- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05587348
PROMOVENDO A EDUCAÇÃO E O TRATAMENTO DO DIABETES POR MEIO DE APOIO DE OUTROS E REFERÊNCIAS DA EQUIPE (PROMPT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Viver com diabetes pode ser um desafio, no entanto, a educação e o suporte para o autogerenciamento do diabetes (DSMES) são bem conhecidos por ajudar as pessoas com diabetes (PWDM) a aprender a lidar com as incertezas da vida com diabetes. Infelizmente, o DSMES é subutilizado no cenário atual de cuidados de saúde. Este é um problema multifatorial com os dois maiores problemas sendo provedores que não encaminham pacientes e pacientes que não frequentam os programas DSMES. Esses programas e os profissionais de saúde que os apóiam têm o potencial de modificar o curso da doença para muitas PCD, incluindo a modificação potencial da morbidade e mortalidade em longo prazo. Um estudo de viabilidade para testar o impacto dos conselhos de melhores práticas (BPAs) entregues ao prestador de cuidados de saúde e aos especialistas em cuidados e educação em diabetes (DCE) por meio do registro eletrônico de saúde quando um PWDM é identificado como qualificado para DSMES. Os investigadores determinarão se os BPAs influenciam o tempo de encaminhamento para DSMES, bem como os fatores que preveem se um paciente é encaminhado para DSMES. Os investigadores também se propõem a avaliar o impacto de um apoio de pares na motivação de PWDM para participar do DSMES e fazer escolhas de estilo de vida mais saudáveis. Os investigadores levantam a hipótese de que, se PWDM for capaz de se conectar com um colega que também vive com diabetes, é mais provável que eles frequentem o DSMES. Finalmente, os investigadores avaliarão qualitativamente como os profissionais de saúde se sentiram sobre o uso dos lembretes de BPA, explorarão como os PWDM se sentiram sobre a utilidade dos pares de apoio e a relevância geral da educação sobre diabetes que receberam. A partir dessas lições aprendidas, os investigadores trabalharão com as partes interessadas para projetar um grande e pragmático estudo randomizado projetado para aumentar a aceitação do DSMES, uma peça vital do quebra-cabeça do diabetes.
Objetivo 1. Avaliar o impacto relativo dos BPAs nos serviços de DSMES entre provedores em 6 clínicas de cuidados primários. Todas as seis práticas serão do estado da Carolina do Norte. Os provedores serão uma mistura de gêneros e idades. Os provedores serão uma amostra de conveniência com base nas seis práticas identificadas como parte deste estudo.
Objetivo 2. Conduzir um piloto de 6 meses de DSMES entre 90 PWDM randomizados para um dos dois grupos: cuidados habituais ou apoio de pares. Os investigadores identificarão 90 PCD que são pacientes adultos ativos com diabetes tipo 2 de uma das seis clínicas identificadas no Objetivo 1.
Objetivo 3. Envolver as partes interessadas na concepção de um futuro teste de serviços DSMES em larga escala. Os investigadores entrevistarão provedores e pacientes dos Objetivos 1 e 2 para as entrevistas qualitativas planejadas no Objetivo 3.
Práticas: Seis práticas de cuidados primários dentro da UNC Physicians Network (UNCPN) serão recrutadas. Com base no forte relacionamento que os investigadores construíram com a UNCPN na última década, os investigadores trabalharão com a equipe de liderança da UNCPN para identificar as práticas com maior probabilidade de estarem interessadas em participar. Os investigadores assegurarão um grupo diversificado de práticas, incluindo uma mistura de locais rurais e urbanos. Após a identificação das práticas potenciais, o facilitador experiente organizará sessões de almoço e aprendizado dentro das práticas potenciais, onde apresentarão o projeto e discutirão os requisitos de participação. As práticas terão a oportunidade de discutir a participação entre os membros de sua equipe, e o facilitador da prática fará o acompanhamento dentro de uma semana para determinar seu interesse em se inscrever.
Pacientes: Os pacientes que foram encaminhados para aulas de DSMES serão consentidos e randomizados para apoio de pares ou cuidados habituais. PWDM que são randomizados para o grupo de suporte de pares terão aulas DSMES padrão e também suporte por meio de um suporte de pares. O grupo de suporte sem pares receberá apenas a classe DSMES padrão. Depois que um encaminhamento para a classe DSMES for feito, a equipe de pesquisa entrará em contato com eles para discutir o teste piloto. Serão usadas várias abordagens de recrutamento, incluindo telefonema, carta, contato por e-mail via Epic, o portal do paciente EPIC (MyChart) e folhetos informativos. Os pacientes serão compensados pelo preenchimento de pesquisas na linha de base, 3 meses, 6 meses e pela participação opcional em grupos focais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Provedores de Critérios de Inclusão:
- Provedores de cuidados primários empregados nas clínicas participantes
Provedores de Critérios de Exclusão:
- Prestadores de cuidados primários que não são empregados nas clínicas participantes
Critérios de inclusão Pacientes:
- Pacientes adultos, falantes de inglês, diagnosticados com diabetes tipo 2, encaminhados para aulas de DSMES por um provedor em uma das clínicas do estudo.
Critérios de exclusão Pacientes:
- Quaisquer pacientes que não sejam encaminhados para as aulas de DSMES das práticas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Consultoria de Melhores Práticas
Quatro práticas recebem um conjunto de ferramentas destinadas a aumentar a taxa de encaminhamento para classes DSMES para pacientes com diabetes tipo 2.
Nessas quatro práticas, o especialista DCE designado terá acesso a uma lista de pacientes elegíveis que têm consultas futuras com seus prestadores de cuidados primários.
O especialista DCE enviará uma mensagem aos provedores sobre os pacientes elegíveis por meio do EHR.
Eles também farão um pedido pendente de encaminhamento para a classe DSMES para os pacientes elegíveis.
O prestador de cuidados de saúde poderá aprovar ou negar o pedido de encaminhamento Além disso, quando um paciente elegível se apresentar para uma consulta em uma das quatro clínicas de intervenção, um conselho de melhores práticas (BPA) será acionado no EHR e incentivará o provedor para colocar uma referência para aulas DSMES.
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O Provedor obterá o Conselho de Melhores Práticas ou Mensagem do DCE nas práticas de intervenção
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Comparador de Placebo: 2. Aconselhamento Silencioso de Melhores Práticas
Duas práticas não receberão o conjunto de ferramentas, mas as listas e o BPA serão criados e enviados à equipe de pesquisa.
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O Provedor obterá o Conselho de Melhores Práticas ou Mensagem do DCE nas práticas de intervenção
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Experimental: 3. Apoio de pares
45 pacientes nas 6 clínicas encaminhados para as aulas de DSMES que se inscreverem no estudo receberão um colega de apoio que trabalhará com o participante e incentivará a frequência às aulas de DSMES, além do suporte usual oferecido pela clínica.
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Os pacientes encaminhados para as aulas de DSMES serão randomizados para obter um colega de apoio
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Comparador de Placebo: 4. Cuidados habituais
45 pacientes nas 6 clínicas que são encaminhados para aulas de DSMES que se inscrevem no estudo receberão o suporte usual oferecido pela clínica.
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Os pacientes encaminhados para as aulas de DSMES serão randomizados para obter um colega de apoio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Probabilidades de encaminhamento para DSMES Colocadas por meio do Registro Eletrônico de Saúde (EHR)
Prazo: 30 dias
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Dados EHR do Carolina Data Warehouse.
Encaminhamento definido como dentro de 30 dias após o paciente ser atendido no consultório
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30 dias
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Probabilidades de assistir a 1 aula de DSMES
Prazo: 3 meses
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Dados de EHR - chances de frequentar 1 aula de DSMES dentro de 3 meses após o encaminhamento
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a consulta inicial do paciente até o encaminhamento para o DSMES
Prazo: 3 meses
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Dados EHR - número de dias desde a visita do paciente até o encaminhamento colocado no EMR
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3 meses
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Hora de chegar à aula de DSMES
Prazo: 3 meses
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Dados de EHR - número de dias desde a visita do paciente até a participação na aula de DSMES
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3 meses
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Número de PCD que frequentaram pelo menos 2 aulas de grupo DSMES
Prazo: 3 meses
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Dados EHR - pacientes que frequentaram duas aulas de DSMES
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3 meses
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Número de PCD que completaram toda a classe DSMES
Prazo: 3 meses
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Dados EHR - pacientes que frequentaram toda a série de classes DSMES
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3 meses
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A1c - linha de base
Prazo: Linha de base
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Extraído de dados de EHR
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Linha de base
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Alteração na A1c desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, mês 3
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Extraído de dados de EHR
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Linha de base, mês 3
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Alteração na A1c desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
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Extraído de dados de EHR
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Linha de base, mês 6
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Diabetes Distress - linha de base
Prazo: Linha de base
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A Diabetes Distress Scale (DDS17) é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade dos problemas de viver com diabetes. Os participantes indicam o grau em que cada item afeta sua vida em uma escala de 6 pontos, onde 1 = nenhum problema e 6 = um problema muito sério. As pontuações são somadas e divididas por 17 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 6. Pontuações de 3 ou mais são consideradas de alto sofrimento. O DDS17 tem 4 sub-pontuações. A. Sobrecarga emocional, usa os itens 1,4, 7, 10 e 14 somados e divididos por 5 para gerar uma pontuação média. B. Sofrimento do médico, usa os itens 2, 5, 11 e 15 somados e divididos por 4 para gerar uma pontuação média. C. Sofrimento do regime, usa os itens 6, 8, 3, 12 e 16 somados e divididos por 5 para gerar uma pontuação média. D. Sofrimento interpessoal, usa itens 9,13 e 17 somados e divididos por 3 para gerar uma pontuação média. . |
Linha de base
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Mudança no Diabetes Distress desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, mês 3
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A Diabetes Distress Scale (DDS17) é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade dos problemas de viver com diabetes. Os participantes indicam o grau em que cada item afeta sua vida em uma escala de 6 pontos, onde 1 = nenhum problema e 6 = um problema muito sério. As pontuações são somadas e divididas por 17 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 6. Pontuações de 3 ou mais são consideradas de alto sofrimento. O DDS17 tem 4 sub-pontuações. A. Sobrecarga emocional, usa os itens 1,4, 7, 10 e 14 somados e divididos por 5 para gerar uma pontuação média. B. Sofrimento do médico, usa os itens 2, 5, 11 e 15 somados e divididos por 4 para gerar uma pontuação média. C. Sofrimento do regime, usa os itens 6, 8, 3, 12 e 16 somados e divididos por 5 para gerar uma pontuação média. D. Sofrimento interpessoal, usa itens 9,13 e 17 somados e divididos por 3 para gerar uma pontuação média. |
Linha de base, mês 3
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Mudança no Diabetes Distress desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
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A Diabetes Distress Scale (DDS17) é um questionário de 17 itens que avalia a gravidade dos problemas de viver com diabetes. Os participantes indicam o grau em que cada item afeta sua vida em uma escala de 6 pontos, onde 1 = nenhum problema e 6 = um problema muito sério. As pontuações são somadas e divididas por 17 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 6. Pontuações de 3 ou mais são consideradas de alto sofrimento. O DDS17 tem 4 sub-pontuações. A. Sobrecarga emocional, usa os itens 1,4, 7, 10 e 14 somados e divididos por 5 para gerar uma pontuação média. B. Sofrimento do médico, usa os itens 2, 5, 11 e 15 somados e divididos por 4 para gerar uma pontuação média. C. Sofrimento do regime, usa os itens 6, 8, 3, 12 e 16 somados e divididos por 5 para gerar uma pontuação média. D. Sofrimento interpessoal, usa itens 9,13 e 17 somados e divididos por 3 para gerar uma pontuação média. |
Linha de base, mês 6
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Linha de Base de Autoeficácia em Diabetes
Prazo: Linha de base
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O Formulário Resumido da Pesquisa de Autoeficácia em Diabetes (DES-SF) é um questionário de 8 itens que avalia a capacidade de uma pessoa de autogerenciar seu diabetes.
Os participantes indicam o grau em que concordam com cada uma das afirmações em uma escala de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As pontuações são somadas e divididas por 8 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 5, sendo que 5 indica aumento da autoeficácia.
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Linha de base
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Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início até 3 meses
Prazo: Linha de base, mês 3
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O Formulário Resumido da Pesquisa de Autoeficácia em Diabetes (DES-SF) é um questionário de 8 itens que avalia a capacidade de uma pessoa de autogerenciar seu diabetes.
Os participantes indicam o grau em que concordam com cada uma das afirmações em uma escala de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As pontuações são somadas e divididas por 8 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 5 com 5 indicando aumento da autoeficácia
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Linha de base, mês 3
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Mudança na autoeficácia do diabetes desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base, mês 6
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O Formulário Resumido da Pesquisa de Autoeficácia em Diabetes (DES-SF) é um questionário de 8 itens que avalia a capacidade de uma pessoa de autogerenciar seu diabetes.
Os participantes indicam o grau em que concordam com cada uma das afirmações em uma escala de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente e 5 = concordo totalmente.
As pontuações são somadas e divididas por 8 para gerar uma pontuação média que pode variar de 1 a 5, com 5 indicando aumento da autoeficácia.
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Linha de base, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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