- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05587348
Podpora vzdělávání a léčby diabetu prostřednictvím vzájemné podpory a doporučení týmu (PROMPT)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Život s diabetem může být náročný, nicméně je dobře známo, že vzdělávání a podpora pro sebeovládání diabetu (DSMES) pomáhá osobám s diabetem (PWDM) naučit se vyrovnat se s nejistotami života s diabetem. Bohužel DSMES je v současném nastavení zdravotní péče nedostatečně využíván. Jedná se o multifaktoriální problém, přičemž dva největší problémy jsou poskytovatelé, kteří pacienty nedoporučují, a pacienti, kteří nenavštěvují programy DSMES. Tyto programy a zdravotničtí pracovníci, kteří je podporují, mají potenciál změnit průběh onemocnění u mnoha PWDM, včetně potenciálně modifikace dlouhodobé morbidity a mortality. Studie proveditelnosti k testování dopadu doporučení osvědčených postupů (BPA) poskytovaných poskytovateli zdravotní péče a specialistům na péči o diabetes a vzdělávání (DCE) prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu, když je PWDM identifikován jako způsobilý pro DSMES. Vyšetřovatelé určí, zda BPA ovlivňují dobu do doporučení pro DSMES, stejně jako faktory, které předpovídají, zda je pacient odeslán do DSMES. Vyšetřovatelé také navrhují zhodnotit dopad vzájemné podpory na motivaci PWDM k účasti na DSMES a k volbě zdravějšího životního stylu. Vyšetřovatelé předpokládají, že pokud se PWDM dokáže spojit s vrstevníkem, který také žije s diabetem, může být pravděpodobnější, že navštíví DSMES. Nakonec vyšetřovatelé kvalitativně posoudí, jak se poskytovatelé zdravotní péče cítili ohledně používání připomenutí BPA, prozkoumají, jak PWDM vnímali užitečnost vrstevníků a celkovou relevanci diabetologického vzdělání, které obdrželi. Na základě těchto poznatků budou vyšetřovatelé spolupracovat se zúčastněnými stranami na navržení velké, pragmatické randomizované studie navržené ke zvýšení absorpce DSMES, zásadního dílku skládačky diabetu.
Cíl 1. Vyhodnotit relativní dopad BPA na služby DSMES mezi poskytovateli na 6 klinikách primární péče. Vyšetřovatelé určí šest postupů primární péče, aby nasadili sadu nástrojů určených ke zvýšení počtu doporučení pacientů do tříd DSMES. Všech šest tréninků bude ze státu Severní Karolína. Poskytovatelé budou směsicí pohlaví a věku. Poskytovatelé budou vzorkem pro pohodlí na základě šesti postupů, které byly identifikovány jako součást této studie.
Cíl 2. Provést 6měsíční pilotní test DSMES mezi 90 PWDM randomizovanými do jedné ze dvou skupin: běžná péče nebo peer podpora. Vyšetřovatelé identifikují 90 PWD, kteří jsou aktivními dospělými pacienty s diabetem 2. typu z jedné ze šesti praxí uvedených v Cíli 1.
Cíl 3. Zapojit zúčastněné strany do navrhování budoucí rozsáhlé zkušební verze služeb DSMES. Vyšetřovatelé povedou rozhovory s poskytovateli a pacienty z cílů 1 a 2 pro kvalitativní rozhovory plánované v cíli 3.
Praxe: Bude přijato šest praxí primární péče v rámci sítě lékařů UNC (UNCPN). Na základě silného vztahu, který si vyšetřovatelé vybudovali s UNCPN za posledních deset let, budou vyšetřovatelé spolupracovat s vedoucím týmem UNCPN, aby identifikovali praktiky, u kterých je největší zájem o účast. Vyšetřovatelé zajistí různorodou skupinu postupů, včetně kombinace venkovských a městských lokalit. Po identifikaci potenciálních postupů zkušený facilitátor praxe zajistí oběd a výuková setkání v rámci potenciálních postupů, kde představí projekt a prodiskutuje požadavky účasti. Praxe bude mít příležitost diskutovat o účasti mezi členy svého týmu a facilitátor praxe s nimi do týdne naváže, aby určil jejich zájem o zápis.
Pacienti: Pacienti, kteří byli doporučeni do tříd DSMES, budou schváleni a randomizováni k podpoře vrstevníků nebo obvyklé péči. PWDM, kteří jsou randomizováni do skupiny peer support group, budou mít standardní třídy DSMES a také podporu prostřednictvím peer supportera. Skupina bez peer podpory obdrží pouze standardní třídu DSMES. Po zadání doporučení pro třídu DSMES je výzkumný tým kontaktuje, aby projednali pilotní studii. Bude použito více přístupů k náboru, včetně telefonátu, dopisu, e-mailového kontaktu přes Epic, pacientský portál EPIC (MyChart) a informační letáky. Pacienti budou kompenzováni za vyplnění průzkumů na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců a za volitelnou účast ve fokusní skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Poskytovatelé kritérií pro zařazení:
- Poskytovatelé primární péče zaměstnaní u zúčastněných praxí
Poskytovatelé kritérií vyloučení:
- Poskytovatelé primární péče, kteří nejsou zaměstnáni v účastnících se praxích
Pacienti s kritérii zařazení:
- Dospělí, anglicky mluvící pacienti s diagnózou diabetu 2. typu, kteří jsou doporučeni do tříd DSMES od poskytovatele v jedné ze studijních praxí.
Pacienti s kritérii vyloučení:
- Všichni pacienti, kteří nejsou doporučeni do tříd DSMES ze studijní praxe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. Doporučení osvědčených postupů
Čtyři ordinace dostávají sadu nástrojů určených ke zvýšení míry doporučení pacientů s diabetem 2. typu do tříd DSMES.
V těchto čtyřech praxích bude mít přidělený specialista DCE přístup k seznamu způsobilých pacientů, kteří mají nadcházející schůzky s poskytovateli primární péče.
Specialista DCE pošle poskytovatelům zprávu o vhodných pacientech prostřednictvím EHR.
Rovněž zadají nevyřízenou objednávku na doporučení do třídy DSMES pro způsobilé pacienty.
Poskytovatel zdravotní péče bude moci buď schválit, nebo zamítnout objednávku na doporučení. Kromě toho, když se způsobilý pacient dostaví na schůzku na jedné ze čtyř intervenčních klinik, v rámci EHR se spustí doporučení o nejlepší praxi (BPA) a povzbudí poskytovatel umístit doporučení pro třídy DSMES.
|
Poskytovatel obdrží doporučení nebo zprávu o osvědčených postupech od DCE v intervenčních postupech
|
|
Komparátor placeba: 2. Tiché doporučení o nejlepší praxi
Dvě praxe neobdrží sadu nástrojů, ale seznamy a BPA budou vytvořeny a zaslány výzkumnému týmu.
|
Poskytovatel obdrží doporučení nebo zprávu o osvědčených postupech od DCE v intervenčních postupech
|
|
Experimentální: 3. Peer Support
45 pacientům v 6 klinikách, kteří jsou doporučeni na lekce DSMES a kteří se zapíší do studie, bude přidělen peer podporovatel, který bude s účastníkem pracovat a povzbuzovat k účasti na lekcích DSMES navíc k obvyklé podpoře nabízené klinikou.
|
Pacienti odeslaní do tříd DSMES budou randomizováni, aby získali peer podporovatele
|
|
Komparátor placeba: 4. Obvyklá péče
45 pacientů v 6 klinikách, kteří jsou doporučeni do tříd DSMES, kteří se zapíší do studie, obdrží obvyklou podporu nabízenou klinikou.
|
Pacienti odeslaní do tříd DSMES budou randomizováni, aby získali peer podporovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šance na doporučení pro DSMES umístěné prostřednictvím elektronického zdravotního záznamu (EHR)
Časové okno: 30 dní
|
Data EHR z Carolina Data Warehouse.
Doporučení je definováno jako do 30 dnů od návštěvy pacienta v ordinaci
|
30 dní
|
|
Pravděpodobnost návštěvy 1 třídy DSMES
Časové okno: 3 měsíce
|
Údaje o EHR – pravděpodobnost návštěvy 1 třídy DSMES do 3 měsíců od doporučení
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od návštěvy indexového pacienta do doporučení do DSMES
Časové okno: 3 měsíce
|
Data EHR – počet dní od návštěvy pacienta do doporučení umístěného v EMR
|
3 měsíce
|
|
Čas dostat se do třídy DSMES
Časové okno: 3 měsíce
|
Data EHR – počet dní od návštěvy pacienta do návštěvy třídy DSMES
|
3 měsíce
|
|
Počet OZP, kteří se zúčastnili alespoň 2 skupinových lekcí DSMES
Časové okno: 3 měsíce
|
Data EHR – pacienti, kteří navštěvovali dvě lekce DSMES
|
3 měsíce
|
|
Počet OZP, kteří absolvovali celou třídu DSMES
Časové okno: 3 měsíce
|
Data EHR – pacienti, kteří se zúčastnili celé série tříd DSMES
|
3 měsíce
|
|
A1c – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Převzato z dat EHR
|
Základní linie
|
|
Změna A1c z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Převzato z dat EHR
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna A1c z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Převzato z dat EHR
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Diabetes Distress – základní linie
Časové okno: Základní linie
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost. DDS17 má 4 dílčí skóre. A. Emoční zátěž, používá položky 1, 4, 7, 10 a 14 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre. B. Lékařské tísně, používá položky 2, 5, 11 a 15 sečtené a dělené 4 k vytvoření průměrného skóre. C. Režim tísně, používá položky 6, 8, 3, 12 a 16 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre. D. Interpersonální tíseň, používá položky 9, 13 a 17 sečtené a dělené 3 k vytvoření průměrného skóre. . |
Základní linie
|
|
Změna stavu diabetu od výchozího stavu na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost. DDS17 má 4 dílčí skóre. A. Emoční zátěž, používá položky 1, 4, 7, 10 a 14 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre. B. Lékařské tísně, používá položky 2, 5, 11 a 15 sečtené a dělené 4 k vytvoření průměrného skóre. C. Režim tísně, používá položky 6, 8, 3, 12 a 16 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre. D. Interpersonální tíseň, používá položky 9, 13 a 17 sečtené a dělené 3 k vytvoření průměrného skóre. |
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna stavu diabetu od výchozího stavu na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
Diabetes Distress Scale (DDS17) je 17-položkový dotazník hodnotící závažnost problémů života s diabetem. Účastníci uvádějí, do jaké míry každá položka ovlivňuje jejich život na 6bodové škále, kde 1 = není problém a 6 = velmi vážný problém. Skóre se sečtou a vydělí 17, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 6. Skóre 3 nebo více se považuje za vysokou úzkost. DDS17 má 4 dílčí skóre. A. Emoční zátěž, používá položky 1, 4, 7, 10 a 14 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre. B. Lékařské tísně, používá položky 2, 5, 11 a 15 sečtené a dělené 4 k vytvoření průměrného skóre. C. Režim tísně, používá položky 6, 8, 3, 12 a 16 sečtené a dělené 5 k vytvoření průměrného skóre. D. Interpersonální tíseň, používá položky 9, 13 a 17 sečtené a dělené 3 k vytvoření průměrného skóre. |
Výchozí stav, měsíc 6
|
|
Základní úroveň vlastní účinnosti diabetu
Časové okno: Základní linie
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes.
Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
|
Základní linie
|
|
Změna vlastní účinnosti diabetu z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes.
Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, měsíc 3
|
|
Změna sebeúčinnosti diabetu z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) je 8-položkový dotazník hodnotící schopnost osoby samostatně zvládat diabetes.
Účastníci označují míru, do jaké souhlasí s každým z výroků, na pětibodové škále, kde 1 = zcela nesouhlasím a 5 = zcela souhlasím.
Skóre se sečtou a vydělí 8, aby se vytvořilo průměrné skóre, které se může pohybovat od 1 do 5, přičemž 5 znamená zvýšenou vlastní účinnost.
|
Výchozí stav, měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Vrchní vyšetřovatel: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Doporučené postupy
-
Philips HealthcareYale UniversityDokončenoKlinické alarmySpojené státy
-
University of CalgaryDokončeno
-
Abbott Medical DevicesDokončenoVentrikulární tachykardie | Přetrvávající fibrilace síníKanada, Jižní Afrika, Dánsko, Austrálie, Itálie, Rakousko, Francie, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko
-
Wolfson Medical CenterNeznámý
-
Fox Chase Cancer CenterDokončeno
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityNáborDětská obezita | Dietní návyky | Chování při krmení | Výběr potravinSpojené státy
-
Rabin Medical CenterThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; DreaMed DiabetesNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University...Dokončeno
-
Brigham and Women's HospitalEsperion Therapeutics, Inc.NáborOnemocnění periferních cév | Dyslipidemie | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Rabin Medical CenterDokončeno