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동료 지원 및 팀 추천을 통한 당뇨병 교육 및 관리 홍보 (PROMPT)

2025년 11월 18일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
3단계 프로젝트를 제안합니다. 1단계는 실제 임상 환경에서 DSMES 서비스에 대한 의뢰 비율을 최대화하는 BPA 시점을 테스트합니다(목표 1). 2단계에서는 DSMES 서비스에 대한 참석률 향상을 위한 동료 지원의 효과를 비교하는 6개 사이트의 파일럿 연구 내에서 해당 접근 방식을 활용할 것입니다(목표 2). 3단계에서는 DSMES 수업에 대한 소개 및 참석을 개선하기 위해 미래의 대규모 DSMES 서비스 시험을 설계하는 데 이해 관계자를 참여시킬 것입니다.

연구 개요

상세 설명

당뇨병과 함께 생활하는 것은 어려울 수 있지만 DSMES(Diabetes Self-Management Education and Support)는 당뇨병 환자(PWDM)가 당뇨병을 앓는 삶의 불확실성에 대처하는 방법을 배우는 데 도움이 되는 것으로 잘 알려져 있습니다. 불행하게도 DSMES는 현재 의료 환경에서 충분히 활용되지 않고 있습니다. 이것은 환자를 추천하지 않는 공급자와 DSMES 프로그램에 참석하지 않는 환자라는 두 가지 가장 큰 문제가 있는 다원적 문제입니다. 이러한 프로그램과 이를 지원하는 의료 종사자는 잠재적으로 장기적인 이환율과 사망률을 수정하는 것을 포함하여 많은 PWDM의 질병 경과를 수정할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. PWDM이 DSMES 자격이 있는 것으로 확인된 경우 전자 건강 기록을 통해 의료 제공자와 당뇨병 관리 및 교육(DCE) 전문가에게 전달된 모범 사례 자문(BPA)의 영향을 테스트하기 위한 타당성 조사. 조사관은 BPA가 DSMES에 대한 추천 시간에 영향을 미치는지 여부와 환자가 DSMES에 추천되는지 여부를 예측하는 요인을 결정할 것입니다. 조사관은 또한 PWDM이 DSMES에 참석하고 더 건강한 라이프스타일을 선택하도록 동기를 부여하는 동료 지원의 영향을 평가할 것을 제안합니다. 연구자들은 PWDM이 당뇨병을 앓고 있는 동료와 연결될 수 있다면 DSMES에 참석할 가능성이 더 높을 수 있다는 가설을 세웠습니다. 마지막으로 조사관은 의료 서비스 제공자가 BPA 알림 사용에 대해 어떻게 느꼈는지 질적으로 평가하고, PWDM이 동료 지지자의 유용성에 대해 어떻게 느꼈는지, 그들이 받은 당뇨병 교육의 전반적인 관련성을 조사합니다. 이러한 교훈을 통해 조사관은 당뇨병 퍼즐의 중요한 조각인 DSMES의 이해를 높이기 위해 고안된 대규모의 실용적인 무작위 시험을 설계하기 위해 이해 관계자와 협력할 것입니다.

목표 1. 6개 1차 진료 클리닉의 제공자 중에서 DSMES 서비스에 대한 BPA의 상대적 영향을 평가합니다. 조사관은 DSMES 클래스에 대한 환자 추천을 늘리기 위해 고안된 도구 모음을 배포하기 위해 6가지 1차 진료 관행을 식별할 것입니다. 여섯 가지 관행은 모두 노스캐롤라이나 주 내에서 이루어집니다. 공급자는 성별과 연령이 혼합되어 있습니다. 제공자는 이 연구의 일부로 확인된 6가지 관행을 기반으로 하는 편의 표본이 될 것입니다.

목표 2. 일반 관리 또는 동료 지원의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정된 90명의 PWDM 중에서 DSMES의 6개월 파일럿을 수행합니다. 조사관은 목표 1에서 확인된 6가지 관행 중 하나에서 제2형 당뇨병을 앓고 있는 활동적인 성인 환자인 90명의 PWD를 식별할 것입니다.

목표 3. 미래의 대규모 DSMES 서비스 시험을 설계하는 데 이해 관계자를 참여시킵니다. 조사관은 목표 3에서 계획된 질적 인터뷰를 위해 목표 1과 2의 제공자와 환자를 인터뷰합니다.

실습: UNC 의사 네트워크(UNCPN) 내에서 6개의 일차 진료 실습이 모집됩니다. 지난 10년 동안 수사관들이 UNCPN과 구축한 강력한 관계를 바탕으로 수사관들은 UNCPN 리더십 팀과 협력하여 참여에 가장 관심을 가질 만한 관행을 식별할 것입니다. 조사관은 농촌과 도시 지역의 혼합을 포함하여 다양한 관행 그룹을 보장할 것입니다. 잠재적인 관행을 식별하면 노련한 실습 진행자가 점심을 준비하고 잠재적인 관행 내에서 세션을 학습하여 프로젝트를 발표하고 참여 요구 사항을 논의합니다. 실습은 팀원들 사이에서 참여에 대해 논의할 기회를 갖게 되며 실습 진행자는 등록에 대한 관심을 결정하기 위해 일주일 이내에 후속 조치를 취할 것입니다.

환자: DSMES 수업에 추천된 환자는 동료 지원 또는 일반적인 치료에 동의하고 무작위 배정됩니다. 동료 지원 그룹으로 무작위 배정된 PWDM은 표준 DSMES 수업과 동료 지원자를 통한 지원을 받게 됩니다. 동료 지원 그룹이 없는 그룹은 표준 DSMES 수업만 받습니다. DSMES 수업에 대한 추천이 배치된 후 연구팀은 파일럿 시험에 대해 논의하기 위해 그들에게 연락할 것입니다. 전화 통화, 서신, Epic, EPIC 환자 포털(MyChart) 및 정보 전단지를 통한 이메일 연락을 포함한 다양한 채용 방식이 사용될 것입니다. 환자는 기준선, 3개월, 6개월에 설문 조사를 작성하고 선택적 포커스 그룹 참여에 대해 보상을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 제공자:

  • 참여 관행에 고용된 1차 의료 제공자

제외 기준 제공자:

  • 참여 관행에 고용되지 않은 1차 진료 제공자

포함 기준 환자:

  • 연구 관행 중 하나에서 제공자로부터 DSMES 수업을 추천받은 제2형 당뇨병 진단을 받은 영어를 사용하는 성인 성인 환자.

제외 기준 환자:

  • 연구 관행에서 DSMES 클래스로 추천되지 않은 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1. 모범 사례 자문
4가지 진료는 제2형 당뇨병 환자를 위해 DSMES 클래스로의 의뢰 비율을 높이기 위한 일련의 도구를 받습니다. 이 네 가지 사례에서 지정된 DCE 전문가는 1차 진료 제공자와의 약속이 예정된 적격 환자 목록에 액세스할 수 있습니다. DCE 전문가는 EHR을 통해 자격이 있는 환자에 대해 서비스 제공자에게 메시지를 보낼 것입니다. 그들은 또한 적격 환자를 위한 DSMES 클래스로의 추천을 위해 보류 주문을 할 것입니다. 의료 서비스 제공자는 의뢰 명령을 승인하거나 거부할 수 있습니다. 또한 적격한 환자가 4개의 중재 클리닉 중 한 곳에서 약속을 위해 출석하면 모범 사례 자문(BPA)이 EHR 내에서 실행되고 다음을 권장합니다. DSMES 클래스에 대한 소개를 배치하는 제공자.
제공자는 개입 관행에 대해 DCE로부터 모범 사례 자문 또는 메시지를 받게 됩니다.
위약 비교기: 2. 조용한 모범 사례 자문
두 가지 사례는 도구 모음을 받지 못하지만 목록과 BPA가 생성되어 연구팀에 전송됩니다.
제공자는 개입 관행에 대해 DCE로부터 모범 사례 자문 또는 메시지를 받게 됩니다.
실험적: 3. 동료 지원
연구에 등록한 DSMES 클래스에 추천된 6개 클리닉의 45명의 환자는 참가자와 협력하고 클리닉에서 제공하는 일반적인 지원 외에도 DSMES 클래스에 참석하도록 권장할 동료 지원자가 지정됩니다.
DSMES 클래스에 추천된 환자는 무작위로 동료 지지자를 얻습니다.
위약 비교기: 4. 평상시 관리
연구에 등록한 DSMES 클래스로 추천된 6개 클리닉의 45명의 환자는 클리닉에서 제공하는 일반적인 지원을 받게 됩니다.
DSMES 클래스에 추천된 환자는 무작위로 동료 지지자를 얻습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전자 건강 기록(EHR)을 통한 DSMES 추천 확률
기간: 30 일
Carolina Data Warehouse의 EHR 데이터. 의뢰는 진료실에서 환자를 본 후 30일 이내로 정의됨
30 일
DSMES 수업 1회 참석 확률
기간: 3 개월
EHR 데이터 - 의뢰 후 3개월 이내에 DSMES 수업 1회 참석 확률
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지표 환자 방문에서 DSMES로 의뢰되기까지의 시간
기간: 3 개월
EHR 데이터 - 환자 방문부터 EMR에 배치된 의뢰까지의 일수
3 개월
DSMES 수업에 도착할 시간
기간: 3 개월
EHR 데이터 - 환자 방문부터 DSMES 수업 참석까지의 일수
3 개월
최소 2개의 DSMES 그룹 수업에 참석한 PWD의 수
기간: 3 개월
EHR 데이터 - 두 개의 DSMES 클래스에 참석한 환자
3 개월
전체 DSMES 수업을 수료한 PWD 수
기간: 3 개월
EHR 데이터 - 전체 DSMES 클래스 시리즈에 참석한 환자
3 개월
A1c - 기준선
기간: 기준선
EHR 데이터에서 가져옴
기준선
베이스라인에서 3개월까지 A1c의 변화
기간: 기준, 3개월
EHR 데이터에서 가져옴
기준, 3개월
기준선에서 6개월까지 A1c의 변화
기간: 기준선, 6개월
EHR 데이터에서 가져옴
기준선, 6개월
당뇨병 고통 - 기준선
기간: 기준선

당뇨병 고통 척도(DDS17)는 당뇨병을 앓는 생활 문제의 심각성을 평가하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 각 항목이 자신의 삶에 영향을 미치는 정도를 6점 척도(1=문제 없음, 6=매우 심각한 문제)로 표시합니다. 점수는 합산되고 17로 나누어 1에서 6까지의 평균 점수를 생성합니다. 3점 이상은 높은 고통으로 간주됩니다.

DDS17에는 4개의 하위 점수가 있습니다.

A. 정서적 부담, 1,4,7,10,14 항목을 합산하고 5로 나누어 평균 점수를 생성합니다.

B. 의사 고통, 평균 점수를 생성하기 위해 항목 2, 5, 11 및 15를 합산하고 4로 나눈 값을 사용합니다.

C. 요법 고민, 평균 점수를 생성하기 위해 항목 6, 8, 3, 12 및 16을 합산하고 5로 나눈 값을 사용합니다.

D. 대인 관계의 고통, 항목 9, 13, 17을 합산하고 3으로 나누어 평균 점수를 생성합니다.

.

기준선
기준선에서 3개월까지 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준, 3개월

당뇨병 고통 척도(DDS17)는 당뇨병을 앓는 생활 문제의 심각성을 평가하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 각 항목이 자신의 삶에 영향을 미치는 정도를 6점 척도(1=문제 없음, 6=매우 심각한 문제)로 표시합니다. 점수는 합산되고 17로 나누어 1에서 6까지의 평균 점수를 생성합니다. 3점 이상은 높은 고통으로 간주됩니다.

DDS17에는 4개의 하위 점수가 있습니다.

A. 정서적 부담, 1,4,7,10,14 항목을 합산하고 5로 나누어 평균 점수를 생성합니다.

B. 의사 고통, 평균 점수를 생성하기 위해 항목 2, 5, 11 및 15를 합산하고 4로 나눈 값을 사용합니다.

C. 요법 고민, 평균 점수를 생성하기 위해 항목 6, 8, 3, 12 및 16을 합산하고 5로 나눈 값을 사용합니다.

D. 대인 관계의 고통, 항목 9, 13, 17을 합산하고 3으로 나누어 평균 점수를 생성합니다.

기준, 3개월
기준선에서 6개월까지 당뇨병 고통의 변화
기간: 기준선, 6개월

당뇨병 고통 척도(DDS17)는 당뇨병을 앓는 생활 문제의 심각성을 평가하는 17개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 각 항목이 자신의 삶에 영향을 미치는 정도를 6점 척도(1=문제 없음, 6=매우 심각한 문제)로 표시합니다. 점수는 합산되고 17로 나누어 1에서 6까지의 평균 점수를 생성합니다. 3점 이상은 높은 고통으로 간주됩니다.

DDS17에는 4개의 하위 점수가 있습니다.

A. 정서적 부담, 1,4,7,10,14 항목을 합산하고 5로 나누어 평균 점수를 생성합니다.

B. 의사 고통, 평균 점수를 생성하기 위해 항목 2, 5, 11 및 15를 합산하고 4로 나눈 값을 사용합니다.

C. 요법 고민, 평균 점수를 생성하기 위해 항목 6, 8, 3, 12 및 16을 합산하고 5로 나눈 값을 사용합니다.

D. 대인 관계의 고통, 항목 9, 13, 17을 합산하고 3으로 나누어 평균 점수를 생성합니다.

기준선, 6개월
당뇨병 자기효능감 기준선
기간: 기준선
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form(DES-SF)은 개인이 당뇨병을 자가 관리할 수 있는 능력을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 각 진술에 대해 동의하는 정도를 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 표시합니다. 점수를 합산하고 8로 나누어 1에서 5까지의 평균 점수를 생성하며 5는 증가된 자기 효능감을 나타냅니다.
기준선
기준선에서 3개월까지 당뇨병 자가효능감의 변화
기간: 기준, 3개월
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form(DES-SF)은 개인이 당뇨병을 자가 관리할 수 있는 능력을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 각 진술에 대해 동의하는 정도를 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 표시합니다. 점수를 합산하고 8로 나누어 1에서 5까지의 평균 점수를 생성합니다. 5는 증가된 자기 효능감을 나타냅니다.
기준, 3개월
기준선에서 6개월까지 당뇨병 자기효능감의 변화
기간: 기준선, 6개월
Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form(DES-SF)은 개인이 당뇨병을 자가 관리할 수 있는 능력을 평가하는 8개 항목으로 구성된 설문지입니다. 참가자는 각 진술에 대해 동의하는 정도를 5점 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 표시합니다. 점수를 합산하고 8로 나누어 1에서 5까지의 평균 점수를 생성합니다. 5는 증가된 자기 효능감을 나타냅니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • 수석 연구원: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 9일부터 게시 후 36개월 동안 계속 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인했으며 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결했습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

모범 사례 자문에 대한 임상 시험

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