- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05587348
Promoción de la educación y el control de la diabetes a través del apoyo de pares y la remisión del equipo (PROMPT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vivir con diabetes puede ser un desafío, sin embargo, se sabe que la Educación y el apoyo para el autocontrol de la diabetes (DSMES) ayudan a las personas con diabetes (PWDM) a aprender a sobrellevar las incertidumbres de la vida con diabetes. Desafortunadamente, DSMES está infrautilizado en el entorno actual de atención médica. Este es un problema multifactorial en el que los dos problemas más importantes son los proveedores que no remiten pacientes y los pacientes que no asisten a los programas DSMES. Estos programas y los trabajadores de la salud que los apoyan tienen el potencial de modificar el curso de la enfermedad para muchas PWDM, incluida la modificación potencial de la morbilidad y la mortalidad a largo plazo. Un estudio de factibilidad para probar el impacto de los avisos de mejores prácticas (BPA) entregados al proveedor de atención médica y a los especialistas en atención y educación en diabetes (DCE) a través del registro de salud electrónico cuando se identifica que una PWDM califica para DSMES. Los investigadores determinarán si los BPA influyen en el tiempo de derivación para DSMES, así como los factores que predicen si un paciente es derivado a DSMES. Los investigadores también proponen evaluar el impacto del apoyo de un par en la motivación de las PWDM para asistir a DSMES y elegir estilos de vida más saludables. Los investigadores plantean la hipótesis de que si las PWDM pueden conectarse con un compañero que también vive con diabetes, es más probable que asistan a DSMES. Finalmente, los investigadores evaluarán cualitativamente cómo se sintieron los proveedores de atención médica sobre el uso de los recordatorios de BPA, explorarán cómo se sintieron las PWDM sobre la utilidad de los compañeros de apoyo y la relevancia general de la educación sobre diabetes que recibieron. A partir de estas lecciones aprendidas, los investigadores trabajarán con las partes interesadas para diseñar un gran ensayo aleatorio pragmático diseñado para aumentar la adopción de DSMES, una pieza vital del rompecabezas de la diabetes.
Objetivo 1. Evaluar el impacto relativo de los BPA en los servicios de DSMES entre proveedores en 6 clínicas de atención primaria. Los investigadores identificarán seis prácticas de atención primaria para implementar el conjunto de herramientas diseñadas para aumentar las referencias de pacientes a las clases de DSMES. Las seis prácticas serán dentro del estado de Carolina del Norte. Los proveedores serán una mezcla de géneros y edades. Los proveedores serán una muestra de conveniencia basada en las seis prácticas que se identifican como parte de este estudio.
Objetivo 2. Llevar a cabo un programa piloto de DSMES de 6 meses entre 90 PWDM asignados al azar a uno de dos grupos: atención habitual o apoyo de pares. Los investigadores identificarán a 90 PWD que son pacientes adultos activos con diabetes tipo 2 de una de las seis prácticas identificadas en el Objetivo 1.
Objetivo 3. Involucrar a las partes interesadas en el diseño de una futura prueba de servicios DSMES a gran escala. Los investigadores entrevistarán a proveedores y pacientes de los Objetivos 1 y 2 para las entrevistas cualitativas planificadas en el Objetivo 3.
Prácticas: Se reclutarán seis prácticas de atención primaria dentro de la Red de Médicos de la UNC (UNCPN). Sobre la base de la sólida relación que los investigadores han construido con la UNCPN durante la última década, los investigadores trabajarán con el equipo de liderazgo de la UNCPN para identificar las prácticas con mayor probabilidad de estar interesadas en participar. Los investigadores garantizarán un grupo diverso de prácticas, incluida una combinación de ubicaciones rurales y urbanas. Una vez identificadas las prácticas potenciales, el facilitador de prácticas experimentado organizará sesiones de almuerzo y aprendizaje dentro de las prácticas potenciales, donde presentarán el proyecto y discutirán los requisitos para participar. Las prácticas tendrán la oportunidad de discutir la participación entre los miembros de su equipo, y el facilitador de la práctica se comunicará con ellos dentro de una semana para determinar su interés en inscribirse.
Pacientes: Los pacientes que hayan sido referidos para clases de DSMES serán consentidos y aleatorizados para recibir apoyo de pares o atención habitual. Las PWDM que se asignan al azar al grupo de apoyo de pares tendrán clases estándar de DSMES y también apoyo a través de un compañero de apoyo. El grupo sin apoyo de pares solo recibirá la clase estándar de DSMES. Después de que se haya colocado una referencia para la clase DSMES, el equipo de investigación se comunicará con ellos para analizar la prueba piloto. Se utilizarán múltiples enfoques de reclutamiento, que incluyen llamadas telefónicas, cartas, contacto por correo electrónico a través de Epic, el portal para pacientes de EPIC (MyChart) y folletos informativos. Los pacientes serán compensados por completar las encuestas al inicio, a los 3 meses, a los 6 meses y por la participación opcional en grupos focales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina At Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión Proveedores:
- Proveedores de atención primaria empleados en las prácticas participantes
Criterios de exclusión Proveedores:
- Proveedores de atención primaria que no están empleados en las prácticas participantes
Criterios de inclusión Pacientes:
- Pacientes adultos de habla inglesa diagnosticados con diabetes tipo 2 que son derivados a clases de DSMES de un proveedor en una de las prácticas del estudio.
Criterios de exclusión Pacientes:
- Cualquier paciente que no sea remitido a clases de DSMES desde las prácticas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. Asesoramiento sobre mejores prácticas
Cuatro prácticas reciben un conjunto de herramientas destinadas a aumentar la tasa de derivación a clases de DSMES para pacientes con diabetes tipo 2.
En estas cuatro prácticas, el especialista DCE asignado tendrá acceso a una lista de pacientes elegibles que tienen próximas citas con sus proveedores de atención primaria.
El especialista de DCE enviará un mensaje a los proveedores sobre los pacientes elegibles a través del EHR.
También colocarán una orden pendiente para derivación a la clase DSMES para los pacientes elegibles.
El proveedor de atención médica podrá aprobar o denegar la orden de derivación. Además, cuando un paciente elegible se presente para una cita en una de las cuatro clínicas de intervención, se activará un aviso de mejores prácticas (BPA) dentro del EHR y alentará a la proveedor para colocar una referencia para las clases de DSMES.
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El proveedor recibirá un aviso de mejores prácticas o un mensaje del DCE en las prácticas de intervención
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Comparador de placebos: 2. Aviso de mejores prácticas silenciosas
Dos prácticas no recibirán el conjunto de herramientas, pero las listas y el BPA se crearán y enviarán al equipo de investigación.
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El proveedor recibirá un aviso de mejores prácticas o un mensaje del DCE en las prácticas de intervención
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Experimental: 3. Apoyo entre pares
A los 45 pacientes en las 6 clínicas que son derivados a clases de DSMES que se inscriban en el estudio se les asignará un compañero de apoyo que trabajará con el participante y alentará la asistencia a las clases de DSMES además del apoyo habitual que ofrece la clínica.
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Los pacientes referidos a las clases de DSMES serán asignados al azar para obtener un compañero de apoyo
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Comparador de placebos: 4. Cuidado habitual
45 pacientes en las 6 clínicas que son derivados a clases de DSMES que se inscriban en el estudio recibirán el apoyo habitual que ofrece la clínica.
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Los pacientes referidos a las clases de DSMES serán asignados al azar para obtener un compañero de apoyo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Probabilidades de derivación para DSMES colocados a través del registro de salud electrónico (EHR)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Datos de EHR del almacén de datos de Carolina.
Referencia definida como dentro de los 30 días posteriores a la visita del paciente al consultorio
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30 dias
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Probabilidades de asistir a 1 clase de DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de EHR: probabilidades de asistir a 1 clase de DSMES dentro de los 3 meses posteriores a la remisión
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo desde la visita del paciente índice hasta la remisión a DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de EHR: número de días desde la visita del paciente hasta la remisión colocada en EMR
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3 meses
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Hora de llegar a la clase DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de EHR: número de días desde la visita del paciente hasta la asistencia a la clase DSMES
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3 meses
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Número de personas con discapacidad que asistieron al menos a 2 clases grupales de DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de EHR: pacientes que asistieron a dos clases de DSMES
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3 meses
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|
Número de personas con discapacidad que completaron toda la clase de DSMES
Periodo de tiempo: 3 meses
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Datos de EHR: pacientes que asistieron a toda la serie de clases de DSMES
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3 meses
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A1c - Línea base
Periodo de tiempo: Base
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Extraído de los datos de EHR
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Base
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Cambio en A1c desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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Extraído de los datos de EHR
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en A1c desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Extraído de los datos de EHR
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Línea de base, Mes 6
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Angustia por diabetes - Línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad de los problemas de vivir con diabetes. Los participantes indican el grado en que cada elemento afecta su vida en una escala de 6 puntos donde 1 = no es un problema y 6 = un problema muy grave. Las puntuaciones se suman y se dividen por 17 para generar una puntuación media que puede oscilar entre 1 y 6. Las puntuaciones de 3 o más se consideran angustia alta. El DDS17 tiene 4 subpuntuaciones. A. Carga emocional, usa los ítems 1, 4, 7, 10 y 14 sumados y divididos por 5 para generar un puntaje promedio. B. Angustia del médico, usa los ítems 2, 5, 11 y 15 sumados y divididos por 4 para generar una puntuación promedio. C. Angustia del régimen, utiliza los ítems 6, 8, 3, 12 y 16 sumados y divididos por 5 para generar una puntuación media. D. Angustia interpersonal, usa los ítems 9, 13 y 17 sumados y divididos por 3 para generar un puntaje promedio. . |
Base
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Cambio en la angustia de la diabetes desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad de los problemas de vivir con diabetes. Los participantes indican el grado en que cada elemento afecta su vida en una escala de 6 puntos donde 1 = no es un problema y 6 = un problema muy grave. Las puntuaciones se suman y se dividen por 17 para generar una puntuación media que puede oscilar entre 1 y 6. Las puntuaciones de 3 o más se consideran angustia alta. El DDS17 tiene 4 subpuntuaciones. A. Carga emocional, usa los ítems 1, 4, 7, 10 y 14 sumados y divididos por 5 para generar un puntaje promedio. B. Angustia del médico, usa los ítems 2, 5, 11 y 15 sumados y divididos por 4 para generar una puntuación promedio. C. Angustia del régimen, utiliza los ítems 6, 8, 3, 12 y 16 sumados y divididos por 5 para generar una puntuación media. D. Angustia interpersonal, usa los ítems 9, 13 y 17 sumados y divididos por 3 para generar un puntaje promedio. |
Línea de base, Mes 3
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Cambio en el malestar por diabetes desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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La Diabetes Distress Scale (DDS17) es un cuestionario de 17 ítems que evalúa la gravedad de los problemas de vivir con diabetes. Los participantes indican el grado en que cada elemento afecta su vida en una escala de 6 puntos donde 1 = no es un problema y 6 = un problema muy grave. Las puntuaciones se suman y se dividen por 17 para generar una puntuación media que puede oscilar entre 1 y 6. Las puntuaciones de 3 o más se consideran angustia alta. El DDS17 tiene 4 subpuntuaciones. A. Carga emocional, usa los ítems 1, 4, 7, 10 y 14 sumados y divididos por 5 para generar un puntaje promedio. B. Angustia del médico, usa los ítems 2, 5, 11 y 15 sumados y divididos por 4 para generar una puntuación promedio. C. Angustia del régimen, utiliza los ítems 6, 8, 3, 12 y 16 sumados y divididos por 5 para generar una puntuación media. D. Angustia interpersonal, usa los ítems 9, 13 y 17 sumados y divididos por 3 para generar un puntaje promedio. |
Línea de base, Mes 6
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Línea base de autoeficacia en diabetes
Periodo de tiempo: Base
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El Formulario abreviado de la Encuesta de autoeficacia en diabetes (DES-SF) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la capacidad de una persona para autocontrolar su diabetes.
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con cada una de las afirmaciones en una escala de 5 puntos donde 1 = muy en desacuerdo y 5 = muy de acuerdo.
Los puntajes se suman y se dividen por 8 para generar un puntaje promedio que puede variar de 1 a 5, donde 5 indica una mayor autoeficacia.
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Base
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 3
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El Formulario abreviado de la Encuesta de autoeficacia en diabetes (DES-SF) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la capacidad de una persona para autocontrolar su diabetes.
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con cada una de las afirmaciones en una escala de 5 puntos donde 1 = muy en desacuerdo y 5 = muy de acuerdo.
Los puntajes se suman y se dividen por 8 para generar un puntaje promedio que puede variar de 1 a 5, donde 5 indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, Mes 3
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Cambio en la autoeficacia de la diabetes desde el inicio hasta los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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El Formulario abreviado de la Encuesta de autoeficacia en diabetes (DES-SF) es un cuestionario de 8 ítems que evalúa la capacidad de una persona para autocontrolar su diabetes.
Los participantes indican el grado en que están de acuerdo con cada una de las afirmaciones en una escala de 5 puntos donde 1 = muy en desacuerdo y 5 = muy de acuerdo.
Los puntajes se suman y se dividen por 8 para generar un puntaje promedio que puede variar de 1 a 5, donde 5 indica una mayor autoeficacia.
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Línea de base, Mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Young, MD, PhD, UNC Chapel Hill
- Investigador principal: Katrina Donahue, MD, MPH, UNC Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-0357
- R34DK132571-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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