Coaching d'enfants anxieux et autistes grâce à la télésanté (CAT)
29 février 2024 mis à jour par: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Cette étude examinera une intervention parentale de télésanté pour réduire l'anxiété dans 20 familles d'enfants âgés de 4 à 8 ans atteints d'autisme et d'anxiété.
Les soignants et les enfants complètent 12 séances de traitement de télésanté.
Les soignants et les enfants effectueront des pré-tests, des post-tests et des évaluations de suivi de 3 mois comprenant des observations, une surveillance de la fréquence cardiaque et des évaluations du soignant.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude examinera la faisabilité et l'efficacité initiale d'une adaptation télésanté d'une intervention parentale pour réduire l'anxiété (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) auprès de 20 familles d'enfants entre 4 et 8 ans atteints d'autisme et d'anxiété.
Notre adaptation limitée dans le temps de CALM par télésanté s'appelle CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth).
L'étude utilisera une conception d'essai ouvert avec des évaluations de suivi avant, après et 3 mois, y compris des mesures d'observation, des mesures physiologiques et des évaluations des soignants.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les enfants participants doivent :
- Avoir entre 4:0 et 8:11 ans
- Avoir des symptômes d'anxiété cliniquement significatifs signalés par le soignant sur l'échelle d'anxiété des parents pour les TSA (PRAS-ASD)
- Avoir un problème d'anxiété principal sur le calendrier d'entrevue sur les troubles anxieux pour les troubles du spectre autistique et du développement : version parent (ADIS/ASA)
- Faire établir un diagnostic de TSA par un diagnostiqueur qualifié
- Avoir un niveau cognitif de 48 mois sur l'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler - Quatrième édition (WPPSI-IV; 2: 6-7: 7 ans) ou l'échelle d'intelligence de Wechsler pour enfants - Cinquième édition (WISC-V; 6 ans :0-16:11)
Les aidants participants doivent :
- Avoir accès à un ordinateur, une tablette ou un téléphone avec un appareil photo et un accès Wi-Fi
Critère d'exclusion:
- Préoccupation principale autre que l'anxiété comme mesures sur l'ADIS/ASA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CHAT
Les participants recevront un traitement comportemental pour l'anxiété.
|
Le traitement comprend 12 sessions : 2 sessions d'enseignement de l'aidant, 4 sessions d'accompagnement de l'aidant dans la phase d'interaction dirigée par l'enfant (CDI) et 6 sessions d'accompagnement de l'aidant dans la DADS (décrire la situation, approcher la situation, donner l'ordre direct à l'enfant de rejoindre la situation, fournir Attention sélective basée sur la performance de l'enfant).
Tout au long des 12 séances, les soignants sont coachés à travers des expositions au cours desquelles l'enfant a la possibilité de rencontrer lentement des facteurs anxiogènes.
Lors de la première séance, les soignants reçoivent une psychoéducation sur l'anxiété et les pratiques parentales et enseignent les compétences PRIDE (louer, réfléchir, imiter, décrire, apprécier), qui visent à augmenter les comportements d'approche et à diminuer les comportements d'évitement.
Dans la phase CDI, les soignants sont coachés en direct via un casque Bluetooth à travers les compétences PRIDE et d'ignorance active.
Au cours des 5 dernières séances, les soignants sont coachés à travers le protocole DADS tout en travaillant la hiérarchie de la peur avec l'enfant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des symptômes d'anxiété chez l'enfant évalués par le PRAS-ASD
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Le Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) est une mesure de 25 items.
Les parents évaluent la gravité des divers symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3.
Le PRAS-ASD donne un score brut total pour la sévérité de l'anxiété et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant une sévérité de l'anxiété plus élevée.
Le seuil de signification clinique est un score brut de 44.
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Modification des symptômes d'anxiété chez l'enfant évalués par le PRAS-ASD
Délai: Pré au suivi (~ 26 semaines)
|
Le Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) est une mesure de 25 items.
Les parents évaluent la gravité des divers symptômes d'anxiété sur une échelle de 0 à 3.
Le PRAS-ASD donne un score brut total pour la sévérité de l'anxiété et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant une sévérité de l'anxiété plus élevée.
Le seuil de signification clinique est un score brut de 44.
|
Pré au suivi (~ 26 semaines)
|
|
Changement de logement des parents tel qu'évalué par le FAS-A
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Le Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) est une mesure de 9 items.
Les parents notent le degré d'adaptation à l'anxiété de leur enfant sur une échelle de fréquence de 0 à 4.
Le FAS-A donne un score brut total pour les logements et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant plus de logements.
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Changement de logement des parents tel qu'évalué par le FAS-A
Délai: Pré au suivi (~ 26 semaines)
|
Le Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) est une mesure de 9 items.
Les parents notent le degré d'adaptation à l'anxiété de leur enfant sur une échelle de fréquence de 0 à 4.
Le FAS-A donne un score brut total pour les logements et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant plus de logements.
|
Pré au suivi (~ 26 semaines)
|
|
Fréquence cardiaque de l'enfant
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Changement de la fréquence cardiaque pendant l'interaction de jeu structuré de pré à post
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Fréquence cardiaque des parents
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Changement de la fréquence cardiaque pendant l'interaction de jeu structuré de pré à post
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Arythmie sinusale respiratoire chez l'enfant telle qu'évaluée par le logiciel Actiheart
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Modification de l'arythmie des sinus respiratoires pendant l'interaction de jeu structuré de pré à post pendant que le participant porte des électrodes Actiheart.
Une fois l'activité cardiaque collectée, le logiciel Actiheart est utilisé pour analyser l'arythmie sinusale respiratoire (RSA)
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Parent Respiratory Sinus Arythmia tel qu'évalué par le logiciel Actiheart
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Modification de l'arythmie des sinus respiratoires pendant l'interaction de jeu structuré de pré à post pendant que le participant porte des électrodes Actiheart.
Une fois l'activité cardiaque collectée, le logiciel Actiheart est utilisé pour analyser l'arythmie sinusale respiratoire (RSA)
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Symptômes d'anxiété des parents évalués par GAD-7
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil de dépistage en 7 points pour évaluer l'anxiété chez l'adulte.
Les parents notent leurs symptômes d'anxiété sur une échelle de fréquence de 0 à 3.
Le GAD-7 donne un score brut total pour le niveau d'anxiété et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Le seuil de signification clinique est un score brut de 8.
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Symptômes d'anxiété des parents évalués par GAD-7
Délai: Pré au suivi (~ 26 semaines)
|
Le trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) est un outil de dépistage en 7 points pour évaluer l'anxiété chez l'adulte.
Les parents notent leurs symptômes d'anxiété sur une échelle de fréquence de 0 à 3.
Le GAD-7 donne un score brut total pour le niveau d'anxiété et un score T normé avec des scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés.
Le seuil de signification clinique est un score brut de 8.
|
Pré au suivi (~ 26 semaines)
|
|
Changement du stress parental tel qu'évalué par Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Les parents rempliront le PSI-SF, une mesure de 36 éléments donnant des scores pour une échelle de stress total.
Le PSI-SF est une mesure largement utilisée dans les échantillons de TSA et a été utilisé comme mesure de résultat dans les études PCIT ASD.
Le PSI-SF donne un score brut total pour le niveau de stress et un score en centile qui décrit le stress des parents par rapport à tous les parents évalués lors du développement et des tests du PSI.
Les scores supérieurs à 80 sont considérés comme des scores de stress élevés.
|
Pré-post (~14 semaines)
|
|
Changement du stress parental tel qu'évalué par Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Délai: Pré à suivre (~26 semaines)
|
Les parents rempliront le PSI-SF, une mesure de 36 éléments donnant des scores pour une échelle de stress total.
Le PSI-SF est une mesure largement utilisée dans les échantillons de TSA et a été utilisé comme mesure de résultat dans les études PCIT ASD.
Le PSI-SF donne un score brut total pour le niveau de stress et un score en centile qui décrit le stress des parents par rapport à tous les parents évalués lors du développement et des tests du PSI.
Les scores supérieurs à 80 sont considérés comme des scores de stress élevés.
|
Pré à suivre (~26 semaines)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction de l'aidant à l'égard du traitement telle qu'évaluée par le Therapy Attitude Inventory (TAI)
Délai: Pré-post (~14 semaines)
|
Pour évaluer la satisfaction du traitement, les parents rempliront le TAI, qui est largement utilisé dans les études PCIT.
Plusieurs questions seront ajoutées au TAI pour répondre à la satisfaction et à l'ouverture des parents concernant le format de prestation de télésanté pour les familles en condition de télé-PCIT.
Le TAI utilise une échelle de satisfaction de type Likert et les scores seront rapportés via des statistiques descriptives avec des IC à 95 % dans les catégories.
|
Pré-post (~14 semaines)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
31 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
20 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00121415
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .