- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05587348
A cukorbetegség oktatásának és kezelésének előmozdítása társak támogatásával és csapatbeutalással (PROMPT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cukorbetegséggel való együttélés kihívást jelenthet, azonban a Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) jól ismert, hogy segít a cukorbetegeknek (PWDM) megtanulni megbirkózni a cukorbetegséggel járó élet bizonytalanságaival. Sajnos a DSMES-t a jelenlegi egészségügyi környezetben nem használják ki. Ez egy többtényezős probléma, amelyben a két legnagyobb probléma a betegeket nem utaló szolgáltatók és a DSMES programokon részt nem vevő betegek jelentik. Ezek a programok és az őket támogató egészségügyi dolgozók számos PWDM betegség lefolyását módosíthatják, beleértve a hosszú távú morbiditást és mortalitást is. Megvalósíthatósági tanulmány az egészségügyi szolgáltatónak és a cukorbetegséggel foglalkozó és oktató (DCE) szakembereknek az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül eljuttatott bevált gyakorlati tanácsok (BPA-k) hatásának tesztelésére, ha egy PWDM-t DSMES-re jogosultként azonosítanak. A vizsgálók meghatározzák, hogy a BPA-k befolyásolják-e a DSMES-re utalás idejét, valamint azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik, hogy a beteg DSMES-re utal-e. A kutatók azt is javasolják, hogy értékeljék a kortárs támogatás hatását a PWDM motiválására, hogy részt vegyenek a DSMES-ben és egészségesebb életmódot válasszanak. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a PWDM képes kapcsolatba lépni egy szintén cukorbetegségben szenvedő kortárssal, nagyobb valószínűséggel vesznek részt a DSMES-en. Végül a vizsgálók minőségileg felmérik, hogy az egészségügyi szolgáltatók hogyan vélekedtek a BPA emlékeztetők használatáról, feltárják, hogyan vélekedtek a PWDM a kortárs támogatók hasznosságáról, és az általuk kapott diabéteszes oktatás általános relevanciájáról. Ezekből a tanulságokból a kutatók az érdekelt felekkel együttműködve egy nagy, pragmatikus randomizált vizsgálatot terveznek, amelynek célja a DSMES, a diabétesz kirakós játék létfontosságú elemének felszívódásának növelése.
1. cél: Értékelje a BPA-k relatív hatását a DSMES-szolgáltatásokra 6 alapellátási klinika szolgáltatói körében. A vizsgálók hat alapellátási gyakorlatot azonosítanak, hogy bevezessék a betegek DSMES osztályokba való beutalásának növelését célzó eszközkészletet. Mind a hat gyakorlat Észak-Karolina államból lesz. A szolgáltatók különböző nemek és életkorok lesznek. A szolgáltatók egy kényelmi mintaként szerepelnek azon a hat gyakorlaton alapulva, amelyek e tanulmány részét képezik.
Cél 2. Végezzen egy 6 hónapos DSMES kísérletet 90 PWDM között, akiket a két csoport egyikébe randomizáltak: szokásos gondozás vagy kortárs támogatás. A kutatók 90 fogyatékkal élő személyt azonosítanak, akik aktív, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek az 1. célban azonosított hat gyakorlat egyikéből.
3. cél. Az érdekelt felek bevonása egy jövőbeli nagyszabású DSMES-szolgáltatási próba tervezésébe. A vizsgálók az 1. és 2. célból származó szolgáltatókat és betegeket kérdeznek meg a 3. célban tervezett kvalitatív interjúkhoz.
Gyakorlatok: Az UNC Physicians Network (UNCPN) hat alapellátási praxisát vesznek fel. A nyomozók és az UNCPN közötti szoros kapcsolat alapján az elmúlt évtizedben a nyomozók az UNCPN vezetői csoportjával együttműködve azonosítják azokat a gyakorlatokat, amelyek valószínűleg érdeklődnek a részvétel iránt. A nyomozók biztosítják a gyakorlatok változatos csoportját, beleértve a vidéki és városi helyszínek keverékét is. A lehetséges gyakorlatok azonosítása után a tapasztalt gyakorlatvezető ebédet és tanulási foglalkozásokat szervez a lehetséges gyakorlatokon belül, ahol bemutatják a projektet és megvitatják a részvétel követelményeit. A praxisoknak lehetőségük lesz megbeszélni a részvételt a csapattagok között, és a gyakorlatvezető egy héten belül felveszi velük a kapcsolatot, hogy megállapítsa érdeklődésüket a beiratkozás iránt.
Betegek: Azokat a betegeket, akiket DSMES-osztályokra utaltak, beleegyezést kapnak, és véletlenszerű besorolást kapnak kortárs támogatásra vagy szokásos ellátásra. A társtámogatási csoportba véletlenszerűen besorolt PWDM szabványos DSMES osztályokkal és egy peer támogatón keresztüli támogatással rendelkezik. A nem peer support csoport csak szabványos DSMES osztályt kap. A DSMES osztályra való beterjesztést követően a kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy megvitassák a kísérleti kísérletet. Többféle toborzási megközelítést fognak alkalmazni, beleértve a telefonhívást, a levelet, az Epic-en keresztüli e-mailes kapcsolatfelvételt, az EPIC betegportált (MyChart) és az információs szórólapokat. A betegek kompenzációt kapnak a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos kérdőívek kitöltéséért és az opcionális fókuszcsoportos részvételért.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási feltételek szolgáltatói:
- A részt vevő praxisokon alkalmazott alapellátást nyújtók
Kizárási feltételek szolgáltatók:
- A részt vevő praxisokon nem foglalkoztatott alapellátást nyújtó szolgáltatók
Bevételi kritériumok betegek:
- Felnőtt, angolul beszélő, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akiket az egyik vizsgálati gyakorlat szolgáltatója DSMES osztályokra utal.
Kizárási kritériumok betegek:
- Minden olyan beteg, akit nem utaltak be a DSMES osztályokra a vizsgálati gyakorlatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes.
In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers.
The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR).
They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients.
The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Placebo Comparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
|
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
|
|
Kísérleti: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
|
A DSMES osztályokba utalt betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kortárs támogatót kapjanak
|
|
Placebo Comparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
|
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Időkeret: 30 days
|
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health.
Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
|
30 days
|
|
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Időkeret: within 3 months of referral
|
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
|
within 3 months of referral
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cukorbetegség önhatékonyságának alapértéke
Időkeret: Alapvonal
|
A Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) egy 8 elemből álló kérdőív, amely felméri egy személy azon képességét, hogy képes-e önállóan kezelni a cukorbetegségét.
A résztvevők egy 5 pontos skálán jelzik, hogy milyen mértékben értenek egyet az egyes állításokkal, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek.
A pontszámokat összeadják és elosztják 8-cal, így 1-től 5-ig terjedő átlagos pontszámot kapnak, ahol az 5 a megnövekedett önhatékonyságot jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Time to Get to DSMES Class
Időkeret: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
|
3 months
|
|
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Időkeret: 3 months
|
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
|
3 months
|
|
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Időkeret: 3 months
|
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
|
3 months
|
|
HbA1c - Baseline
Időkeret: Baseline
|
HbA1c values manually collected by chart review.
HbA1C is measured as a percent.
|
Baseline
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, Month 3
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Időkeret: Baseline, Month 6
|
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review.
A negative change indicates an improvement in HbA1c.
|
Baseline, Month 6
|
|
Diabetes Distress - Baseline
Időkeret: Baseline
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress. . |
Baseline
|
|
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes.
Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem.
The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
|
Baseline, Month 3
|
|
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, Month 3
|
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes.
Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree.
The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
|
Baseline, Month 3
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Kutatásvezető: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .