- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05587348
Fremme diabetesutdanning og -ledelse gjennom kollegastøtte og teamhenvisning (PROMPT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å leve med diabetes kan være utfordrende, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) er velkjent for å hjelpe personer med diabetes (PWDM) å lære å takle usikkerheten i livet med diabetes. Dessverre er DSMES underutnyttet i dagens helsevesen. Dette er et multifaktorielt problem, og de to største problemene er leverandører som ikke henviser pasienter og pasienter som ikke deltar på DSMES-programmene. Disse programmene og helsepersonell som støtter dem har potensial til å endre sykdomsforløpet for mange PWDM, inkludert potensielt modifisering av langsiktig sykelighet og dødelighet. En mulighetsstudie for å teste virkningen av råd om beste praksis (BPA) levert til helsepersonell og spesialister i diabetesbehandling og utdanning (DCE) via den elektroniske helsejournalen når en PWDM er identifisert som kvalifisert for DSMES. Etterforskerne vil avgjøre om BPA-ene påvirker tiden til henvisning for DSMES, samt faktorene som forutsier om en pasient blir henvist til DSMES. Etterforskerne foreslår også å vurdere virkningen av en kollegastøtte for å motivere PWDM til å delta på DSMES og ta sunnere livsstilsvalg. Etterforskerne antar at hvis PWDM er i stand til å få kontakt med en jevnaldrende som også lever med diabetes, kan det være mer sannsynlig at de deltar på DSMES. Til slutt vil etterforskerne vurdere kvalitativt hvordan helsepersonell følte om bruken av BPA-påminnelser, utforske hvordan PWDM følte om nytten av jevnaldrende støttespillere, og den generelle relevansen av diabetesopplæringen de mottok. Fra disse erfaringene vil etterforskerne samarbeide med interessentene for å designe en stor, pragmatisk randomisert studie designet for å øke opptaket av DSMES, en viktig del av diabetespuslespillet.
Mål 1. Evaluere den relative innvirkningen av BPAer på DSMES-tjenester blant tilbydere ved 6 primærhelseklinikker. Etterforskerne vil identifisere seks primærhelsetjenestepraksis for å implementere pakken med verktøy utviklet for å øke pasienthenvisningene til DSMES-klasser. Alle seks praksisene vil være fra delstaten North Carolina. Tilbyderne vil være en blanding av kjønn og alder. Tilbydere vil være et praktisk utvalg basert på de seks praksisene som er identifisert for å være en del av denne studien.
Mål 2. Gjennomfør en 6-måneders pilot av DSMES blant 90 PWDM randomisert til en av to grupper: vanlig omsorg eller likemannsstøtte. Etterforskerne vil identifisere 90 PWD som er aktive voksne pasienter med type 2 diabetes fra en av de seks praksisene identifisert i Mål 1.
Mål 3. Engasjere interessenter i utformingen av en fremtidig storskala DSMES-tjenesteutprøving. Etterforskerne vil intervjue tilbydere og pasienter fra mål 1 og 2 for de kvalitative intervjuene som er planlagt i mål 3.
Praksis: Seks primærhelseepraksis innenfor UNC Physicians Network (UNCPN) vil bli rekruttert. Basert på det sterke forholdet etterforskerne har bygget med UNCPN det siste tiåret, vil etterforskerne samarbeide med UNCPNs ledergruppe for å identifisere praksiser som mest sannsynlig vil være interessert i deltakelse. Etterforskerne vil sikre en mangfoldig gruppe av praksiser, inkludert en blanding av landlige og urbane steder. Etter identifisering av potensielle praksiser, vil den erfarne praksistilretteleggeren arrangere lunsj og læreøkter innenfor de potensielle praksisene, hvor de vil presentere prosjektet og diskutere kravene til å delta. Praksisene vil ha muligheten til å diskutere deltakelse blant teammedlemmene, og praksistilretteleggeren vil følge opp med dem innen en uke for å fastslå deres interesse for å melde seg på.
Pasienter: Pasienter som har blitt henvist til DSMES-klasser vil bli samtykket og randomisert til kollegastøtte eller vanlig behandling. PWDM som er randomisert til kollegastøttegruppen vil ha standard DSMES-klasser og i tillegg støtte via en kollegastøtte. Den no-peer-støttegruppen vil kun motta standard DSMES-klasse. Etter at en henvisning til DSMES-klassen er plassert, vil forskerteamet kontakte dem for å diskutere pilotforsøket. Flere rekrutteringsmetoder vil bli brukt, inkludert telefonsamtale, brev, e-postkontakt via Epic, EPIC-pasientportalen (MyChart) og informasjonsblader. Pasienter vil bli kompensert for å fylle ut undersøkelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, og for valgfri fokusgruppedeltakelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Leverandører av inkluderingskriterier:
- Primærpleieleverandører ansatt ved de deltakende praksisene
Leverandører av eksklusjonskriterier:
- Primærpleieleverandører som ikke er ansatt ved de deltakende praksisene
Inkluderingskriterier Pasienter:
- Voksne, engelsktalende pasienter diagnostisert med diabetes type 2 som henvises til DSMES-timer fra en leverandør ved en av studiepraksisene.
Ekskluderingskriterier Pasienter:
- Alle pasienter som ikke er henvist til DSMES-klasser fra studiepraksisen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Placebo komparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Eksperimentell: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
Pasienter henvist til DSMES-klasser vil bli randomisert for å få en jevnaldrende støttespiller
|
|
Placebo komparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tidsramme: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tidsramme: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et 8-elements spørreskjema som vurderer en persons evne til selv å håndtere sin diabetes.
Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i hvert av påstandene på en 5-punkts skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig.
Poengsummene summeres og deles på 8 for å generere en gjennomsnittlig poengsum som kan variere fra 1 til 5, med 5 som indikerer økt egeneffektivitet.
|
Grunnlinje
|
|
Time to Get to DSMES Class
Tidsramme: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tidsramme: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tidsramme: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tidsramme: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Tidsramme: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Hovedetterforsker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0357
- R34DK132571-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .