Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cukorbetegség oktatásának és kezelésének előmozdítása társak támogatásával és csapatbeutalással (PROMPT)

2026. június 10. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
3 lépésből álló projektet javasolnak. Az 1. lépés azt teszteli, hogy mely BPA-időpontok maximalizálják a DSMES-szolgáltatásokhoz való hivatkozási arányt a valós klinikai környezetben (1. cél). A 2. lépés ezt a megközelítést alkalmazza egy hat helyszínre kiterjedő kísérleti tanulmányban, amely összehasonlítja a DSMES-szolgáltatások látogatottságának javítása érdekében nyújtott társtámogatás hatékonyságát (2. cél). A 3. lépés bevonja az érdekelt feleket egy jövőbeli nagyszabású DSMES-szolgáltatási próba megtervezésébe, hogy javítsa a DSMES-osztályok áttételét és részvételét.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A cukorbetegséggel való együttélés kihívást jelenthet, azonban a Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) jól ismert, hogy segít a cukorbetegeknek (PWDM) megtanulni megbirkózni a cukorbetegséggel járó élet bizonytalanságaival. Sajnos a DSMES-t a jelenlegi egészségügyi környezetben nem használják ki. Ez egy többtényezős probléma, amelyben a két legnagyobb probléma a betegeket nem utaló szolgáltatók és a DSMES programokon részt nem vevő betegek jelentik. Ezek a programok és az őket támogató egészségügyi dolgozók számos PWDM betegség lefolyását módosíthatják, beleértve a hosszú távú morbiditást és mortalitást is. Megvalósíthatósági tanulmány az egészségügyi szolgáltatónak és a cukorbetegséggel foglalkozó és oktató (DCE) szakembereknek az elektronikus egészségügyi nyilvántartáson keresztül eljuttatott bevált gyakorlati tanácsok (BPA-k) hatásának tesztelésére, ha egy PWDM-t DSMES-re jogosultként azonosítanak. A vizsgálók meghatározzák, hogy a BPA-k befolyásolják-e a DSMES-re utalás idejét, valamint azokat a tényezőket, amelyek előrejelzik, hogy a beteg DSMES-re utal-e. A kutatók azt is javasolják, hogy értékeljék a kortárs támogatás hatását a PWDM motiválására, hogy részt vegyenek a DSMES-ben és egészségesebb életmódot válasszanak. A kutatók azt feltételezik, hogy ha a PWDM képes kapcsolatba lépni egy szintén cukorbetegségben szenvedő kortárssal, nagyobb valószínűséggel vesznek részt a DSMES-en. Végül a vizsgálók minőségileg felmérik, hogy az egészségügyi szolgáltatók hogyan vélekedtek a BPA emlékeztetők használatáról, feltárják, hogyan vélekedtek a PWDM a kortárs támogatók hasznosságáról, és az általuk kapott diabéteszes oktatás általános relevanciájáról. Ezekből a tanulságokból a kutatók az érdekelt felekkel együttműködve egy nagy, pragmatikus randomizált vizsgálatot terveznek, amelynek célja a DSMES, a diabétesz kirakós játék létfontosságú elemének felszívódásának növelése.

1. cél: Értékelje a BPA-k relatív hatását a DSMES-szolgáltatásokra 6 alapellátási klinika szolgáltatói körében. A vizsgálók hat alapellátási gyakorlatot azonosítanak, hogy bevezessék a betegek DSMES osztályokba való beutalásának növelését célzó eszközkészletet. Mind a hat gyakorlat Észak-Karolina államból lesz. A szolgáltatók különböző nemek és életkorok lesznek. A szolgáltatók egy kényelmi mintaként szerepelnek azon a hat gyakorlaton alapulva, amelyek e tanulmány részét képezik.

Cél 2. Végezzen egy 6 hónapos DSMES kísérletet 90 PWDM között, akiket a két csoport egyikébe randomizáltak: szokásos gondozás vagy kortárs támogatás. A kutatók 90 fogyatékkal élő személyt azonosítanak, akik aktív, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek az 1. célban azonosított hat gyakorlat egyikéből.

3. cél. Az érdekelt felek bevonása egy jövőbeli nagyszabású DSMES-szolgáltatási próba tervezésébe. A vizsgálók az 1. és 2. célból származó szolgáltatókat és betegeket kérdeznek meg a 3. célban tervezett kvalitatív interjúkhoz.

Gyakorlatok: Az UNC Physicians Network (UNCPN) hat alapellátási praxisát vesznek fel. A nyomozók és az UNCPN közötti szoros kapcsolat alapján az elmúlt évtizedben a nyomozók az UNCPN vezetői csoportjával együttműködve azonosítják azokat a gyakorlatokat, amelyek valószínűleg érdeklődnek a részvétel iránt. A nyomozók biztosítják a gyakorlatok változatos csoportját, beleértve a vidéki és városi helyszínek keverékét is. A lehetséges gyakorlatok azonosítása után a tapasztalt gyakorlatvezető ebédet és tanulási foglalkozásokat szervez a lehetséges gyakorlatokon belül, ahol bemutatják a projektet és megvitatják a részvétel követelményeit. A praxisoknak lehetőségük lesz megbeszélni a részvételt a csapattagok között, és a gyakorlatvezető egy héten belül felveszi velük a kapcsolatot, hogy megállapítsa érdeklődésüket a beiratkozás iránt.

Betegek: Azokat a betegeket, akiket DSMES-osztályokra utaltak, beleegyezést kapnak, és véletlenszerű besorolást kapnak kortárs támogatásra vagy szokásos ellátásra. A társtámogatási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​PWDM szabványos DSMES osztályokkal és egy peer támogatón keresztüli támogatással rendelkezik. A nem peer support csoport csak szabványos DSMES osztályt kap. A DSMES osztályra való beterjesztést követően a kutatócsoport felveszi velük a kapcsolatot, hogy megvitassák a kísérleti kísérletet. Többféle toborzási megközelítést fognak alkalmazni, beleértve a telefonhívást, a levelet, az Epic-en keresztüli e-mailes kapcsolatfelvételt, az EPIC betegportált (MyChart) és az információs szórólapokat. A betegek kompenzációt kapnak a kiindulási, 3 hónapos, 6 hónapos kérdőívek kitöltéséért és az opcionális fókuszcsoportos részvételért.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási feltételek szolgáltatói:

  • A részt vevő praxisokon alkalmazott alapellátást nyújtók

Kizárási feltételek szolgáltatók:

  • A részt vevő praxisokon nem foglalkoztatott alapellátást nyújtó szolgáltatók

Bevételi kritériumok betegek:

  • Felnőtt, angolul beszélő, 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek, akiket az egyik vizsgálati gyakorlat szolgáltatója DSMES osztályokra utal.

Kizárási kritériumok betegek:

  • Minden olyan beteg, akit nem utaltak be a DSMES osztályokra a vizsgálati gyakorlatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Best Practice Advisory (Aim 1)
Four practices receive a suite of tools intended to increase the rate of referral to DSMES classes for patients with type 2 diabetes. In these four practices, the assigned DCES will have access to a list of eligible patients who have upcoming appointments with their primary care providers. The DCES will message the providers about the eligible patients via the electronic health record (EHR). They will also place a pended order for referral to DSMES class for the eligible patients. The health care provider will be able to either approve or deny the order for the referral Additionally, when an eligible patient presents for an appointment in one of the four intervention clinics, a best practice advisory (BPA) will fire within the EHR and encourage the provider to place a referral for DSMES classes.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Placebo Comparator: Silent Best Practice Advisory (Aim 1)
Two practices will not receive the suite of tools, but the lists and BPA will be created and sent to the research team.
Provider will get Best Practice Advisory or Message from DCES in intervention practices
Kísérleti: Peer Support (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will be assigned a peer supporter who will work with the participant and encourage attendance to the DSMES classes in addition to the usual support offered by the clinic.
A DSMES osztályokba utalt betegeket véletlenszerűen kiválasztják, hogy kortárs támogatót kapjanak
Placebo Comparator: Usual Care (Aim 2)
Patients in the 6 clinics who are referred to DSMES classes who enroll in the study will receive the usual support offered by the clinic.
Patients referred to DSMES classes who get the usual support from their clinic's personnel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Patients Referred for Diabetes Self-Management Education and Support (DSMES) Placed Through the Electronic Health Record (EHR)
Időkeret: 30 days
The number of patients from an EHR data from the Carolina Data Warehouse for Health. Referral defined as within 30 days of patient seen in of office.
30 days
Number of Patients Attending 1 DSMES Class
Időkeret: within 3 months of referral
Number of patients attending 1 DSMES class within 3 months of referral.
within 3 months of referral

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cukorbetegség önhatékonyságának alapértéke
Időkeret: Alapvonal
A Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) egy 8 elemből álló kérdőív, amely felméri egy személy azon képességét, hogy képes-e önállóan kezelni a cukorbetegségét. A résztvevők egy 5 pontos skálán jelzik, hogy milyen mértékben értenek egyet az egyes állításokkal, ahol 1 = határozottan nem értek egyet és 5 = teljes mértékben egyetértek. A pontszámokat összeadják és elosztják 8-cal, így 1-től 5-ig terjedő átlagos pontszámot kapnak, ahol az 5 a megnövekedett önhatékonyságot jelzi.
Alapvonal
Time to Get to DSMES Class
Időkeret: 3 months
EHR data manually collected by chart review reporting the number of days from patient visit to attending DSMES class.
3 months
Number of PWDM Who Attended at Least 2 DSMES Group Classes
Időkeret: 3 months
EHR data manually collected by chart review for persons with diabetes (PWDM) who attended at least two DSMES classes.
3 months
Number of PWD Who Completed the Entire DSMES Class
Időkeret: 3 months
EHR data - patients who attended the entire DSMES class series
3 months
HbA1c - Baseline
Időkeret: Baseline
HbA1c values manually collected by chart review. HbA1C is measured as a percent.
Baseline
Change in HbA1c From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, Month 3
The difference between the HbA1c at baseline and at 3 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 3
Change in HbA1c From Baseline to 6 Months
Időkeret: Baseline, Month 6
The difference between the HbA1c at baseline and at 6 months from chart review. A negative change indicates an improvement in HbA1c.
Baseline, Month 6
Diabetes Distress - Baseline
Időkeret: Baseline

The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.

.

Baseline
Change in Diabetes Distress From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, Month 3
The Diabetes Distress Scale (DDS17) is a 17-item questionnaire assessing the severity of problems of living with diabetes. Participants indicate the degree to which each item impacts their life on a 6-point scale where 1 = not a problem and 6 = a very serious problem. The scores are summed and divided by 17 to generate an average score that can range from 1 to 6. Scores of 3 or more are considered high distress.
Baseline, Month 3
Change in Diabetes Self-Efficacy From Baseline to 3 Months
Időkeret: Baseline, Month 3
The Diabetes Self-Efficacy Survey Short Form (DES-SF) is an 8-item questionnaire assessing the ability of a person to self-manage their diabetes. Participants indicate the degree to which they agree with each of the statements on a 5 point scale where 1 = strongly disagree and 5 = strongly agree. The scores are summed and divided by 8 to generate an average score that can range from 1 to 5 with 5 indicating increased self-efficacy
Baseline, Month 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
  • Kutatásvezető: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. július 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0357
  • R34DK132571-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatokat a közzétételt követő 9-36 hónap elteltével osztják meg, feltéve, hogy az adatok felhasználását javasoló vizsgáló megkapta az Intézményi Ellenőrző Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Tanács (REB) jóváhagyását. ), és adathasználati/megosztási megállapodást köt az UNC-vel.

IPD megosztási időkeret

Az eredményeket alátámasztó, azonosítatlan egyéni adatok megosztása 9-től a közzétételt követő 36 hónapig folytatódik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB-t, az IEC-t vagy a REB-t, és adathasználati/megosztási megállapodást kötött az UNC-vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel