- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587348
PROmozione dell'educazione e della gestione del diabete attraverso il supporto tra pari e il rinvio del team (PROMPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vivere con il diabete può essere difficile, tuttavia è noto che l'educazione e il sostegno all'autogestione del diabete (DSMES) aiuta le persone con diabete (PWDM) a imparare ad affrontare le incertezze della vita con il diabete. Sfortunatamente, DSMES è sottoutilizzato nell'attuale contesto sanitario. Questo è un problema multifattoriale con i due maggiori problemi che sono i fornitori che non indirizzano i pazienti e i pazienti che non frequentano i programmi DSMES. Questi programmi e gli operatori sanitari che li supportano hanno il potenziale per modificare il decorso della malattia per molti PWDM, inclusa la potenziale modifica della morbilità e della mortalità a lungo termine. Uno studio di fattibilità per testare l'impatto dei consigli sulle migliori pratiche (BPA) forniti al fornitore di assistenza sanitaria e agli specialisti della cura e dell'educazione del diabete (DCE) tramite la cartella clinica elettronica quando un PWDM viene identificato come idoneo per DSMES. Gli investigatori determineranno se i BPA influenzano il tempo di rinvio per DSMES, nonché i fattori che prevedono se un paziente viene indirizzato a DSMES. I ricercatori propongono anche di valutare l'impatto di un supporto tra pari sulla motivazione delle persone con disabilità a partecipare al DSMES ea fare scelte di vita più sane. Gli investigatori ipotizzano che se i PWDM sono in grado di entrare in contatto con un coetaneo che vive anche lui con il diabete, potrebbero essere più propensi a partecipare al DSMES. Infine, i ricercatori valuteranno qualitativamente come si sono sentiti gli operatori sanitari riguardo all'uso dei promemoria BPA, esploreranno come si sentiva il PWDM riguardo all'utilità dei sostenitori tra pari e la rilevanza complessiva dell'educazione sul diabete che hanno ricevuto. Da queste lezioni apprese i ricercatori lavoreranno con le parti interessate per progettare un ampio e pragmatico studio randomizzato progettato per aumentare l'assorbimento di DSMES, un pezzo vitale del puzzle del diabete.
Obiettivo 1. Valutare l'impatto relativo dei BPA sui servizi DSMES tra i fornitori di 6 cliniche di cure primarie. I ricercatori identificheranno sei pratiche di cure primarie per implementare la suite di strumenti progettati per aumentare i rinvii dei pazienti alle classi DSMES. Tutti e sei gli studi proverranno dallo stato della Carolina del Nord. I fornitori saranno un mix di generi ed età. I fornitori costituiranno un campione di convenienza basato sulle sei pratiche identificate per far parte di questo studio.
Obiettivo 2. Condurre un progetto pilota di 6 mesi di DSMES tra 90 PWDM randomizzati in uno dei due gruppi: assistenza abituale o supporto tra pari. I ricercatori identificheranno 90 PWD che sono pazienti adulti attivi con diabete di tipo 2 da una delle sei pratiche identificate nell'obiettivo 1.
Obiettivo 3. Coinvolgere le parti interessate nella progettazione di una futura sperimentazione di servizi DSMES su larga scala. Gli investigatori intervisteranno fornitori e pazienti degli Obiettivi 1 e 2 per le interviste qualitative previste nell'Obiettivo 3.
Pratiche: saranno reclutate sei pratiche di assistenza primaria all'interno della rete di medici UNC (UNCPN). Sulla base del forte rapporto che gli investigatori hanno costruito con l'UNCPN nell'ultimo decennio, gli investigatori lavoreranno con il gruppo dirigente dell'UNCPN per identificare le pratiche che hanno maggiori probabilità di essere interessate alla partecipazione. Gli investigatori assicureranno un gruppo eterogeneo di pratiche, compreso un mix di località rurali e urbane. Una volta identificate le potenziali pratiche, il facilitatore esperto della pratica organizzerà il pranzo e apprenderà sessioni all'interno delle potenziali pratiche, dove presenterà il progetto e discuterà i requisiti per la partecipazione. Le pratiche avranno l'opportunità di discutere la partecipazione tra i membri del loro team e il facilitatore della pratica li seguirà entro una settimana per determinare il loro interesse ad iscriversi.
Pazienti: i pazienti che sono stati indirizzati alle classi DSMES saranno acconsentiti e randomizzati al supporto tra pari o alle cure abituali. I PWDM che vengono randomizzati nel gruppo di supporto tra pari avranno lezioni DSMES standard e supporto tramite un sostenitore tra pari. Il gruppo di supporto senza pari riceverà solo la classe DSMES standard. Dopo che è stato inserito un rinvio per la classe DSMES, il gruppo di ricerca li contatterà per discutere la sperimentazione pilota. Verranno utilizzati molteplici approcci di reclutamento, tra cui telefonata, lettera, contatto e-mail tramite Epic, il portale dei pazienti EPIC (MyChart) e volantini informativi. I pazienti riceveranno un compenso per la compilazione di sondaggi al basale, 3 mesi, 6 mesi e per la partecipazione facoltativa al focus group..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Fornitori di criteri di inclusione:
- Fornitori di cure primarie impiegati presso le pratiche partecipanti
Fornitori di criteri di esclusione:
- Fornitori di cure primarie che non sono impiegati presso le pratiche partecipanti
Criteri di inclusione Pazienti:
- Pazienti adulti di lingua inglese con diagnosi di diabete di tipo 2 che vengono indirizzati alle classi DSMES da un fornitore presso una delle pratiche dello studio.
Criteri di esclusione Pazienti:
- Tutti i pazienti che non vengono indirizzati alle classi DSMES dalle pratiche dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
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Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
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Comparatore placebo: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
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Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
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Sperimentale: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
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I pazienti indirizzati alle classi DSMES saranno randomizzati per ottenere un peer supporter
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Comparatore placebo: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
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Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Lasso di tempo: 30 days
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The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
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30 days
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Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Lasso di tempo: within 3 months of referral
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Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
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within 3 months of referral
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Linea di base di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) è un questionario di 8 voci che valuta la capacità di una persona di autogestire il proprio diabete.
I partecipanti indicano il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni su una scala a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi vengono sommati e divisi per 8 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 5, dove 5 indica una maggiore autoefficacia.
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Linea di base
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Time to Get to DSMES Class
Lasso di tempo: 3 months
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EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
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3 months
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Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Lasso di tempo: 3 months
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EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
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3 months
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Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Lasso di tempo: 3 months
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EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
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3 months
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HbA1c - Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
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Baseline
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Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
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Baseline, Month 3
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Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Lasso di tempo: Baseline, Month 6
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The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
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Baseline, Month 6
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Diabetes Distress - Baseline
Lasso di tempo: Baseline
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The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
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Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
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Baseline, Month 3
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Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Lasso di tempo: Baseline, Month 3
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The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
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Baseline, Month 3
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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