평가했습니다. 경미한 HF는 "땀 없이 느껴지는 열감", 중등도 HF는 "땀과 함께 느껴지는 열감이지만 활동을 계속할 수 있음", 심각한 HF는 "땀과 함께 느껴지는 열감으로 활동 중단을 초래함"으로 정의되었습니다. 일일 평균 빈도는 해당 주 중등도 이상 HF 총 횟수를 해당 주 데이터가 있는 사용 가능한 총 일수로 나누어 계산됩니다.
기초선부터 12주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기저선에서 4주차까지 중등도에서 중증 심부전 심각도의 평균 변화(심부전 일일 일지로 평가됨).
기간: 기준선부터 4주차까지

HFDD에서 HF의 심각도는 1=경증, 2=중등도, 3=중증으로 분류되었으므로, HF 심각도 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

치료 기간 중 일일 평균 심각도는 해당 일의 [ (1 x 경증 HF 수) + (2 x 중등도 HF 수) + (3 x 중증 HF 수) ] / (해당 일의 경증, 중등도 및 중증 핫플래시 총 수)로 계산되었습니다. 특정 일에 HF가 보고되지 않은 경우, 해당 일의 평균 심각도는 0으로 설정되었습니다. 기준선 기간 중 일일 평균 심각도는 해당 일의 [ (2 x 중등도 HF 수) + (3 x 중증 HF 수) ] / (해당 일의 중등도부터 중증 핫플래시 총 수)로 계산되었습니다.
기준선부터 4주차까지
기저선에서 12주까지 중등도에서 중증 심부전 심각도의 평균 변화(HFDD 평가)
기간: 기저선(Baseline)부터 12주차까지

HFDD에서 HF의 심각도는 1=경증, 2=중등도, 3=중증으로 분류되었습니다. 따라서 HF 심각도 점수의 감소는 개선을 의미합니다.

치료 기간 중 평균 일일 심각도는 가능한 일수에 대해 [(1 × 경증 HF 수) + (2 × 중등도 HF 수) + (3 × 중증 HF 수)] / (해당 일의 경증, 중등도 및 중증 홍조 총 수)로 계산되었습니다. 특정 일에 HF가 보고되지 않은 경우, 해당 일의 평균 심각도는 0으로 설정되었습니다. 기준선 기간 중 평균 일일 심각도는 가능한 일수에 대해 [(2 × 중등도 HF 수) + (3 × 중증 HF 수)] / (해당 일의 중등도부터 중증 홍조 총 수)로 계산되었습니다.
기저선(Baseline)부터 12주차까지
기저선 대비 1주차 중등도에서 중증 심부전 빈도의 평균 변화(HFDD로 평가됨)
기간: 베이스라인부터 1주차까지
참가자들의 HF 평가는 후원사가 개발한 Hot Flash Daily Diary(HFDD)를 사용하여 하루에 두 번 전자적으로 기록되었습니다. HFDD는 아침에 일어난 후(아침 일기)와 매일 저녁 취침 시간(저녁 일기)에 휴대용 장치에서 작성되었습니다. HFDD 항목은 낮 동안과 밤 동안 경험한 경도, 중등도 및 중증 HF의 횟수를 평가했습니다. 경도 HF는 "땀 없이 더위를 느끼는 감각", 중등도 HF는 "땀을 동반한 더위를 느끼지만 활동을 계속할 수 있는 상태", 중증 HF는 "땀을 동반한 더위를 느끼며 활동 중단을 초래하는 상태"로 정의되었습니다. 일일 평균 빈도는 해당 주 동안의 중등도부터 중증 HF 총 횟수를 해당 주 동안 데이터가 있는 총 일수로 나누어 계산됩니다.
베이스라인부터 1주차까지
기저선 대비 시간 경과에 따른 중등도에서 중증 심부전 빈도 평균 변화(HFDD로 평가)
기간: 기저선부터 50주까지
참가자들의 HF 평가는 스폰서가 개발한 Hot Flash Daily Diary(HFDD)를 사용하여 하루에 두 번 전자적으로 기록되었습니다. HFDD는 아침에 일어난 후(아침 일기)와 매일 저녁 취침 시간(저녁 일기)에 휴대용 기기에서 작성되었습니다. HFDD 항목은 낮 동안과 밤 동안 경험한 경증, 중등도 및 중증 HF의 횟수를 평가했습니다. 경증 HF는 "땀 없이 느껴지는 열감"으로, 중등도 HF는 "땀을 동반한 열감이지만 활동을 계속할 수 있음"으로, 중증 HF는 "땀을 동반한 열감으로 인해 활동이 중단(멈춤)됨"으로 정의되었습니다. 일일 평균 빈도는 해당 주 중등도부터 중증 HF의 총 발생 횟수를 해당 주 동안 데이터가 있는 총 일수로 나누어 계산됩니다.
기저선부터 50주까지
기준선부터 12주차까지의 환자 보고 결과 측정 정보 시스템 수면 장애 단축형 8b(PROMIS SD SF 8b) 총 점수의 평균 변화
기간: 기준점부터 12주차까지
PROMIS SD SF 8b는 지난 7일간의 수면 장애를 평가하는 8개 항목으로 구성됩니다. 항목들은 수면의 질, 수면 깊이 및 회복, 잠들기 또는 잠 유지의 어려움, 수면의 적절성과 만족도에 대한 인식을 평가합니다. 참가자는 "전혀 아니다", "절대 없다" 또는 "매우 나쁨"에서 "매우 그렇다", "항상 그렇다" 또는 "매우 좋음"까지의 5점 척도로 항목에 응답합니다. 항목 중 4개는 역채점됩니다. 개별 항목 점수는 8에서 40까지의 총 원점수로 합산됩니다. 총 원점수는 모집단 규범과의 비교를 위해 평균 50, 표준 편차 10의 T-점수로 변환됩니다. T-점수 범위는 28.9에서 76.5입니다. 원점수와 T-점수 모두 높은 점수는 더 심각한 수면 장애를 나타냅니다. PROMIS 개발자가 제공하는 점수 절단점에 따르면, T-점수는 경도(55-59), 중등도(60-69) 또는 중증(70 이상) 수면 장애를 나타내는 것으로 해석할 수 있습니다.
기준점부터 12주차까지
기저선에서 12주차까지의 폐경 특이적 삶의 질 척도(MENQOL) 총 점수 평균 변화
기간: 기준선부터 12주차까지
MENQOL 설문지는 지난 한 주간 동안의 갱년기 증상 유무와 갱년기가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 29개 항목으로 구성됩니다. 항목들은 증상 및 기능의 네 가지 영역을 평가합니다: 혈관운동증상(VMS), 심리사회적 기능, 신체적 기능, 성 기능. 각 항목에 대해 참가자는 해당 증상을 경험했는지 여부를 표시합니다(예/아니오). 참가자가 '예'를 선택한 경우, 참가자는 0 '전혀 괴롭지 않음'부터 6 '극도로 괴로움'까지의 응답 옵션을 가진 6점 언어 기술자 척도를 사용하여 해당 증상으로 인해 얼마나 괴로웠는지 평가합니다. 개별 응답을 바탕으로 항목 점수, 영역 점수 및 총 MENQOL 점수가 계산됩니다. 각 점수는 1-8 범위를 가지며, 높은 점수는 더 큰 괴로움을 나타냅니다. MENQOL 총 점수의 경우, 영역 평균 점수의 집계 평균이 계산됩니다.
기준선부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 29일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21656
  • 2022-000095-18 (EudraCT 번호)
  • 2023-508265-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후에 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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