Coacha barn med ångest och autism genom telehälsa (CAT)
29 februari 2024 uppdaterad av: Laura Arnstein Carpenter, Medical University of South Carolina
Denna studie kommer att undersöka en föräldraintervention för telehälsa för att minska ångest i 20 familjer med barn mellan 4 och 8 år gamla med autism och ångest.
Vårdgivare och barn genomför 12 behandlingstillfällen för telehälsa.
Vårdgivare och barn kommer att genomföra förtester, eftertester och 3 månaders uppföljningsbedömningar som inkluderar observationer, pulsmätning och vårdgivares betyg.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att undersöka genomförbarheten och den initiala effekten av en telehälsoanpassning av en föräldraintervention för att minska ångest (Coaching Approach behavior Leading by Modeling; CALM) bland 20 familjer med barn mellan 4 och 8 år gamla med autism och ångest.
Vår tidsbegränsade telehälsa-levererade anpassning av CALM kallas CAT (Coaching Children with Anxiety and Autism through Telehealth).
Studien kommer att använda en öppen prövningsdesign med pre-, post- och 3-månaders uppföljningsbedömningar inklusive observationsmått, fysiologiska mätningar och vårdgivares betyg.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 månader till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barndeltagare måste:
- Var mellan 4:0-8:11 år
- Har kliniskt signifikanta vårdgivare-rapporter symtom på ångest på Parent-Rated Anxiety Scale for ASD (PRAS-ASD)
- Har en primär ångestbekymmer på intervjuschemat för ångeststörningar för autismspektrum och utvecklingsstörningar: överordnad version (ADIS/ASA)
- Låt en kvalificerad diagnostiker ställa en ASD-diagnos
- Ha en kognitiv nivå på 48 månader på Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; åldrarna 2:6-7:7) eller Wechsler Intelligence Scale for Children-Femte upplagan (WISC-V; åldrarna 6) :0-16:11)
Vårdgivarens deltagare måste:
- Ha tillgång till en dator, surfplatta eller telefon med kamera och Wi-Fi
Exklusions kriterier:
- Primärt bekymmer annat än ångest som åtgärder på ADIS/ASA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KATT
Deltagarna kommer att få beteendebehandling mot ångest.
|
Behandlingen inkluderar 12 sessioner: 2 vårdsessioner, 4 vårdsessioner, 4 vårdsessioner i den barnstyrda interaktionsfasen (CDI) och 6 vårdgivarcoachsessioner i DADS (Beskriv situation, Tillvägagångssätt situation, ge direkt kommando för barnet att gå med i situationen, ge Selektiv uppmärksamhet baserad på barnets prestation).
Under de 12 sessionerna coachas vårdgivare genom exponeringar där barnet ges möjlighet att långsamt möta ångestframkallande faktorer.
Under den första sessionen ges vårdgivare psykoedukation om ångest och föräldrapraxis och lärs ut PRIDE (beröm, reflektera, imitera, beskriv, njut) färdigheter, som syftar till att öka närmande beteenden och minska undvikande beteenden.
I CDI-fasen coachas vårdgivare live via Bluetooth-headset genom PRIDE och aktiva ignorerande färdigheter.
Under de senaste 5 sessionerna coachas vårdgivare genom DADS-protokollet medan de arbetar upp rädslahierarkin med barnet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnångestsymtom enligt PRAS-ASD
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Förälderns betygsatt ångestskala för ASD (PRAS-ASD) är ett mått på 25 punkter.
Föräldrar poängsätter svårighetsgraden av olika ångestsymtom på en skala från 0-3.
PRAS-ASD ger ett totalt råpoäng för svårighetsgrad av ångest och ett normerat T-värde med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångest.
Gränsvärdet för klinisk signifikans är ett råpoäng på 44.
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förändring i barnångestsymtom enligt PRAS-ASD
Tidsram: Före till uppföljning (~26 veckor)
|
Förälderns betygsatt ångestskala för ASD (PRAS-ASD) är ett mått på 25 punkter.
Föräldrar poängsätter svårighetsgraden av olika ångestsymtom på en skala från 0-3.
PRAS-ASD ger ett totalt råpoäng för svårighetsgrad av ångest och ett normerat T-värde med högre poäng som indikerar högre svårighetsgrad av ångest.
Gränsvärdet för klinisk signifikans är ett råpoäng på 44.
|
Före till uppföljning (~26 veckor)
|
|
Förändring i föräldraboende enligt bedömning av FAS-A
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) är ett mått på 9 objekt.
Föräldrar betygsätter hur mycket de tillgodoser sitt barns ångest på en frekvensskala från 0-4.
FAS-A ger en total råpoäng för boenden och en normerad T-poäng med högre poäng som indikerar fler boenden.
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förändring i föräldraboende enligt bedömning av FAS-A
Tidsram: Före till uppföljning (~26 veckor)
|
Family Accommodation Scale-Anxiety (FAS-A) är ett mått på 9 objekt.
Föräldrar betygsätter hur mycket de tillgodoser sitt barns ångest på en frekvensskala från 0-4.
FAS-A ger en total råpoäng för boenden och en normerad T-poäng med högre poäng som indikerar fler boenden.
|
Före till uppföljning (~26 veckor)
|
|
Barns hjärtfrekvens
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Förändring i puls under strukturerad spelinteraktion från före till efter
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förälders hjärtfrekvens
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Förändring i puls under strukturerad spelinteraktion från före till efter
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Barns respiratorisk sinusarytmi enligt bedömning av Actiheart-programvaran
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Förändring i respiratorisk sinusarytmi under strukturerad lekinteraktion från före till efter medan deltagaren bär Actiheart-elektroder.
Efter att hjärtaktiviteten har samlats in används Actiheart-programvaran för att analysera respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förälders respiratorisk sinusarytmi bedömd av Actiheart-programvaran
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Förändring i respiratorisk sinusarytmi under strukturerad lekinteraktion från före till efter medan deltagaren bär Actiheart-elektroder.
Efter att hjärtaktiviteten har samlats in används Actiheart-programvaran för att analysera respiratorisk sinusarytmi (RSA)
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förälders ångestsymtom enligt GAD-7
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) är ett screeningverktyg med 7 punkter för att bedöma ångest hos vuxna.
Föräldrar betygsätter sina ångestsymtom på en frekvensskala från 0-3.
GAD-7 ger ett totalt råpoäng för nivå av ångest och ett normerat T-poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Gränsvärdet för klinisk signifikans är ett råpoäng på 8.
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förälders ångestsymtom enligt GAD-7
Tidsram: Före till uppföljning (~26 veckor)
|
Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) är ett screeningverktyg med 7 punkter för att bedöma ångest hos vuxna.
Föräldrar betygsätter sina ångestsymtom på en frekvensskala från 0-3.
GAD-7 ger ett totalt råpoäng för nivå av ångest och ett normerat T-poäng med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest.
Gränsvärdet för klinisk signifikans är ett råpoäng på 8.
|
Före till uppföljning (~26 veckor)
|
|
Förändring i föräldrastress bedömd av föräldrastressindex-kort formulär (PSI-SF)
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
Föräldrar kommer att slutföra PSI-SF, ett mått på 36 punkter som ger poäng för en Total Stress-skala.
PSI-SF är ett allmänt använt mått i ASD-prover och har använts som ett resultatmått i PCIT ASD-studier.
PSI-SF ger ett totalt råpoäng för stressnivå och ett percentilpoäng som beskriver förälders stress i förhållande till alla föräldrar som bedömts under utvecklingen och testningen av PSI.
Poäng över 80 anses vara höga stresspoäng.
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
|
Förändring i föräldrastress bedömd av föräldrastressindex-kort formulär (PSI-SF)
Tidsram: Före att följa (~26 veckor)
|
Föräldrar kommer att slutföra PSI-SF, ett mått på 36 punkter som ger poäng för en Total Stress-skala.
PSI-SF är ett allmänt använt mått i ASD-prover och har använts som ett resultatmått i PCIT ASD-studier.
PSI-SF ger ett totalt råpoäng för stressnivå och ett percentilpoäng som beskriver förälders stress i förhållande till alla föräldrar som bedömts under utvecklingen och testningen av PSI.
Poäng över 80 anses vara höga stresspoäng.
|
Före att följa (~26 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdgivarens tillfredsställelse med behandlingen bedömd av Therapy Attitude Inventory (TAI)
Tidsram: Före till inlägg (~14 veckor)
|
För att bedöma behandlingstillfredsställelse kommer föräldrar att slutföra TAI, som används i stor utsträckning i PCIT-studier.
Flera frågor kommer att läggas till TAI för att ta upp föräldrarnas tillfredsställelse och öppenhet angående leveransformatet för telehälsovård för familjer i Tele-PCIT-tillståndet.
TAI använder en nöjdhetsskala av Likert-typ och poäng kommer att rapporteras via beskrivande statistik med 95 % CI:er inom kategorier.
|
Före till inlägg (~14 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
20 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00121415
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .