- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05587348
PROmozione dell'educazione e della gestione del diabete attraverso il supporto tra pari e il rinvio del team (PROMPT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Vivere con il diabete può essere difficile, tuttavia è noto che l'educazione e il sostegno all'autogestione del diabete (DSMES) aiuta le persone con diabete (PWDM) a imparare ad affrontare le incertezze della vita con il diabete. Sfortunatamente, DSMES è sottoutilizzato nell'attuale contesto sanitario. Questo è un problema multifattoriale con i due maggiori problemi che sono i fornitori che non indirizzano i pazienti e i pazienti che non frequentano i programmi DSMES. Questi programmi e gli operatori sanitari che li supportano hanno il potenziale per modificare il decorso della malattia per molti PWDM, inclusa la potenziale modifica della morbilità e della mortalità a lungo termine. Uno studio di fattibilità per testare l'impatto dei consigli sulle migliori pratiche (BPA) forniti al fornitore di assistenza sanitaria e agli specialisti della cura e dell'educazione del diabete (DCE) tramite la cartella clinica elettronica quando un PWDM viene identificato come idoneo per DSMES. Gli investigatori determineranno se i BPA influenzano il tempo di rinvio per DSMES, nonché i fattori che prevedono se un paziente viene indirizzato a DSMES. I ricercatori propongono anche di valutare l'impatto di un supporto tra pari sulla motivazione delle persone con disabilità a partecipare al DSMES ea fare scelte di vita più sane. Gli investigatori ipotizzano che se i PWDM sono in grado di entrare in contatto con un coetaneo che vive anche lui con il diabete, potrebbero essere più propensi a partecipare al DSMES. Infine, i ricercatori valuteranno qualitativamente come si sono sentiti gli operatori sanitari riguardo all'uso dei promemoria BPA, esploreranno come si sentiva il PWDM riguardo all'utilità dei sostenitori tra pari e la rilevanza complessiva dell'educazione sul diabete che hanno ricevuto. Da queste lezioni apprese i ricercatori lavoreranno con le parti interessate per progettare un ampio e pragmatico studio randomizzato progettato per aumentare l'assorbimento di DSMES, un pezzo vitale del puzzle del diabete.
Obiettivo 1. Valutare l'impatto relativo dei BPA sui servizi DSMES tra i fornitori di 6 cliniche di cure primarie. I ricercatori identificheranno sei pratiche di cure primarie per implementare la suite di strumenti progettati per aumentare i rinvii dei pazienti alle classi DSMES. Tutti e sei gli studi proverranno dallo stato della Carolina del Nord. I fornitori saranno un mix di generi ed età. I fornitori costituiranno un campione di convenienza basato sulle sei pratiche identificate per far parte di questo studio.
Obiettivo 2. Condurre un progetto pilota di 6 mesi di DSMES tra 90 PWDM randomizzati in uno dei due gruppi: assistenza abituale o supporto tra pari. I ricercatori identificheranno 90 PWD che sono pazienti adulti attivi con diabete di tipo 2 da una delle sei pratiche identificate nell'obiettivo 1.
Obiettivo 3. Coinvolgere le parti interessate nella progettazione di una futura sperimentazione di servizi DSMES su larga scala. Gli investigatori intervisteranno fornitori e pazienti degli Obiettivi 1 e 2 per le interviste qualitative previste nell'Obiettivo 3.
Pratiche: saranno reclutate sei pratiche di assistenza primaria all'interno della rete di medici UNC (UNCPN). Sulla base del forte rapporto che gli investigatori hanno costruito con l'UNCPN nell'ultimo decennio, gli investigatori lavoreranno con il gruppo dirigente dell'UNCPN per identificare le pratiche che hanno maggiori probabilità di essere interessate alla partecipazione. Gli investigatori assicureranno un gruppo eterogeneo di pratiche, compreso un mix di località rurali e urbane. Una volta identificate le potenziali pratiche, il facilitatore esperto della pratica organizzerà il pranzo e apprenderà sessioni all'interno delle potenziali pratiche, dove presenterà il progetto e discuterà i requisiti per la partecipazione. Le pratiche avranno l'opportunità di discutere la partecipazione tra i membri del loro team e il facilitatore della pratica li seguirà entro una settimana per determinare il loro interesse ad iscriversi.
Pazienti: i pazienti che sono stati indirizzati alle classi DSMES saranno acconsentiti e randomizzati al supporto tra pari o alle cure abituali. I PWDM che vengono randomizzati nel gruppo di supporto tra pari avranno lezioni DSMES standard e supporto tramite un sostenitore tra pari. Il gruppo di supporto senza pari riceverà solo la classe DSMES standard. Dopo che è stato inserito un rinvio per la classe DSMES, il gruppo di ricerca li contatterà per discutere la sperimentazione pilota. Verranno utilizzati molteplici approcci di reclutamento, tra cui telefonata, lettera, contatto e-mail tramite Epic, il portale dei pazienti EPIC (MyChart) e volantini informativi. I pazienti riceveranno un compenso per la compilazione di sondaggi al basale, 3 mesi, 6 mesi e per la partecipazione facoltativa al focus group..
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Fornitori di criteri di inclusione:
- Fornitori di cure primarie impiegati presso le pratiche partecipanti
Fornitori di criteri di esclusione:
- Fornitori di cure primarie che non sono impiegati presso le pratiche partecipanti
Criteri di inclusione Pazienti:
- Pazienti adulti di lingua inglese con diagnosi di diabete di tipo 2 che vengono indirizzati alle classi DSMES da un fornitore presso una delle pratiche dello studio.
Criteri di esclusione Pazienti:
- Tutti i pazienti che non vengono indirizzati alle classi DSMES dalle pratiche dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1. Consulenza sulle migliori pratiche
Quattro pratiche ricevono una suite di strumenti destinati ad aumentare il tasso di rinvio alle classi DSMES per i pazienti con diabete di tipo 2.
In queste quattro pratiche, lo specialista DCE assegnato avrà accesso a un elenco di pazienti idonei che hanno prossimi appuntamenti con i loro fornitori di cure primarie.
Lo specialista DCE invierà un messaggio ai fornitori sui pazienti idonei tramite l'EHR.
Inoltre, inseriranno un ordine in sospeso per il rinvio alla classe DSMES per i pazienti idonei.
L'operatore sanitario sarà in grado di approvare o rifiutare l'ordine per il rinvio Inoltre, quando un paziente idoneo si presenta per un appuntamento in una delle quattro cliniche di intervento, un avviso di best practice (BPA) si attiverà all'interno dell'EHR e incoraggerà il fornitore di inserire un rinvio per le classi DSMES.
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Il fornitore riceverà un avviso o un messaggio sulle migliori pratiche da DCE nelle pratiche di intervento
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Comparatore placebo: 2. Avviso silenzioso sulle migliori pratiche
Due pratiche non riceveranno la suite di strumenti, ma gli elenchi e il BPA verranno creati e inviati al gruppo di ricerca.
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Il fornitore riceverà un avviso o un messaggio sulle migliori pratiche da DCE nelle pratiche di intervento
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Sperimentale: 3. Supporto tra pari
A 45 pazienti nelle 6 cliniche indirizzate alle classi DSMES che si iscrivono allo studio verrà assegnato un peer supporter che lavorerà con il partecipante e incoraggerà la frequenza alle classi DSMES oltre al consueto supporto offerto dalla clinica.
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I pazienti indirizzati alle classi DSMES saranno randomizzati per ottenere un peer supporter
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Comparatore placebo: 4. Cure abituali
45 pazienti nelle 6 cliniche che vengono indirizzate alle classi DSMES che si iscrivono allo studio riceveranno il consueto supporto offerto dalla clinica.
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I pazienti indirizzati alle classi DSMES saranno randomizzati per ottenere un peer supporter
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Probabilità di rinvio per DSMES inserito tramite il Fascicolo Sanitario Elettronico (EHR)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dati EHR dal Carolina Data Warehouse.
Rinvio definito come entro 30 giorni dal paziente visto in ufficio
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30 giorni
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Probabilità di frequentare 1 classe DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati EHR: probabilità di frequentare 1 classe DSMES entro 3 mesi dal rinvio
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo dalla visita del paziente indice all'invio al DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati EHR: numero di giorni dalla visita del paziente all'invio nell'EMR
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3 mesi
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È ora di arrivare alla classe DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati EHR: numero di giorni dalla visita del paziente alla partecipazione al corso DSMES
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3 mesi
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Numero di persone con disabilità che hanno frequentato almeno 2 classi di gruppo DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati EHR - pazienti che hanno frequentato due classi DSMES
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3 mesi
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Numero di PWD che hanno completato l'intera classe DSMES
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dati EHR - pazienti che hanno frequentato l'intera serie di lezioni DSMES
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3 mesi
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A1c - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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Estratto dai dati dell'EHR
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Linea di base
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Variazione di A1c dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Estratto dai dati dell'EHR
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Riferimento, mese 3
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Variazione di A1c dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Estratto dai dati dell'EHR
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Basale, mese 6
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Sofferenza del diabete - Linea di base
Lasso di tempo: Linea di base
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) è un questionario di 17 item che valuta la gravità dei problemi legati alla convivenza con il diabete. I partecipanti indicano il grado in cui ogni elemento influisce sulla loro vita su una scala a 6 punti dove 1 = non è un problema e 6 = un problema molto serio. I punteggi vengono sommati e divisi per 17 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 6. I punteggi di 3 o più sono considerati distress elevato. Il DDS17 ha 4 sottopunteggi. A. Carico emotivo, utilizza gli elementi 1,4, 7, 10 e 14 sommati e divisi per 5 per generare un punteggio medio. B. Angoscia del medico, utilizza gli elementi 2, 5, 11 e 15 sommati e divisi per 4 per generare un punteggio medio. C. Regimen distress, utilizza gli item 6, 8, 3, 12 e 16 sommati e divisi per 5 per generare un punteggio medio. D. Angoscia interpersonale, utilizza gli item 9, 13 e 17 sommati e divisi per 3 per generare un punteggio medio. . |
Linea di base
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Variazione del Diabetes Distress dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) è un questionario di 17 item che valuta la gravità dei problemi legati alla convivenza con il diabete. I partecipanti indicano il grado in cui ogni elemento influisce sulla loro vita su una scala a 6 punti dove 1 = non è un problema e 6 = un problema molto serio. I punteggi vengono sommati e divisi per 17 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 6. I punteggi di 3 o più sono considerati distress elevato. Il DDS17 ha 4 sottopunteggi. A. Carico emotivo, utilizza gli elementi 1,4, 7, 10 e 14 sommati e divisi per 5 per generare un punteggio medio. B. Angoscia del medico, utilizza gli elementi 2, 5, 11 e 15 sommati e divisi per 4 per generare un punteggio medio. C. Regimen distress, utilizza gli item 6, 8, 3, 12 e 16 sommati e divisi per 5 per generare un punteggio medio. D. Angoscia interpersonale, utilizza gli item 9, 13 e 17 sommati e divisi per 3 per generare un punteggio medio. |
Riferimento, mese 3
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Variazione del Diabetes Distress dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) è un questionario di 17 item che valuta la gravità dei problemi legati alla convivenza con il diabete. I partecipanti indicano il grado in cui ogni elemento influisce sulla loro vita su una scala a 6 punti dove 1 = non è un problema e 6 = un problema molto serio. I punteggi vengono sommati e divisi per 17 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 6. I punteggi di 3 o più sono considerati distress elevato. Il DDS17 ha 4 sottopunteggi. A. Carico emotivo, utilizza gli elementi 1,4, 7, 10 e 14 sommati e divisi per 5 per generare un punteggio medio. B. Angoscia del medico, utilizza gli elementi 2, 5, 11 e 15 sommati e divisi per 4 per generare un punteggio medio. C. Regimen distress, utilizza gli item 6, 8, 3, 12 e 16 sommati e divisi per 5 per generare un punteggio medio. D. Angoscia interpersonale, utilizza gli item 9, 13 e 17 sommati e divisi per 3 per generare un punteggio medio. |
Basale, mese 6
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Linea di base di autoefficacia del diabete
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) è un questionario di 8 voci che valuta la capacità di una persona di autogestire il proprio diabete.
I partecipanti indicano il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni su una scala a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi vengono sommati e divisi per 8 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 5, dove 5 indica una maggiore autoefficacia.
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Linea di base
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Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
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Il Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) è un questionario di 8 voci che valuta la capacità di una persona di autogestire il proprio diabete.
I partecipanti indicano il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni su una scala a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi vengono sommati e divisi per 8 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 5 dove 5 indica una maggiore autoefficacia
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Riferimento, mese 3
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Variazione dell'autoefficacia del diabete dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Il Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) è un questionario di 8 voci che valuta la capacità di una persona di autogestire il proprio diabete.
I partecipanti indicano il grado di accordo con ciascuna delle affermazioni su una scala a 5 punti dove 1 = fortemente in disaccordo e 5 = fortemente d'accordo.
I punteggi vengono sommati e divisi per 8 per generare un punteggio medio che può variare da 1 a 5 con 5 che indica una maggiore autoefficacia.
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Basale, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigatore principale: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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