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テレヘルスを通じて不安症と自閉症の子供たちを指導する (CAT)

2024年2月29日 更新者：Laura Arnstein Carpenter、Medical University of South Carolina
この研究では、自閉症と不安を抱える 4 歳から 8 歳までの子供がいる 20 の家族の不安を軽減するための遠隔医療による子育ての介入を調べます。 介護者と子供たちは、12 の遠隔医療治療セッションを完了します。 介護者と子供は、検査前、検査後、および観察、心拍数モニタリング、介護者の評価を含む 3 か月のフォローアップ評価を完了します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、自閉症と不安を抱える 4 歳から 8 歳の子供の 20 家族を対象に、不安を軽減するための子育て介入 (モデリングによるコーチング アプローチ行動、CALM) の遠隔医療適応の実現可能性と初期有効性を調べます。 CALM の時間限定の遠隔医療提供の適応は、CAT (遠隔医療による不安と自閉症の子供たちのコーチング) と呼ばれます。 この研究は、観察的測定、生理学的測定、および介護者の評価を含む、事前、事後、および3か月の追跡評価を伴うオープン試験デザインを利用します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月～5年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 子供の参加者は次のことを行う必要があります。
  • 4:0 ～ 8:11 歳であること
  • ASDの親が評価した不安尺度（PRAS-ASD）で、臨床的に重要な介護者が不安の症状を報告している
  • 自閉症スペクトラムおよび発達障害の不安障害面接スケジュール: 親バージョン (ADIS/ASA)
  • 資格のある診断医によるASD診断を受ける
  • Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence-Fourth Edition (WPPSI-IV; 年齢 2:6-7:7) または Wechsler Intelligence Scale for Children-Fifth Edition (WISC-V; 6 歳) で 48 か月の認知レベルを持っている:0-16:11)

介護者の参加者は、次のことを行う必要があります。

  • カメラと Wi-Fi アクセスを備えたコンピューター、タブレット、または電話にアクセスできること

除外基準:

  • ADIS/ASAの対策として不安以外の主な懸念事項

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：猫
参加者は、不安に対する行動療法を受けます。
行動：猫
治療には 12 のセッションが含まれます: 2 つのケアギバーティーチセッション、4 つのケアギバーコーチセッション (子供向け相互作用 (CDI) フェーズ)、および 6 つのケアギバーコーチセッション (状況の説明、状況へのアプローチ、子供が状況に参加するように直接命令する、提供する)子供のパフォーマンスに基づく選択的注意）フェーズ。 12回のセッションを通して、保護者は子供が不安を誘発する要因にゆっくりと遭遇する機会を与えられる暴露を通じて指導されます. 最初のセッションでは、介護者は不安と子育ての実践に関する心理教育を受け、アプローチ行動を増やし、回避行動を減らすことを目的としたPRIDE（賞賛、反省、模倣、説明、楽しむ）スキルを教えられます. CDI フェーズでは、介護者は Bluetooth ヘッドセットを介して、PRIDE と能動的無視スキルを通じてライブでコーチングされます。 最後の 5 つのセッションでは、介護者は子供と一緒に恐怖のヒエラルキーを作り上げながら、DADS プロトコルを通じて指導を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PRAS-ASDによって評価された子供の不安症状の変化
時間枠：投稿前 (~14 週間)
ASD の親評価不安尺度 (PRAS-ASD) は 25 項目の尺度です。 親はさまざまな不安症状の重症度を 0 ～ 3 のスケールで採点します。 PRAS-ASD は、不安の重症度の合計生スコアと、不安の重症度が高いことを示す高いスコアを持つ正規化された T スコアをもたらします。 臨床的意義のカットオフは生スコア 44 です。
投稿前 (~14 週間)
PRAS-ASDによって評価された子供の不安症状の変化
時間枠：フォローアップ前（〜26週間）
ASD の親評価不安尺度 (PRAS-ASD) は 25 項目の尺度です。 親はさまざまな不安症状の重症度を 0 ～ 3 のスケールで採点します。 PRAS-ASD は、不安の重症度の合計生スコアと、不安の重症度が高いことを示す高いスコアを持つ正規化された T スコアをもたらします。 臨床的意義のカットオフは生スコア 44 です。
フォローアップ前（〜26週間）
FAS-Aによって評価された親の宿泊施設の変更
時間枠：投稿前 (~14 週間)
ファミリー アコモデーション スケール-不安 (FAS-A) は 9 項目の尺度です。 保護者は、子供の不安にどの程度対応できるかを 0 ～ 4 の度数スケールで採点します。 FAS-A は、宿泊施設の合計生スコアと、スコアが高いほど宿泊施設が多いことを示す正規化された T スコアを生成します。
投稿前 (~14 週間)
FAS-Aによって評価された親の宿泊施設の変更
時間枠：フォローアップ前（〜26週間）
ファミリー アコモデーション スケール-不安 (FAS-A) は 9 項目の尺度です。 保護者は、子供の不安にどの程度対応できるかを 0 ～ 4 の度数スケールで採点します。 FAS-A は、宿泊施設の合計生スコアと、スコアが高いほど宿泊施設が多いことを示す正規化された T スコアを生成します。
フォローアップ前（〜26週間）
子供の心拍数
時間枠：投稿前 (~14 週間)
事前から事後までの構造化された遊びの相互作用中の心拍数の変化
投稿前 (~14 週間)
親の心拍数
時間枠：投稿前 (~14 週間)
事前から事後までの構造化された遊びの相互作用中の心拍数の変化
投稿前 (~14 週間)
Actiheartソフトウェアによって評価された子供の呼吸性洞性不整脈
時間枠：投稿前 (~14 週間)
参加者が Actiheart 電極を装着している間、事前から事後までの構造化された遊びの相互作用中の呼吸性洞性不整脈の変化。 心臓の活動が収集された後、Actiheart ソフトウェアを使用して呼吸性洞性不整脈 (RSA) を分​​析します。
投稿前 (~14 週間)
Actiheartソフトウェアによって評価された親の呼吸性洞性不整脈
時間枠：投稿前 (~14 週間)
参加者が Actiheart 電極を装着している間、事前から事後までの構造化された遊びの相互作用中の呼吸性洞性不整脈の変化。 心臓の活動が収集された後、Actiheart ソフトウェアを使用して呼吸性洞性不整脈 (RSA) を分​​析します。
投稿前 (~14 週間)
GAD-7によって評価される親の不安症状
時間枠：投稿前 (~14 週間)
全般性不安障害 (GAD-7) は、成人の不安を評価するための 7 項目のスクリーニング ツールです。 親は不安症状を 0 ～ 3 の頻度スケールで採点します。 GAD-7 は、不安レベルの合計生スコアと、より高いスコアがより高いレベルの不安を示す正規化された T スコアをもたらします。 臨床的意義のカットオフは生スコア 8 です。
投稿前 (~14 週間)
GAD-7によって評価される親の不安症状
時間枠：フォローアップ前（〜26週間）
全般性不安障害 (GAD-7) は、成人の不安を評価するための 7 項目のスクリーニング ツールです。 親は不安症状を 0 ～ 3 の頻度スケールで採点します。 GAD-7 は、不安レベルの合計生スコアと、より高いスコアがより高いレベルの不安を示す正規化された T スコアをもたらします。 臨床的意義のカットオフは生スコア 8 です。
フォローアップ前（〜26週間）
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) によって評価される育児ストレスの変化
時間枠：投稿前 (~14 週間)
保護者は、合計ストレス スケールのスコアを算出する 36 項目の尺度である PSI-SF を完了します。 PSI-SF は、ASD サンプルで広く使用されている尺度であり、PCIT ASD 研究の結果尺度として使用されています。 PSI-SF は、ストレス レベルの合計生スコアと、PSI の開発およびテスト中に評価されたすべての親に対する親のストレスを表すパーセンタイル スコアを生成します。 80 を超えるスコアは、高いストレス スコアと見なされます。
投稿前 (~14 週間)
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF) によって評価される育児ストレスの変化
時間枠：事前からフォローまで (~26 週間)
保護者は、合計ストレス スケールのスコアを算出する 36 項目の尺度である PSI-SF を完了します。 PSI-SF は、ASD サンプルで広く使用されている尺度であり、PCIT ASD 研究の結果尺度として使用されています。 PSI-SF は、ストレス レベルの合計生スコアと、PSI の開発およびテスト中に評価されたすべての親に対する親のストレスを表すパーセンタイル スコアを生成します。 80 を超えるスコアは、高いストレス スコアと見なされます。
事前からフォローまで (~26 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療態度目録（TAI）によって評価された治療に対する介護者の満足度
時間枠：投稿前 (~14 週間)
治療の満足度を評価するために、親は PCIT 研究で広く使用されている TAI を完了します。 TAI には、Tele-PCIT 状態の家族向けの遠隔医療配信形式に関する親の満足度と開放性に対処するために、いくつかの質問が追加されます。 TAI はリッカート型の満足度尺度を使用し、スコアはカテゴリ内の 95% CI の記述統計によって報告されます。
投稿前 (~14 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medical University of South Carolina

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月23日

一次修了 (実際)

2024年1月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月18日

最初の投稿 (実際)

2022年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00121415

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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