ПРОДВИЖЕНИЕ просвещения и лечения диабета посредством поддержки сверстников и группового направления (PROMPT)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Жизнь с диабетом может быть сложной задачей, однако хорошо известно, что программа обучения и поддержки по самоконтролю при диабете (DSMES) помогает людям с диабетом (PWDM) научиться справляться с неопределенностями жизни с диабетом. К сожалению, DSMES недостаточно используется в современных медицинских учреждениях. Это многофакторная проблема, две самые серьезные из которых заключаются в том, что поставщики медицинских услуг не направляют пациентов, а пациенты не посещают программы DSMES. Эти программы и медицинские работники, которые их поддерживают, могут изменить течение болезни у многих ЛПР, в том числе потенциально изменить долгосрочную заболеваемость и смертность. Технико-экономическое обоснование для проверки влияния рекомендаций по передовому опыту (BPA), предоставленных поставщику медицинских услуг и специалистам по лечению и обучению диабету (DCE) через электронную медицинскую карту, когда PWDM идентифицируется как отвечающий критериям DSMES. Исследователи определят, влияют ли BPA на время направления на DSMES, а также на факторы, предсказывающие, будет ли пациент направлен на DSMES. Исследователи также предлагают оценить влияние поддержки сверстников на мотивацию PWDM к посещению DSMES и выбору более здорового образа жизни. Исследователи предполагают, что если PWDM сможет связаться со сверстником, который также живет с диабетом, он с большей вероятностью будет посещать DSMES. Наконец, исследователи качественно оценят, как поставщики медицинских услуг относятся к использованию напоминаний о BPA, изучат, как PWDM относится к полезности поддерживающих сверстников, и общую актуальность полученного ими обучения диабету. Из этих извлеченных уроков исследователи будут работать с заинтересованными сторонами для разработки крупного, прагматичного рандомизированного исследования, предназначенного для увеличения использования DSMES, жизненно важной части головоломки диабета.
Цель 1. Оценить относительное влияние BPA на услуги DSMES среди поставщиков в 6 клиниках первичной медико-санитарной помощи. Исследователи определят шесть практик первичной медико-санитарной помощи для развертывания набора инструментов, предназначенных для увеличения количества направлений пациентов на занятия DSMES. Все шесть тренировок будут проводиться в штате Северная Каролина. Поставщики будут представлять собой смесь полов и возрастов. Провайдеры будут выбраны для удобства на основе шести практик, которые определены как часть этого исследования.
Цель 2. Провести 6-месячный пилотный проект DSMES среди 90 PWDM, рандомизированных в одну из двух групп: обычный уход или поддержка сверстников. Исследователи выявят 90 инвалидов, которые являются активными взрослыми пациентами с диабетом 2 типа из одной из шести практик, указанных в Задаче 1.
Цель 3. Привлечь заинтересованные стороны к разработке будущей крупномасштабной пробной версии услуг DSMES. Исследователи проведут интервью с поставщиками и пациентами из целей 1 и 2 для качественных интервью, запланированных в цели 3.
Практики: будут набраны шесть практик первичной медико-санитарной помощи в сети врачей UNC (UNCPN). Основываясь на прочных отношениях, которые следователи установили с UNCPN за последнее десятилетие, следователи будут работать с группой руководителей UNCPN, чтобы определить практики, которые, скорее всего, будут заинтересованы в участии. Следователи будут обеспечивать разнообразную группу практик, в том числе сочетание сельских и городских районов. После определения потенциальных практик опытный фасилитатор практики организует обед и учебные занятия в рамках потенциальных практик, где они представят проект и обсудят требования к участию. У практикующих будет возможность обсудить участие среди членов своей команды, и координатор практики свяжется с ними в течение недели, чтобы определить их интерес к зачислению.
Пациенты: Пациенты, которые были направлены на занятия DSMES, получат согласие и будут рандомизированы для получения поддержки со стороны равных или обычного ухода. PWDM, которые рандомизированы в группу поддержки сверстников, будут иметь стандартные классы DSMES, а также поддержку через сторонника сверстников. Группа поддержки без равных получит только стандартный класс DSMES. После направления на занятия DSMES исследовательская группа свяжется с ними, чтобы обсудить пилотное испытание. Будут использоваться несколько подходов к набору, включая телефонный звонок, письмо, контакт по электронной почте через Epic, портал пациентов EPIC (MyChart) и информационные листовки. Пациенты будут получать компенсацию за заполнение опросов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и за дополнительное участие в фокус-группах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Поставщики критериев включения:
- Поставщики первичной медико-санитарной помощи, работающие в участвующих практиках
Поставщики критериев исключения:
- Поставщики первичной медико-санитарной помощи, которые не работают в участвующих практиках
Критерии включения Пациенты:
- Взрослые англоговорящие пациенты с диагнозом диабет 2 типа, которые направляются на занятия DSMES от поставщика в одной из исследовательских практик.
Критерии исключения Пациенты:
- Любые пациенты, не направленные на занятия по DSMES из практики исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Плацебо Компаратор: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Экспериментальный: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
Пациенты, направленные на занятия DSMES, будут рандомизированы для получения поддержки сверстников.
|
|
Плацебо Компаратор: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Временное ограничение: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Временное ограничение: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Базовый уровень самоэффективности диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Краткая форма опроса о самоэффективности диабета (DES-SF) представляет собой анкету из 8 пунктов, оценивающую способность человека самостоятельно контролировать свой диабет.
Участники указывают степень своего согласия с каждым из утверждений по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен.
Баллы суммируются и делятся на 8, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 5, где 5 указывает на повышенную самоэффективность.
|
Базовый уровень
|
|
Time to Get to DSMES Class
Временное ограничение: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Временное ограничение: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Временное ограничение: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Временное ограничение: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Временное ограничение: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Временное ограничение: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Главный следователь: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .