Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vzdělávání a léčby diabetu prostřednictvím vzájemné podpory a doporučení týmu (PROMPT)

10. června 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Je navržen 3-krokový projekt. Krok 1 otestuje, který časový bod (body) BPA maximalizuje počet doporučení na služby DSMES v reálném prostředí kliniky (cíl 1). Krok 2 použije tento přístup v rámci pilotní studie šesti pracovišť, která porovná účinnost vzájemné podpory pro zlepšení návštěvnosti služeb DSMES (cíl 2). Krok 3 zapojí zúčastněné strany do navrhování budoucí rozsáhlé zkušební verze služeb DSMES s cílem zlepšit doporučení a docházku do tříd DSMES.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Život s diabetem může být náročný, nicméně je dobře známo, že vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu (DSMES) pomáhá osobám s diabetem (PWDM) naučit se vyrovnat se s nejistotami života s diabetem. Bohužel DSMES je v současném nastavení zdravotní péče nedostatečně využíván. Jedná se o multifaktoriální problém, přičemž dva největší problémy jsou poskytovatelé, kteří pacienty nedoporučují, a pacienti, kteří nenavštěvují programy DSMES. Tyto programy a zdravotničtí pracovníci, kteří je podporují, mají potenciál změnit průběh onemocnění u mnoha PWDM, včetně potenciálně modifikace dlouhodobé morbidity a mortality. Studie proveditelnosti k testování dopadu doporučení osvědčených postupů (BPA) poskytovaných poskytovateli zdravotní péče a specialistům na péči o diabetes a vzdělávání (DCE) prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu, když je PWDM identifikován jako způsobilý pro DSMES. Vyšetřovatelé určí, zda BPA ovlivňují dobu do doporučení pro DSMES, stejně jako faktory, které předpovídají, zda je pacient odeslán do DSMES. Vyšetřovatelé také navrhují zhodnotit dopad vzájemné podpory na motivaci PWDM k účasti na DSMES a k volbě zdravějšího životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud se PWDM dokáže spojit s vrstevníkem, který také žije s diabetem, může být pravděpodobnější, že navštíví DSMES. Nakonec vyšetřovatelé kvalitativně posoudí, jak se poskytovatelé zdravotní péče cítili ohledně používání připomenutí BPA, prozkoumají, jak PWDM vnímali užitečnost vrstevníků a celkovou relevanci diabetologického vzdělání, které obdrželi. Na základě těchto poznatků budou vyšetřovatelé spolupracovat se zúčastněnými stranami na navržení velké, pragmatické randomizované studie navržené ke zvýšení absorpce DSMES, zásadního dílku skládačky diabetu.

Cíl 1. Vyhodnotit relativní dopad BPA na služby DSMES mezi poskytovateli na 6 klinikách primární péče. Vyšetřovatelé určí šest postupů primární péče, aby nasadili sadu nástrojů určených ke zvýšení počtu doporučení pacientů do tříd DSMES. Všech šest tréninků bude ze státu Severní Karolína. Poskytovatelé budou směsicí pohlaví a věku. Poskytovatelé budou vzorkem pro pohodlí na základě šesti postupů, které byly identifikovány jako součást této studie.

Cíl 2. Provést 6měsíční pilotní test DSMES mezi 90 PWDM randomizovanými do jedné ze dvou skupin: běžná péče nebo peer podpora. Vyšetřovatelé identifikují 90 PWD, kteří jsou aktivními dospělými pacienty s diabetem 2. typu z jedné ze šesti praxí uvedených v Cíli 1.

Cíl 3. Zapojit zúčastněné strany do navrhování budoucí rozsáhlé zkušební verze služeb DSMES. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s poskytovateli a pacienty z cílů 1 a 2 pro kvalitativní rozhovory plánované v cíli 3.

Praxe: Bude přijato šest praxí primární péče v rámci sítě lékařů UNC (UNCPN). Na základě silného vztahu, který si vyšetřovatelé vybudovali s UNCPN za posledních deset let, budou vyšetřovatelé spolupracovat s vedoucím týmem UNCPN, aby identifikovali praktiky, u kterých je největší zájem o účast. Vyšetřovatelé zajistí různorodou skupinu postupů, včetně kombinace venkovských a městských lokalit. Po identifikaci potenciálních postupů zkušený facilitátor praxe zajistí oběd a výuková setkání v rámci potenciálních postupů, kde představí projekt a prodiskutuje požadavky účasti. Praxe bude mít příležitost diskutovat o účasti mezi členy svého týmu a facilitátor praxe s nimi do týdne naváže, aby určil jejich zájem o zápis.

Pacienti: Pacienti, kteří byli doporučeni do tříd DSMES, budou schváleni a randomizováni k podpoře vrstevníků nebo obvyklé péči. PWDM, kteří jsou randomizováni do skupiny peer support group, budou mít standardní třídy DSMES a také podporu prostřednictvím peer supportera. Skupina bez peer podpory obdrží pouze standardní třídu DSMES. Po zadání doporučení pro třídu DSMES je výzkumný tým kontaktuje, aby projednali pilotní studii. Bude použito více přístupů k náboru, včetně telefonátu, dopisu, e-mailového kontaktu přes Epic, pacientský portál EPIC (MyChart) a informační letáky. Pacienti budou kompenzováni za vyplnění průzkumů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a za volitelnou účast ve fokusní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Poskytovatelé kritérií pro zařazení:

  • Poskytovatelé primární péče zaměstnaní u zúčastněných praxí

Poskytovatelé kritérií vyloučení:

  • Poskytovatelé primární péče, kteří nejsou zaměstnáni v účastnících se praxích

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Dospělí, anglicky mluvící pacienti s diagnózou diabetu 2. typu, kteří jsou doporučeni do tříd DSMES od poskytovatele v jedné ze studijních praxí.

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nejsou doporučeni do tříd DSMES ze studijní praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Behaviorální: Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Komparátor placeba: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Behaviorální: Best Practice Advisory
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Experimentální: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
Behaviorální: Peer Support
Pacienti odeslaní do tříd DSMES budou randomizováni, aby získali peer podporovatele
Komparátor placeba: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Behaviorální: Usual Care
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Časové okno: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Časové okno: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní úroveň vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní linie
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes. Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
Základní linie
Time to Get to DSMES Class
Časové okno: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Časové okno: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Časové okno: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Časové okno: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Časové okno: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Časové okno: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Časové okno: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.
Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Časové okno: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Časové okno: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Peer Support

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit