Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROmoting Edukacja i zarządzanie cukrzycą poprzez wzajemne wsparcie i skierowanie zespołu (PROMPT)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Proponuje się 3-etapowy projekt. Krok 1 sprawdzi, które punkty czasowe BPA maksymalizują wskaźniki skierowań do usług DSMES w rzeczywistych warunkach klinicznych (Cel 1). Krok 2 wykorzysta to podejście w badaniu pilotażowym sześciu placówek, porównując skuteczność wzajemnego wsparcia w celu poprawy frekwencji w usługach DSMES (Cel 2). Krok 3 zaangażuje interesariuszy w zaprojektowanie przyszłej wersji próbnej usług DSMES na dużą skalę w celu poprawy kierowania i uczęszczania na zajęcia DSMES.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Życie z cukrzycą może być wyzwaniem, jednak dobrze wiadomo, że edukacja i wsparcie w zakresie samodzielnego zarządzania cukrzycą (DSMES) pomagają osobom z cukrzycą (PWDM) nauczyć się radzić sobie z niepewnością życia z cukrzycą. Niestety DSMES nie jest w pełni wykorzystywany w obecnych warunkach opieki zdrowotnej. Jest to problem wieloczynnikowy, przy czym dwa największe problemy to niekierowanie pacjentów przez dostawców i pacjentów nieuczestniczących w programach DSMES. Programy te i wspierający je pracownicy służby zdrowia mogą potencjalnie modyfikować przebieg choroby w przypadku wielu PWDM, w tym potencjalnie modyfikować długoterminową chorobowość i śmiertelność. Studium wykonalności mające na celu przetestowanie wpływu porad dotyczących najlepszych praktyk (BPA) dostarczanych podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną oraz specjalistom zajmującym się opieką i edukacją diabetologiczną (DCE) za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej, gdy PWDM zostanie zidentyfikowany jako kwalifikujący się do DSMES. Badacze ustalą, czy BPA wpływają na czas skierowania na DSMES, a także czynniki, które przewidują, czy pacjent zostanie skierowany do DSMES. Badacze proponują również ocenę wpływu wsparcia rówieśniczego na motywowanie PWDM do udziału w DSMES i dokonywania zdrowszych wyborów dotyczących stylu życia. Badacze stawiają hipotezę, że jeśli PWDM są w stanie nawiązać kontakt z rówieśnikiem, który również choruje na cukrzycę, mogą być bardziej skłonni do udziału w DSMES. Na koniec badacze ocenią jakościowo, co pracownicy służby zdrowia sądzą o korzystaniu z przypomnień o BPA, zbadają, co PWDM sądzi o użyteczności rówieśników wspierających i ogólnym znaczeniu otrzymanej edukacji diabetologicznej. Na podstawie tych doświadczeń badacze będą współpracować z zainteresowanymi stronami w celu zaprojektowania dużej, pragmatycznej randomizowanej próby mającej na celu zwiększenie wykorzystania DSMES, kluczowego elementu układanki cukrzycy.

Cel 1. Ocena względnego wpływu BPA na usługi DSMES wśród świadczeniodawców w 6 przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej. Badacze zidentyfikują sześć praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w celu wdrożenia zestawu narzędzi zaprojektowanych w celu zwiększenia liczby skierowań pacjentów na zajęcia DSMES. Wszystkie sześć praktyk będzie odbywało się w stanie Karolina Północna. Dostawcy będą mieszanką płci i wieku. Dostawcy będą próbą wygody opartą na sześciu praktykach, które zostały zidentyfikowane jako część tego badania.

Cel 2. Przeprowadzenie 6-miesięcznego pilotażu DSMES wśród 90 PWDM losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup: zwykłej opieki lub wsparcia rówieśniczego. Badacze zidentyfikują 90 PWD, którzy są aktywnymi dorosłymi pacjentami z cukrzycą typu 2 z jednej z sześciu praktyk określonych w Celu 1.

Cel 3. Zaangażowanie interesariuszy w projektowanie przyszłej wersji próbnej usług DSMES na dużą skalę. Badacze przeprowadzą wywiady z dostawcami i pacjentami z celów 1 i 2 w celu przeprowadzenia wywiadów jakościowych zaplanowanych w celu 3.

Praktyki: Zatrudnionych zostanie sześć praktyk podstawowej opieki zdrowotnej w sieci UNC Physicians Network (UNCPN). W oparciu o silne relacje, które śledczy zbudowali z UNCPN w ciągu ostatniej dekady, śledczy będą współpracować z zespołem kierowniczym UNCPN w celu zidentyfikowania praktyk, które najprawdopodobniej będą zainteresowane udziałem. Badacze zapewnią zróżnicowaną grupę praktyk, w tym mieszankę lokalizacji wiejskich i miejskich. Po zidentyfikowaniu potencjalnych praktyk, doświadczony facylitator praktyk zorganizuje lunch i sesje szkoleniowe w ramach potencjalnych praktyk, podczas których przedstawi projekt i omówi wymagania uczestnictwa. Praktykanci będą mieli możliwość przedyskutowania uczestnictwa wśród członków swojego zespołu, a facylitator praktyk skontaktuje się z nimi w ciągu tygodnia, aby określić ich zainteresowanie rejestracją.

Pacjenci: Pacjenci, którzy zostali skierowani na zajęcia DSMES, otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy wzajemnego wsparcia lub zwykłej opieki. PWDM, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy wsparcia rówieśniczego, będą mieli standardowe zajęcia DSMES, a także wsparcie za pośrednictwem osoby wspierającej. Grupa wsparcia bez rówieśników otrzyma tylko standardowe zajęcia DSMES. Po skierowaniu na zajęcia DSMES zespół badawczy skontaktuje się z nimi w celu omówienia próby pilotażowej. Stosowanych będzie wiele metod rekrutacji, w tym telefon, list, kontakt e-mailowy za pośrednictwem Epic, portalu pacjenta EPIC (MyChart) i ulotek informacyjnych. Pacjenci otrzymają wynagrodzenie za wypełnienie ankiet na początku badania, po 3 i 6 miesiącach oraz za opcjonalny udział w grupie fokusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dostawcy kryteriów włączenia:

  • Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej zatrudnieni w praktykach uczestniczących

Dostawcy kryteriów wykluczenia:

  • Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy nie są zatrudnieni w praktykach uczestniczących

Kryteria włączenia Pacjenci:

  • Dorośli, anglojęzyczni pacjenci ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 2, którzy zostali skierowani na zajęcia DSMES przez świadczeniodawcę w jednej z praktyk badawczych.

Pacjenci z kryteriami wykluczenia:

  • Wszyscy pacjenci, którzy nie są kierowani na zajęcia DSMES z praktyk badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Behawioralne: Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Komparator placebo: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Behawioralne: Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Eksperymentalny: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Behawioralne: Wzajemnego wsparcia
Pacjenci skierowani na zajęcia DSMES zostaną losowo przydzieleni, aby uzyskać pomoc rówieśników
Komparator placebo: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Behawioralne: Usual Care
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Ramy czasowe: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Ramy czasowe: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt odniesienia własnej skuteczności w cukrzycy
Ramy czasowe: Linia bazowa
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) to 8-punktowy kwestionariusz oceniający zdolność osoby do samodzielnego kontrolowania cukrzycy. Uczestnicy wskazują stopień, w jakim zgadzają się z każdym ze stwierdzeń na 5-stopniowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 = zdecydowanie się zgadzam. Wyniki są sumowane i dzielone przez 8, aby wygenerować średni wynik, który może wahać się od 1 do 5, gdzie 5 wskazuje na zwiększone poczucie własnej skuteczności.
Linia bazowa
Time to Get to DSMES Class
Ramy czasowe: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Ramy czasowe: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Ramy czasowe: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Ramy czasowe: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Ramy czasowe: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Ramy czasowe: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.
Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Ramy czasowe: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Główny śledczy: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady Etyki Badań (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 i przez 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz zatwierdził IRB, IEC lub REB i podpisał umowę na wykorzystanie/udostępnianie danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Wzajemnego wsparcia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj