Diabeteksen koulutuksen ja hallinnan edistäminen vertaistuen ja tiimisuositusten avulla (PROMPT)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen kanssa eläminen voi olla haastavaa, mutta Diabetes Self-Management Education and Supportin (DSMES) tiedetään hyvin auttavan diabeetikoita (PWDM) oppimaan selviytymään diabeteksen aiheuttamasta elämän epävarmuudesta. Valitettavasti DSMES:ää ei hyödynnetä nykyisessä terveydenhuoltoympäristössä. Tämä on monitekijäinen ongelma, ja kaksi suurinta ongelmaa ovat palveluntarjoajat, jotka eivät lähetä potilaita, ja potilaat, jotka eivät osallistu DSMES-ohjelmiin. Nämä ohjelmat ja niitä tukevat terveydenhuollon työntekijät voivat muuttaa monien PWDM-sairauksien kulkua, mukaan lukien mahdollisesti pitkäaikaisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden muuttaminen. Toteutettavuustutkimus, jolla testataan terveydenhuollon tarjoajalle ja diabeteksen hoidon ja koulutuksen (DCE) asiantuntijoille sähköisen sairauskertomuksen kautta toimitettujen parhaiden käytäntöjen neuvojen (BPA) vaikutusta, kun PWDM:n todetaan täyttävän DSMES. Tutkijat määrittävät, vaikuttavatko BPA:t DSMES-lähetteen aikaan sekä tekijöihin, jotka ennustavat, lähetetäänkö potilas DSMES-hoitoon. Tutkijat ehdottavat myös, että arvioidaan vertaistuen vaikutusta PWDM:n motivoimiseen osallistumaan DSMES:ään ja tekemään terveellisempiä elämäntapoja. Tutkijat olettavat, että jos PWDM pystyy olemaan yhteydessä ikätovereihinsa, joilla on myös diabetes, he saattavat osallistua todennäköisemmin DSMES:ään. Lopuksi tutkijat arvioivat laadullisesti, miten terveydenhuollon tarjoajat suhtautuivat BPA-muistutusten käyttöön, tutkivat, miten PWDM:n mielestä vertaistukijoiden hyödyllisyys ja heidän saamansa diabeteskasvatuksen yleistä merkitystä. Näistä oppimistaan tutkijat työskentelevät sidosryhmien kanssa suunnitellakseen laajan, käytännöllisen satunnaistetun tutkimuksen, jonka tarkoituksena on lisätä DSMES:n, diabeteksen palapelin tärkeän palasen, käyttöönottoa.
Tavoite 1. Arvioi BPA:iden suhteellinen vaikutus DSMES-palveluihin kuuden perusterveydenhuollon palveluntarjoajien keskuudessa. Tutkijat tunnistavat kuusi perusterveydenhuollon käytäntöä ottaakseen käyttöön työkalusarjan, joka on suunniteltu lisäämään potilaiden lähetteiden määrää DSMES-luokille. Kaikki kuusi harjoitusta tulevat Pohjois-Carolinan osavaltiosta. Palveluntarjoajat ovat sekoitus sukupuolta ja ikää. Palveluntarjoajat ovat mukavuusnäyte, joka perustuu kuuteen käytäntöön, jotka on tunnistettu osaksi tätä tutkimusta.
Tavoite 2. Suorita 6 kuukauden DSMES-pilotti 90 PWDM:n kesken, jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: tavallinen hoito tai vertaistuki. Tutkijat tunnistavat 90 PWD:tä, jotka ovat aktiivisia aikuispotilaita, joilla on tyypin 2 diabetes jostakin kuudesta tavoitteessa 1 määritellystä käytännöstä.
Tavoite 3. Ota sidosryhmät mukaan tulevan laajamittaisen DSMES-palvelukokeilun suunnitteluun. Tutkijat haastattelevat tavoitteen 1 ja 2 tarjoajia ja potilaita tavoitteessa 3 suunniteltuja kvalitatiivisia haastatteluja varten.
Käytännöt: Rekrytoidaan kuusi UNC Physicians Networkin (UNCPN) perusterveydenhuollon asiantuntijaa. Perustuen vahvaan suhteeseen, jonka tutkijat ovat rakentaneet UNCPN:n kanssa viimeisen vuosikymmenen aikana, tutkijat työskentelevät UNCPN:n johtoryhmän kanssa tunnistaakseen käytännöt, jotka ovat todennäköisimmin kiinnostuneita osallistumisesta. Tutkijat varmistavat monipuolisen käytäntöjen joukon, mukaan lukien maaseudun ja kaupunkien yhdistelmä. Mahdollisten käytäntöjen tunnistamisen jälkeen kokenut harjoitusohjaaja järjestää mahdollisten käytäntöjen sisällä lounaan ja oppitunnit, joissa esitellään projektia ja keskustellaan osallistumisen vaatimuksista. Harjoitteilla on mahdollisuus keskustella osallistumisesta tiiminsä jäsenten kesken, ja harjoittelun ohjaaja ottaa heihin yhteyttä viikon sisällä selvittääkseen heidän kiinnostuksensa ilmoittautua.
Potilaat: Potilaat, jotka on lähetetty DSMES-luokille, hyväksytään ja satunnaistetaan vertaistukeen tai tavanomaiseen hoitoon. PWDM:llä, joka on satunnaistettu vertaistukiryhmään, on vakiomuotoiset DSMES-luokat ja tuki vertaistukijan kautta. Ei vertaistukiryhmä saa vain standardin DSMES-luokan. Kun lähete DSMES-luokkaan on lähetetty, tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä keskustellakseen pilottikokeesta. Käytössä on useita rekrytointimenetelmiä, mukaan lukien puhelinsoitto, kirje, sähköpostiyhteys Epicin kautta, EPIC-potilasportaali (MyChart) ja tiedotuslehtiset. Potilaat saavat korvauksen kyselyiden täyttämisestä lähtötilanteessa, 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja valinnaisesta fokusryhmien osallistumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerien tarjoajat:
- Osallistuvien vastaanottojen perusterveydenhuollon tarjoajat
Poissulkemiskriteerien tarjoajat:
- Perusterveydenhuollon tarjoajat, jotka eivät ole töissä osallistuvilla toimistoilla
Osallistumiskriteerit potilaat:
- Aikuiset, englanninkieliset potilaat, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes ja jotka lähetetään DSMES-luokille palveluntarjoajalta jossakin tutkimuskäytännössä.
Poissulkemiskriteerit potilaat:
- Kaikki potilaat, joita ei ole lähetetty DSMES-luokille tutkimuskäytännöistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Placebo Comparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Kokeellinen: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
DSMES-luokille lähetetyt potilaat satunnaistetaan saadakseen vertaistukija
|
|
Placebo Comparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Aikaikkuna: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Aikaikkuna: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabeteksen omatehokkuuden perustaso
Aikaikkuna: Perustaso
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) on 8 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan henkilön kykyä hoitaa diabetesta itse.
Osallistujat osoittavat, missä määrin he ovat samaa mieltä kunkin väitteen kanssa 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä.
Pisteet summataan ja jaetaan kahdeksalla, jolloin saadaan keskimääräinen pistemäärä, joka voi vaihdella välillä 1-5, ja 5 osoittaa lisääntynyttä omatehokkuutta.
|
Perustaso
|
|
Time to Get to DSMES Class
Aikaikkuna: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Aikaikkuna: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Aikaikkuna: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Aikaikkuna: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Aikaikkuna: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Aikaikkuna: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Päätutkija: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .