Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Coaching av barn med angst og autisme gjennom telehelse (CAT)

29. februar 2024 oppdatert av: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Denne studien vil undersøke en telehelseforeldreintervensjon for å redusere angst i 20 familier med barn mellom 4 og 8 år med autisme og angst. Omsorgspersoner og barn gjennomfører 12 telehelsebehandlinger. Omsorgspersoner og barn vil fullføre pre-tester, post-tester og 3 måneders oppfølgingsvurderinger som inkluderer observasjoner, hjertefrekvensovervåking og omsorgspersonvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke gjennomførbarheten og den første effekten av en telehelsetilpasning av en foreldreintervensjon for å redusere angst (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) blant 20 familier med barn mellom 4 og 8 år med autisme og angst. Vår tidsbegrensede telehelseleverte tilpasning av CALM kalles CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Studien vil bruke et åpent studiedesign med vurderinger før, etter og 3 måneders oppfølging, inkludert observasjonsmålinger, fysiologiske mål og vurderinger av omsorgspersoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 5 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barnedeltakere må:
  • Være mellom 4:0-8:11 år
  • Har klinisk signifikante omsorgspersoner-rapporter symptomer på angst på foreldrevurdert angstskala for ASD (PRAS-ASD)
  • Har en primær angstbekymring på intervjuplanen for angstlidelser for autismespektrum og utviklingsforstyrrelser: Foreldreversjon (ADIS/ASA)
  • Få stillet en ASD-diagnose av en kvalifisert diagnostiker
  • Ha et kognitivt nivå på 48 måneder på Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; alderen 2:6-7:7) eller Wechsler Intelligence Scale for Children-Femth Edition (WISC-V; alderen 6) :0-16:11)

Omsorgsdeltakere må:

  • Ha tilgang til en datamaskin, nettbrett eller telefon med kamera og Wi-Fi-tilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Primær bekymring annet enn angst som tiltak på ADIS/ASA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KATT
Deltakerne vil få atferdsbehandling for angst.
Atferdsmessig: KATT
Behandlingen inkluderer 12 økter: 2 omsorgspersonundervisningssesjoner, 4 omsorgspersonveiledningssesjoner i den barnestyrte interaksjonsfasen (CDI), og 6 omsorgsveiledningssesjoner i DADS (Beskriv situasjon, Tilnærmingssituasjon, gi direkte kommando for barnet å bli med i situasjon, gi Selektiv oppmerksomhet basert på barnets ytelse) fase. Gjennom de 12 øktene coaches omsorgspersoner gjennom eksponeringer der barnet får mulighet til langsomt å møte angstfremkallende faktorer. I den første økten får omsorgspersoner psykoedukasjon om angst og foreldrepraksis og undervist i PRIDE (ros, reflekter, imiter, beskriver, nyt) ferdigheter, som tar sikte på å øke tilnærmingsatferd og redusere unnvikende atferd. I CDI-fasen blir omsorgspersoner coachet live via Bluetooth-headset gjennom PRIDE og aktive ignoreringsferdigheter. I de siste 5 øktene blir omsorgspersoner coachet gjennom DADS-protokollen mens de jobber opp frykthierarkiet sammen med barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barns angstsymptomer vurdert av PRAS-ASD
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
The Parent Rating Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 elementer. Foreldre skårer alvorlighetsgraden av ulike angstsymptomer på en skala fra 0-3. PRAS-ASD gir en total råskåre for alvorlighetsgrad av angst og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 44.
Før til innlegg (~14 uker)
Endring i barns angstsymptomer vurdert av PRAS-ASD
Tidsramme: Før oppfølging (~26 uker)
The Parent Rating Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 elementer. Foreldre skårer alvorlighetsgraden av ulike angstsymptomer på en skala fra 0-3. PRAS-ASD gir en total råskåre for alvorlighetsgrad av angst og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere alvorlighetsgrad av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 44.
Før oppfølging (~26 uker)
Endring i foreldreovernatting som vurdert av FAS-A
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer. Foreldre skårer hvor mye de imøtekommer barnets angst på en 0-4 frekvensskala. FAS-A gir en total råscore for overnattingssteder og en normert T-score med høyere score som indikerer flere overnattingssteder.
Før til innlegg (~14 uker)
Endring i foreldreovernatting som vurdert av FAS-A
Tidsramme: Før oppfølging (~26 uker)
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer. Foreldre skårer hvor mye de imøtekommer barnets angst på en 0-4 frekvensskala. FAS-A gir en total råscore for overnattingssteder og en normert T-score med høyere score som indikerer flere overnattingssteder.
Før oppfølging (~26 uker)
Barns hjertefrekvens
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i hjertefrekvens under strukturert spillinteraksjon fra før til innlegg
Før til innlegg (~14 uker)
Foreldres hjertefrekvens
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i hjertefrekvens under strukturert spillinteraksjon fra før til innlegg
Før til innlegg (~14 uker)
Respiratorisk sinusarytmi hos barn som vurdert av Actiheart-programvaren
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i respiratorisk sinusarytmi under strukturert spilleinteraksjon fra før til post mens deltakeren har på seg Actiheart-elektroder. Etter at hjerteaktivitet er samlet inn, brukes Actiheart-programvaren til å analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Før til innlegg (~14 uker)
Forelder respiratorisk sinusarytmi som vurdert av Actiheart-programvaren
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Endring i respiratorisk sinusarytmi under strukturert spilleinteraksjon fra før til post mens deltakeren har på seg Actiheart-elektroder. Etter at hjerteaktivitet er samlet inn, brukes Actiheart-programvaren til å analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
Før til innlegg (~14 uker)
Foreldres angstsymptomer vurdert av GAD-7
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements screeningsverktøy for å vurdere angst for voksne. Foreldre skårer sine angstsymptomer på en 0-3 frekvensskala. GAD-7 gir en total råscore for angstnivå og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 8.
Før til innlegg (~14 uker)
Foreldres angstsymptomer vurdert av GAD-7
Tidsramme: Før oppfølging (~26 uker)
Generalisert angstlidelse (GAD-7) er et 7-elements screeningsverktøy for å vurdere angst for voksne. Foreldre skårer sine angstsymptomer på en 0-3 frekvensskala. GAD-7 gir en total råscore for angstnivå og en normert T-score med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av angst. Skjæringsgrensen for klinisk betydning er en råscore på 8.
Før oppfølging (~26 uker)
Endring i foreldrestress vurdert av foreldrestressindeks-kortskjema (PSI-SF)
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
Foreldre vil fullføre PSI-SF, et mål med 36 elementer som gir poeng for en total stress-skala. PSI-SF er et mye brukt mål i ASD-prøver og har blitt brukt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF gir en total råscore for stressnivå og en persentilskår som beskriver foreldrestress i forhold til alle foreldre vurdert under utvikling og testing av PSI. Poeng over 80 regnes som høye stressscore.
Før til innlegg (~14 uker)
Endring i foreldrestress vurdert av foreldrestressindeks-kortskjema (PSI-SF)
Tidsramme: Før å følge (~26 uker)
Foreldre vil fullføre PSI-SF, et mål med 36 elementer som gir poeng for en total stress-skala. PSI-SF er et mye brukt mål i ASD-prøver og har blitt brukt som et resultatmål i PCIT ASD-studier. PSI-SF gir en total råscore for stressnivå og en persentilskår som beskriver foreldrestress i forhold til alle foreldre vurdert under utvikling og testing av PSI. Poeng over 80 regnes som høye stressscore.
Før å følge (~26 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pleiertilfredshet med behandlingen vurdert av Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Før til innlegg (~14 uker)
For å vurdere behandlingstilfredshet vil foreldre fullføre TAI, som er mye brukt i PCIT-studier. Flere spørsmål vil bli lagt til TAI for å adressere foreldrenes tilfredshet og åpenhet angående telehelseleveringsformatet for familier i Tele-PCIT-tilstanden. TAI bruker en Likert-tilfredshetsskala og poengsum vil bli rapportert via beskrivende statistikk med 95 % CI-er innenfor kategorier.
Før til innlegg (~14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

20. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00121415

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KATT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere