Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Koučování dětí s úzkostí a autismem prostřednictvím telehealth (CAT)

29. února 2024 aktualizováno: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Tato studie bude zkoumat rodičovskou intervenci na základě telehealth ke snížení úzkosti u 20 rodin dětí ve věku 4 až 8 let s autismem a úzkostí. Pečovatelé a děti absolvují 12 sezení telehealth ošetření. Pečovatelé a děti dokončí předběžné testy, následné testy a 3měsíční následná hodnocení, která zahrnují pozorování, monitorování srdeční frekvence a hodnocení pečovatele.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat proveditelnost a počáteční účinnost telehealth adaptace rodičovské intervence ke snížení úzkosti (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) mezi 20 rodinami dětí ve věku 4 až 8 let s autismem a úzkostí. Naše časově omezená adaptace CALM poskytovaná telehealth se nazývá CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Studie bude využívat otevřený zkušební design s před, po a 3měsíčním následným hodnocením včetně pozorovacích měření, fyziologických měření a hodnocení pečovatele.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dětští účastníci musí:
  • Být ve věku 4:0–8:11 let
  • Mít klinicky signifikantní symptomy úzkosti hlášené pečovatelem na Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
  • Máte primární obavy ohledně úzkostných poruch v Harmonogramu rozhovoru pro autistické spektrum a vývojové poruchy: nadřazená verze (ADIS/ASA)
  • Nechte si diagnostikovat ASD kvalifikovaným diagnostikem
  • Mít kognitivní úroveň 48 měsíců na Wechslerově předškolní a primární škále inteligence – čtvrté vydání (WPPSI-IV; věk 2:6–7:7) nebo Wechslerově inteligenční škále pro děti – páté vydání (WISC-V; věk 6 let) :0-16:11)

Účastníci pečovatele musí:

  • Získejte přístup k počítači, tabletu nebo telefonu s fotoaparátem a připojením Wi-Fi

Kritéria vyloučení:

  • Primární zájem jiný než úzkost jako opatření na ADIS/ASA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: KOČKA
Účastníci dostanou behaviorální léčbu úzkosti.
Behaviorální: KOČKA
Léčba zahrnuje 12 sezení: 2 sezení s výukou pečovatele, 4 sezení s koučem pečovatele ve fázi interakce zaměřené na dítě (CDI) a 6 sezení s koučem pečovatele v DADS (popište situaci, přibližte se, dejte přímý příkaz pro dítě, aby se přidalo k situaci, poskytněte Fáze selektivní pozornosti na základě výkonu dítěte. Během 12 sezení jsou pečovatelé trénováni prostřednictvím expozic, při kterých má dítě příležitost pomalu se setkávat s faktory vyvolávajícími úzkost. Na prvním sezení je pečovatelům poskytnuta psychoedukace o úzkostných a rodičovských praktikách a vyučují se dovednosti PRIDE (chválit, reflektovat, napodobovat, popisovat, užívat si), které jsou zaměřeny na zvýšení přístupového chování a snížení vyhýbavého chování. Ve fázi CDI jsou pečovatelé živě trénováni přes Bluetooth headset prostřednictvím PRIDE a dovedností aktivního ignorování. V posledních 5 sezeních jsou pečovatelé trénováni pomocí protokolu DADS, zatímco s dítětem pracují na Hierarchii strachu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků dětské úzkosti podle hodnocení PRAS-ASD
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) je měřítko s 25 položkami. Rodiče hodnotí závažnost různých symptomů úzkosti na stupnici 0-3. PRAS-ASD poskytuje celkové hrubé skóre závažnosti úzkosti a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší závažnost úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 44.
Před odesláním (~14 týdnů)
Změna příznaků dětské úzkosti podle hodnocení PRAS-ASD
Časové okno: Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) je měřítko s 25 položkami. Rodiče hodnotí závažnost různých symptomů úzkosti na stupnici 0-3. PRAS-ASD poskytuje celkové hrubé skóre závažnosti úzkosti a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími vyšší závažnost úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 44.
Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Změna v ubytování rodičů podle posouzení FAS-A
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Škála rodinného ubytování-úzkost (FAS-A) je měřítkem 9 položek. Rodiče na frekvenční škále 0-4 hodnotí míru, do jaké se přizpůsobují úzkosti svého dítěte. FAS-A poskytuje celkové hrubé skóre pro akomodace a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími více akomodací.
Před odesláním (~14 týdnů)
Změna v ubytování rodičů podle posouzení FAS-A
Časové okno: Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Škála rodinného ubytování-úzkost (FAS-A) je měřítkem 9 položek. Rodiče na frekvenční škále 0-4 hodnotí míru, do jaké se přizpůsobují úzkosti svého dítěte. FAS-A poskytuje celkové hrubé skóre pro akomodace a normované T-skóre s vyššími skóre indikujícími více akomodací.
Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Srdeční frekvence dítěte
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna srdeční frekvence během strukturované herní interakce od začátku po místo
Před odesláním (~14 týdnů)
Srdeční frekvence rodiče
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna srdeční frekvence během strukturované herní interakce od začátku po místo
Před odesláním (~14 týdnů)
Dětská respirační sinusová arytmie hodnocená softwarem Actiheart
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna respirační sinusové arytmie během strukturované herní interakce od začátku k místu, když má účastník na sobě elektrody Actiheart. Po shromáždění srdeční aktivity se software Actiheart použije k analýze respirační sinusové arytmie (RSA).
Před odesláním (~14 týdnů)
Rodičovská respirační sinusová arytmie hodnocená softwarem Actiheart
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Změna respirační sinusové arytmie během strukturované herní interakce od začátku k místu, když má účastník na sobě elektrody Actiheart. Po shromáždění srdeční aktivity se software Actiheart použije k analýze respirační sinusové arytmie (RSA).
Před odesláním (~14 týdnů)
Symptomy rodičovské úzkosti hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový screeningový nástroj pro hodnocení úzkosti dospělých. Rodiče hodnotí své symptomy úzkosti na frekvenční škále 0-3. GAD-7 poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň úzkosti a normované T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 8.
Před odesláním (~14 týdnů)
Symptomy rodičovské úzkosti hodnocené pomocí GAD-7
Časové okno: Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7) je 7-položkový screeningový nástroj pro hodnocení úzkosti dospělých. Rodiče hodnotí své symptomy úzkosti na frekvenční škále 0-3. GAD-7 poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň úzkosti a normované T-skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Hranicí pro klinickou významnost je hrubé skóre 8.
Před následnou kontrolou (~26 týdnů)
Změna rodičovského stresu podle hodnocení pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Rodiče vyplní PSI-SF, 36-položkové měření poskytující skóre na stupnici celkového stresu. PSI-SF je široce používaná míra ve vzorcích ASD a byla použita jako výstupní míra ve studiích PCIT ASD. PSI-SF poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň stresu a percentilové skóre, které popisuje stres rodičů ve vztahu ke všem rodičům hodnoceným během vývoje a testování PSI. Skóre nad 80 se považuje za vysoké skóre stresu.
Před odesláním (~14 týdnů)
Změna rodičovského stresu podle hodnocení pomocí krátkého formuláře indexu rodičovského stresu (PSI-SF)
Časové okno: Před následováním (~26 týdnů)
Rodiče vyplní PSI-SF, 36-položkové měření poskytující skóre na stupnici celkového stresu. PSI-SF je široce používaná míra ve vzorcích ASD a byla použita jako výstupní míra ve studiích PCIT ASD. PSI-SF poskytuje celkové hrubé skóre pro úroveň stresu a percentilové skóre, které popisuje stres rodičů ve vztahu ke všem rodičům hodnoceným během vývoje a testování PSI. Skóre nad 80 se považuje za vysoké skóre stresu.
Před následováním (~26 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pečovatele s léčbou podle hodnocení Therapy Attitude Inventory (TAI)
Časové okno: Před odesláním (~14 týdnů)
Pro posouzení spokojenosti s léčbou rodiče absolvují TAI, který je široce používán ve studiích PCIT. Do TAI bude přidáno několik otázek, které budou řešit spokojenost rodičů a otevřenost ohledně formátu poskytování telehealth rodinám ve stavu Tele-PCIT. TAI používá stupnici spokojenosti typu Likert a skóre bude hlášeno prostřednictvím popisné statistiky s 95% CI v rámci kategorií.
Před odesláním (~14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00121415

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na KOČKA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit