- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05587348
PROMOUVOIR l'éducation et la gestion du diabète grâce au soutien par les pairs et à l'orientation de l'équipe (PROMPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vivre avec le diabète peut être difficile, mais l'éducation et le soutien à l'autogestion du diabète (DSMES) sont bien connus pour aider les personnes atteintes de diabète (PWDM) à apprendre à faire face aux incertitudes de la vie avec le diabète. Malheureusement, le DSMES est sous-utilisé dans le contexte actuel des soins de santé. Il s'agit d'un problème multifactoriel, les deux principaux problèmes étant les prestataires qui ne réfèrent pas les patients et les patients qui ne participent pas aux programmes DSMES. Ces programmes et les travailleurs de la santé qui les soutiennent ont le potentiel de modifier l'évolution de la maladie pour de nombreux PWDM, y compris la modification potentielle de la morbidité et de la mortalité à long terme. Une étude de faisabilité pour tester l'impact des avis sur les meilleures pratiques (BPA) délivrés au fournisseur de soins de santé et aux spécialistes des soins et de l'éducation au diabète (DCE) via le dossier de santé électronique lorsqu'un PWDM est identifié comme éligible au DSMES. Les enquêteurs détermineront si les BPA influencent le délai de référence pour le DSMES ainsi que les facteurs qui prédisent si un patient est référé au DSMES. Les enquêteurs proposent également d'évaluer l'impact d'un soutien par les pairs sur la motivation des PWDM à participer au DSMES et à faire des choix de vie plus sains. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que si les PWDM sont capables de se connecter avec un pair qui vit également avec le diabète, ils peuvent être plus susceptibles de fréquenter le DSMES. Enfin, les enquêteurs évalueront qualitativement ce que les prestataires de soins de santé pensent de l'utilisation des rappels BPA, exploreront ce que les PWDM pensent de l'utilité des pairs aidants et la pertinence globale de l'éducation au diabète qu'ils ont reçue. À partir de ces leçons apprises, les chercheurs travailleront avec les parties prenantes pour concevoir un vaste essai randomisé pragmatique conçu pour augmenter l'adoption du DSMES, une pièce essentielle du puzzle du diabète.
Objectif 1. Évaluer l'impact relatif des BPA sur les services DSMES parmi les prestataires de 6 cliniques de soins primaires. Les enquêteurs identifieront six pratiques de soins primaires pour déployer la suite d'outils conçus pour augmenter l'orientation des patients vers les classes DSMES. Les six entraînements proviendront de l'État de Caroline du Nord. Les fournisseurs seront un mélange de genres et d'âges. Les prestataires constitueront un échantillon de convenance basé sur les six pratiques identifiées comme faisant partie de cette étude.
Objectif 2. Mener un projet pilote de 6 mois de DSMES parmi 90 PWDM randomisés dans l'un des deux groupes : soins habituels ou soutien par les pairs. Les enquêteurs identifieront 90 personnes handicapées qui sont des patients adultes actifs atteints de diabète de type 2 dans l'une des six pratiques identifiées dans l'objectif 1.
Objectif 3. Engager les parties prenantes dans la conception d'un futur essai de services DSMES à grande échelle. Les enquêteurs interrogeront les prestataires et les patients des objectifs 1 et 2 pour les entretiens qualitatifs prévus dans l'objectif 3.
Pratiques : Six pratiques de soins primaires au sein du Réseau des médecins de l'UNC (UNCPN) seront recrutées. Sur la base de la relation solide que les enquêteurs ont établie avec l'UNCPN au cours de la dernière décennie, les enquêteurs travailleront avec l'équipe de direction de l'UNCPN pour identifier les pratiques les plus susceptibles d'être intéressées par la participation. Les enquêteurs assureront un groupe diversifié de pratiques, y compris un mélange d'emplacements ruraux et urbains. Une fois les pratiques potentielles identifiées, le facilitateur de pratique chevronné organisera des déjeuners et des séances d'apprentissage au sein des pratiques potentielles, où il présentera le projet et discutera des exigences de participation. Les pratiques auront l'occasion de discuter de la participation des membres de leur équipe, et l'animateur de la pratique assurera le suivi avec eux dans la semaine pour déterminer leur intérêt à s'inscrire.
Patients : Les patients qui ont été référés pour les cours DSMES seront consentis et randomisés pour le soutien par les pairs ou les soins habituels. Les PWDM qui sont randomisés dans le groupe de soutien par les pairs auront des cours DSMES standard et ainsi qu'un soutien via un pair aidant. Le groupe de soutien sans pairs recevra uniquement la classe DSMES standard. Une fois qu'une référence pour la classe DSMES a été placée, l'équipe de recherche les contactera pour discuter de l'essai pilote. Plusieurs approches de recrutement seront utilisées, notamment les appels téléphoniques, les lettres, les contacts par e-mail via Epic, le portail patient EPIC (MyChart) et les dépliants d'information. Les patients seront rémunérés pour avoir rempli des questionnaires au départ, 3 mois, 6 mois et pour la participation facultative aux groupes de discussion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Fournisseurs de critères d'inclusion :
- Fournisseurs de soins primaires employés dans les pratiques participantes
Fournisseurs de critères d'exclusion :
- Fournisseurs de soins primaires qui ne sont pas employés dans les pratiques participantes
Critères d'inclusion Patients :
- Patients adultes anglophones diagnostiqués avec un diabète de type 2 qui sont référés aux cours DSMES par un prestataire de l'un des cabinets de l'étude.
Critères d'exclusion Patients :
- Tous les patients qui ne sont pas référés aux classes DSMES à partir des pratiques de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
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Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
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Comparateur placebo: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
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Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
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Expérimental: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
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Les patients référés aux cours DSMES seront randomisés pour obtenir un pair aidant
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Comparateur placebo: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
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Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Délai: 30 days
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The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
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30 days
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Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Délai: within 3 months of referral
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Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
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within 3 months of referral
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Base de référence de l'auto-efficacité du diabète
Délai: Ligne de base
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Le Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) est un questionnaire en 8 items évaluant la capacité d'une personne à gérer elle-même son diabète.
Les participants indiquent leur degré d'accord avec chacun des énoncés sur une échelle de 5 points où 1 = fortement en désaccord et 5 = fortement d'accord.
Les scores sont additionnés et divisés par 8 pour générer un score moyen pouvant aller de 1 à 5, 5 indiquant une auto-efficacité accrue.
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Ligne de base
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Time to Get to DSMES Class
Délai: 3 months
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EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
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3 months
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Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Délai: 3 months
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EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
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3 months
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Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Délai: 3 months
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EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
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3 months
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HbA1c - Baseline
Délai: Baseline
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HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
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Baseline
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Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Délai: Baseline, Month 3
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The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
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Baseline, Month 3
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Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Délai: Baseline, Month 6
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The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
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Baseline, Month 6
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Diabetes Distress - Baseline
Délai: Baseline
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The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
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Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Délai: Baseline, Month 3
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The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
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Baseline, Month 3
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Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Délai: Baseline, Month 3
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The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
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Baseline, Month 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Chercheur principal: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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