Bevordering van diabeteseducatie en -beheer door middel van collegiale ondersteuning en teamverwijzing (PROMPT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Leven met diabetes kan een uitdaging zijn, maar het is bekend dat Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) mensen met diabetes (PWDM) helpt om te leren omgaan met de onzekerheden van het leven met diabetes. Helaas wordt DSMES onderbenut in de huidige gezondheidszorg. Dit is een multifactorieel probleem met als twee grootste problemen zorgverleners die patiënten niet doorverwijzen en patiënten die de DSMES-programma's niet bijwonen. Deze programma's en de gezondheidswerkers die hen ondersteunen, hebben het potentieel om het ziekteverloop van veel PWDM te wijzigen, inclusief mogelijk het wijzigen van morbiditeit en mortaliteit op de lange termijn. Een haalbaarheidsstudie om de impact te testen van best practice-adviezen (BPA's) die aan de zorgverlener en de specialisten op het gebied van diabeteszorg en onderwijs (DCE) worden geleverd via het elektronische medische dossier wanneer wordt vastgesteld dat een PWDM in aanmerking komt voor DSMES. De onderzoekers zullen bepalen of de BPA's de tijd tot verwijzing voor DSMES beïnvloeden, evenals de factoren die voorspellen of een patiënt naar DSMES wordt verwezen. De onderzoekers stellen ook voor om de impact van een collegiale ondersteuning te beoordelen op het motiveren van PWDM om DSMES bij te wonen en gezondere levensstijlkeuzes te maken. De onderzoekers veronderstellen dat als PWDM in staat is om contact te maken met een leeftijdsgenoot die ook met diabetes leeft, de kans groter is dat ze naar DSMES gaan. Ten slotte zullen de onderzoekers kwalitatief beoordelen hoe de zorgverleners dachten over het gebruik van de BPA-herinneringen, onderzoeken hoe de PWDM dacht over het nut van de peer-supporters en de algehele relevantie van de diabeteseducatie die ze kregen. Op basis van deze lessen zullen de onderzoekers samenwerken met de belanghebbenden om een grote, pragmatische, gerandomiseerde studie op te zetten die is ontworpen om de acceptatie van DSMES, een essentieel onderdeel van de diabetespuzzel, te vergroten.
Doel 1. Evalueer de relatieve impact van BPA's op DSMES-diensten onder zorgverleners in 6 eerstelijnsklinieken. De onderzoekers zullen zes eerstelijnszorgpraktijken identificeren om de reeks hulpmiddelen in te zetten die zijn ontworpen om het aantal doorverwijzingen van patiënten naar DSMES-klassen te vergroten. Alle zes praktijken komen uit de staat North Carolina. De aanbieders zullen een mix zijn van geslachten en leeftijden. Providers zullen een gemakssteekproef vormen op basis van de zes praktijken die zijn geïdentificeerd als onderdeel van dit onderzoek.
Doel 2. Voer een zes maanden durend proefproject met DSMES uit onder 90 PWDM, gerandomiseerd in een van twee groepen: gebruikelijke zorg of ondersteuning door collega's. De onderzoekers zullen 90 PWD identificeren die actieve volwassen patiënten zijn met diabetes type 2 uit een van de zes praktijken die zijn geïdentificeerd in doel 1.
Doel 3. Belanghebbenden betrekken bij het ontwerpen van een toekomstige grootschalige proef met DSMES-services. De onderzoekers zullen zorgverleners en patiënten van doel 1 en 2 interviewen voor de geplande kwalitatieve interviews in doel 3.
Praktijken: Er zullen zes eerstelijnszorgpraktijken binnen het UNC Physicians Network (UNCPN) worden aangeworven. Op basis van de sterke relatie die de onderzoekers de afgelopen tien jaar met de UNCPN hebben opgebouwd, zullen de onderzoekers samenwerken met het UNCPN-leiderschapsteam om praktijken te identificeren die het meest waarschijnlijk geïnteresseerd zijn in deelname. De onderzoekers zorgen voor een diverse groep praktijken, waaronder een mix van landelijke en stedelijke locaties. Na identificatie van de potentiële praktijken, organiseert de doorgewinterde praktijkbegeleider lunch- en leersessies binnen de potentiële praktijken, waar ze het project presenteren en de vereisten voor deelname bespreken. Praktijken krijgen de gelegenheid om de deelname van hun teamleden te bespreken, en de praktijkbegeleider neemt binnen een week contact met hen op om te bepalen of ze geïnteresseerd zijn in inschrijving.
Patiënten: Patiënten die zijn doorverwezen voor DSMES-lessen krijgen toestemming en worden gerandomiseerd naar ondersteuning door collega's of gebruikelijke zorg. PWDM die zijn gerandomiseerd naar de peer-supportgroep krijgen standaard DSMES-lessen en ondersteuning via een peer-supporter. De niet-peer-ondersteuningsgroep krijgt alleen de standaard DSMES-les. Nadat een verwijzing voor de DSMES-klasse is geplaatst, neemt het onderzoeksteam contact met hen op om de pilotproef te bespreken. Er zullen meerdere wervingsbenaderingen worden gebruikt, waaronder telefoontjes, brieven, e-mailcontact via Epic, het EPIC-patiëntenportaal (MyChart) en informatiefolders. Patiënten krijgen een vergoeding voor het invullen van enquêtes bij baseline, 3 maanden, 6 maanden en voor optionele deelname aan focusgroepen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Aanbieders van opnamecriteria:
- Eerstelijns zorgverleners werkzaam bij de deelnemende praktijken
Aanbieders van uitsluitingscriteria:
- Eerstelijns zorgverleners die niet werkzaam zijn bij de deelnemende praktijken
Inclusiecriteria Patiënten:
- Volwassen, Engelssprekende patiënten met de diagnose diabetes type 2 die worden doorverwezen naar DSMES-lessen door een aanbieder in een van de onderzoekspraktijken.
Uitsluitingscriteria Patiënten:
- Eventuele patiënten die vanuit de studiepraktijk niet zijn doorverwezen naar DSMES-lessen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Placebo-vergelijker: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Experimenteel: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
Patiënten die naar DSMES-klassen worden verwezen, worden gerandomiseerd om een peer supporter te krijgen
|
|
Placebo-vergelijker: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Tijdsspanne: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Tijdsspanne: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diabetes Zelfeffectiviteit Baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is een vragenlijst van 8 items die het vermogen van een persoon beoordeelt om zijn diabetes zelf te beheren.
Deelnemers geven aan in welke mate ze het eens zijn met elk van de uitspraken op een 5-puntsschaal waarbij 1 = helemaal mee oneens en 5 = helemaal mee eens.
De scores worden bij elkaar opgeteld en gedeeld door 8 om een gemiddelde score te genereren die kan variëren van 1 tot 5, waarbij 5 staat voor meer zelfredzaamheid.
|
Basislijn
|
|
Time to Get to DSMES Class
Tijdsspanne: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Tijdsspanne: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Tijdsspanne: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Tijdsspanne: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Tijdsspanne: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Tijdsspanne: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Hoofdonderzoeker: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .