Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПРОДВИЖЕНИЕ просвещения и лечения диабета посредством поддержки сверстников и группового направления (PROMPT)

14 сентября 2023 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Предлагается трехэтапный проект. На шаге 1 будет проверено, какие моменты времени BPA максимизируют количество направлений к службам DSMES в условиях реальной клиники (Цель 1). На этапе 2 этот подход будет использоваться в рамках пилотного исследования шести учреждений, сравнивая эффективность взаимной поддержки для повышения посещаемости услуг DSMES (Цель 2). На этапе 3 заинтересованные стороны будут привлечены к разработке будущих крупномасштабных испытаний услуг DSMES для улучшения направлений и посещаемости занятий DSMES.

Обзор исследования

Подробное описание

Жизнь с диабетом может быть сложной задачей, однако хорошо известно, что программа обучения и поддержки по самоконтролю при диабете (DSMES) помогает людям с диабетом (PWDM) научиться справляться с неопределенностями жизни с диабетом. К сожалению, DSMES недостаточно используется в современных медицинских учреждениях. Это многофакторная проблема, две самые серьезные из которых заключаются в том, что поставщики медицинских услуг не направляют пациентов, а пациенты не посещают программы DSMES. Эти программы и медицинские работники, которые их поддерживают, могут изменить течение болезни у многих ЛПР, в том числе потенциально изменить долгосрочную заболеваемость и смертность. Технико-экономическое обоснование для проверки влияния рекомендаций по передовому опыту (BPA), предоставленных поставщику медицинских услуг и специалистам по лечению и обучению диабету (DCE) через электронную медицинскую карту, когда PWDM идентифицируется как отвечающий критериям DSMES. Исследователи определят, влияют ли BPA на время направления на DSMES, а также на факторы, предсказывающие, будет ли пациент направлен на DSMES. Исследователи также предлагают оценить влияние поддержки сверстников на мотивацию PWDM к посещению DSMES и выбору более здорового образа жизни. Исследователи предполагают, что если PWDM сможет связаться со сверстником, который также живет с диабетом, он с большей вероятностью будет посещать DSMES. Наконец, исследователи качественно оценят, как поставщики медицинских услуг относятся к использованию напоминаний о BPA, изучат, как PWDM относится к полезности поддерживающих сверстников, и общую актуальность полученного ими обучения диабету. Из этих извлеченных уроков исследователи будут работать с заинтересованными сторонами для разработки крупного, прагматичного рандомизированного исследования, предназначенного для увеличения использования DSMES, жизненно важной части головоломки диабета.

Цель 1. Оценить относительное влияние BPA на услуги DSMES среди поставщиков в 6 клиниках первичной медико-санитарной помощи. Исследователи определят шесть практик первичной медико-санитарной помощи для развертывания набора инструментов, предназначенных для увеличения количества направлений пациентов на занятия DSMES. Все шесть тренировок будут проводиться в штате Северная Каролина. Поставщики будут представлять собой смесь полов и возрастов. Провайдеры будут выбраны для удобства на основе шести практик, которые определены как часть этого исследования.

Цель 2. Провести 6-месячный пилотный проект DSMES среди 90 PWDM, рандомизированных в одну из двух групп: обычный уход или поддержка сверстников. Исследователи выявят 90 инвалидов, которые являются активными взрослыми пациентами с диабетом 2 типа из одной из шести практик, указанных в Задаче 1.

Цель 3. Привлечь заинтересованные стороны к разработке будущей крупномасштабной пробной версии услуг DSMES. Исследователи проведут интервью с поставщиками и пациентами из целей 1 и 2 для качественных интервью, запланированных в цели 3.

Практики: будут набраны шесть практик первичной медико-санитарной помощи в сети врачей UNC (UNCPN). Основываясь на прочных отношениях, которые следователи установили с UNCPN за последнее десятилетие, следователи будут работать с группой руководителей UNCPN, чтобы определить практики, которые, скорее всего, будут заинтересованы в участии. Следователи будут обеспечивать разнообразную группу практик, в том числе сочетание сельских и городских районов. После определения потенциальных практик опытный фасилитатор практики организует обед и учебные занятия в рамках потенциальных практик, где они представят проект и обсудят требования к участию. У практикующих будет возможность обсудить участие среди членов своей команды, и координатор практики свяжется с ними в течение недели, чтобы определить их интерес к зачислению.

Пациенты: Пациенты, которые были направлены на занятия DSMES, получат согласие и будут рандомизированы для получения поддержки со стороны равных или обычного ухода. PWDM, которые рандомизированы в группу поддержки сверстников, будут иметь стандартные классы DSMES, а также поддержку через сторонника сверстников. Группа поддержки без равных получит только стандартный класс DSMES. После направления на занятия DSMES исследовательская группа свяжется с ними, чтобы обсудить пилотное испытание. Будут использоваться несколько подходов к набору, включая телефонный звонок, письмо, контакт по электронной почте через Epic, портал пациентов EPIC (MyChart) и информационные листовки. Пациенты будут получать компенсацию за заполнение опросов на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев и за дополнительное участие в фокус-группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kathleen Mottus, PhD
  • Номер телефона: 919-966-0599
  • Электронная почта: kmottus@email.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erica Richman, PhD, MSW
  • Номер телефона: 919-966-7737
  • Электронная почта: elr@email.unc.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Контакт:
          • Kathleen Mottus, PhD
          • Номер телефона: 919-966-0599
          • Электронная почта: kmottus@email.unc.edu
        • Контакт:
          • Erica Richman, PhD, MSW
          • Номер телефона: 919-966-7737
          • Электронная почта: elr@email.unc.edu
        • Главный следователь:
          • Laura Young, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Katrina Donahue, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Jacquie Halladay, MD, MPH
        • Младший исследователь:
          • Maihan Vu, DrPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Поставщики критериев включения:

  • Поставщики первичной медико-санитарной помощи, работающие в участвующих практиках

Поставщики критериев исключения:

  • Поставщики первичной медико-санитарной помощи, которые не работают в участвующих практиках

Критерии включения Пациенты:

  • Взрослые англоговорящие пациенты с диагнозом диабет 2 типа, которые направляются на занятия DSMES от поставщика в одной из исследовательских практик.

Критерии исключения Пациенты:

  • Любые пациенты, не направленные на занятия по DSMES из практики исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1. Консультации по передовому опыту
Четыре практики получают набор инструментов, предназначенных для увеличения количества направлений на занятия DSMES для пациентов с диабетом 2 типа. В этих четырех клиниках назначенный специалист DCE будет иметь доступ к списку подходящих пациентов, у которых есть предстоящие встречи с их поставщиками первичной медико-санитарной помощи. Специалист DCE сообщит поставщикам медицинских услуг о подходящих пациентах через EHR. Они также разместят отложенный заказ на направление в класс DSMES для подходящих пациентов. Поставщик медицинских услуг сможет одобрить или отклонить заказ на направление. Кроме того, когда подходящий пациент приходит на прием в одну из четырех интервенционных клиник, в EHR срабатывает рекомендация по передовой практике (BPA), которая поощряет провайдера, чтобы разместить направление для классов DSMES.
Поставщик услуг получит рекомендацию о передовом опыте или сообщение от DCE о методах вмешательства.
Плацебо Компаратор: 2. Тихий совет по передовому опыту
Две практики не получат набор инструментов, но списки и BPA будут созданы и отправлены исследовательской группе.
Поставщик услуг получит рекомендацию о передовом опыте или сообщение от DCE о методах вмешательства.
Экспериментальный: 3. Поддержка коллег
45 пациентов в 6 клиниках, направленных на курсы DSMES и записавшихся в исследование, получат помощника из числа сверстников, который будет работать с участником и поощрять посещение занятий DSMES в дополнение к обычной поддержке, предлагаемой клиникой.
Пациенты, направленные на занятия DSMES, будут рандомизированы для получения поддержки сверстников.
Плацебо Компаратор: 4. Обычный уход
45 пациентов в 6 клиниках, направленных на курсы DSMES и зачисленных в исследование, получат обычную поддержку, предлагаемую клиникой.
Пациенты, направленные на занятия DSMES, будут рандомизированы для получения поддержки сверстников.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шансы направления на DSMES, размещенные через электронную медицинскую карту (EHR)
Временное ограничение: 30 дней
Данные EHR из хранилища данных Каролины. Направление определяется как в течение 30 дней после осмотра пациента в офисе
30 дней
Шансы на посещение 1 класса DSMES
Временное ограничение: 3 месяца
Данные EHR — вероятность посещения 1 класса DSMES в течение 3 месяцев после направления
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от посещения индексного пациента до направления в DSMES
Временное ограничение: 3 месяца
Данные EHR — количество дней с момента посещения пациента до направления, помещенного в EMR.
3 месяца
Время перейти к классу DSMES
Временное ограничение: 3 месяца
Данные EHR — количество дней от визита пациента до посещения занятий DSMES.
3 месяца
Количество ЛОВЗ, посетивших не менее 2 групповых занятий DSMES
Временное ограничение: 3 месяца
Данные EHR - пациенты, которые посетили два занятия DSMES
3 месяца
Количество инвалидов, завершивших весь курс DSMES
Временное ограничение: 3 месяца
Данные EHR - пациенты, которые посетили всю серию занятий DSMES.
3 месяца
A1c — базовый уровень
Временное ограничение: Базовый уровень
Взято из данных EHR
Базовый уровень
Изменение A1c от исходного уровня до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Взято из данных EHR
Исходный уровень, месяц 3
Изменение A1c от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Взято из данных EHR
Исходный уровень, 6-й месяц
Диабетический дистресс — исходный уровень
Временное ограничение: Базовый уровень

Шкала диабетического стресса (DDS17) представляет собой анкету из 17 пунктов, оценивающую серьезность проблем жизни с диабетом. Участники указывают степень, в которой каждый элемент влияет на их жизнь, по 6-балльной шкале, где 1 = не проблема, а 6 = очень серьезная проблема. Баллы суммируются и делятся на 17, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 6. Баллы 3 или более считаются сильным дистрессом.

DDS17 имеет 4 дополнительных балла.

A. Эмоциональное бремя: пункты 1, 4, 7, 10 и 14 суммируются и делятся на 5 для получения среднего балла.

B. Врачебный дистресс: пункты 2, 5, 11 и 15 суммируются и делятся на 4 для получения среднего балла.

C. Режим дистресса: пункты 6, 8, 3, 12 и 16 суммируются и делятся на 5 для получения среднего балла.

D. Межличностный дистресс: пункты 9, 13 и 17 суммируются и делятся на 3 для получения среднего балла.

.

Базовый уровень
Изменение диабетического стресса по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3

Шкала диабетического стресса (DDS17) представляет собой анкету из 17 пунктов, оценивающую серьезность проблем жизни с диабетом. Участники указывают степень, в которой каждый элемент влияет на их жизнь, по 6-балльной шкале, где 1 = не проблема, а 6 = очень серьезная проблема. Баллы суммируются и делятся на 17, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 6. Баллы 3 или более считаются сильным дистрессом.

DDS17 имеет 4 дополнительных балла.

A. Эмоциональное бремя: пункты 1, 4, 7, 10 и 14 суммируются и делятся на 5 для получения среднего балла.

B. Врачебный дистресс: пункты 2, 5, 11 и 15 суммируются и делятся на 4 для получения среднего балла.

C. Режим дистресса: пункты 6, 8, 3, 12 и 16 суммируются и делятся на 5 для получения среднего балла.

D. Межличностный дистресс: пункты 9, 13 и 17 суммируются и делятся на 3 для получения среднего балла.

Исходный уровень, месяц 3
Изменение диабетического стресса по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц

Шкала диабетического стресса (DDS17) представляет собой анкету из 17 пунктов, оценивающую серьезность проблем жизни с диабетом. Участники указывают степень, в которой каждый элемент влияет на их жизнь, по 6-балльной шкале, где 1 = не проблема, а 6 = очень серьезная проблема. Баллы суммируются и делятся на 17, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 6. Баллы 3 или более считаются сильным дистрессом.

DDS17 имеет 4 дополнительных балла.

A. Эмоциональное бремя: пункты 1, 4, 7, 10 и 14 суммируются и делятся на 5 для получения среднего балла.

B. Врачебный дистресс: пункты 2, 5, 11 и 15 суммируются и делятся на 4 для получения среднего балла.

C. Режим дистресса: пункты 6, 8, 3, 12 и 16 суммируются и делятся на 5 для получения среднего балла.

D. Межличностный дистресс: пункты 9, 13 и 17 суммируются и делятся на 3 для получения среднего балла.

Исходный уровень, 6-й месяц
Базовый уровень самоэффективности диабета
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма опроса о самоэффективности диабета (DES-SF) представляет собой анкету из 8 пунктов, оценивающую способность человека самостоятельно контролировать свой диабет. Участники указывают степень своего согласия с каждым из утверждений по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен. Баллы суммируются и делятся на 8, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 5, где 5 указывает на повышенную самоэффективность.
Базовый уровень
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до 3 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Краткая форма опроса о самоэффективности диабета (DES-SF) представляет собой анкету из 8 пунктов, оценивающую способность человека самостоятельно контролировать свой диабет. Участники указывают степень своего согласия с каждым из утверждений по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен. Баллы суммируются и делятся на 8, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 5, где 5 указывает на повышенную самоэффективность.
Исходный уровень, месяц 3
Изменение самоэффективности диабета по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Краткая форма опроса о самоэффективности диабета (DES-SF) представляет собой анкету из 8 пунктов, оценивающую способность человека самостоятельно контролировать свой диабет. Участники указывают степень своего согласия с каждым из утверждений по 5-балльной шкале, где 1 = совершенно не согласен и 5 = полностью согласен. Баллы суммируются и делятся на 8, чтобы получить средний балл, который может варьироваться от 1 до 5, где 5 указывает на повышенную самоэффективность.
Исходный уровень, 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Главный следователь: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0357
  • 1R34DK132571-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Деидентифицированные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут распространяться начиная с 9 и в течение 36 месяцев после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователь утвердил IRB, IEC или REB и подписал соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по передовому опыту

Подписаться