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通过同伴支持和团队推荐促进糖尿病教育和管理 (PROMPT)

2023年9月14日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill
提出了一个三步走的项目。 第 1 步将测试在现实世界的诊所环境中,哪些 BPA 时间点可以最大限度地提高 DSMES 服务的转诊率(目标 1)。 第 2 步将在六个地点的试点研究中利用该方法,比较同伴支持提高 DSMES 服务出勤率的有效性(目标 2)。 第 3 步将让利益相关者参与设计未来的大规模 DSMES 服务试验,以改善 DSMES 课程的推荐和出勤率。

研究概览

详细说明

糖尿病患者的生活充满挑战,但众所周知,糖尿病自我管理教育和支持 (DSMES) 可以帮助糖尿病患者 (PWDM) 学会应对糖尿病患者生活中的不确定性。 不幸的是,DSMES 在当前的医疗保健环境中未得到充分利用。 这是一个多因素问题,其中两个最大的问题是提供者未转诊患者和患者未参加 DSMES 计划。 这些计划和支持他们的医护人员有可能改变许多 PWDM 的病程,包括可能改变长期发病率和死亡率。 一项可行性研究,旨在测试当 PWDM 被确定为符合 DSMES 资格时,通过电子健康记录提供给医疗保健提供者和糖尿病护理和教育 (DCE) 专家的最佳实践建议 (BPA) 的影响。 研究人员将确定 BPA 是否影响转诊 DSMES 的时间以及预测患者是否转诊至 DSMES 的因素。 研究人员还建议评估同伴支持对激励 PWDM 参加 DSMES 和做出更健康的生活方式选择的影响。 研究人员假设,如果 PWDM 能够与同样患有糖尿病的同龄人联系,他们可能更有可能参加 DSMES。 最后,研究人员将定性评估医疗保健提供者对使用 BPA 提醒的感受,探索 PWDM 对同伴支持者效用的感受,以及他们接受的糖尿病教育的整体相关性。 从这些经验教训中,研究人员将与利益相关者合作,设计一项大型、实用的随机试验,旨在增加 DSMES 的摄入,这是糖尿病难题的重要组成部分。

目标 1. 评估 BPA 对 6 家初级保健诊所提供者的 DSMES 服务的相对影响。调查人员将确定六种初级保健实践,以部署旨在增加患者转诊到 DSMES 课程的工具套件。 所有六项实践都将来自北卡罗来纳州。 提供者将是性别和年龄的混合体。 提供者将是一个便利样本,该样本基于被确定为本研究一部分的六种做法。

目标 2. 在 90 名 PWDM 中进行为期 6 个月的 DSMES 试点,这些 PWDM 被随机分配到两个组之一:常规护理或同伴支持。 研究人员将从目标 1 中确定的六种实践中的一种中识别出 90 名患有 2 型糖尿病的活跃成年 PWD 患者。

目标 3. 让利益相关者参与设计未来的大规模 DSMES 服务试验。 调查人员将采访来自目标 1 和目标 2 的提供者和患者,以进行目标 3 中计划的定性访谈。

实践:将招募 UNC 医师网络 (UNCPN) 内的六项初级保健实践。 基于调查人员在过去十年中与 UNCPN 建立的牢固关系,调查人员将与 UNCPN 领导团队合作,以确定最有可能参与的做法。 调查人员将确保采取多样化的做法,包括农村和城市地点的混合。 在确定潜在实践后,经验丰富的实践促进者将在潜在实践中安排午餐和学习会议,他们将在会上介绍项目并讨论参与要求。 实践将有机会在他们的团队成员之间讨论参与,实践促进者将在一周内跟进他们,以确定他们是否有兴趣参加。

患者:被转介参加 DSMES 课程的患者将获得同意并随机接受同伴支持或常规护理。 被随机分配到同伴支持小组的 PWDM 将拥有标准的 DSMES 课程,并通过同伴支持者获得支持。 无同伴支持小组将仅接受标准 DSMES 课程。 在转介 DSMES 课程后,研究团队将联系他们讨论试点试验。 将使用多种招募方法,包括通过 Epic、EPIC 患者门户 (MyChart) 和信息传单进行电话、信件、电子邮件联系。 患者将因在基线、3 个月、6 个月时填写调查以及可选的焦点小组参与而获得补偿。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名:Erica Richman, PhD, MSW
  • 电话号码:919-966-7737
  • 邮箱elr@email.unc.edu

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • 招聘中
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Laura Young, MD, PhD
        • 首席研究员:
          • Katrina Donahue, MD, MPH
        • 副研究员:
          • Jacquie Halladay, MD, MPH
        • 副研究员:
          • Maihan Vu, DrPH

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准提供者:

  • 受雇于参与实践的初级保健提供者

排除标准提供者:

  • 未受雇于参与实践的初级保健提供者

纳入标准患者:

  • 被诊断患有 2 型糖尿病的说英语的成年患者被转介到其中一项研究实践中的提供者的 DSMES 课程。

排除标准患者:

  • 任何未从研究实践中转诊至 DSMES 课程的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1. 最佳实践咨询
四种实践获得了一套工具,旨在提高 2 型糖尿病患者转诊到 DSMES 课程的比率。 在这四种实践中,指定的 DCE 专家将可以获得一份符合条件的患者名单,这些患者即将与他们的初级保健提供者进行预约。 DCE 专家将通过 EHR 向提供者发送有关合格患者的信息。 他们还将为符合条件的患者下达转诊至 DSMES 课程的待定订单。 医疗保健提供者将能够批准或拒绝转诊订单 此外,当符合条件的患者在四个干预诊所之一进行预约时,最佳实践咨询 (BPA) 将在 EHR 中触发并鼓励提供者推荐 DSMES 课程。
提供者将在干预实践中获得 DCE 的最佳实践咨询或消息
安慰剂比较:2. 无声的最佳实践咨询
两个实践将不会收到工具套件,但列表和 BPA 将被创建并发送给研究团队。
提供者将在干预实践中获得 DCE 的最佳实践咨询或消息
实验性的:3. 同伴支持
6 家诊所的 45 名患者被转介到参加研究的 DSMES 课程,将分配一名同伴支持者,他们将与参与者一起工作,并鼓励他们参加 DSMES 课程,除了诊所提供的常规支持。
转诊至 DSMES 课程的患者将被随机分配以获得同伴支持者
安慰剂比较:4. 日常护理
6 家诊所的 45 名患者被转介到 DSMES 课程并参加研究,他们将获得诊所提供的常规支持。
转诊至 DSMES 课程的患者将被随机分配以获得同伴支持者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过电子健康记录 (EHR) 转诊 DSMES 的几率
大体时间:30天
来自 Carolina Data Warehouse 的 EHR 数据。 转诊定义为患者就诊后 30 天内
30天
参加 1 门 DSMES 课程的几率
大体时间:3个月
EHR 数据 - 转诊后 3 个月内参加 1 门 DSMES 课程的几率
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从指数患者就诊到转诊至 DSMES 的时间
大体时间:3个月
EHR 数据 - 从患者就诊到转诊到 EMR 的天数
3个月
是时候上 DSMES 课程了
大体时间:3个月
EHR 数据 - 从患者就诊到参加 DSMES 课程的天数
3个月
至少参加过 2 次 DSMES 小组课程的 PWD 人数
大体时间:3个月
EHR 数据——参加过两次 DSMES 课程的患者
3个月
完成整个 DSMES 课程的 PWD 人数
大体时间:3个月
EHR 数据——参加整个 DSMES 系列课程的患者
3个月
A1c - 基线
大体时间:基线
从 EHR 数据中提取
基线
A1c 从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月
从 EHR 数据中提取
基线,第 3 个月
A1c 从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线,第 6 个月
从 EHR 数据中提取
基线,第 6 个月
糖尿病困扰 - 基线
大体时间:基线

糖尿病痛苦量表 (DDS17) 是一份包含 17 个项目的问卷,用于评估糖尿病患者生活问题的严重程度。 参与者以 6 分制表示每个项目对他们生活的影响程度,其中 1 = 没有问题,6 = 非常严重的问题。 将分数相加并除以 17 得到平均分数,范围从 1 到 6。3 分或以上的分数被认为是高度痛苦。

DDS17 有 4 个子分数。

A. 情感负担,使用项目 1、4、7、10 和 14 相加并除以 5 得出平均分。

B. 医生痛苦,使用项目 2、5、11 和 15 相加并除以 4 得到平均分。

C. Regimen distress,使用项目 6、8、3、12 和 16 相加并除以 5 得出平均分。

D. 人际关系困扰,使用项目 9、13 和 17 相加并除以 3 得出平均分。

.

基线
糖尿病困扰从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月

糖尿病痛苦量表 (DDS17) 是一份包含 17 个项目的问卷,用于评估糖尿病患者生活问题的严重程度。 参与者以 6 分制表示每个项目对他们生活的影响程度,其中 1 = 没有问题,6 = 非常严重的问题。 将分数相加并除以 17 得到平均分数,范围从 1 到 6。3 分或以上的分数被认为是高度痛苦。

DDS17 有 4 个子分数。

A. 情感负担,使用项目 1、4、7、10 和 14 相加并除以 5 得出平均分。

B. 医生痛苦,使用项目 2、5、11 和 15 相加并除以 4 得出平均分。

C. Regimen distress,使用项目 6、8、3、12 和 16 相加并除以 5 得出平均分。

D. 人际关系困扰,使用项目 9、13 和 17 相加并除以 3 得出平均分。

基线,第 3 个月
糖尿病困扰从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线,第 6 个月

糖尿病痛苦量表 (DDS17) 是一份包含 17 个项目的问卷,用于评估糖尿病患者生活问题的严重程度。 参与者以 6 分制表示每个项目对他们生活的影响程度,其中 1 = 没有问题,6 = 非常严重的问题。 将分数相加并除以 17 得到平均分数,范围从 1 到 6。3 分或以上的分数被认为是高度痛苦。

DDS17 有 4 个子分数。

A. 情感负担,使用项目 1、4、7、10 和 14 相加并除以 5 得出平均分。

B. 医生痛苦,使用项目 2、5、11 和 15 相加并除以 4 得出平均分。

C. Regimen distress,使用项目 6、8、3、12 和 16 相加并除以 5 得出平均分。

D. 人际关系困扰,使用项目 9、13 和 17 相加并除以 3 得出平均分。

基线,第 6 个月
糖尿病自我效能基线
大体时间:基线
糖尿病自我效能调查简表 (DES-SF) 是一份包含 8 个项目的问卷,用于评估一个人自我管理糖尿病的能力。 参与者以 5 分制表示他们同意每个陈述的程度,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。 将分数相加并除以 8 得到平均分数,范围从 1 到 5,其中 5 表示自我效能提高。
基线
糖尿病自我效能从基线到 3 个月的变化
大体时间:基线,第 3 个月
糖尿病自我效能调查简表 (DES-SF) 是一份包含 8 个项目的问卷,用于评估一个人自我管理糖尿病的能力。 参与者以 5 分制表示他们同意每个陈述的程度,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。 将分数相加并除以 8 得到平均分数,范围从 1 到 5,其中 5 表示自我效能提高
基线,第 3 个月
糖尿病自我效能从基线到 6 个月的变化
大体时间:基线,第 6 个月
糖尿病自我效能调查简表 (DES-SF) 是一份包含 8 个项目的问卷,用于评估一个人自我管理糖尿病的能力。 参与者以 5 分制表示他们同意每个陈述的程度,其中 1 = 非常不同意,5 = 非常同意。 将分数相加并除以 8 得到平均分数,范围从 1 到 5,其中 5 表示自我效能提高。
基线,第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Laura Young, MD, PhD、UNC Chapel Hill
  • 首席研究员:Katrina Donahue, MD, MPH、UNC Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月12日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月14日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 22-0357
  • 1R34DK132571-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

如果提议使用数据的研究者获得机构审查委员会 (IRB)、独立伦理委员会 (IEC) 或研究伦理委员会 (REB) 的批准,支持结果的去识别化个人数据将在发表后 9 至 36 个月开始共享),如适用,并执行与 UNC 的数据使用/共享协议。

IPD 共享时间框架

支持结果的去识别化个人数据将从 9 月开始共享,并在发布后持续 36 个月。

IPD 共享访问标准

研究者已批准 IRB、IEC 或 REB,并与 UNC 签署了数据使用/共享协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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最佳实践咨询的临床试验

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