Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коучинг детей с тревогой и аутизмом с помощью телемедицины (CAT)

29 февраля 2024 г. обновлено: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
В этом исследовании будет рассмотрено вмешательство родителей с помощью телемедицины для снижения тревожности в 20 семьях детей в возрасте от 4 до 8 лет с аутизмом и тревожностью. Воспитатели и дети проходят 12 сеансов телемедицины. Лица, осуществляющие уход, и дети пройдут предварительные тесты, послетестовые тесты и последующие оценки через 3 месяца, которые включают наблюдения, мониторинг частоты сердечных сокращений и оценки лиц, осуществляющих уход.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет изучена осуществимость и первоначальная эффективность телемедицинской адаптации родительского вмешательства для снижения тревожности (коучинговый подход к поведению, ведущему путем моделирования; CALM) среди 20 семей детей в возрасте от 4 до 8 лет с аутизмом и тревожностью. Наша ограниченная по времени адаптация CALM для телемедицины называется CAT (Коучинг детей с тревогой и аутизмом с помощью телемедицины). В исследовании будет использоваться дизайн открытого испытания с последующей оценкой до, после и через 3 месяца, включая наблюдательные меры, физиологические показатели и рейтинги лиц, осуществляющих уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 5 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети-участники должны:
  • Быть в возрасте от 4:0 до 8:11 лет
  • Имейте клинически значимые симптомы беспокойства по шкале родительской тревоги для РАС (PRAS-ASD).
  • Имейте основную озабоченность по поводу тревожных расстройств в Графике собеседования по поводу тревожных расстройств для аутистического спектра и нарушений развития: версия для родителей (ADIS/ASA)
  • Диагноз РАС должен поставить квалифицированный диагност
  • Иметь когнитивный уровень 48 месяцев по Шкале интеллекта Векслера для дошкольных и начальных классов, четвертое издание (WPPSI-IV; возраст 2:6–7:7) или по Шкале интеллекта Векслера для детей, пятое издание (WISC-V; возраст 6). :0-16:11)

Участники-опекуны должны:

  • Иметь доступ к компьютеру, планшету или телефону с камерой и доступом к Wi-Fi.

Критерий исключения:

  • Основная проблема, кроме беспокойства, как меры по ADIS/ASA

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОТ
Участники получат поведенческую терапию тревоги.
Поведенческий: КОТ
Лечение включает 12 сессий: 2 обучающих занятия с воспитателем, 4 коуч-сессии с воспитателем на этапе взаимодействия с ребенком (CDI) и 6 коуч-сессий с воспитателем в DADS (описание ситуации, приближение к ситуации, дача прямой команды ребенку присоединиться к ситуации, дать Избирательное внимание, основанное на успеваемости ребенка. На протяжении 12 сессий воспитатели проходят инструктаж, в ходе которого ребенку предоставляется возможность постепенно столкнуться с факторами, провоцирующими тревогу. На первом занятии опекуны проходят психообразование по вопросам тревожности и родительских практик, а также обучаются навыкам ГОРДОСТИ (хвалить, размышлять, имитировать, описывать, получать удовольствие), которые направлены на усиление поведения приближения и уменьшение поведения избегания. На этапе CDI лица, осуществляющие уход, обучаются в прямом эфире через Bluetooth-гарнитуру с помощью PRIDE и навыков активного игнорирования. На последних 5 сессиях воспитатели проходят инструктаж по протоколу DADS, работая с ребенком над иерархией страха.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов детской тревожности по оценке PRAS-ASD
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Шкала тревожности родителей для РАС (PRAS-ASD) состоит из 25 пунктов. Родители оценивают тяжесть различных симптомов тревоги по шкале от 0 до 3. PRAS-ASD дает общий необработанный балл тяжести тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тревоги. Порог клинической значимости составляет 44 балла.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение симптомов детской тревожности по оценке PRAS-ASD
Временное ограничение: До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Шкала тревожности родителей для РАС (PRAS-ASD) состоит из 25 пунктов. Родители оценивают тяжесть различных симптомов тревоги по шкале от 0 до 3. PRAS-ASD дает общий необработанный балл тяжести тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокую степень тревоги. Порог клинической значимости составляет 44 балла.
До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Изменение условий проживания родителей по оценке FAS-A
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Шкала тревожности при размещении в семье (FAS-A) состоит из 9 пунктов. Родители оценивают степень, с которой они приспосабливаются к беспокойству своего ребенка, по частотной шкале от 0 до 4. FAS-A дает общий необработанный балл за аккомодацию и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на большее количество аккомодаций.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение условий проживания родителей по оценке FAS-A
Временное ограничение: До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Шкала тревожности при размещении в семье (FAS-A) состоит из 9 пунктов. Родители оценивают степень, с которой они приспосабливаются к беспокойству своего ребенка, по частотной шкале от 0 до 4. FAS-A дает общий необработанный балл за аккомодацию и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на большее количество аккомодаций.
До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Детский пульс
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение частоты сердечных сокращений во время структурированного игрового взаимодействия от до до после
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Родительский пульс
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение частоты сердечных сокращений во время структурированного игрового взаимодействия от до до после
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Дыхательная синусовая аритмия у детей по оценке программного обеспечения Actiheart
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение дыхательной синусовой аритмии во время структурированного игрового взаимодействия от до до после, когда участник носит электроды Actiheart. После сбора информации о сердечной деятельности программное обеспечение Actiheart используется для анализа респираторной синусовой аритмии (RSA).
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Родительская респираторная синусовая аритмия по оценке программного обеспечения Actiheart
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение дыхательной синусовой аритмии во время структурированного игрового взаимодействия от до до после, когда участник носит электроды Actiheart. После сбора информации о сердечной деятельности программное обеспечение Actiheart используется для анализа респираторной синусовой аритмии (RSA).
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Симптомы родительской тревоги по оценке GAD-7
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) — это инструмент скрининга из 7 пунктов для оценки тревожности у взрослых. Родители оценивают свои симптомы тревоги по частотной шкале от 0 до 3. GAD-7 дает общий необработанный балл уровня тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Порог клинической значимости составляет 8 баллов.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Симптомы родительской тревоги по оценке GAD-7
Временное ограничение: До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Генерализованное тревожное расстройство (ГТР-7) — это инструмент скрининга из 7 пунктов для оценки тревожности у взрослых. Родители оценивают свои симптомы тревоги по частотной шкале от 0 до 3. GAD-7 дает общий необработанный балл уровня тревоги и нормированный Т-балл, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги. Порог клинической значимости составляет 8 баллов.
До последующего наблюдения (~ 26 недель)
Изменение родительского стресса по оценке индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Родители должны заполнить PSI-SF, показатель из 36 пунктов, дающий баллы по шкале общего стресса. PSI-SF является широко используемой мерой в выборках с РАС и использовалась в качестве меры результата в исследованиях PCIT ASD. PSI-SF дает общую необработанную оценку уровня стресса и процентную оценку, которая описывает стресс родителей по отношению ко всем родителям, оцененным во время разработки и тестирования PSI. Баллы выше 80 считаются высокими баллами стресса.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Изменение родительского стресса по оценке индекса родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Временное ограничение: Pre to Follow (~ 26 недель)
Родители должны заполнить PSI-SF, показатель из 36 пунктов, дающий баллы по шкале общего стресса. PSI-SF является широко используемой мерой в выборках с РАС и использовалась в качестве меры результата в исследованиях PCIT ASD. PSI-SF дает общую необработанную оценку уровня стресса и процентную оценку, которая описывает стресс родителей по отношению ко всем родителям, оцененным во время разработки и тестирования PSI. Баллы выше 80 считаются высокими баллами стресса.
Pre to Follow (~ 26 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лиц, ухаживающих за больными, лечением по оценке терапевтического отношения (TAI)
Временное ограничение: От подготовки к публикации (~ 14 недель)
Для оценки удовлетворенности лечением родители заполняют TAI, который широко используется в исследованиях PCIT. В TAI будет добавлено несколько вопросов, чтобы удовлетворить удовлетворенность родителей и их открытость в отношении формата предоставления услуг телемедицины для семей, находящихся в состоянии Tele-PCIT. В TAI используется шкала удовлетворенности по типу Лайкерта, и оценки будут сообщаться с помощью описательной статистики с 95% ДИ в пределах категорий.
От подготовки к публикации (~ 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00121415

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования КОТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться