- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05587348
Främja utbildning och hantering av diabetes genom kamratstöd och teamremiss (PROMPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att leva med diabetes kan vara utmanande, men Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) är välkänt för att hjälpa personer med diabetes (PWDM) att lära sig att hantera osäkerheterna i livet med diabetes. Tyvärr är DSMES underutnyttjad i den nuvarande hälsovårdsinställningen. Detta är ett multifaktoriellt problem där de två största problemen är leverantörer som inte hänvisar patienter och patienter som inte deltar i DSMES-programmen. Dessa program och de vårdpersonal som stödjer dem har potential att modifiera sjukdomsförloppet för många PWDM, inklusive potentiellt modifiera långtidssjuklighet och dödlighet. En genomförbarhetsstudie för att testa effekten av råd om bästa praxis (BPA) som levereras till vårdgivaren och diabetesvårds- och utbildningsspecialister (DCE) via den elektroniska patientjournalen när en PWDM identifieras som kvalificerad för DSMES. Utredarna kommer att avgöra om BPA:erna påverkar tiden till remiss för DSMES samt de faktorer som förutsäger om en patient remitteras till DSMES. Utredarna föreslår också att man ska utvärdera effekten av ett kamratstöd för att motivera PWDM att delta i DSMES och göra hälsosammare livsstilsval. Utredarna antar att om PWDM kan få kontakt med en kamrat som också lever med diabetes, kan de vara mer benägna att delta i DSMES. Slutligen kommer utredarna att bedöma kvalitativt hur vårdgivarna tyckte om användningen av BPA-påminnelser, utforska hur PWDM tyckte om användbarheten av kamratstödjarna och den övergripande relevansen av diabetesutbildningen de fick. Från dessa lärdomar kommer utredarna att arbeta tillsammans med intressenterna för att utforma en stor, pragmatisk randomiserad studie utformad för att öka upptaget av DSMES, en viktig del av diabetespusslet.
Syfte 1. Utvärdera den relativa effekten av BPA:er på DSMES-tjänster bland leverantörer vid 6 primärvårdskliniker. Utredarna kommer att identifiera sex primärvårdsmetoder för att implementera den uppsättning verktyg som är utformade för att öka patientremisserna till DSMES-klasser. Alla sex träningarna kommer att ske från delstaten North Carolina. Leverantörerna kommer att vara en blandning av kön och åldrar. Leverantörer kommer att vara ett bekvämlighetsprov baserat på de sex metoder som identifieras vara en del av denna studie.
Syfte 2. Genomför en 6-månaders pilot av DSMES bland 90 PWDM randomiserade till en av två grupper: vanlig vård eller kamratstöd. Utredarna kommer att identifiera 90 PWD som är aktiva vuxna patienter med typ 2-diabetes från en av de sex metoder som identifierats i Mål 1.
Syfte 3. Engagera intressenter i utformningen av en framtida storskalig test av DSMES-tjänster. Utredarna kommer att intervjua vårdgivare och patienter från Mål 1 och 2 för de kvalitativa intervjuerna som planeras i Mål 3.
Praxis: Sex primärvårdsmetoder inom UNC Physicians Network (UNCPN) kommer att rekryteras. Baserat på den starka relation som utredarna har byggt upp med UNCPN under det senaste decenniet, kommer utredarna att arbeta med UNCPN:s ledningsgrupp för att identifiera metoder som sannolikt är intresserade av deltagande. Utredarna kommer att säkerställa en mångfaldig grupp av metoder, inklusive en blandning av lantliga och urbana platser. Efter att ha identifierat de potentiella metoderna kommer den rutinerade praktikhandledaren att ordna lunch och lära sig sessioner inom de potentiella praktikerna, där de kommer att presentera projektet och diskutera kraven för att delta. Övningarna kommer att ha möjlighet att diskutera deltagande bland sina teammedlemmar, och övningshandledaren kommer att följa upp dem inom en vecka för att fastställa deras intresse för att anmäla sig.
Patienter: Patienter som har remitterats till DSMES-klasser kommer att godkännas och randomiseras till kamratstöd eller vanlig vård. PWDM som är randomiserade till kamratstödsgruppen kommer att ha standard DSMES-klasser och samt stöd via en kamratstödjare. Ingen kamratstödsgrupp kommer endast att få standard DSMES-klass. Efter att en remiss för DSMES-klass har placerats kommer forskargruppen att kontakta dem för att diskutera pilotförsöket. Flera rekryteringsmetoder kommer att användas inklusive telefonsamtal, brev, e-postkontakt via Epic, EPIC patientportalen (MyChart) och informationsblad. Patienter kommer att kompenseras för att de fyller i undersökningar vid baslinjen, 3 månader, 6 månader och för valfritt fokusgruppdeltagande.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Leverantörer av inkluderingskriterier:
- Primärvårdsleverantörer anställda vid de deltagande mottagningarna
Leverantörer av uteslutningskriterier:
- Primärvårdsleverantörer som inte är anställda på de deltagande mottagningarna
Inklusionskriterier Patienter:
- Vuxna, engelsktalande patienter med diagnosen typ 2-diabetes som hänvisas till DSMES-klasser från en leverantör vid en av studiepraktikerna.
Uteslutningskriterier Patienter:
- Alla patienter som inte hänvisas till DSMES-klasser från studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Placebo-jämförare: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Experimentell: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
Patienter som hänvisas till DSMES-klasser kommer att randomiseras för att få en kamratstödjare
|
|
Placebo-jämförare: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tidsram: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tidsram: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diabetes Self-Efficacy Baseline
Tidsram: Baslinje
|
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) är ett frågeformulär med 8 punkter som bedömer en persons förmåga att själv hantera sin diabetes.
Deltagarna anger i vilken grad de håller med vart och ett av påståendena på en 5-gradig skala där 1 = håller helt med och 5 = håller helt med.
Poängen summeras och divideras med 8 för att generera ett medelpoäng som kan variera från 1 till 5, där 5 indikerar ökad själveffektivitet.
|
Baslinje
|
|
Time to Get to DSMES Class
Tidsram: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tidsram: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tidsram: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Tidsram: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tidsram: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Tidsram: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tidsram: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Huvudutredare: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0357
- R34DK132571-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .