- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05588570
Coaching af børn med angst og autisme gennem telesundhed (CAT)
29. februar 2024 opdateret af: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Denne undersøgelse vil undersøge en telehealth-forældreintervention til at reducere angst i 20 familier med børn mellem 4 og 8 år med autisme og angst.
Omsorgspersoner og børn gennemfører 12 telesundhedsbehandlinger.
Omsorgspersoner og børn vil gennemføre prætests, posttests og 3 måneders opfølgningsvurderinger, der inkluderer observationer, pulsovervågning og omsorgspersoners vurderinger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil undersøge gennemførligheden og den indledende effekt af en telesundhedstilpasning af en forældreintervention for at reducere angst (Coaching Approach adfærd Leading by Modeling; CALM) blandt 20 familier med børn mellem 4 og 8 år med autisme og angst.
Vores tidsbegrænsede telehealth-leverede tilpasning af CALM kaldes CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth).
Undersøgelsen vil bruge et åbent forsøgsdesign med præ-, post- og 3-måneders opfølgningsvurderinger, herunder observationsmålinger, fysiologiske målinger og plejepersonalevurderinger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
17
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 7 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børnedeltagere skal:
- Vær mellem 4:0-8:11 år
- Har klinisk signifikante plejere-rapporter symptomer på angst på forældre-vurderet angstskala for ASD (PRAS-ASD)
- Har en primær angstbekymring i forbindelse med angstforstyrrelsers interviewskema for autismespektrum og udviklingsforstyrrelser: forældreversion (ADIS/ASA)
- Få stillet en ASD-diagnose af en kvalificeret diagnostiker
- Har et kognitivt niveau på 48 måneder på Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; alderen 2:6-7:7) eller Wechsler Intelligence Scale for Children-Femth Edition (WISC-V; alderen 6) :0-16:11)
Pårørende deltagere skal:
- Få adgang til en computer, tablet eller telefon med kamera og Wi-Fi-adgang
Ekskluderingskriterier:
- Primær bekymring ud over angst som foranstaltninger på ADIS/ASA
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: KAT
Deltagerne vil modtage adfærdsbehandling for angst.
|
Behandlingen omfatter 12 sessioner: 2 omsorgsgiverundervisningssessioner, 4 omsorgsgivercoachsessioner i den børneorienterede interaktionsfase (CDI) og 6 omsorgspersoncoachsessioner i DADS (Beskriv situation, Tilnærmelsessituation, giv direkte kommando til barnet om at deltage i situationen, giv Selektiv opmærksomhed baseret på barnets præstationsfase).
Igennem de 12 sessioner coaches omsorgspersoner gennem eksponeringer, hvor barnet får mulighed for langsomt at møde angstfremkaldende faktorer.
I den første session får pårørende psykoedukation om angst og forældrepraksis og undervist i PRIDE (ros, reflekter, imiter, beskriver, nyd) færdigheder, som er rettet mod at øge tilgangsadfærd og mindske undgående adfærd.
I CDI-fasen coaches pårørende live via Bluetooth-headset gennem PRIDE og aktive ignoreringsevner.
I de sidste 5 sessioner bliver omsorgspersoner coachet gennem DADS-protokollen, mens de sammen med barnet arbejder på frygthierarkiet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i børns angstsymptomer vurderet af PRAS-ASD
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Forældrebedømte angstskalaen for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 punkter.
Forældre scorer sværhedsgraden af forskellige angstsymptomer på en skala fra 0-3.
PRAS-ASD giver en samlet råscore for sværhedsgraden af angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere angstsværhedsgrad.
Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 44.
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i børns angstsymptomer vurderet af PRAS-ASD
Tidsramme: Før opfølgning (~26 uger)
|
Forældrebedømte angstskalaen for ASD (PRAS-ASD) er et mål på 25 punkter.
Forældre scorer sværhedsgraden af forskellige angstsymptomer på en skala fra 0-3.
PRAS-ASD giver en samlet råscore for sværhedsgraden af angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere angstsværhedsgrad.
Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 44.
|
Før opfølgning (~26 uger)
|
Ændring i forældreindkvartering som vurderet af FAS-A
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer.
Forældre scorer den mængde, at de imødekommer deres barns angst på en 0-4 frekvensskala.
FAS-A giver en samlet råscore for overnatningssteder og en normeret T-score med højere score, der indikerer flere overnatningssteder.
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i forældreindkvartering som vurderet af FAS-A
Tidsramme: Før opfølgning (~26 uger)
|
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) er et mål på 9 elementer.
Forældre scorer den mængde, at de imødekommer deres barns angst på en 0-4 frekvensskala.
FAS-A giver en samlet råscore for overnatningssteder og en normeret T-score med højere score, der indikerer flere overnatningssteder.
|
Før opfølgning (~26 uger)
|
Barnets hjertefrekvens
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i puls under struktureret spilinteraktion fra før til post
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Forældrepuls
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i puls under struktureret spilinteraktion fra før til post
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Børns respiratoriske sinusarytmi vurderet af Actiheart-software
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i respiratorisk sinusarytmi under struktureret spilleinteraktion fra før til post, mens deltageren bærer Actiheart-elektroder.
Efter at hjerteaktivitet er indsamlet, bruges Actiheart-software til at analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Forældrerespiratorisk sinusarytmi vurderet af Actiheart-software
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i respiratorisk sinusarytmi under struktureret spilleinteraktion fra før til post, mens deltageren bærer Actiheart-elektroder.
Efter at hjerteaktivitet er indsamlet, bruges Actiheart-software til at analysere respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Forældres angstsymptomer vurderet ved GAD-7
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et 7-element screeningsværktøj til vurdering af voksenangst.
Forældre scorer deres angstsymptomer på en frekvensskala fra 0-3.
GAD-7 giver en samlet råscore for niveau af angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 8.
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Forældres angstsymptomer vurderet ved GAD-7
Tidsramme: Før opfølgning (~26 uger)
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et 7-element screeningsværktøj til vurdering af voksenangst.
Forældre scorer deres angstsymptomer på en frekvensskala fra 0-3.
GAD-7 giver en samlet råscore for niveau af angst og en normeret T-score med højere score, der indikerer højere niveauer af angst.
Skæringsgrænsen for klinisk betydning er en råscore på 8.
|
Før opfølgning (~26 uger)
|
Ændring i forældrestress vurderet ved forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
Forældre vil fuldføre PSI-SF, et mål på 36 punkter, der giver score for en Total Stress-skala.
PSI-SF er et meget brugt mål i ASD-prøver og er blevet brugt som et resultatmål i PCIT ASD-studier.
PSI-SF giver en samlet råscore for stressniveau og en percentilscore, som beskriver forældrestress i forhold til alle forældre vurderet under udvikling og test af PSI.
Scorer over 80 betragtes som høje stressscores.
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Ændring i forældrestress vurderet ved forældrestressindeks-kortform (PSI-SF)
Tidsramme: Før at følge (~26 uger)
|
Forældre vil fuldføre PSI-SF, et mål på 36 punkter, der giver score for en Total Stress-skala.
PSI-SF er et meget brugt mål i ASD-prøver og er blevet brugt som et resultatmål i PCIT ASD-studier.
PSI-SF giver en samlet råscore for stressniveau og en percentilscore, som beskriver forældrestress i forhold til alle forældre vurderet under udvikling og test af PSI.
Scorer over 80 betragtes som høje stressscores.
|
Før at følge (~26 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Caregiver Tilfredshed med behandlingen vurderet af Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsramme: Før til indlæg (~14 uger)
|
For at vurdere behandlingstilfredshed vil forældre gennemføre TAI, som er meget brugt i PCIT-studier.
Adskillige spørgsmål vil blive tilføjet til TAI for at adressere forældrenes tilfredshed og åbenhed vedrørende telesundhedsleveringsformatet for familier i Tele-PCIT-tilstanden.
TAI bruger en Likert-tilfredshedsskala, og score vil blive rapporteret via beskrivende statistik med 95 % CI'er inden for kategorier.
|
Før til indlæg (~14 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2022
Først opslået (Faktiske)
20. oktober 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00121415
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med KAT
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Afsluttet
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkendt
-
Rutgers UniversityUkendtDepression | AngstlidelserForenede Stater
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttet
-
MedImmune LLCAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfomForenede Stater, Polen
-
University of ChicagoAfsluttetDepression | Depressiv lidelse, majorForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevUkendtHals af lårbensbrudIsrael
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdAfsluttet