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Coaching von Kindern mit Angst und Autismus durch Telemedizin (CAT)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Diese Studie wird eine telemedizinische Elternintervention untersuchen, um Angstzustände in 20 Familien mit Kindern zwischen 4 und 8 Jahren mit Autismus und Angstzuständen zu reduzieren. Betreuer und Kinder absolvieren 12 telemedizinische Behandlungssitzungen. Betreuer und Kinder führen Vortests, Nachtests und 3-monatige Nachsorgeuntersuchungen durch, die Beobachtungen, Herzfrequenzüberwachung und Bewertungen der Betreuer umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Machbarkeit und anfängliche Wirksamkeit einer telemedizinischen Anpassung einer Erziehungsintervention zur Verringerung von Angstzuständen (Coaching Approach Behavior Leading by Modeling; CALM) bei 20 Familien mit Kindern zwischen 4 und 8 Jahren mit Autismus und Angstzuständen untersuchen. Unsere zeitlich begrenzte, telemedizinisch bereitgestellte Anpassung von CALM heißt CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth). Die Studie wird ein offenes Studiendesign mit Pre-, Post- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen verwenden, einschließlich Beobachtungsmessungen, physiologischen Messungen und Bewertungen der Pflegekräfte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmende Kinder müssen:
  • Sei zwischen 4:0-8:11 Jahre alt
  • Haben Sie klinisch signifikante Betreuer-Berichtssymptome von Angst auf der Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
  • Haben Sie ein primäres Angstproblem im Interviewplan für Angststörungen für Autismusspektrum und Entwicklungsstörungen: Version für Eltern (ADIS / ASA)
  • Lassen Sie eine ASS-Diagnose von einem qualifizierten Diagnostiker durchführen
  • Ein kognitives Niveau von 48 Monaten auf der Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; Alter 2:6-7:7) oder der Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; Alter 6) haben :0-16:11)

Betreuer-Teilnehmer müssen:

  • Zugang zu einem Computer, Tablet oder Telefon mit Kamera und WLAN-Zugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Anderes Hauptanliegen als Angst als Maßnahmen auf dem ADIS/ASA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KATZE
Die Teilnehmer erhalten eine Verhaltensbehandlung für Angstzustände.
Verhalten: KATZE
Die Behandlung umfasst 12 Sitzungen: 2 Betreuer-Lehrsitzungen, 4 Betreuer-Coach-Sitzungen in der Phase der kindgesteuerten Interaktion (CDI) und 6 Betreuer-Coach-Sitzungen in der DADS (Situation beschreiben, Situation ansprechen, direkte Anweisung für das Kind geben, sich der Situation anzuschließen, bereitstellen Selektive Aufmerksamkeit basierend auf der Leistungsphase des Kindes. Während der 12 Sitzungen werden die Betreuer durch Expositionen gecoacht, in denen das Kind die Möglichkeit erhält, langsam auf angstauslösende Faktoren zu stoßen. In der ersten Sitzung erhalten die Betreuer eine Psychoedukation zu Angst- und Erziehungspraktiken und lernen PRIDE-Fähigkeiten (loben, reflektieren, imitieren, beschreiben, genießen), die darauf abzielen, das Annäherungsverhalten zu erhöhen und das Vermeidungsverhalten zu verringern. In der CDI-Phase werden die Pflegekräfte live per Bluetooth-Headset durch die PRIDE- und aktiven Ignorierfähigkeiten gecoacht. In den letzten 5 Sitzungen werden die Bezugspersonen durch das DADS-Protokoll gecoacht, während sie mit dem Kind die Angsthierarchie erarbeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angstsymptome bei Kindern, wie durch PRAS-ASD bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Die Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) umfasst 25 Punkte. Eltern bewerten den Schweregrad verschiedener Angstsymptome auf einer Skala von 0-3. Der PRAS-ASD ergibt einen Gesamt-Rohwert für den Schweregrad der Angst und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angst anzeigen. Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 44.
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Veränderung der Angstsymptome bei Kindern, wie durch PRAS-ASD bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
Die Parent Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD) umfasst 25 Punkte. Eltern bewerten den Schweregrad verschiedener Angstsymptome auf einer Skala von 0-3. Der PRAS-ASD ergibt einen Gesamt-Rohwert für den Schweregrad der Angst und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad der Angst anzeigen. Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 44.
Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
Änderung der Unterkunft der Eltern, wie von FAS-A bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Die Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) ist ein 9-Item-Maß. Eltern bewerten auf einer Häufigkeitsskala von 0 bis 4, inwieweit sie der Angst ihres Kindes entgegenkommen. Der FAS-A ergibt einen Gesamtrohwert für Akkommodationen und einen normierten T-Score, wobei höhere Werte mehr Akkommodationen anzeigen.
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Änderung der Unterkunft der Eltern, wie von FAS-A bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
Die Family Accommodation Scale-Angst (FAS-A) ist ein 9-Item-Maß. Eltern bewerten auf einer Häufigkeitsskala von 0 bis 4, inwieweit sie der Angst ihres Kindes entgegenkommen. Der FAS-A ergibt einen Gesamtrohwert für Akkommodationen und einen normierten T-Score, wobei höhere Werte mehr Akkommodationen anzeigen.
Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
Herzfrequenz des Kindes
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Änderung der Herzfrequenz während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Herzfrequenz der Eltern
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Änderung der Herzfrequenz während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Respiratorische Sinusarrhythmie des Kindes, bewertet mit der Actiheart-Software
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Änderung der respiratorischen Sinusarrhythmie während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post, während der Teilnehmer Actiheart-Elektroden trägt. Nachdem die Herzaktivität erfasst wurde, wird die Actiheart-Software verwendet, um die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) zu analysieren.
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Respiratorische Sinusarrhythmie des Elternteils, wie von der Actiheart-Software bewertet
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Änderung der respiratorischen Sinusarrhythmie während der strukturierten Spielinteraktion von Pre bis Post, während der Teilnehmer Actiheart-Elektroden trägt. Nachdem die Herzaktivität erfasst wurde, wird die Actiheart-Software verwendet, um die respiratorische Sinusarrhythmie (RSA) zu analysieren.
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Eltern-Angstsymptome, bewertet durch GAD-7
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen bei Erwachsenen. Eltern bewerten ihre Angstsymptome auf einer Häufigkeitsskala von 0-3. Der GAD-7 ergibt einen Gesamt-Rohwert für das Angstniveau und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen. Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 8.
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Eltern-Angstsymptome, bewertet durch GAD-7
Zeitfenster: Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
Die generalisierte Angststörung (GAD-7) ist ein 7-Punkte-Screening-Tool zur Beurteilung von Angstzuständen bei Erwachsenen. Eltern bewerten ihre Angstsymptome auf einer Häufigkeitsskala von 0-3. Der GAD-7 ergibt einen Gesamt-Rohwert für das Angstniveau und einen normierten T-Wert, wobei höhere Werte ein höheres Angstniveau anzeigen. Der Grenzwert für die klinische Signifikanz liegt bei einem Rohwert von 8.
Pre-to-Follow-up (~26 Wochen)
Veränderung des Erziehungsstresses gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Die Eltern füllen den PSI-SF aus, eine 36-Punkte-Messung, die Ergebnisse für eine Gesamtbelastungsskala ergibt. Der PSI-SF ist ein weit verbreitetes Maß in ASD-Proben und wurde als Ergebnismaß in PCIT-ASD-Studien verwendet. Der PSI-SF liefert einen Gesamtrohwert für das Stressniveau und einen Perzentilwert, der den Stress der Eltern relativ zu allen Eltern beschreibt, die während der Entwicklung und Prüfung des PSI bewertet wurden. Werte über 80 gelten als hohe Stresswerte.
Pre-to-Post (~14 Wochen)
Veränderung des Erziehungsstresses gemessen am Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF)
Zeitfenster: Pre to Follow (~26 Wochen)
Die Eltern füllen den PSI-SF aus, eine 36-Punkte-Messung, die Ergebnisse für eine Gesamtbelastungsskala ergibt. Der PSI-SF ist ein weit verbreitetes Maß in ASD-Proben und wurde als Ergebnismaß in PCIT-ASD-Studien verwendet. Der PSI-SF liefert einen Gesamtrohwert für das Stressniveau und einen Perzentilwert, der den Stress der Eltern relativ zu allen Eltern beschreibt, die während der Entwicklung und Prüfung des PSI bewertet wurden. Werte über 80 gelten als hohe Stresswerte.
Pre to Follow (~26 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit der Pflegekraft mit der Behandlung, bewertet durch das Therapy Attitude Inventory (TAI)
Zeitfenster: Pre-to-Post (~14 Wochen)
Um die Behandlungszufriedenheit zu beurteilen, werden die Eltern den TAI ausfüllen, der in PCIT-Studien weit verbreitet ist. Dem TAI werden mehrere Fragen hinzugefügt, um die elterliche Zufriedenheit und Offenheit in Bezug auf das telemedizinische Lieferformat für Familien im Tele-PCIT-Zustand anzusprechen. Der TAI verwendet eine Zufriedenheitsskala vom Likert-Typ und die Ergebnisse werden über deskriptive Statistiken mit 95 % KIs innerhalb der Kategorien gemeldet.
Pre-to-Post (~14 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00121415

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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