Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ahdistuneesta ja autismista kärsivien lasten valmennus etäterveyden avulla (CAT)

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan etäterveyshuollon interventiota ahdistuksen vähentämiseksi 20 perheessä, joissa on 4–8-vuotiaita lapsia, joilla on autistisia ja ahdistuneita lapsia. Omaishoitajat ja lapset suorittavat 12 etäterveyshoitokertaa. Omaishoitajat ja lapset suorittavat esi-, jälki- ja 3 kuukauden seuranta-arvioinnit, jotka sisältävät havaintoja, sykkeen seurantaa ja hoitajan arvioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan 20 perheessä, joissa on 4–8-vuotiaita autistisia ja ahdistuneita lapsia, vanhemmuuden interventioiden etäterveyssopeutuksen toteutettavuutta ja alkuperäistä tehokkuutta ahdistuksen vähentämiseksi (Coaching Approach Beading Leading by Modeling; CALM). Aikarajoitetulle CALM-sovelluksen teleterveyteen toimitettavaa mukautusta kutsutaan CAT:ksi (The Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Tutkimuksessa hyödynnetään avointa koesuunnitelmaa, jossa on esi-, jälki- ja 3 kuukauden seurantaarvioita, mukaan lukien havainnointimittaukset, fysiologiset mittaukset ja hoitajan arvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapsi osallistujien tulee:
  • Ole 4:0-8:11-vuotias
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä hoitajan ilmoittamia ahdistuneisuusoireita vanhempien arvioimalla ASD-asteikolla (PRAS-ASD)
  • Sinulla on ensisijainen huolenaihe ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulussa autismispektrin ja kehityshäiriöiden osalta: vanhempien versio (ADIS/ASA)
  • Pyydä pätevää diagnostista ASD-diagnoosi
  • Sinulla on kognitiivinen taso 48 kuukautta Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV; ikävuodet 2:6-7:7) tai Wechsler Intelligence Scale for Children - Fifth Edition (WISC-V; 6 vuotta) :0-16:11)

Omaishoitajan osallistujien tulee:

  • Voit käyttää tietokonetta, tablettia tai puhelinta kameralla ja Wi-Fi-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ensisijainen huolenaihe muu kuin ahdistus ADIS/ASA-toimenpiteinä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: KISSA
Osallistujat saavat käyttäytymishoitoa ahdistukseen.
Käyttäytyminen: KISSA
Hoito sisältää 12 istuntoa: 2 omaishoitajan opetustuntia, 4 omaishoitajan valmentajaistuntoa lapsiohjatun vuorovaikutuksen (CDI) vaiheessa ja 6 omaishoitajan valmentajaistuntoa DADS:ssä (kuvaile tilannetta, lähesty tilannetta, anna suora käsky lapselle liittyä tilanteeseen, tarjoa Lapsen suoritukseen perustuva valikoiva huomio) vaihe. Kaikkien 12 istunnon aikana omaishoitajia ohjataan altistumistilanteissa, joissa lapselle annetaan mahdollisuus kohdata hitaasti ahdistusta herättäviä tekijöitä. Ensimmäisellä kerralla omaishoitajille tarjotaan psykokasvatusta ahdistuneisuus- ja vanhemmuuden käytännöistä sekä PRIDE-taitoja (kiittää, reflektoida, matkia, kuvata, nauttia) taitoja, joilla pyritään lisäämään lähestymiskäyttäytymistä ja vähentämään välttelevää käyttäytymistä. CDI-vaiheessa omaishoitajia ohjataan livenä Bluetooth-kuulokkeiden kautta PRIDEn ja aktiivisen huomiotta jättämisen kautta. Viimeisellä viidellä istunnolla omaishoitajia ohjataan DADS-protokollan kautta, kun he kehittävät pelkojen hierarkiaa lapsen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten ahdistuneisuusoireissa PRAS-ASD:n arvioimana
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
ASD:n vanhempien arvioitu ahdistusasteikko (PRAS-ASD) on 25 kohdan mitta. Vanhemmat arvioivat erilaisten ahdistuneisuusoireiden vakavuuden asteikolla 0-3. PRAS-ASD antaa kokonaisraakapistemäärän ahdistuksen vaikeusasteelle ja normaalin T-pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Kliinisen merkityksen raja on raakapistemäärä 44.
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Muutos lasten ahdistuneisuusoireissa PRAS-ASD:n arvioimana
Aikaikkuna: Ennen seurantaa (~26 viikkoa)
ASD:n vanhempien arvioitu ahdistusasteikko (PRAS-ASD) on 25 kohdan mitta. Vanhemmat arvioivat erilaisten ahdistuneisuusoireiden vakavuuden asteikolla 0-3. PRAS-ASD antaa kokonaisraakapistemäärän ahdistuksen vaikeusasteelle ja normaalin T-pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta. Kliinisen merkityksen raja on raakapistemäärä 44.
Ennen seurantaa (~26 viikkoa)
Muutos emo-asunnossa FAS-A:n arvioimana
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Family Accommodation Scale-Axiety (FAS-A) on 9 kohdan mitta. Vanhemmat arvioivat 0-4 asteikolla, kuinka paljon he mukautuvat lapsensa ahdistukseen. FAS-A antaa kokonaisraakapistemäärän majoituksesta ja normaalin T-pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän majoitusta.
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Muutos emo-asunnossa FAS-A:n arvioimana
Aikaikkuna: Ennen seurantaa (~26 viikkoa)
Family Accommodation Scale-Axiety (FAS-A) on 9 kohdan mitta. Vanhemmat arvioivat 0-4 asteikolla, kuinka paljon he mukautuvat lapsensa ahdistukseen. FAS-A antaa kokonaisraakapistemäärän majoituksesta ja normaalin T-pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän majoitusta.
Ennen seurantaa (~26 viikkoa)
Lapsen syke
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Muutos sykkeessä strukturoidun pelivuorovaikutuksen aikana ennen jälkeiseen aikaan
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Vanhemman syke
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Muutos sykkeessä strukturoidun pelivuorovaikutuksen aikana ennen jälkeiseen aikaan
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Lasten respiratorinen sinusarytmia Actiheart-ohjelmistolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Muutos hengityselinten sinusarytmiassa strukturoidun pelivuorovaikutuksen aikana ennen pelin jälkeistä vuorovaikutusta, kun osallistuja käyttää Actiheart-elektrodeja. Kun sydämen toiminta on kerätty, Actiheart-ohjelmistoa käytetään analysoimaan respiratory sinus arrythmia (RSA)
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Vanhemman respiratorinen sinusarytmia Actiheart-ohjelmistolla arvioituna
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Muutos hengityselinten sinusarytmiassa strukturoidun pelivuorovaikutuksen aikana ennen pelin jälkeistä vuorovaikutusta, kun osallistuja käyttää Actiheart-elektrodeja. Kun sydämen toiminta on kerätty, Actiheart-ohjelmistoa käytetään analysoimaan respiratory sinus arrythmia (RSA)
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Vanhempien ahdistuneisuusoireet GAD-7:n arvioimina
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on 7 kohdan seulontatyökalu aikuisten ahdistuneisuuden arvioimiseksi. Vanhemmat arvioivat ahdistuneisuusoireensa asteikolla 0-3. GAD-7 antaa kokonaisraakapistemäärän ahdistuneisuustasolle ja normaalin T-pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Kliinisen merkityksen raja on raakapistemäärä 8.
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Vanhempien ahdistuneisuusoireet GAD-7:n arvioimina
Aikaikkuna: Ennen seurantaa (~26 viikkoa)
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) on 7 kohdan seulontatyökalu aikuisten ahdistuneisuuden arvioimiseksi. Vanhemmat arvioivat ahdistuneisuusoireensa asteikolla 0-3. GAD-7 antaa kokonaisraakapistemäärän ahdistuneisuustasolle ja normaalin T-pistemäärän, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa. Kliinisen merkityksen raja on raakapistemäärä 8.
Ennen seurantaa (~26 viikkoa)
Vanhemmuuden stressin muutos vanhemmuuden stressiindeksin lyhytlomakkeella (PSI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Vanhemmat suorittavat PSI-SF:n, 36 kohdan mittaustuloksen, joka antaa pisteitä Total Stress -asteikolle. PSI-SF on laajalti käytetty mitta ASD-näytteissä ja sitä on käytetty tulosmittarina PCIT ASD -tutkimuksissa. PSI-SF antaa stressitason kokonaispistemäärän ja prosenttipisteen, joka kuvaa vanhempien stressiä suhteessa kaikkiin vanhempiin, jotka on arvioitu PSI:n kehittämisen ja testauksen aikana. Yli 80 pisteet katsotaan korkeiksi stressipisteiksi.
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Vanhemmuuden stressin muutos vanhemmuuden stressiindeksin lyhytlomakkeella (PSI-SF) arvioituna
Aikaikkuna: Ennen seuraamista (~26 viikkoa)
Vanhemmat suorittavat PSI-SF:n, 36 kohdan mittaustuloksen, joka antaa pisteitä Total Stress -asteikolle. PSI-SF on laajalti käytetty mitta ASD-näytteissä ja sitä on käytetty tulosmittarina PCIT ASD -tutkimuksissa. PSI-SF antaa stressitason kokonaispistemäärän ja prosenttipisteen, joka kuvaa vanhempien stressiä suhteessa kaikkiin vanhempiin, jotka on arvioitu PSI:n kehittämisen ja testauksen aikana. Yli 80 pisteet katsotaan korkeiksi stressipisteiksi.
Ennen seuraamista (~26 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omaishoitajan tyytyväisyys hoitoon arvioituna Therapy Attitude Inventory (TAI) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Ennen postausta (noin 14 viikkoa)
Arvioidakseen hoitotyytyväisyyttä vanhemmat suorittavat PCIT-tutkimuksissa laajasti käytetyn TAI:n. TAI:iin lisätään useita kysymyksiä, jotka koskevat vanhempien tyytyväisyyttä ja avoimuutta koskien tele-PCIT-tilassa olevien perheiden etäterveyden toimitusmuotoa. TAI käyttää Likert-tyyppistä tyytyväisyysasteikkoa, ja pisteet raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla 95 prosentin CI:llä luokkien sisällä.
Ennen postausta (noin 14 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00121415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset KISSA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa