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원격 의료를 통한 불안 및 자폐 아동 코칭 (CAT)

2024년 2월 29일 업데이트: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
이 연구는 자폐증과 불안증이 있는 4세에서 8세 사이의 어린이가 있는 20가정의 불안을 줄이기 위한 원격 의료 양육 개입을 조사할 것입니다. 간병인과 어린이는 12회의 원격 의료 치료 세션을 완료합니다. 간병인과 어린이는 관찰, 심박수 모니터링 및 간병인 평가를 포함하는 사전 테스트, 사후 테스트 및 3개월 후속 평가를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 자폐증과 불안증이 있는 4세에서 8세 사이의 어린이가 있는 20개 가족 사이에서 불안을 줄이기 위한 육아 개입의 원격 의료 적응의 타당성과 초기 효능을 조사할 것입니다(모델링에 의한 코칭 접근 행동 주도, CALM). 시간 제한이 있는 CALM의 원격 의료 전달 적응을 CAT(원격 의료를 통한 불안 및 자폐증 아동 코칭)이라고 합니다. 이 연구는 관찰 측정, 생리학적 측정 및 간병인 평가를 포함하는 사전, 사후 및 3개월 후속 평가와 함께 공개 시험 디자인을 활용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 어린이 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
  • 4:0-8:11 세 사이여야 합니다.
  • ASD에 대한 부모 등급 불안 척도(PRAS-ASD)에서 임상적으로 중요한 간병인 보고 불안 증상이 있음
  • 자폐증 스펙트럼 및 발달 장애에 대한 불안 장애 인터뷰 일정: 부모 버전(ADIS/ASA)에 주요 불안 문제가 있음
  • 자격을 갖춘 진단사가 ASD 진단을 내립니다.
  • Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition(WPPSI-IV; 연령 2:6-7:7) 또는 Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition(WISC-V; 6세)에서 인지 수준이 48개월이어야 합니다. :0-16:11)

간병인 참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 카메라와 Wi-Fi 액세스가 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 전화에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • ADIS/ASA의 척도로서 불안 이외의 주요 관심사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고양이
참가자는 불안에 대한 행동 치료를 받게 됩니다.
행동: 고양이
치료에는 12개의 세션이 포함됩니다: 간병인 교육 세션 2회, CDI(Child-Directed Interaction) 단계에서 간병인 코치 세션 4회, DADS에서 간병인 코치 세션 6회(상황 설명, 상황 접근, 아동이 상황에 참여하도록 직접 명령 제공, 아동의 수행에 기반한 선택적 주의) 단계. 12회기 동안 간병인은 아동이 불안을 유발하는 요소를 천천히 접할 수 있는 기회가 주어지는 노출을 통해 지도를 받습니다. 첫 번째 세션에서 간병인은 불안 및 육아 관행에 대한 심리 교육을 제공하고 접근 행동을 늘리고 회피 행동을 줄이는 것을 목표로 하는 PRIDE(칭찬, 반성, 모방, 설명, 즐기기) 기술을 가르칩니다. CDI 단계에서 간병인은 PRIDE 및 능동적 무시 기술을 통해 블루투스 헤드셋을 통해 실시간으로 지도를 받습니다. 마지막 5회 세션에서 간병인은 DADS 프로토콜을 통해 자녀와 함께 두려움 계층 구조를 작업하는 동안 지도를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRAS-ASD로 평가한 아동 불안 증상의 변화
기간: 전후(~14주)
PRAS-ASD(Parent Rated Anxiety Scale for ASD)는 25개 항목으로 구성된 척도입니다. 부모는 다양한 불안 증상의 중증도를 0-3의 척도로 점수를 매깁니다. PRAS-ASD는 불안의 중증도에 대한 총 원시 점수와 더 높은 점수가 더 높은 불안 중증도를 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다. 임상적 유의성에 대한 컷오프는 44점입니다.
전후(~14주)
PRAS-ASD로 평가한 아동 불안 증상의 변화
기간: 후속 조치 전(~26주)
PRAS-ASD(Parent Rated Anxiety Scale for ASD)는 25개 항목으로 구성된 척도입니다. 부모는 다양한 불안 증상의 중증도를 0-3의 척도로 점수를 매깁니다. PRAS-ASD는 불안의 중증도에 대한 총 원시 점수와 더 높은 점수가 더 높은 불안 중증도를 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다. 임상적 유의성에 대한 컷오프는 44점입니다.
후속 조치 전(~26주)
FAS-A 평가에 따른 학부모 편의 변경
기간: 전후(~14주)
FAS-A(Family Accommodation Scale-Anxiety)는 9개 항목 측정입니다. 부모는 0-4 빈도 척도에서 자녀의 불안을 수용하는 정도를 점수화합니다. FAS-A는 편의에 대한 총 원점수와 더 많은 편의를 나타내는 점수가 높은 표준 T-점수를 산출합니다.
전후(~14주)
FAS-A 평가에 따른 학부모 편의 변경
기간: 후속 조치 전(~26주)
FAS-A(Family Accommodation Scale-Anxiety)는 9개 항목 측정입니다. 부모는 0-4 빈도 척도에서 자녀의 불안을 수용하는 정도를 점수화합니다. FAS-A는 편의에 대한 총 원점수와 더 많은 편의를 나타내는 점수가 높은 표준 T-점수를 산출합니다.
후속 조치 전(~26주)
어린이 심박수
기간: 전후(~14주)
사전에서 사후로 구조화 된 플레이 상호 작용 중 심박수 변화
전후(~14주)
부모 심박수
기간: 전후(~14주)
사전에서 사후로 구조화 된 플레이 상호 작용 중 심박수 변화
전후(~14주)
Actiheart 소프트웨어로 평가한 아동 호흡동 부정맥
기간: 전후(~14주)
참가자가 Actiheart 전극을 착용하고 있는 동안 사전에서 사후로 구조화된 놀이 상호 작용 중 호흡동 부정맥의 변화. 심장 활동이 수집된 후 Actiheart 소프트웨어를 사용하여 호흡동 부정맥(RSA)을 분석합니다.
전후(~14주)
Actiheart 소프트웨어로 평가한 부모 호흡동 부정맥
기간: 전후(~14주)
참가자가 Actiheart 전극을 착용하고 있는 동안 사전에서 사후로 구조화된 놀이 상호 작용 중 호흡동 부정맥의 변화. 심장 활동이 수집된 후 Actiheart 소프트웨어를 사용하여 호흡동 부정맥(RSA)을 분석합니다.
전후(~14주)
GAD-7로 평가한 부모 불안 증상
기간: 전후(~14주)
범불안장애(GAD-7)는 성인의 불안을 평가하기 위한 7개 항목 선별 도구입니다. 부모는 불안 증상을 0-3 빈도 척도로 점수를 매깁니다. GAD-7은 불안 수준에 대한 총 원시 점수와 높은 점수가 높은 불안 수준을 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다. 임상적 유의성에 대한 컷오프는 8의 원시 점수입니다.
전후(~14주)
GAD-7로 평가한 부모 불안 증상
기간: 후속 조치 전(~26주)
범불안장애(GAD-7)는 성인의 불안을 평가하기 위한 7개 항목 선별 도구입니다. 부모는 불안 증상을 0-3 빈도 척도로 점수를 매깁니다. GAD-7은 불안 수준에 대한 총 원시 점수와 높은 점수가 높은 불안 수준을 나타내는 표준 T-점수를 산출합니다. 임상적 유의성에 대한 컷오프는 8의 원시 점수입니다.
후속 조치 전(~26주)
양육 스트레스 지수-Short Form(PSI-SF)으로 평가한 양육 스트레스의 변화
기간: 전후(~14주)
학부모는 총 스트레스 척도에 대한 점수를 산출하는 36개 항목 측정인 PSI-SF를 완료합니다. PSI-SF는 ASD 샘플에서 널리 사용되는 측정이며 PCIT ASD 연구에서 결과 측정으로 사용되었습니다. PSI-SF는 스트레스 수준에 대한 총 원시 점수와 PSI 개발 및 테스트 중에 평가된 모든 부모에 대한 부모 스트레스를 설명하는 백분위수 점수를 산출합니다. 80점 이상이면 높은 스트레스 점수로 간주됩니다.
전후(~14주)
양육 스트레스 지수-Short Form(PSI-SF)으로 평가한 양육 스트레스의 변화
기간: 팔로우 전(~26주)
학부모는 총 스트레스 척도에 대한 점수를 산출하는 36개 항목 측정인 PSI-SF를 완료합니다. PSI-SF는 ASD 샘플에서 널리 사용되는 측정이며 PCIT ASD 연구에서 결과 측정으로 사용되었습니다. PSI-SF는 스트레스 수준에 대한 총 원시 점수와 PSI 개발 및 테스트 중에 평가된 모든 부모에 대한 부모 스트레스를 설명하는 백분위수 점수를 산출합니다. 80점 이상이면 높은 스트레스 점수로 간주됩니다.
팔로우 전(~26주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 태도 목록(TAI)으로 평가한 간병인의 치료 만족도
기간: 전후(~14주)
치료 만족도를 평가하기 위해 부모는 PCIT 연구에서 널리 사용되는 TAI를 완료합니다. Tele-PCIT 조건에 있는 가족을 위한 원격 의료 제공 형식에 대한 부모의 만족과 개방성을 다루기 위해 몇 가지 질문이 TAI에 추가될 것입니다. TAI는 리커트 유형의 만족도 척도를 사용하며 점수는 범주 내 95% CI의 기술 통계를 통해 보고됩니다.
전후(~14주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of South Carolina

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 29일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00121415

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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