Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora vzdělávání a léčby diabetu prostřednictvím vzájemné podpory a doporučení týmu (PROMPT)

18. listopadu 2025 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Je navržen 3-krokový projekt. Krok 1 otestuje, který časový bod (body) BPA maximalizuje počet doporučení na služby DSMES v reálném prostředí kliniky (cíl 1). Krok 2 použije tento přístup v rámci pilotní studie šesti pracovišť, která porovná účinnost vzájemné podpory pro zlepšení návštěvnosti služeb DSMES (cíl 2). Krok 3 zapojí zúčastněné strany do navrhování budoucí rozsáhlé zkušební verze služeb DSMES s cílem zlepšit doporučení a docházku do tříd DSMES.

Přehled studie

Detailní popis

Život s diabetem může být náročný, nicméně je dobře známo, že vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu (DSMES) pomáhá osobám s diabetem (PWDM) naučit se vyrovnat se s nejistotami života s diabetem. Bohužel DSMES je v současném nastavení zdravotní péče nedostatečně využíván. Jedná se o multifaktoriální problém, přičemž dva největší problémy jsou poskytovatelé, kteří pacienty nedoporučují, a pacienti, kteří nenavštěvují programy DSMES. Tyto programy a zdravotničtí pracovníci, kteří je podporují, mají potenciál změnit průběh onemocnění u mnoha PWDM, včetně potenciálně modifikace dlouhodobé morbidity a mortality. Studie proveditelnosti k testování dopadu doporučení osvědčených postupů (BPA) poskytovaných poskytovateli zdravotní péče a specialistům na péči o diabetes a vzdělávání (DCE) prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu, když je PWDM identifikován jako způsobilý pro DSMES. Vyšetřovatelé určí, zda BPA ovlivňují dobu do doporučení pro DSMES, stejně jako faktory, které předpovídají, zda je pacient odeslán do DSMES. Vyšetřovatelé také navrhují zhodnotit dopad vzájemné podpory na motivaci PWDM k účasti na DSMES a k volbě zdravějšího životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud se PWDM dokáže spojit s vrstevníkem, který také žije s diabetem, může být pravděpodobnější, že navštíví DSMES. Nakonec vyšetřovatelé kvalitativně posoudí, jak se poskytovatelé zdravotní péče cítili ohledně používání připomenutí BPA, prozkoumají, jak PWDM vnímali užitečnost vrstevníků a celkovou relevanci diabetologického vzdělání, které obdrželi. Na základě těchto poznatků budou vyšetřovatelé spolupracovat se zúčastněnými stranami na navržení velké, pragmatické randomizované studie navržené ke zvýšení absorpce DSMES, zásadního dílku skládačky diabetu.

Cíl 1. Vyhodnotit relativní dopad BPA na služby DSMES mezi poskytovateli na 6 klinikách primární péče. Vyšetřovatelé určí šest postupů primární péče, aby nasadili sadu nástrojů určených ke zvýšení počtu doporučení pacientů do tříd DSMES. Všech šest tréninků bude ze státu Severní Karolína. Poskytovatelé budou směsicí pohlaví a věku. Poskytovatelé budou vzorkem pro pohodlí na základě šesti postupů, které byly identifikovány jako součást této studie.

Cíl 2. Provést 6měsíční pilotní test DSMES mezi 90 PWDM randomizovanými do jedné ze dvou skupin: běžná péče nebo peer podpora. Vyšetřovatelé identifikují 90 PWD, kteří jsou aktivními dospělými pacienty s diabetem 2. typu z jedné ze šesti praxí uvedených v Cíli 1.

Cíl 3. Zapojit zúčastněné strany do navrhování budoucí rozsáhlé zkušební verze služeb DSMES. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s poskytovateli a pacienty z cílů 1 a 2 pro kvalitativní rozhovory plánované v cíli 3.

Praxe: Bude přijato šest praxí primární péče v rámci sítě lékařů UNC (UNCPN). Na základě silného vztahu, který si vyšetřovatelé vybudovali s UNCPN za posledních deset let, budou vyšetřovatelé spolupracovat s vedoucím týmem UNCPN, aby identifikovali praktiky, u kterých je největší zájem o účast. Vyšetřovatelé zajistí různorodou skupinu postupů, včetně kombinace venkovských a městských lokalit. Po identifikaci potenciálních postupů zkušený facilitátor praxe zajistí oběd a výuková setkání v rámci potenciálních postupů, kde představí projekt a prodiskutuje požadavky účasti. Praxe bude mít příležitost diskutovat o účasti mezi členy svého týmu a facilitátor praxe s nimi do týdne naváže, aby určil jejich zájem o zápis.

Pacienti: Pacienti, kteří byli doporučeni do tříd DSMES, budou schváleni a randomizováni k podpoře vrstevníků nebo obvyklé péči. PWDM, kteří jsou randomizováni do skupiny peer support group, budou mít standardní třídy DSMES a také podporu prostřednictvím peer supportera. Skupina bez peer podpory obdrží pouze standardní třídu DSMES. Po zadání doporučení pro třídu DSMES je výzkumný tým kontaktuje, aby projednali pilotní studii. Bude použito více přístupů k náboru, včetně telefonátu, dopisu, e-mailového kontaktu přes Epic, pacientský portál EPIC (MyChart) a informační letáky. Pacienti budou kompenzováni za vyplnění průzkumů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a za volitelnou účast ve fokusní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Poskytovatelé kritérií pro zařazení:

  • Poskytovatelé primární péče zaměstnaní u zúčastněných praxí

Poskytovatelé kritérií vyloučení:

  • Poskytovatelé primární péče, kteří nejsou zaměstnáni v účastnících se praxích

Pacienti s kritérii zařazení:

  • Dospělí, anglicky mluvící pacienti s diagnózou diabetu 2. typu, kteří jsou doporučeni do tříd DSMES od poskytovatele v jedné ze studijních praxí.

Pacienti s kritérii vyloučení:

  • Všichni pacienti, kteří nejsou doporučeni do tříd DSMES ze studijní praxe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Doporučení osvědčených postupů
Čtyři ordinace dostávají sadu nástrojů určených ke zvýšení míry doporučení pacientů s diabetem 2. typu do tříd DSMES. V těchto čtyřech praxích bude mít přidělený specialista DCE přístup k seznamu způsobilých pacientů, kteří mají nadcházející schůzky s poskytovateli primární péče. Specialista DCE pošle poskytovatelům zprávu o vhodných pacientech prostřednictvím EHR. Rovněž zadají nevyřízenou objednávku na doporučení do třídy DSMES pro způsobilé pacienty. Poskytovatel zdravotní péče bude moci buď schválit, nebo zamítnout objednávku na doporučení. Kromě toho, když se způsobilý pacient dostaví na schůzku na jedné ze čtyř intervenčních klinik, v rámci EHR se spustí doporučení o nejlepší praxi (BPA) a povzbudí poskytovatel umístit doporučení pro třídy DSMES.
Poskytovatel obdrží doporučení nebo zprávu o osvědčených postupech od DCE v intervenčních postupech
Komparátor placeba: 2. Tiché doporučení o nejlepší praxi
Dvě praxe neobdrží sadu nástrojů, ale seznamy a BPA budou vytvořeny a zaslány výzkumnému týmu.
Poskytovatel obdrží doporučení nebo zprávu o osvědčených postupech od DCE v intervenčních postupech
Experimentální: 3. Peer Support
45 pacientům v 6 klinikách, kteří jsou doporučeni na lekce DSMES a kteří se zapíší do studie, bude přidělen peer podporovatel, který bude s účastníkem pracovat a povzbuzovat k účasti na lekcích DSMES navíc k obvyklé podpoře nabízené klinikou.
Pacienti odeslaní do tříd DSMES budou randomizováni, aby získali peer podporovatele
Komparátor placeba: 4. Obvyklá péče
45 pacientů v 6 klinikách, kteří jsou doporučeni do tříd DSMES, kteří se zapíší do studie, obdrží obvyklou podporu nabízenou klinikou.
Pacienti odeslaní do tříd DSMES budou randomizováni, aby získali peer podporovatele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šance na doporučení pro DSMES umístěné prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR)
Časové okno: 30 dní
Data EHR z Carolina Data Warehouse. Doporučení je definováno jako do 30 dnů od návštěvy pacienta v ordinaci
30 dní
Pravděpodobnost návštěvy 1 třídy DSMES
Časové okno: 3 měsíce
Údaje o EHR – pravděpodobnost návštěvy 1 třídy DSMES do 3 měsíců od doporučení
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od návštěvy indexového pacienta do doporučení do DSMES
Časové okno: 3 měsíce
Data EHR – počet dní od návštěvy pacienta do doporučení umístěného v EMR
3 měsíce
Čas dostat se do třídy DSMES
Časové okno: 3 měsíce
Data EHR – počet dní od návštěvy pacienta do návštěvy třídy DSMES
3 měsíce
Počet OZP, kteří se zúčastnili alespoň 2 skupinových lekcí DSMES
Časové okno: 3 měsíce
Data EHR – pacienti, kteří navštěvovali dvě lekce DSMES
3 měsíce
Počet OZP, kteří absolvovali celou třídu DSMES
Časové okno: 3 měsíce
Data EHR – pacienti, kteří se zúčastnili celé série tříd DSMES
3 měsíce
A1c – základní linie
Časové okno: Základní linie
Převzato z dat EHR
Základní linie
Změna A1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Převzato z dat EHR
Výchozí stav, měsíc 3
Změna A1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Převzato z dat EHR
Výchozí stav, měsíc 6
Diabetes Distress – základní linie
Časové okno: Základní linie

Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost.

DDS17 má 4 dílčí skóre.

A. Emoční zátěž, používá položky 1, 4, 7, 10 a 14 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre.

B. Lékařské tísně, používá položky 2, 5, 11 a 15 sečtené a dělené 4 k vytvoření průměrného skóre.

C. Režim tísně, používá položky 6, 8, 3, 12 a 16 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre.

D. Interpersonální tíseň, používá položky 9, 13 a 17 sečtené a dělené 3 k vytvoření průměrného skóre.

.

Základní linie
Změna stavu diabetu od výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3

Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost.

DDS17 má 4 dílčí skóre.

A. Emoční zátěž, používá položky 1, 4, 7, 10 a 14 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre.

B. Lékařské tísně, používá položky 2, 5, 11 a 15 sečtené a dělené 4 k vytvoření průměrného skóre.

C. Režim tísně, používá položky 6, 8, 3, 12 a 16 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre.

D. Interpersonální tíseň, používá položky 9, 13 a 17 sečtené a dělené 3 k vytvoření průměrného skóre.

Výchozí stav, měsíc 3
Změna stavu diabetu od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6

Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost.

DDS17 má 4 dílčí skóre.

A. Emoční zátěž, používá položky 1, 4, 7, 10 a 14 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre.

B. Lékařské tísně, používá položky 2, 5, 11 a 15 sečtené a dělené 4 k vytvoření průměrného skóre.

C. Režim tísně, používá položky 6, 8, 3, 12 a 16 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre.

D. Interpersonální tíseň, používá položky 9, 13 a 17 sečtené a dělené 3 k vytvoření průměrného skóre.

Výchozí stav, měsíc 6
Základní úroveň vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní linie
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes. Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
Základní linie
Změna vlastní účinnosti diabetu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes. Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
Výchozí stav, měsíc 3
Změna sebeúčinnosti diabetu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes. Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím. Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá deidentifikovaná data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9. a pokračovat po dobu 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a uzavřel smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Doporučené postupy

Předplatit