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Dexmédétomidine associée à la bupivacaïne pour le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale

20 juillet 2023 mis à jour par: engy wahsh, October 6 University

La dexmédétomidine associée à la bupivacaïne pour le bloc plan érecteur de la colonne vertébrale versus la bupivacaïne seule pour le contrôle de la douleur postopératoire des chirurgies de fixation de la colonne vertébrale lombo-sacrée postérieure

Comme les chirurgies de fixation de la colonne lombo-sacrée postérieure sont des procédures courantes de la colonne vertébrale effectuées de nos jours en raison de différentes causes et que cette procédure de la colonne vertébrale est principalement accompagnée de douleurs postopératoires modérées à sévères, il est donc nécessaire de trouver une analgésie postopératoire efficace et efficiente pour les patients avec cette chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 12573
        • October 6 university hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • fixation postérieure élective de la colonne lombo-sacrée et chirurgie de fusion en raison de différentes causes diagnostiquées cliniquement et radiologiquement, y compris l'IRM et la radiographie standard

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité aux médicaments utilisés dans l'étude [anesthésiques locaux, anti-inflammatoires non stéroïdiens, opioïdes et médicament à l'étude (dexmédétomidine)]
  • les patients présentant une contre-indication à l'anesthésie régionale comme des infections cutanées au site du bloc
  • antécédents de troubles de la coagulation ou de prise d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe dexmédétomidine associé à la bupivacaïne (groupe DB)
les patients ont reçu 1 ug/kg de dexmédétomidine plus 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %,
Médicament: Injection de dexmédétomidine
1 ug/kg de dexmédétomidine plus 20 ml de bupivacaïne 0,25 %
Médicament: Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
20 ml de bupivacaïne 0,25%,
Comparateur actif: bupivacaïne 0,25%,
les patients ont reçu 20 ml de bupivacaïne 0,25%
Médicament: Solution injectable de bupivacaïne à 0,25 %
20 ml de bupivacaïne 0,25%,
Comparateur placebo: groupe témoin (groupe S)
les patients ont reçu 20 ml de solution saline normale à 0,9 %.
Médicament: solution saline normale
20 ml de solution saline normale à 0,9 %.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique postopératoire (EVA)
Délai: les 24 premières heures postopératoires
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et souvent utilisée pour évaluer les variations d'intensité de la douleur.
les 24 premières heures postopératoires
Quantité d'opioïdes consommés après l'opération pendant les premières 24 heures
Délai: les 24 premières heures postopératoires
Consommation totale d'opioïdes pendant 24 heures après l'opération
les 24 premières heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique postopératoire (EVA)
Délai: la deuxième 24h postopératoire
L'échelle visuelle analogique (EVA) est une méthode simple et souvent utilisée pour évaluer les variations d'intensité de la douleur.
la deuxième 24h postopératoire
Quantité d'opioïdes consommés après l'opération pendant les deuxièmes 24 heures
Délai: la deuxième 24h postopératoire
Consommation totale d'opioïdes pendant les 24 heures postopératoires
la deuxième 24h postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

October 6 University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Abdelmaksod Mohammed M Mousa, MD, October 6 University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

21 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRC-Me-2210035

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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