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Treinando crianças com ansiedade e autismo por meio da telessaúde (CAT)

29 de fevereiro de 2024 atualizado por: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Este estudo examinará uma intervenção parental de telessaúde para reduzir a ansiedade em 20 famílias de crianças entre 4 e 8 anos com autismo e ansiedade. Cuidadores e crianças completam 12 sessões de tratamento de telessaúde. Os cuidadores e as crianças completarão pré-testes, pós-testes e avaliações de acompanhamento de 3 meses que incluem observações, monitoramento da frequência cardíaca e avaliações do cuidador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará a viabilidade e a eficácia inicial de uma adaptação de telessaúde de uma intervenção parental para reduzir a ansiedade (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) entre 20 famílias de crianças entre 4 e 8 anos com autismo e ansiedade. Nossa adaptação de CALM entregue por telessaúde com tempo limitado é chamada CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). O estudo utilizará um projeto de teste aberto com avaliações de acompanhamento pré, pós e de 3 meses, incluindo medidas observacionais, medidas fisiológicas e avaliações do cuidador.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 5 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As crianças participantes devem:
  • Ter entre 4:0-8:11 anos
  • Ter sintomas de ansiedade clinicamente significativos relatados pelo cuidador na escala de ansiedade avaliada pelos pais para TEA (PRAS-ASD)
  • Tenha uma preocupação primária com ansiedade na Agenda de Entrevistas para Transtornos de Ansiedade para Transtornos do Espectro do Autismo e do Desenvolvimento: Versão para Pais (ADIS/ASA)
  • Ter um diagnóstico de TEA feito por um diagnosticador qualificado
  • Ter um nível cognitivo de 48 meses na Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; idades 2:6-7:7) ou na Wechsler Intelligence Scale for Children-Quifth Edition (WISC-V; idades 6 :0-16:11)

Os participantes cuidadores devem:

  • Tenha acesso a um computador, tablet ou telefone com câmera e acesso Wi-Fi

Critério de exclusão:

  • Preocupação primária além da ansiedade como medidas no ADIS/ASA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GATO
Os participantes receberão tratamento comportamental para ansiedade.
Comportamental: GATO
O tratamento inclui 12 sessões: 2 sessões de ensino do cuidador, 4 sessões de treinador do cuidador na fase de interação dirigida à criança (CDI) e 6 sessões de treinador do cuidador no DADS (descrever a situação, abordar a situação, dar comando direto para a criança entrar na situação, fornecer Atenção seletiva com base no desempenho da criança). Ao longo das 12 sessões, os cuidadores são treinados por meio de exposições nas quais a criança tem a oportunidade de encontrar lentamente fatores que provocam ansiedade. Na primeira sessão, os cuidadores recebem psicoeducação sobre ansiedade e práticas parentais e ensinam habilidades PRIDE (elogiar, refletir, imitar, descrever, apreciar), que visam aumentar os comportamentos de abordagem e diminuir os comportamentos de evitação. Na fase CDI, os cuidadores são treinados ao vivo via fone de ouvido Bluetooth por meio do PRIDE e habilidades de ignorar ativo. Nas últimas 5 sessões, os cuidadores são treinados através do protocolo DADS enquanto trabalham a Hierarquia do Medo com a criança.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas de ansiedade infantil conforme avaliado pelo PRAS-ASD
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
A Escala de Ansiedade dos Pais para ASD (PRAS-ASD) é uma medida de 25 itens. Os pais pontuam a gravidade de vários sintomas de ansiedade em uma escala de 0-3. O PRAS-ASD produz uma pontuação bruta total para a gravidade da ansiedade e um escore T normalizado com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade. O ponto de corte para significância clínica é uma pontuação bruta de 44.
Pré a Pós (~14 semanas)
Mudança nos sintomas de ansiedade infantil conforme avaliado pelo PRAS-ASD
Prazo: Pré ao Acompanhamento (~26 semanas)
A Escala de Ansiedade dos Pais para ASD (PRAS-ASD) é uma medida de 25 itens. Os pais pontuam a gravidade de vários sintomas de ansiedade em uma escala de 0-3. O PRAS-ASD produz uma pontuação bruta total para a gravidade da ansiedade e um escore T normalizado com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade. O ponto de corte para significância clínica é uma pontuação bruta de 44.
Pré ao Acompanhamento (~26 semanas)
Alteração na acomodação dos pais avaliada pela FAS-A
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
A Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade (FAS-A) é uma medida de 9 itens. Os pais pontuam o quanto acomodam a ansiedade de seus filhos em uma escala de frequência de 0 a 4. O FAS-A produz uma pontuação bruta total para acomodações e uma pontuação T normatizada com pontuações mais altas indicando mais acomodações.
Pré a Pós (~14 semanas)
Alteração na acomodação dos pais avaliada pela FAS-A
Prazo: Pré ao Acompanhamento (~26 semanas)
A Escala de Acomodação Familiar-Ansiedade (FAS-A) é uma medida de 9 itens. Os pais pontuam o quanto acomodam a ansiedade de seus filhos em uma escala de frequência de 0 a 4. O FAS-A produz uma pontuação bruta total para acomodações e uma pontuação T normatizada com pontuações mais altas indicando mais acomodações.
Pré ao Acompanhamento (~26 semanas)
Frequência Cardíaca Infantil
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
Mudança na frequência cardíaca durante a interação estruturada do pré para o pós
Pré a Pós (~14 semanas)
Frequência cardíaca dos pais
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
Mudança na frequência cardíaca durante a interação estruturada do pré para o pós
Pré a Pós (~14 semanas)
Arritmia sinusal respiratória infantil avaliada pelo software Actiheart
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
Mudança na arritmia sinusal respiratória durante a interação estruturada do pré para o pós enquanto o participante está usando eletrodos Actiheart. Depois que a atividade cardíaca é coletada, o software Actiheart é usado para analisar a Arritmia Sinusal Respiratória (RSA)
Pré a Pós (~14 semanas)
Arritmia sinusal respiratória dos pais avaliada pelo software Actiheart
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
Mudança na arritmia sinusal respiratória durante a interação estruturada do pré para o pós enquanto o participante está usando eletrodos Actiheart. Depois que a atividade cardíaca é coletada, o software Actiheart é usado para analisar a Arritmia Sinusal Respiratória (RSA)
Pré a Pós (~14 semanas)
Sintomas de ansiedade dos pais avaliados pelo GAD-7
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de 7 itens para avaliar a ansiedade em adultos. Os pais pontuam seus sintomas de ansiedade em uma escala de frequência de 0 a 3. O GAD-7 produz uma pontuação bruta total para o nível de ansiedade e uma pontuação T normalizada com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. O ponto de corte para significância clínica é uma pontuação bruta de 8.
Pré a Pós (~14 semanas)
Sintomas de ansiedade dos pais avaliados pelo GAD-7
Prazo: Pré ao Acompanhamento (~26 semanas)
O Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) é uma ferramenta de triagem de 7 itens para avaliar a ansiedade em adultos. Os pais pontuam seus sintomas de ansiedade em uma escala de frequência de 0 a 3. O GAD-7 produz uma pontuação bruta total para o nível de ansiedade e uma pontuação T normalizada com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. O ponto de corte para significância clínica é uma pontuação bruta de 8.
Pré ao Acompanhamento (~26 semanas)
Mudança no Estresse Parental conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
Os pais preencherão o PSI-SF, uma medida de 36 itens que produz pontuações para uma escala de estresse total. O PSI-SF é uma medida amplamente utilizada em amostras de TEA e tem sido usada como uma medida de resultado em estudos de PCIT ASD. O PSI-SF produz uma pontuação bruta total para o nível de estresse e uma pontuação percentual que descreve o estresse dos pais em relação a todos os pais avaliados durante o desenvolvimento e teste do PSI. Pontuações acima de 80 são consideradas altas pontuações de estresse.
Pré a Pós (~14 semanas)
Mudança no Estresse Parental conforme avaliado pelo Formulário Resumido do Índice de Estresse Parental (PSI-SF)
Prazo: Pré a Seguir (~26 semanas)
Os pais preencherão o PSI-SF, uma medida de 36 itens que produz pontuações para uma escala de estresse total. O PSI-SF é uma medida amplamente utilizada em amostras de TEA e tem sido usada como uma medida de resultado em estudos de PCIT ASD. O PSI-SF produz uma pontuação bruta total para o nível de estresse e uma pontuação percentual que descreve o estresse dos pais em relação a todos os pais avaliados durante o desenvolvimento e teste do PSI. Pontuações acima de 80 são consideradas altas pontuações de estresse.
Pré a Seguir (~26 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do cuidador com o tratamento, conforme avaliado pelo Inventário de Atitudes Terapêuticas (TAI)
Prazo: Pré a Pós (~14 semanas)
Para avaliar a satisfação com o tratamento, os pais preencherão o TAI, que é amplamente utilizado em estudos de PCIT. Várias perguntas serão adicionadas ao TAI para abordar a satisfação e abertura dos pais em relação ao formato de entrega de telessaúde para famílias na condição Tele-PCIT. O TAI usa uma escala de satisfação do tipo Likert e as pontuações serão relatadas por meio de estatísticas descritivas com ICs de 95% dentro das categorias.
Pré a Pós (~14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of South Carolina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

20 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00121415

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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