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Entrenando a niños con ansiedad y autismo a través de telesalud (CAT)

29 de febrero de 2024 actualizado por: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Este estudio examinará una intervención parental de telesalud para reducir la ansiedad en 20 familias de niños entre 4 y 8 años con autismo y ansiedad. Los cuidadores y los niños completan 12 sesiones de tratamiento de telesalud. Los cuidadores y los niños completarán pruebas previas, posteriores y evaluaciones de seguimiento de 3 meses que incluyen observaciones, monitoreo del ritmo cardíaco y calificaciones del cuidador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará la viabilidad y la eficacia inicial de una adaptación de telesalud de una intervención para padres para reducir la ansiedad (Coaching Approach Behavior Leading by Modeling; CALM) entre 20 familias de niños entre 4 y 8 años con autismo y ansiedad. Nuestra adaptación de CALM proporcionada por telesalud por tiempo limitado se llama CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). El estudio utilizará un diseño de ensayo abierto con evaluaciones de seguimiento previas, posteriores y de 3 meses que incluyen medidas de observación, medidas fisiológicas y calificaciones del cuidador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los niños participantes deben:
  • Tener entre 4:0-8:11 años
  • Tener síntomas de ansiedad clínicamente significativos informados por el cuidador en la Escala de ansiedad calificada por los padres para ASD (PRAS-ASD)
  • Tener una preocupación de ansiedad primaria en el Programa de entrevistas de trastornos de ansiedad para trastornos del espectro autista y del desarrollo: versión para padres (ADIS/ASA)
  • Tener un diagnóstico de TEA hecho por un diagnosticador calificado
  • Tener un nivel cognitivo de 48 meses en la Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler, cuarta edición (WPPSI-IV; edades 2: 6-7: 7) o la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, quinta edición (WISC-V; edades 6 :0-16:11)

Los cuidadores participantes deben:

  • Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono con cámara y acceso Wi-Fi

Criterio de exclusión:

  • Preocupación principal distinta de la ansiedad según las medidas del ADIS/ASA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GATO
Los participantes recibirán tratamiento conductual para la ansiedad.
Conductual: GATO
El tratamiento incluye 12 sesiones: 2 sesiones de enseñanza para el cuidador, 4 sesiones de entrenamiento para el cuidador en la fase de interacción dirigida por el niño (CDI) y 6 sesiones de entrenamiento para el cuidador en el DADS (describir la situación, abordar la situación, dar órdenes directas para que el niño se una a la situación, proporcionar Atención selectiva basada en el desempeño del niño). A lo largo de las 12 sesiones, se entrena a los cuidadores a través de exposiciones en las que se le da al niño la oportunidad de encontrar lentamente los factores que provocan ansiedad. En la primera sesión, a los cuidadores se les brinda psicoeducación sobre ansiedad y prácticas de crianza y se les enseña habilidades PRIDE (alabar, reflexionar, imitar, describir, disfrutar), las cuales están dirigidas a aumentar las conductas de acercamiento y disminuir las conductas de evitación. En la fase CDI, los cuidadores reciben capacitación en vivo a través de auriculares Bluetooth a través de PRIDE y habilidades de ignorar activamente. En las últimas 5 sesiones, se entrena a los cuidadores a través del protocolo DADS mientras trabajan con el niño en la Jerarquía del miedo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los síntomas de ansiedad infantil evaluados por PRAS-ASD
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
La Escala de Ansiedad Calificada por los Padres para ASD (PRAS-ASD) es una medida de 25 ítems. Los padres califican la gravedad de varios síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3. El PRAS-ASD produce una puntuación bruta total para la gravedad de la ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la ansiedad. El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 44.
Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en los síntomas de ansiedad infantil evaluados por PRAS-ASD
Periodo de tiempo: Antes del seguimiento (~26 semanas)
La Escala de Ansiedad Calificada por los Padres para ASD (PRAS-ASD) es una medida de 25 ítems. Los padres califican la gravedad de varios síntomas de ansiedad en una escala de 0 a 3. El PRAS-ASD produce una puntuación bruta total para la gravedad de la ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican una mayor gravedad de la ansiedad. El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 44.
Antes del seguimiento (~26 semanas)
Cambio en la adaptación de los padres según lo evaluado por FAS-A
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
La Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FAS-A) es una medida de 9 ítems. Los padres califican la cantidad que adaptan a la ansiedad de sus hijos en una escala de frecuencia de 0 a 4. El FAS-A produce una puntuación bruta total para adaptaciones y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican más adaptaciones.
Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en la adaptación de los padres según lo evaluado por FAS-A
Periodo de tiempo: Antes del seguimiento (~26 semanas)
La Escala de Ansiedad de Alojamiento Familiar (FAS-A) es una medida de 9 ítems. Los padres califican la cantidad que adaptan a la ansiedad de sus hijos en una escala de frecuencia de 0 a 4. La FAS-A produce una puntuación bruta total para las adaptaciones y una puntuación T normalizada donde las puntuaciones más altas indican más adaptaciones.
Antes del seguimiento (~26 semanas)
Ritmo cardíaco infantil
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la interacción de juego estructurado de antes a después
Pre a Post (~14 semanas)
Frecuencia cardíaca de los padres
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en la frecuencia cardíaca durante la interacción de juego estructurado de antes a después
Pre a Post (~14 semanas)
Arritmia sinusal respiratoria infantil según la evaluación del software Actiheart
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en la arritmia sinusal respiratoria durante la interacción de juego estructurado de antes a después mientras el participante usa electrodos Actiheart. Después de recopilar la actividad cardíaca, el software Actiheart se utiliza para analizar la arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Pre a Post (~14 semanas)
Arritmia sinusal respiratoria principal evaluada por el software Actiheart
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en la arritmia sinusal respiratoria durante la interacción de juego estructurado de antes a después mientras el participante usa electrodos Actiheart. Después de recopilar la actividad cardíaca, el software Actiheart se utiliza para analizar la arritmia sinusal respiratoria (RSA)
Pre a Post (~14 semanas)
Síntomas de ansiedad de los padres evaluados por GAD-7
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección de 7 elementos para evaluar la ansiedad en adultos. Los padres califican sus síntomas de ansiedad en una escala de frecuencia de 0 a 3. El GAD-7 produce una puntuación bruta total para el nivel de ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad. El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 8.
Pre a Post (~14 semanas)
Síntomas de ansiedad de los padres evaluados por GAD-7
Periodo de tiempo: Antes del seguimiento (~26 semanas)
El trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) es una herramienta de detección de 7 elementos para evaluar la ansiedad en adultos. Los padres califican sus síntomas de ansiedad en una escala de frecuencia de 0 a 3. El GAD-7 produce una puntuación bruta total para el nivel de ansiedad y una puntuación T normalizada con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de ansiedad. El límite para la importancia clínica es una puntuación bruta de 8.
Antes del seguimiento (~26 semanas)
Cambio en el estrés de los padres según lo evaluado por el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
Los padres completarán el PSI-SF, una medida de 36 ítems que arroja puntajes para una escala de estrés total. El PSI-SF es una medida ampliamente utilizada en muestras de TEA y se ha utilizado como medida de resultado en estudios PCIT ASD. El PSI-SF produce un puntaje bruto total para el nivel de estrés y un puntaje percentil que describe el estrés de los padres en relación con todos los padres evaluados durante el desarrollo y las pruebas del PSI. Las puntuaciones superiores a 80 se consideran puntuaciones de estrés alto.
Pre a Post (~14 semanas)
Cambio en el estrés de los padres según lo evaluado por el índice de estrés de los padres-forma corta (PSI-SF)
Periodo de tiempo: Antes de seguir (~26 semanas)
Los padres completarán el PSI-SF, una medida de 36 ítems que arroja puntajes para una escala de estrés total. El PSI-SF es una medida ampliamente utilizada en muestras de TEA y se ha utilizado como medida de resultado en estudios PCIT ASD. El PSI-SF produce un puntaje bruto total para el nivel de estrés y un puntaje percentil que describe el estrés de los padres en relación con todos los padres evaluados durante el desarrollo y las pruebas del PSI. Las puntuaciones superiores a 80 se consideran puntuaciones de estrés alto.
Antes de seguir (~26 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del cuidador con el tratamiento según lo evaluado por el Inventario de actitud terapéutica (TAI)
Periodo de tiempo: Pre a Post (~14 semanas)
Para evaluar la satisfacción con el tratamiento, los padres completarán el TAI, que se usa ampliamente en los estudios PCIT. Se agregarán varias preguntas al TAI para abordar la satisfacción y la apertura de los padres con respecto al formato de entrega de telesalud para las familias en la condición de Tele-PCIT. El TAI utiliza una escala de satisfacción tipo Likert y las puntuaciones se informarán a través de estadísticas descriptivas con IC del 95 % dentro de las categorías.
Pre a Post (~14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Medical University of South Carolina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

20 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00121415

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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