Szorongásos és autista gyermekek oktatása a távegészségügyi rendszeren keresztül (CAT)
2024. február 29. frissítette: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Ez a tanulmány egy távegészségügyi szülői beavatkozást vizsgál a szorongás csökkentésére 20, 4 és 8 év közötti autista és szorongó gyermek családjában.
A gondozók és a gyerekek 12 távegészségügyi kezelést végeznek.
A gondozók és a gyermekek elvégzik az előzetes teszteket, az utóvizsgálatokat és a 3 hónapos utóvizsgálatokat, amelyek magukban foglalják a megfigyeléseket, a pulzusszám-figyelést és a gondozói értékeléseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány megvizsgálja a szülői beavatkozás távegészségügyi adaptációjának megvalósíthatóságát és kezdeti hatékonyságát a szorongás csökkentésére (modellezés által vezetett coaching megközelítés; CALM) 20, 4 és 8 év közötti autista és szorongó gyermek családjában.
A CALM időkorlátos, távegészségügyi célú adaptációját CAT-nak (Caching Children with Anxiety and Autism through Telehealth) hívják.
A tanulmány egy nyílt vizsgálati tervet fog alkalmazni, előzetes, utó- és 3 hónapos követési értékelésekkel, beleértve a megfigyelési, fiziológiai és gondozói értékeléseket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A gyermek résztvevőknek:
- Legyen 4:0-8:11 éves
- Klinikailag jelentős gondozói jelentések szerint szorongásos tünetei vannak a szülő által besorolt ASD-skála (PRAS-ASD) szerint
- Elsődleges szorongásos aggodalma van a szorongásos zavarokkal kapcsolatos interjú ütemtervével kapcsolatban: Autizmus spektrum és fejlődési rendellenességek: szülői verzió (ADIS/ASA)
- Az ASD diagnózisát szakképzett diagnosztikus végeztesse el
- 48 hónapos kognitív szinttel kell rendelkeznie a Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; korosztály 2:6-7:7) vagy a Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V; 6 éves korosztály) szerint :0-16:11)
A gondozó résztvevőknek:
- Hozzáférhet egy számítógéphez, táblagéphez vagy telefonhoz kamerával és Wi-Fi hozzáféréssel
Kizárási kritériumok:
- A szorongáson kívüli elsődleges szempont az ADIS/ASA intézkedéseiként
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MACSKA
A résztvevők viselkedési kezelést kapnak a szorongás ellen.
|
A kezelés 12 alkalomból áll: 2 gondozói tanítási alkalom, 4 gondozói coach ülés a gyermek által irányított interakció (CDI) fázisban, és 6 gondozói coach ülés az DADS-ben (helyzet leírása, helyzet megközelítése, közvetlen parancs kiadása a gyermek számára, hogy csatlakozzon a helyzethez, biztosítsa). A gyermek teljesítménye alapján szelektív figyelem) fázis.
A 12 foglalkozás során a gondozókat olyan expozíciókon keresztül oktatják, amelyek során a gyermek lehetőséget kap arra, hogy lassan találkozzon szorongást kiváltó tényezőkkel.
Az első foglalkozáson a gondozók pszichoedukációt kapnak a szorongásról és a szülői gyakorlatokról, valamint a PRIDE (dicséret, reflektál, utánzás, leírás, élvezet) készségeket tanítanak, amelyek célja a megközelítési magatartás növelése és az elkerülő magatartások csökkentése.
A CDI fázisban a gondozókat élőben oktatják Bluetooth fejhallgatón keresztül a PRIDE és az aktív figyelmen kívül hagyási készségeken keresztül.
Az utolsó 5 ülésen a gondozókat a DADS protokollon keresztül oktatják, miközben felállítják a félelem hierarchiáját a gyermekkel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermeki szorongásos tünetek változása a PRAS-ASD szerint
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
Az ASD szülői szorongásos skála (PRAS-ASD) egy 25 elemből álló mérőszám.
A szülők a különböző szorongásos tünetek súlyosságát 0-3-ig terjedő skálán értékelik.
A PRAS-ASD teljes nyers pontszámot ad a szorongás súlyosságára vonatkozóan, és egy normál T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongás súlyosságát jelzik.
A klinikai jelentőség határértéke a nyers pontszám 44.
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
A gyermeki szorongásos tünetek változása a PRAS-ASD szerint
Időkeret: Nyomon követés előtt (~26 hét)
|
Az ASD szülői szorongásos skála (PRAS-ASD) egy 25 elemből álló mérőszám.
A szülők a különböző szorongásos tünetek súlyosságát 0-3-ig terjedő skálán értékelik.
A PRAS-ASD teljes nyers pontszámot ad a szorongás súlyosságára vonatkozóan, és egy normál T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongás súlyosságát jelzik.
A klinikai jelentőség határértéke a nyers pontszám 44.
|
Nyomon követés előtt (~26 hét)
|
|
A szülői szálláshely változása az FAS-A szerint
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
A Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) egy 9 tételes mérőszám.
A szülők egy 0-4-ig terjedő gyakorisági skálán pontozzák, hogy gyermekük szorongását milyen mértékben kezelik.
Az FAS-A összesített nyers pontszámot ad a szállásokra és egy normált T-pontszámot, ahol a magasabb pontszámok több szállást jeleznek.
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
A szülői szálláshely változása az FAS-A szerint
Időkeret: Nyomon követés előtt (~26 hét)
|
A Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) egy 9 tételes mérőszám.
A szülők egy 0-4-ig terjedő gyakorisági skálán pontozzák, hogy gyermekük szorongását milyen mértékben kezelik.
Az FAS-A összesített nyers pontszámot ad a szállásokra és egy normált T-pontszámot, ahol a magasabb pontszámok több szállást jeleznek.
|
Nyomon követés előtt (~26 hét)
|
|
Gyermek pulzusszám
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
A pulzusszám változása a strukturált játék interakciója során a pre-post-ig
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
Szülői pulzusszám
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
A pulzusszám változása a strukturált játék interakciója során a pre-post-ig
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
Gyermek légúti sinus arrhythmia az Actiheart szoftverrel értékelve
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
Változás a légúti sinus aritmiában a strukturált játék interakció során a pre-post-ig, miközben a résztvevő Actiheart elektródákat visel.
A szívaktivitás összegyűjtése után az Actiheart szoftverrel elemzi a légúti sinus arrhythmia (RSA)
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
Szülői légúti sinus arrhythmia az Actiheart szoftverrel értékelve
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
Változás a légúti sinus aritmiában a strukturált játék interakció során a pre-post-ig, miközben a résztvevő Actiheart elektródákat visel.
A szívaktivitás összegyűjtése után az Actiheart szoftverrel elemzi a légúti sinus arrhythmia (RSA)
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
Szülői szorongásos tünetek a GAD-7 alapján
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) egy 7 elemből álló szűrőeszköz a felnőttkori szorongás felmérésére.
A szülők szorongásos tüneteiket 0-3 gyakorisági skálán pontozzák.
A GAD-7 teljes nyers pontszámot ad a szorongás szintjére, és egy normál T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongásszintet jeleznek.
A klinikai jelentőség határértéke a nyers 8 pont.
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
Szülői szorongásos tünetek a GAD-7 alapján
Időkeret: Nyomon követés előtt (~26 hét)
|
A generalizált szorongásos zavar (GAD-7) egy 7 elemből álló szűrőeszköz a felnőttkori szorongás felmérésére.
A szülők szorongásos tüneteiket 0-3 gyakorisági skálán pontozzák.
A GAD-7 teljes nyers pontszámot ad a szorongás szintjére, és egy normál T-pontszámot, magasabb pontszámokkal, amelyek magasabb szorongásszintet jeleznek.
A klinikai jelentőség határértéke a nyers 8 pont.
|
Nyomon követés előtt (~26 hét)
|
|
A szülői stressz változása a szülői stressz index-rövid űrlap (PSI-SF) alapján
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
A szülők kitöltik a PSI-SF-et, egy 36 tételből álló mérőszámot, amely a Total Stress skála pontszámait adja.
A PSI-SF széles körben használt mérőszám az ASD-mintákban, és eredménymérőként használták a PCIT ASD-vizsgálatokban.
A PSI-SF egy teljes nyers pontszámot ad a stresszszintre és egy százalékos pontszámot, amely leírja a szülői stresszt a PSI fejlesztése és tesztelése során értékelt összes szülőhöz viszonyítva.
A 80 feletti pontszám magas stresszpontszámnak számít.
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
|
A szülői stressz változása a szülői stressz index-rövid űrlap (PSI-SF) alapján
Időkeret: Előzetes követés (~26 hét)
|
A szülők kitöltik a PSI-SF-et, egy 36 tételből álló mérőszámot, amely a Total Stress skála pontszámait adja.
A PSI-SF széles körben használt mérőszám az ASD-mintákban, és eredménymérőként használták a PCIT ASD-vizsgálatokban.
A PSI-SF egy teljes nyers pontszámot ad a stresszszintre és egy százalékos pontszámot, amely leírja a szülői stresszt a PSI fejlesztése és tesztelése során értékelt összes szülőhöz viszonyítva.
A 80 feletti pontszám magas stresszpontszámnak számít.
|
Előzetes követés (~26 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozói elégedettség a kezeléssel a terápiás attitűdleltár (TAI) alapján
Időkeret: Postázás előtt (~14 hét)
|
A kezeléssel való elégedettség értékeléséhez a szülők kitöltik a PCIT-vizsgálatokban széles körben használt TAI-t.
A TAI-t számos kérdéssel egészítik ki a szülői elégedettség és a nyitottság kérdésével a Tele-PCIT állapotú családok távegészségügyi szállítási formátumával kapcsolatban.
A TAI Likert-típusú elégedettségi skálát használ, és a pontszámokat leíró statisztikákon keresztül jelentik, 95%-os CI-vel a kategóriákon belül.
|
Postázás előtt (~14 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00121415
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .