Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Coaching dzieci z lękiem i autyzmem poprzez telezdrowie (CAT)

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
W tym badaniu zbadana zostanie interwencja rodzicielska telezdrowia w celu zmniejszenia lęku w 20 rodzinach dzieci w wieku od 4 do 8 lat z autyzmem i lękiem. Opiekunowie i dzieci przechodzą 12 sesji leczenia telezdrowotnego. Opiekunowie i dzieci przeprowadzą testy wstępne, testy końcowe i 3-miesięczne oceny uzupełniające, które obejmują obserwacje, monitorowanie tętna i oceny opiekunów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zbada wykonalność i początkową skuteczność telezdrowotnej adaptacji interwencji rodzicielskiej w celu zmniejszenia lęku (podejście coachingowe zachowanie prowadzące przez modelowanie; CALM) wśród 20 rodzin dzieci w wieku od 4 do 8 lat z autyzmem i lękiem. Nasza ograniczona czasowo telezdrowotna adaptacja CALM nazywa się CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Badanie będzie wykorzystywać otwarty projekt próbny z oceną przed, po i 3-miesięczną, w tym pomiary obserwacyjne, pomiary fizjologiczne i oceny opiekunów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 5 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci uczestniczące muszą:
  • Mieć od 4:0 do 8:11 lat
  • Mają istotne klinicznie objawy lęku zgłaszane przez opiekuna na skali lęku ocenianej przez rodziców dla ASD (PRAS-ASD)
  • Mieć główny niepokój w Harmonogramie wywiadów dotyczących zaburzeń lękowych dotyczących spektrum autyzmu i zaburzeń rozwojowych: wersja dla rodziców (ADIS/ASA)
  • Zleć diagnostykę ASD wykwalifikowanemu diagnoście
  • Mieć poziom poznawczy wynoszący 48 miesięcy na Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci w wieku przedszkolnym i podstawowym — wydanie czwarte (WPPSI-IV; wiek 2:6-7:7) lub Skali Inteligencji Wechslera dla dzieci — wydanie piąte (WISC-V; wiek 6 :0-16:11)

Uczestnicy opiekunów muszą:

  • Mieć dostęp do komputera, tabletu lub telefonu z aparatem i dostępem do Wi-Fi

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa troska inna niż niepokój jako środki na ADIS/ASA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KOT
Uczestnicy otrzymają behawioralne leczenie lęku.
Behawioralne: KOT
Terapia obejmuje 12 sesji: 2 sesje nauczania opiekuna, 4 sesje trenera opiekuna w fazie interakcji skierowanej do dziecka (CDI) i 6 sesji trenera opiekuna w DADS (Opisz sytuację, Podejdź do sytuacji, wydaj bezpośrednie polecenie, aby dziecko przyłączyło się do sytuacji, zapewnij Faza selektywnej uwagi oparta na wynikach dziecka). Podczas 12 sesji opiekunowie są szkoleni poprzez ekspozycje, podczas których dziecko ma możliwość powolnego napotykania czynników wywołujących niepokój. Na pierwszej sesji opiekunowie otrzymują psychoedukację w zakresie lęku i praktyk rodzicielskich oraz uczą umiejętności PRIDE (chwała, refleksja, naśladowanie, opisywanie, cieszenie się), które mają na celu zwiększenie zachowań związanych z podejściem i zmniejszenie zachowań unikowych. W fazie CDI opiekunowie są szkoleni na żywo przez zestaw słuchawkowy Bluetooth w zakresie umiejętności PRIDE i aktywnego ignorowania. Podczas ostatnich 5 sesji opiekunowie są szkoleni przez protokół DADS, pracując z dzieckiem nad Hierarchią Strachu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów lękowych u dzieci według oceny PRAS-ASD
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Skala ocenianego lęku rodziców dla ASD (PRAS-ASD) składa się z 25 pozycji. Rodzice oceniają nasilenie różnych objawów lękowych w skali od 0 do 3. PRAS-ASD daje całkowity surowy wynik dla nasilenia lęku i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku. Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 44.
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana objawów lękowych u dzieci według oceny PRAS-ASD
Ramy czasowe: Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
Skala ocenianego lęku rodziców dla ASD (PRAS-ASD) składa się z 25 pozycji. Rodzice oceniają nasilenie różnych objawów lękowych w skali od 0 do 3. PRAS-ASD daje całkowity surowy wynik dla nasilenia lęku i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie lęku. Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 44.
Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
Zmiana w zakwaterowaniu rodziców zgodnie z oceną FAS-A
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Skala Lęku w Rodzinie (FAS-A) składa się z 9 pozycji. Rodzice oceniają stopień, w jakim przystosowują się do niepokoju dziecka w skali częstotliwości od 0 do 4. FAS-A daje całkowity surowy wynik dla akomodacji i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej akomodacji.
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana w zakwaterowaniu rodziców zgodnie z oceną FAS-A
Ramy czasowe: Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
Skala Lęku w Rodzinie (FAS-A) składa się z 9 pozycji. Rodzice oceniają stopień, w jakim przystosowują się do niepokoju dziecka w skali częstotliwości od 0 do 4. FAS-A daje całkowity surowy wynik dla akomodacji i znormalizowany T-score z wyższymi wynikami wskazującymi na więcej akomodacji.
Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
Tętno dziecka
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana tętna podczas ustrukturyzowanej interakcji w trakcie zabawy od momentu rozpoczęcia do zakończenia
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Tętno rodzica
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana tętna podczas ustrukturyzowanej interakcji w trakcie zabawy od momentu rozpoczęcia do zakończenia
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Dziecięca arytmia oddechowa zatokowa oceniana za pomocą oprogramowania Actiheart
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana w arytmii oddechowej zatok podczas zorganizowanej interakcji w trakcie zabawy od pre do post, gdy uczestnik ma na sobie elektrody Actiheart. Po zebraniu aktywności serca oprogramowanie Actiheart jest wykorzystywane do analizy arytmii oddechowo-zatokowej (RSA)
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Rodzicielska arytmia oddechowa zatokowa oceniana za pomocą oprogramowania Actiheart
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana w arytmii oddechowej zatok podczas zorganizowanej interakcji w trakcie zabawy od pre do post, gdy uczestnik ma na sobie elektrody Actiheart. Po zebraniu aktywności serca oprogramowanie Actiheart jest wykorzystywane do analizy arytmii oddechowo-zatokowej (RSA)
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Objawy lęku rodziców oceniane za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny lęku dorosłych. Rodzice oceniają swoje objawy lękowe na skali częstotliwości 0-3. GAD-7 daje całkowity surowy wynik dla poziomu lęku i znormalizowany wynik T z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku. Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 8.
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Objawy lęku rodziców oceniane za pomocą GAD-7
Ramy czasowe: Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7) to 7-punktowe narzędzie przesiewowe do oceny lęku dorosłych. Rodzice oceniają swoje objawy lękowe na skali częstotliwości 0-3. GAD-7 daje całkowity surowy wynik dla poziomu lęku i znormalizowany wynik T z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom lęku. Punkt odcięcia dla istotności klinicznej to surowy wynik 8.
Przed wizytą kontrolną (~26 tygodni)
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu. PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD. PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI. Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Zmiana stresu rodzicielskiego oceniana za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI-SF)
Ramy czasowe: Przed naśladowaniem (~26 tygodni)
Rodzice wypełniają kwestionariusz PSI-SF, składający się z 36 pozycji, który daje wyniki w skali całkowitego stresu. PSI-SF jest szeroko stosowaną miarą w próbkach ASD i był używany jako miara wyniku w badaniach PCIT ASD. PSI-SF daje całkowity surowy wynik poziomu stresu i wynik procentowy, który opisuje stres rodziców w stosunku do wszystkich rodziców ocenianych podczas opracowywania i testowania PSI. Wyniki powyżej 80 są uważane za wysokie wyniki stresu.
Przed naśladowaniem (~26 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie opiekuna z leczenia oceniane za pomocą Inwentarza Postaw wobec Terapii (TAI)
Ramy czasowe: Przed wysłaniem (~14 tygodni)
Aby ocenić satysfakcję z leczenia, rodzice wypełniają kwestionariusz TAI, który jest szeroko stosowany w badaniach PCIT. Do TAI zostanie dodanych kilka pytań, aby odnieść się do satysfakcji rodziców i otwartości w odniesieniu do formatu świadczenia telezdrowia dla rodzin w stanie Tele-PCIT. TAI wykorzystuje skalę satysfakcji typu Likerta, a wyniki zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych z 95% CI w ramach kategorii.
Przed wysłaniem (~14 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00121415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na KOT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj