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通过远程医疗指导患有焦虑症和自闭症的儿童 (CAT)

2024年2月29日 更新者：Laura Arnstein Carpenter、Medical University of South Carolina
本研究将检查一项远程医疗育儿干预措施，以减少 20 个 4 至 8 岁患有自闭症和焦虑症的儿童家庭的焦虑情绪。 护理人员和儿童完成 12 次远程医疗治疗。 护理人员和儿童将完成预测试、后测试和 3 个月的后续评估，其中包括观察、心率监测和护理人员评级。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将检验在 20 个 4 至 8 岁患有自闭症和焦虑症的儿童家庭中，远程医疗调整父母干预以减少焦虑（通过建模引导行为的教练方法；CALM）的可行性和初步疗效。 我们限时远程医疗提供的 CALM 改编称为 CAT（通过远程医疗辅导患有焦虑症和自闭症的儿童）。 该研究将采用开放式试验设计，包括前、后和 3 个月的随访评估，包括观察措施、生理措施和护理人员评级。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 儿童参与者必须：
  • 介于 4:0-8:11 岁之间
  • 在 ASD 父母评定焦虑量表 (PRAS-ASD) 中，有临床上显着的照顾者报告焦虑症状
  • 对自闭症谱系和发育障碍的焦虑症面谈时间表有主要的焦虑担忧：家长版 (ADIS/ASA)
  • 由合格的诊断师进行 ASD 诊断
  • Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; ages 2:6-7:7) 或 Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; ages 6) 的认知水平为 48 个月:0-16:11)

看护者参与者必须：

  • 可以使用带摄像头和 Wi-Fi 访问权限的计算机、平板电脑或手机

排除标准：

  • 焦虑以外的主要关注点作为 ADIS/ASA 的衡量标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：猫
参与者将接受针对焦虑症的行为治疗。
行为的：猫
治疗包括 12 节课：2 节看护者教导课、4 节儿童导向互动 (CDI) 阶段的看护者教练课和 6 节 DADS 看护者教练课（描述情境、接近情境、直接命令孩子加入情境、提供根据孩子的表现选择性关注）阶段。 在整个 12 节课中，看护人通过接触进行指导，让孩子有机会慢慢遇到引发焦虑的因素。 在第一节课中，照顾者将接受关于焦虑和养育实践的心理教育，并教授 PRIDE（赞美、反思、模仿、描述、享受）技能，旨在增加接近行为并减少回避行为。 在 CDI 阶段，护理人员通过 PRIDE 和主动忽略技能通过蓝牙耳机进行现场指导。 在最后 5 节课中，看护人通过 DADS 协议接受指导，同时与孩子一起处理恐惧等级。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PRAS-ASD 评估的儿童焦虑症状的变化
大体时间：前到后（~14 周）
ASD 家长焦虑量表 (PRAS-ASD) 是一个包含 25 个项目的量表。 父母以 0-3 的等级对各种焦虑症状的严重程度进行评分。 PRAS-ASD 产生焦虑严重程度的总原始评分和标准化 T 评分，评分越高表明焦虑严重程度越高。 临床意义的分界点是原始分数 44。
前到后（~14 周）
PRAS-ASD 评估的儿童焦虑症状的变化
大体时间：跟进前（~26 周）
ASD 家长焦虑量表 (PRAS-ASD) 是一个包含 25 个项目的量表。 父母以 0-3 的等级对各种焦虑症状的严重程度进行评分。 PRAS-ASD 产生焦虑严重程度的总原始评分和标准化 T 评分，评分越高表明焦虑严重程度越高。 临床意义的分界点是原始分数 44。
跟进前（~26 周）
FAS-A 评估的家长住宿变化
大体时间：前到后（~14 周）
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) 是一个包含 9 个项目的量表。 父母在 0-4 频率范围内对他们适应孩子焦虑的程度进行评分。 FAS-A 产生住宿的总原始分数和标准化的 T 分数，分数越高表示住宿越多。
前到后（~14 周）
FAS-A 评估的家长住宿变化
大体时间：跟进前（~26 周）
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) 是一个包含 9 个项目的量表。 父母在 0-4 频率范围内对他们适应孩子焦虑的程度进行评分。 FAS-A 产生住宿的总原始分数和标准化的 T 分数，分数越高表示住宿越多。
跟进前（~26 周）
儿童心率
大体时间：前到后（~14 周）
从前到后的结构化游戏互动过程中心率的变化
前到后（~14 周）
家长心率
大体时间：前到后（~14 周）
从前到后的结构化游戏互动过程中心率的变化
前到后（~14 周）
Actiheart 软件评估的儿童呼吸性窦性心律失常
大体时间：前到后（~14 周）
当参与者佩戴 Actiheart 电极时，从前到后的结构化游戏互动期间呼吸性窦性心律失常的变化。 收集心脏活动后，使用 Actiheart 软件分析呼吸性窦性心律失常 (RSA)
前到后（~14 周）
通过 Actiheart 软件评估的父母呼吸性窦性心律失常
大体时间：前到后（~14 周）
当参与者佩戴 Actiheart 电极时，从前到后的结构化游戏互动期间呼吸性窦性心律失常的变化。 收集心脏活动后，使用 Actiheart 软件分析呼吸性窦性心律失常 (RSA)
前到后（~14 周）
GAD-7 评估的家长焦虑症状
大体时间：前到后（~14 周）
广泛性焦虑症 (GAD-7) 是一种用于评估成人焦虑症的 7 项筛查工具。 父母在 0-3 频率范围内对他们的焦虑症状进行评分。 GAD-7 产生焦虑水平的总原始分数和标准化的 T 分数，较高的分数表示较高的焦虑水平。 临床意义的分界点是原始分数 8。
前到后（~14 周）
GAD-7 评估的家长焦虑症状
大体时间：跟进前（~26 周）
广泛性焦虑症 (GAD-7) 是一种用于评估成人焦虑症的 7 项筛查工具。 父母在 0-3 频率范围内对他们的焦虑症状进行评分。 GAD-7 产生焦虑水平的总原始分数和标准化的 T 分数，较高的分数表示较高的焦虑水平。 临床意义的分界点是原始分数 8。
跟进前（~26 周）
通过育儿压力指数简表 (PSI-SF) 评估的育儿压力变化
大体时间：前到后（~14 周）
家长将完成 PSI-SF，这是一项包含 36 项的衡量指标，可得出总压力量表的分数。 PSI-SF 是 ASD 样本中广泛使用的衡量指标，并已在 PCIT ASD 研究中用作结果衡量指标。 PSI-SF 产生压力水平的总原始分数和百分位数分数，该分数描述了相对于在 PSI 开发和测试期间评估的所有父母的父母压力。 高于 80 的分数被认为是高压力分数。
前到后（~14 周）
通过育儿压力指数简表 (PSI-SF) 评估的育儿压力变化
大体时间：先到后（~26 周）
家长将完成 PSI-SF，这是一项包含 36 项的衡量指标，可得出总压力量表的分数。 PSI-SF 是 ASD 样本中广泛使用的衡量指标，并已在 PCIT ASD 研究中用作结果衡量指标。 PSI-SF 产生压力水平的总原始分数和百分位数分数，该分数描述了相对于在 PSI 开发和测试期间评估的所有父母的父母压力。 高于 80 的分数被认为是高压力分数。
先到后（~26 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过治疗态度量表 (TAI) 评估的看护者对治疗的满意度
大体时间：前到后（~14 周）
为评估治疗满意度，家长将完成广泛用于 PCIT 研究的 TAI。 TAI 中将添加几个问题，以解决父母对 Tele-PCIT 条件下家庭远程医疗交付格式的满意度和开放性。 TAI 使用 Likert 型满意度量表，分数将通过类别内 95% CI 的描述性统计报告。
前到后（~14 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medical University of South Carolina

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月23日

初级完成 (实际的)

2024年1月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月31日

研究注册日期

首次提交

2022年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月18日

首次发布 (实际的)

2022年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00121415

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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