Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fremme diabetesutdanning og -ledelse gjennom kollegastøtte og teamhenvisning (PROMPT)

10. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Det foreslås et 3-trinns prosjekt. Trinn 1 vil teste hvilke BPA-tidspunkt(er) som maksimerer henvisningsfrekvensen til DSMES-tjenester i den virkelige klinikken (mål 1). Trinn 2 vil bruke denne tilnærmingen i en pilotstudie av seks nettsteder, som sammenligner effektiviteten til kollegastøtte for å forbedre tilstedeværelsen til DSMES-tjenester (mål 2). Trinn 3 vil engasjere interessenter i å utforme en fremtidig storskala DSMES-tjenesteforsøk for å forbedre henvisning og oppmøte til DSMES-klasser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Å leve med diabetes kan være utfordrende, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) er velkjent for å hjelpe personer med diabetes (PWDM) å lære å takle usikkerheten i livet med diabetes. Dessverre er DSMES underutnyttet i dagens helsevesen. Dette er et multifaktorielt problem, og de to største problemene er leverandører som ikke henviser pasienter og pasienter som ikke deltar på DSMES-programmene. Disse programmene og helsepersonell som støtter dem har potensial til å endre sykdomsforløpet for mange PWDM, inkludert potensielt modifisering av langsiktig sykelighet og dødelighet. En mulighetsstudie for å teste virkningen av råd om beste praksis (BPA) levert til helsepersonell og spesialister i diabetesbehandling og utdanning (DCE) via den elektroniske helsejournalen når en PWDM er identifisert som kvalifisert for DSMES. Etterforskerne vil avgjøre om BPA-ene påvirker tiden til henvisning for DSMES, samt faktorene som forutsier om en pasient blir henvist til DSMES. Etterforskerne foreslår også å vurdere virkningen av en kollegastøtte for å motivere PWDM til å delta på DSMES og ta sunnere livsstilsvalg. Etterforskerne antar at hvis PWDM er i stand til å få kontakt med en jevnaldrende som også lever med diabetes, kan det være mer sannsynlig at de deltar på DSMES. Til slutt vil etterforskerne vurdere kvalitativt hvordan helsepersonell følte om bruken av BPA-påminnelser, utforske hvordan PWDM følte om nytten av jevnaldrende støttespillere, og den generelle relevansen av diabetesopplæringen de mottok. Fra disse erfaringene vil etterforskerne samarbeide med interessentene for å designe en stor, pragmatisk randomisert studie designet for å øke opptaket av DSMES, en viktig del av diabetespuslespillet.

Mål 1. Evaluere den relative innvirkningen av BPAer på DSMES-tjenester blant tilbydere ved 6 primærhelseklinikker. Etterforskerne vil identifisere seks primærhelsetjenestepraksis for å implementere pakken med verktøy utviklet for å øke pasienthenvisningene til DSMES-klasser. Alle seks praksisene vil være fra delstaten North Carolina. Tilbyderne vil være en blanding av kjønn og alder. Tilbydere vil være et praktisk utvalg basert på de seks praksisene som er identifisert for å være en del av denne studien.

Mål 2. Gjennomfør en 6-måneders pilot av DSMES blant 90 PWDM randomisert til en av to grupper: vanlig omsorg eller likemannsstøtte. Etterforskerne vil identifisere 90 PWD som er aktive voksne pasienter med type 2 diabetes fra en av de seks praksisene identifisert i Mål 1.

Mål 3. Engasjere interessenter i utformingen av en fremtidig storskala DSMES-tjenesteutprøving. Etterforskerne vil intervjue tilbydere og pasienter fra mål 1 og 2 for de kvalitative intervjuene som er planlagt i mål 3.

Praksis: Seks primærhelseepraksis innenfor UNC Physicians Network (UNCPN) vil bli rekruttert. Basert på det sterke forholdet etterforskerne har bygget med UNCPN det siste tiåret, vil etterforskerne samarbeide med UNCPNs ledergruppe for å identifisere praksiser som mest sannsynlig vil være interessert i deltakelse. Etterforskerne vil sikre en mangfoldig gruppe av praksiser, inkludert en blanding av landlige og urbane steder. Etter identifisering av potensielle praksiser, vil den erfarne praksistilretteleggeren arrangere lunsj og læreøkter innenfor de potensielle praksisene, hvor de vil presentere prosjektet og diskutere kravene til å delta. Praksisene vil ha muligheten til å diskutere deltakelse blant teammedlemmene, og praksistilretteleggeren vil følge opp med dem innen en uke for å fastslå deres interesse for å melde seg på.

Pasienter: Pasienter som har blitt henvist til DSMES-klasser vil bli samtykket og randomisert til kollegastøtte eller vanlig behandling. PWDM som er randomisert til kollegastøttegruppen vil ha standard DSMES-klasser og i tillegg støtte via en kollegastøtte. Den no-peer-støttegruppen vil kun motta standard DSMES-klasse. Etter at en henvisning til DSMES-klassen er plassert, vil forskerteamet kontakte dem for å diskutere pilotforsøket. Flere rekrutteringsmetoder vil bli brukt, inkludert telefonsamtale, brev, e-postkontakt via Epic, EPIC-pasientportalen (MyChart) og informasjonsblader. Pasienter vil bli kompensert for å fylle ut undersøkelser ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, og for valgfri fokusgruppedeltakelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Leverandører av inkluderingskriterier:

  • Primærpleieleverandører ansatt ved de deltakende praksisene

Leverandører av eksklusjonskriterier:

  • Primærpleieleverandører som ikke er ansatt ved de deltakende praksisene

Inkluderingskriterier Pasienter:

  • Voksne, engelsktalende pasienter diagnostisert med diabetes type 2 som henvises til DSMES-timer fra en leverandør ved en av studiepraksisene.

Ekskluderingskriterier Pasienter:

  • Alle pasienter som ikke er henvist til DSMES-klasser fra studiepraksisen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Placebo komparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Eksperimentell: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Pasienter henvist til DSMES-klasser vil bli randomisert for å få en jevnaldrende støttespiller
Placebo komparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tidsramme: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tidsramme: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) er et 8-elements spørreskjema som vurderer en persons evne til selv å håndtere sin diabetes. Deltakerne angir i hvilken grad de er enige i hvert av påstandene på en 5-punkts skala der 1 = helt uenig og 5 = helt enig. Poengsummene summeres og deles på 8 for å generere en gjennomsnittlig poengsum som kan variere fra 1 til 5, med 5 som indikerer økt egeneffektivitet.
Grunnlinje
Time to Get to DSMES Class
Tidsramme: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tidsramme: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tidsramme: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Tidsramme: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tidsramme: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Tidsramme: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.

Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tidsramme: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

14. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9. og fortsetter i 36 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforsker har godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere