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PROMOUVOIR l'éducation et la gestion du diabète grâce au soutien par les pairs et à l'orientation de l'équipe (PROMPT)

10 juin 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Un projet en 3 étapes est proposé. L'étape 1 testera quel(s) moment(s) BPA maximisent les taux d'aiguillage vers les services DSMES dans le cadre clinique du monde réel (Objectif 1). L'étape 2 utilisera cette approche dans le cadre d'une étude pilote de six sites, comparant l'efficacité du soutien par les pairs pour améliorer la fréquentation des services DSMES (Objectif 2). L'étape 3 impliquera les parties prenantes dans la conception d'un futur essai de services DSMES à grande échelle pour améliorer l'orientation et la participation aux cours DSMES.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Vivre avec le diabète peut être difficile, mais l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) sont bien connus pour aider les personnes atteintes de diabète (PWDM) à apprendre à faire face aux incertitudes de la vie avec le diabète. Malheureusement, le DSMES est sous-utilisé dans le contexte actuel des soins de santé. Il s'agit d'un problème multifactoriel, les deux principaux problèmes étant les prestataires qui ne réfèrent pas les patients et les patients qui ne participent pas aux programmes DSMES. Ces programmes et les travailleurs de la santé qui les soutiennent ont le potentiel de modifier l'évolution de la maladie pour de nombreux PWDM, y compris la modification potentielle de la morbidité et de la mortalité à long terme. Une étude de faisabilité pour tester l'impact des avis sur les meilleures pratiques (BPA) délivrés au fournisseur de soins de santé et aux spécialistes des soins et de l'éducation au diabète (DCE) via le dossier de santé électronique lorsqu'un PWDM est identifié comme éligible au DSMES. Les enquêteurs détermineront si les BPA influencent le délai de référence pour le DSMES ainsi que les facteurs qui prédisent si un patient est référé au DSMES. Les enquêteurs proposent également d'évaluer l'impact d'un soutien par les pairs sur la motivation des PWDM à participer au DSMES et à faire des choix de vie plus sains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les PWDM sont capables de se connecter avec un pair qui vit également avec le diabète, ils peuvent être plus susceptibles de fréquenter le DSMES. Enfin, les enquêteurs évalueront qualitativement ce que les prestataires de soins de santé pensent de l'utilisation des rappels BPA, exploreront ce que les PWDM pensent de l'utilité des pairs aidants et la pertinence globale de l'éducation au diabète qu'ils ont reçue. À partir de ces leçons apprises, les chercheurs travailleront avec les parties prenantes pour concevoir un vaste essai randomisé pragmatique conçu pour augmenter l'adoption du DSMES, une pièce essentielle du puzzle du diabète.

Objectif 1. Évaluer l'impact relatif des BPA sur les services DSMES parmi les prestataires de 6 cliniques de soins primaires. Les enquêteurs identifieront six pratiques de soins primaires pour déployer la suite d'outils conçus pour augmenter l'orientation des patients vers les classes DSMES. Les six entraînements proviendront de l'État de Caroline du Nord. Les fournisseurs seront un mélange de genres et d'âges. Les prestataires constitueront un échantillon de convenance basé sur les six pratiques identifiées comme faisant partie de cette étude.

Objectif 2. Mener un projet pilote de 6 mois de DSMES parmi 90 PWDM randomisés dans l'un des deux groupes : soins habituels ou soutien par les pairs. Les enquêteurs identifieront 90 personnes handicapées qui sont des patients adultes actifs atteints de diabète de type 2 dans l'une des six pratiques identifiées dans l'objectif 1.

Objectif 3. Engager les parties prenantes dans la conception d'un futur essai de services DSMES à grande échelle. Les enquêteurs interrogeront les prestataires et les patients des objectifs 1 et 2 pour les entretiens qualitatifs prévus dans l'objectif 3.

Pratiques : Six pratiques de soins primaires au sein du Réseau des médecins de l'UNC (UNCPN) seront recrutées. Sur la base de la relation solide que les enquêteurs ont établie avec l'UNCPN au cours de la dernière décennie, les enquêteurs travailleront avec l'équipe de direction de l'UNCPN pour identifier les pratiques les plus susceptibles d'être intéressées par la participation. Les enquêteurs assureront un groupe diversifié de pratiques, y compris un mélange d'emplacements ruraux et urbains. Une fois les pratiques potentielles identifiées, le facilitateur de pratique chevronné organisera des déjeuners et des séances d'apprentissage au sein des pratiques potentielles, où il présentera le projet et discutera des exigences de participation. Les pratiques auront l'occasion de discuter de la participation des membres de leur équipe, et l'animateur de la pratique assurera le suivi avec eux dans la semaine pour déterminer leur intérêt à s'inscrire.

Patients : Les patients qui ont été référés pour les cours DSMES seront consentis et randomisés pour le soutien par les pairs ou les soins habituels. Les PWDM qui sont randomisés dans le groupe de soutien par les pairs auront des cours DSMES standard et ainsi qu'un soutien via un pair aidant. Le groupe de soutien sans pairs recevra uniquement la classe DSMES standard. Une fois qu'une référence pour la classe DSMES a été placée, l'équipe de recherche les contactera pour discuter de l'essai pilote. Plusieurs approches de recrutement seront utilisées, notamment les appels téléphoniques, les lettres, les contacts par e-mail via Epic, le portail patient EPIC (MyChart) et les dépliants d'information. Les patients seront rémunérés pour avoir rempli des questionnaires au départ, 3 mois, 6 mois et pour la participation facultative aux groupes de discussion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Fournisseurs de critères d'inclusion :

  • Fournisseurs de soins primaires employés dans les pratiques participantes

Fournisseurs de critères d'exclusion :

  • Fournisseurs de soins primaires qui ne sont pas employés dans les pratiques participantes

Critères d'inclusion Patients :

  • Patients adultes anglophones diagnostiqués avec un diabète de type 2 qui sont référés aux cours DSMES par un prestataire de l'un des cabinets de l'étude.

Critères d'exclusion Patients :

  • Tous les patients qui ne sont pas référés aux classes DSMES à partir des pratiques de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Comparateur placebo: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Expérimental: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Les patients référés aux cours DSMES seront randomisés pour obtenir un pair aidant
Comparateur placebo: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Délai: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Délai: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Base de référence de l'auto-efficacité du diabète
Délai: Ligne de base
Le Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) est un questionnaire en 8 items évaluant la capacité d'une personne à gérer elle-même son diabète. Les participants indiquent leur degré d'accord avec chacun des énoncés sur une échelle de 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord. Les scores sont additionnés et divisés par 8 pour générer un score moyen pouvant aller de 1 à 5, 5 indiquant une auto-efficacité accrue.
Ligne de base
Time to Get to DSMES Class
Délai: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Délai: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Délai: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Délai: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Délai: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Délai: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Délai: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.

Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Délai: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Délai: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Chercheur principal: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

14 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2022

Première publication (Réel)

20 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui appuient les résultats seront partagées à partir de 9 à 36 mois après la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (REB ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées à partir du 9 et pendant 36 mois après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé l'IRB, l'IEC ou le CER et a signé un accord d'utilisation/de partage des données avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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