Coaching van kinderen met angst en autisme via telehealth (CAT)
29 februari 2024 bijgewerkt door: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Deze studie zal een ouderschapsinterventie op afstand onderzoeken om angst te verminderen in 20 gezinnen van kinderen tussen 4 en 8 jaar oud met autisme en angst.
Verzorgers en kinderen voltooien 12 telehealth-behandelingssessies.
Zorgverleners en kinderen zullen pretests, posttests en follow-upbeoordelingen van 3 maanden uitvoeren, waaronder observaties, hartslagmeting en beoordelingen door zorgverleners.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie onderzoekt de haalbaarheid en initiële werkzaamheid van een telehealth-aanpassing van een ouderschapsinterventie om angst te verminderen (Coaching Approach, gedrag leidend door modelleren; CALM) bij 20 gezinnen van kinderen tussen 4 en 8 jaar oud met autisme en angst.
Onze in de tijd beperkte, door telehealth geleverde aanpassing van CALM heet CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth).
De studie zal gebruik maken van een open proefontwerp met pre-, post- en 3-maanden follow-upbeoordelingen, inclusief observatiemetingen, fysiologische metingen en beoordelingen door zorgverleners.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die deelnemen moeten:
- Tussen 4:0-8:11 jaar oud zijn
- Klinisch significante verzorger-rapporteer symptomen van angst op de Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
- Heb een primaire bezorgdheid over angst in het interviewschema voor angststoornissen voor autismespectrum- en ontwikkelingsstoornissen: ouderversie (ADIS/ASA)
- Laat een ASS-diagnose stellen door een gediplomeerd diagnosticus
- Een cognitief niveau van 48 maanden hebben op de Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; leeftijden 2:6-7:7) of de Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; leeftijden 6 :0-16:11)
Zorgverleners moeten:
- Toegang hebben tot een computer, tablet of telefoon met een camera en wifi
Uitsluitingscriteria:
- Andere primaire zorg dan angst als maatregelen op de ADIS/ASA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAT
Deelnemers krijgen gedragstherapie voor angst.
|
De behandeling bestaat uit 12 sessies: 2 leersessies voor verzorgers, 4 coachsessies voor verzorgers in de kindgerichte interactiefase (CDI) en 6 coachsessies voor verzorgers in de DADS (Situatie beschrijven, Situatie benaderen, Direct bevel geven aan kind om zich bij situatie aan te sluiten, Selectieve aandacht op basis van de prestaties van het kind) fase.
Gedurende de 12 sessies worden verzorgers gecoacht door middel van exposures waarin het kind de kans krijgt om langzaam angstopwekkende factoren te ontmoeten.
In de eerste sessie krijgen zorgverleners psycho-educatie over angst- en opvoedingspraktijken en worden PRIDE-vaardigheden (prijzen, reflecteren, imiteren, beschrijven, genieten) aangeleerd, die gericht zijn op het vergroten van toenaderingsgedrag en het verminderen van vermijdend gedrag.
In de CDI-fase worden zorgverleners via Bluetooth-headset live gecoacht door middel van de PRIDE- en actief negeren-vaardigheden.
In de laatste 5 sessies worden verzorgers gecoacht door het DADS-protocol terwijl ze samen met het kind de Angst-hiërarchie uitwerken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen bij kinderen zoals beoordeeld door PRAS-ASD
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
De Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) is een meting van 25 items.
Ouders scoren de ernst van verschillende angstsymptomen op een schaal van 0-3.
De PRAS-ASS levert een totale ruwe score op voor de ernst van de angst en een genormeerde T-score waarbij hogere scores een hogere angsternst aangeven.
De cut-off voor klinische significantie is een ruwe score van 44.
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Verandering in angstsymptomen bij kinderen zoals beoordeeld door PRAS-ASD
Tijdsspanne: Pre tot follow-up (~ 26 weken)
|
De Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) is een meting van 25 items.
Ouders scoren de ernst van verschillende angstsymptomen op een schaal van 0-3.
De PRAS-ASS levert een totale ruwe score op voor de ernst van de angst en een genormeerde T-score waarbij hogere scores een hogere angsternst aangeven.
De cut-off voor klinische significantie is een ruwe score van 44.
|
Pre tot follow-up (~ 26 weken)
|
|
Wijziging in ouderaccommodatie zoals beoordeeld door FAS-A
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
De Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) is een meting van 9 items.
Ouders scoren de mate waarin ze rekening houden met de angst van hun kind op een frequentieschaal van 0 tot 4.
De FAS-A geeft een totale ruwe score voor accommodaties en een genormeerde T-score waarbij hogere scores duiden op meer accommodaties.
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Wijziging in ouderaccommodatie zoals beoordeeld door FAS-A
Tijdsspanne: Pre tot follow-up (~ 26 weken)
|
De Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) is een meting van 9 items.
Ouders scoren de mate waarin ze rekening houden met de angst van hun kind op een frequentieschaal van 0 tot 4.
De FAS-A geeft een totale ruwe score voor accommodaties en een genormeerde T-score waarbij hogere scores duiden op meer accommodaties.
|
Pre tot follow-up (~ 26 weken)
|
|
Hartslag kind
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
Verandering in hartslag tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Ouderhartslag
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
Verandering in hartslag tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Respiratoire sinusaritmie bij kinderen zoals beoordeeld door Actiheart-software
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
Verandering in respiratoire sinusaritmie tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post terwijl de deelnemer Actiheart-elektroden draagt.
Nadat de hartactiviteit is verzameld, wordt Actiheart-software gebruikt om respiratoire sinusaritmie (RSA) te analyseren
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Ouderlijke respiratoire sinusaritmie zoals beoordeeld door Actiheart-software
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
Verandering in respiratoire sinusaritmie tijdens gestructureerde spelinteractie van pre tot post terwijl de deelnemer Actiheart-elektroden draagt.
Nadat de hartactiviteit is verzameld, wordt Actiheart-software gebruikt om respiratoire sinusaritmie (RSA) te analyseren
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Parent Angst Symptomen zoals beoordeeld door GAD-7
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items om angst bij volwassenen te beoordelen.
Ouders scoren hun angstsymptomen op een frequentieschaal van 0-3.
De GAD-7 geeft een totale ruwe score voor angstniveau en een genormeerde T-score met hogere scores die hogere angstniveaus aangeven.
De afkapwaarde voor klinische significantie is een ruwe score van 8.
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Parent Angst Symptomen zoals beoordeeld door GAD-7
Tijdsspanne: Pre tot follow-up (~ 26 weken)
|
De gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) is een screeningsinstrument met zeven items om angst bij volwassenen te beoordelen.
Ouders scoren hun angstsymptomen op een frequentieschaal van 0-3.
De GAD-7 geeft een totale ruwe score voor angstniveau en een genormeerde T-score met hogere scores die hogere angstniveaus aangeven.
De afkapwaarde voor klinische significantie is een ruwe score van 8.
|
Pre tot follow-up (~ 26 weken)
|
|
Verandering in opvoedingsstress zoals beoordeeld door Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
Ouders vullen de PSI-SF in, een meting van 36 items die scores oplevert voor een Total Stress-schaal.
De PSI-SF is een veelgebruikte maatstaf in ASS-steekproeven en is gebruikt als uitkomstmaat in PCIT ASS-onderzoeken.
De PSI-SF levert een totale ruwe score op voor het stressniveau en een percentielscore die de stress van ouders beschrijft ten opzichte van alle ouders die zijn beoordeeld tijdens de ontwikkeling en het testen van de PSI.
Scores boven de 80 worden beschouwd als hoge stressscores.
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
|
Verandering in opvoedingsstress zoals beoordeeld door Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Tijdsspanne: Pre to Follow (~26 weken)
|
Ouders vullen de PSI-SF in, een meting van 36 items die scores oplevert voor een Total Stress-schaal.
De PSI-SF is een veelgebruikte maatstaf in ASS-steekproeven en is gebruikt als uitkomstmaat in PCIT ASS-onderzoeken.
De PSI-SF levert een totale ruwe score op voor het stressniveau en een percentielscore die de stress van ouders beschrijft ten opzichte van alle ouders die zijn beoordeeld tijdens de ontwikkeling en het testen van de PSI.
Scores boven de 80 worden beschouwd als hoge stressscores.
|
Pre to Follow (~26 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van zorgverlener met behandeling zoals beoordeeld door Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tijdsspanne: Pre to Post (~ 14 weken)
|
Om de tevredenheid over de behandeling te beoordelen, vullen ouders de TAI in, die veel wordt gebruikt in PCIT-onderzoeken.
Er zullen verschillende vragen aan de TAI worden toegevoegd om de tevredenheid en openheid van ouders met betrekking tot het telezorgformaat voor gezinnen in de Tele-PCIT-aandoening aan te pakken.
De TAI maakt gebruik van een Likert-type tevredenheidsschaal en scores worden gerapporteerd via beschrijvende statistieken met 95% CI's binnen categorieën.
|
Pre to Post (~ 14 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00121415
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KAT
-
Massachusetts General HospitalVoltooidHandchirurgieVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedVoltooidKatten allergie | Kat overgevoeligheidCanada
-
Rutgers UniversityOnbekendDepressie | Angst stoornissenVerenigde Staten
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Voltooid
-
Oregon State UniversityActief, niet wervend
-
Centre for Addiction and Mental HealthVoltooid
-
Medical University of South CarolinaVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Voltooid
-
University of SheffieldVoltooidDepressieVerenigd Koninkrijk
-
Meir Medical CenterBen-Gurion University of the NegevOnbekendBeoordeling van het risico van contralaterale niet-gelijktijdige nek-of-dijbeenfractuur bij ouderen.Nek van dijbeenfractuurIsraël