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Istruire i bambini con ansia e autismo attraverso la telemedicina (CAT)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Questo studio esaminerà un intervento genitoriale di telemedicina per ridurre l'ansia in 20 famiglie di bambini tra i 4 e gli 8 anni con autismo e ansia. Gli operatori sanitari e i bambini completano 12 sessioni di trattamento di telemedicina. Gli operatori sanitari e i bambini completeranno i test pre, post test e le valutazioni di follow-up di 3 mesi che includono osservazioni, monitoraggio della frequenza cardiaca e valutazioni del caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà la fattibilità e l'efficacia iniziale di un adattamento telesanitario di un intervento genitoriale per ridurre l'ansia (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) tra 20 famiglie di bambini tra i 4 e gli 8 anni con autismo e ansia. Il nostro adattamento di CALM fornito dalla telemedicina a tempo limitato si chiama CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Lo studio utilizzerà un progetto di sperimentazione aperta con valutazioni di follow-up pre, post e a 3 mesi, comprese misure osservazionali, misure fisiologiche e valutazioni del caregiver.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 5 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I bambini partecipanti devono:
  • Avere tra 4:0 e 8:11 anni
  • Avere sintomi di ansia clinicamente significativi riferiti dal caregiver sulla scala di ansia per i genitori per l'ASD (PRAS-ASD)
  • Avere una preoccupazione primaria per l'ansia sul programma di interviste sui disturbi d'ansia per lo spettro autistico e i disturbi dello sviluppo: versione per genitori (ADIS/ASA)
  • Avere una diagnosi ASD fatta da un diagnostico qualificato
  • Avere un livello cognitivo di 48 mesi sulla Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; età 2:6-7:7) o Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; età 6 :0-16:11)

I partecipanti caregiver devono:

  • Avere accesso a un computer, tablet o telefono con fotocamera e accesso Wi-Fi

Criteri di esclusione:

  • Preoccupazione primaria diversa dall'ansia come misure sull'ADIS/ASA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GATTO
I partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale per l'ansia.
Comportamentale: GATTO
Il trattamento include 12 sessioni: 2 sessioni di insegnamento del caregiver, 4 sessioni di coaching del caregiver nella fase di interazione diretta dal bambino (CDI) e 6 sessioni di coaching del caregiver nella DADS (descrivere la situazione, avvicinarsi alla situazione, dare al bambino il comando diretto di unirsi alla situazione, fornire Fase di attenzione selettiva basata sulle prestazioni del bambino). Durante le 12 sessioni, gli operatori sanitari vengono istruiti attraverso esposizioni in cui al bambino viene data l'opportunità di incontrare lentamente fattori che provocano ansia. Nella prima sessione, ai caregiver viene fornita psicoeducazione sull'ansia e sulle pratiche genitoriali e vengono insegnate le abilità PRIDE (lodare, riflettere, imitare, descrivere, godere), che mirano ad aumentare i comportamenti di avvicinamento e diminuire i comportamenti evitanti. Nella fase CDI, gli operatori sanitari vengono istruiti dal vivo tramite auricolare Bluetooth attraverso il PRIDE e le abilità di ignoranza attiva. Nelle ultime 5 sessioni, i caregiver vengono istruiti attraverso il protocollo DADS mentre elaborano la Gerarchia della Paura con il bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi di ansia infantile come valutato dal PRAS-ASD
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
La Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) è una misura di 25 elementi. I genitori valutano la gravità dei vari sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il PRAS-ASD produce un punteggio grezzo totale per la gravità dell'ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 44.
Da pre a post (~14 settimane)
Cambiamento dei sintomi di ansia infantile come valutato dal PRAS-ASD
Lasso di tempo: Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
La Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) è una misura di 25 elementi. I genitori valutano la gravità dei vari sintomi di ansia su una scala da 0 a 3. Il PRAS-ASD produce un punteggio grezzo totale per la gravità dell'ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia. Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 44.
Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
Modifica dell'alloggio dei genitori come valutato da FAS-A
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
La Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) è una misura di 9 elementi. I genitori segnano l'importo che soddisfano l'ansia del loro bambino su una scala di frequenza 0-4. Il FAS-A produce un punteggio grezzo totale per gli alloggi e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano più alloggi.
Da pre a post (~14 settimane)
Modifica dell'alloggio dei genitori come valutato da FAS-A
Lasso di tempo: Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
La Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) è una misura di 9 elementi. I genitori segnano l'importo che soddisfano l'ansia del loro bambino su una scala di frequenza 0-4. Il FAS-A produce un punteggio grezzo totale per gli alloggi e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano più alloggi.
Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
Frequenza cardiaca del bambino
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
Variazione della frequenza cardiaca durante l'interazione di gioco strutturato da prima a dopo
Da pre a post (~14 settimane)
Frequenza cardiaca del genitore
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
Variazione della frequenza cardiaca durante l'interazione di gioco strutturato da prima a dopo
Da pre a post (~14 settimane)
Aritmia sinusale respiratoria infantile valutata dal software Actiheart
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria durante l'interazione di gioco strutturato dal pre al post mentre il partecipante indossa gli elettrodi Actiheart. Dopo aver raccolto l'attività cardiaca, il software Actiheart viene utilizzato per analizzare l'aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Da pre a post (~14 settimane)
Aritmia sinusale respiratoria del genitore valutata dal software Actiheart
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
Variazione dell'aritmia sinusale respiratoria durante l'interazione di gioco strutturato dal pre al post mentre il partecipante indossa gli elettrodi Actiheart. Dopo aver raccolto l'attività cardiaca, il software Actiheart viene utilizzato per analizzare l'aritmia sinusale respiratoria (RSA)
Da pre a post (~14 settimane)
Sintomi di ansia dei genitori valutati da GAD-7
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di screening a 7 elementi per valutare l'ansia degli adulti. I genitori valutano i loro sintomi di ansia su una scala di frequenza da 0 a 3. Il GAD-7 produce un punteggio grezzo totale per il livello di ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 8.
Da pre a post (~14 settimane)
Sintomi di ansia dei genitori valutati da GAD-7
Lasso di tempo: Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
Il disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento di screening a 7 elementi per valutare l'ansia degli adulti. I genitori valutano i loro sintomi di ansia su una scala di frequenza da 0 a 3. Il GAD-7 produce un punteggio grezzo totale per il livello di ansia e un punteggio T normato con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia. Il cut-off per la significatività clinica è un punteggio grezzo di 8.
Da pre a follow-up (~ 26 settimane)
Variazione dello stress genitoriale come valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
I genitori completeranno il PSI-SF, una misura di 36 elementi che fornisce punteggi per una scala di stress totale. Il PSI-SF è una misura ampiamente utilizzata nei campioni ASD ed è stata utilizzata come misura di esito negli studi PCIT ASD. Il PSI-SF produce un punteggio grezzo totale per il livello di stress e un punteggio percentile che descrive lo stress dei genitori rispetto a tutti i genitori valutati durante lo sviluppo e il test del PSI. I punteggi superiori a 80 sono considerati punteggi di stress elevato.
Da pre a post (~14 settimane)
Variazione dello stress genitoriale come valutato dal Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Lasso di tempo: Pre a seguire (~ 26 settimane)
I genitori completeranno il PSI-SF, una misura di 36 elementi che fornisce punteggi per una scala di stress totale. Il PSI-SF è una misura ampiamente utilizzata nei campioni ASD ed è stata utilizzata come misura di esito negli studi PCIT ASD. Il PSI-SF produce un punteggio grezzo totale per il livello di stress e un punteggio percentile che descrive lo stress dei genitori rispetto a tutti i genitori valutati durante lo sviluppo e il test del PSI. I punteggi superiori a 80 sono considerati punteggi di stress elevato.
Pre a seguire (~ 26 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del caregiver per il trattamento valutata dal Therapy Attitude Inventory (TAI)
Lasso di tempo: Da pre a post (~14 settimane)
Per valutare la soddisfazione del trattamento, i genitori completeranno il TAI, che è ampiamente utilizzato negli studi PCIT. Diverse domande verranno aggiunte al TAI per affrontare la soddisfazione e l'apertura dei genitori riguardo al formato di consegna della telemedicina per le famiglie nella condizione Tele-PCIT. Il TAI utilizza una scala di soddisfazione di tipo Likert e i punteggi verranno riportati tramite statistiche descrittive con IC al 95% all'interno delle categorie.
Da pre a post (~14 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00121415

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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