Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Främja utbildning och hantering av diabetes genom kamratstöd och teamremiss (PROMPT)

10 juni 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Ett 3-stegsprojekt föreslås. Steg 1 kommer att testa vilken/vilka BPA-tidpunkter som maximerar remissfrekvensen till DSMES-tjänster i den verkliga klinikmiljön (Mål 1). Steg 2 kommer att använda det tillvägagångssättet inom en pilotstudie av sex platser, som jämför effektiviteten av kamratstöd för att förbättra närvaron av DSMES-tjänster (Mål 2). Steg 3 kommer att engagera intressenter i utformningen av en framtida storskalig test av DSMES-tjänster för att förbättra hänvisningar och deltagande i DSMES-klasser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Att leva med diabetes kan vara utmanande, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) är välkänt för att hjälpa personer med diabetes (PWDM) att lära sig att hantera osäkerheterna i livet med diabetes. Tyvärr är DSMES underutnyttjad i den nuvarande hälsovårdsinställningen. Detta är ett multifaktoriellt problem där de två största problemen är leverantörer som inte hänvisar patienter och patienter som inte deltar i DSMES-programmen. Dessa program och de vårdpersonal som stödjer dem har potential att modifiera sjukdomsförloppet för många PWDM, inklusive potentiellt modifiera långtidssjuklighet och dödlighet. En genomförbarhetsstudie för att testa effekten av råd om bästa praxis (BPA) som levereras till vårdgivaren och diabetesvårds- och utbildningsspecialister (DCE) via den elektroniska patientjournalen när en PWDM identifieras som kvalificerad för DSMES. Utredarna kommer att avgöra om BPA:erna påverkar tiden till remiss för DSMES samt de faktorer som förutsäger om en patient remitteras till DSMES. Utredarna föreslår också att man ska utvärdera effekten av ett kamratstöd för att motivera PWDM att delta i DSMES och göra hälsosammare livsstilsval. Utredarna antar att om PWDM kan få kontakt med en kamrat som också lever med diabetes, kan de vara mer benägna att delta i DSMES. Slutligen kommer utredarna att bedöma kvalitativt hur vårdgivarna tyckte om användningen av BPA-påminnelser, utforska hur PWDM tyckte om användbarheten av kamratstödjarna och den övergripande relevansen av diabetesutbildningen de fick. Från dessa lärdomar kommer utredarna att arbeta tillsammans med intressenterna för att utforma en stor, pragmatisk randomiserad studie utformad för att öka upptaget av DSMES, en viktig del av diabetespusslet.

Syfte 1. Utvärdera den relativa effekten av BPA:er på DSMES-tjänster bland leverantörer vid 6 primärvårdskliniker. Utredarna kommer att identifiera sex primärvårdsmetoder för att implementera den uppsättning verktyg som är utformade för att öka patientremisserna till DSMES-klasser. Alla sex träningarna kommer att ske från delstaten North Carolina. Leverantörerna kommer att vara en blandning av kön och åldrar. Leverantörer kommer att vara ett bekvämlighetsprov baserat på de sex metoder som identifieras vara en del av denna studie.

Syfte 2. Genomför en 6-månaders pilot av DSMES bland 90 PWDM randomiserade till en av två grupper: vanlig vård eller kamratstöd. Utredarna kommer att identifiera 90 PWD som är aktiva vuxna patienter med typ 2-diabetes från en av de sex metoder som identifierats i Mål 1.

Syfte 3. Engagera intressenter i utformningen av en framtida storskalig test av DSMES-tjänster. Utredarna kommer att intervjua vårdgivare och patienter från Mål 1 och 2 för de kvalitativa intervjuerna som planeras i Mål 3.

Praxis: Sex primärvårdsmetoder inom UNC Physicians Network (UNCPN) kommer att rekryteras. Baserat på den starka relation som utredarna har byggt upp med UNCPN under det senaste decenniet, kommer utredarna att arbeta med UNCPN:s ledningsgrupp för att identifiera metoder som sannolikt är intresserade av deltagande. Utredarna kommer att säkerställa en mångfaldig grupp av metoder, inklusive en blandning av lantliga och urbana platser. Efter att ha identifierat de potentiella metoderna kommer den rutinerade praktikhandledaren att ordna lunch och lära sig sessioner inom de potentiella praktikerna, där de kommer att presentera projektet och diskutera kraven för att delta. Övningarna kommer att ha möjlighet att diskutera deltagande bland sina teammedlemmar, och övningshandledaren kommer att följa upp dem inom en vecka för att fastställa deras intresse för att anmäla sig.

Patienter: Patienter som har remitterats till DSMES-klasser kommer att godkännas och randomiseras till kamratstöd eller vanlig vård. PWDM som är randomiserade till kamratstödsgruppen kommer att ha standard DSMES-klasser och samt stöd via en kamratstödjare. Ingen kamratstödsgrupp kommer endast att få standard DSMES-klass. Efter att en remiss för DSMES-klass har placerats kommer forskargruppen att kontakta dem för att diskutera pilotförsöket. Flera rekryteringsmetoder kommer att användas inklusive telefonsamtal, brev, e-postkontakt via Epic, EPIC patientportalen (MyChart) och informationsblad. Patienter kommer att kompenseras för att de fyller i undersökningar vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och för valfritt fokusgruppdeltagande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Leverantörer av inkluderingskriterier:

  • Primärvårdsleverantörer anställda vid de deltagande mottagningarna

Leverantörer av uteslutningskriterier:

  • Primärvårdsleverantörer som inte är anställda på de deltagande mottagningarna

Inklusionskriterier Patienter:

  • Vuxna, engelsktalande patienter med diagnosen typ 2-diabetes som hänvisas till DSMES-klasser från en leverantör vid en av studiepraktikerna.

Uteslutningskriterier Patienter:

  • Alla patienter som inte hänvisas till DSMES-klasser från studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Placebo-jämförare: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Experimentell: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Patienter som hänvisas till DSMES-klasser kommer att randomiseras för att få en kamratstödjare
Placebo-jämförare: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tidsram: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tidsram: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsram: Baslinje
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer en persons förmåga att själv hantera sin diabetes. Deltagarna anger i vilken grad de håller med vart och ett av påståendena på en 5-gradig skala där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med. Poängen summeras och divideras med 8 för att generera ett medelpoäng som kan variera från 1 till 5, där 5 indikerar ökad själveffektivitet.
Baslinje
Time to Get to DSMES Class
Tidsram: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tidsram: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tidsram: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Tidsram: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tidsram: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Tidsram: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.

Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Huvudutredare: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

20 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas med början 9 till 36 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från en institutionell granskningsnämnd (IRB), oberoende etisk kommitté (IEC) eller forskningsetisk nämnd (REB). ), i tillämpliga fall, och utför ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

Tidsram för IPD-delning

Avidentifierade individuella data som stöder resultaten kommer att delas från och med 9 och fortsätta i 36 månader efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredaren har godkänt IRB, IEC eller REB och ett avtal om dataanvändning/delning med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera