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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection QL1706 chez les patients atteints de tumeurs solides

6 avril 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude ouverte multicentrique de phase 1b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de QL1706 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes avancées

Il s'agit d'un test de phaseⅠb multicentrique, ouvert et non randomisé. Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du QL1706 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et d'étudier l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques du QL1706.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude a été divisée en périodes de dépistage/de référence, de traitement et de suivi. L'évaluation de l'efficacité et la surveillance de l'innocuité seront effectuées tout au long de la période d'étude.

Les sujets continueront le traitement à l'étude jusqu'à ce que la maladie progresse (à moins que l'investigateur ne pense qu'il existe un bénéfice clinique durable) ou que d'autres critères d'arrêt du traitement à l'étude soient remplis, selon la première éventualité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

419

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement et signent un consentement éclairé.
  • Patients atteints de tumeurs solides malignes métastatiques ou récurrentes confirmées pathologiquement, telles que le cancer du poumon, le carcinome du nasopharynx, le cancer du col de l'utérus, le carcinome hépatocellulaire, le cancer du rein, etc.
  • Le sujet a au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation RECIST (V1.1).
  • Le score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 ou 1.
  • La prolongation de la vie est supérieure à 3 mois
  • La fonction des organes vitaux est adéquate pour l'inscription
  • Les sujets acceptent d'utiliser des mesures contraceptives efficaces. Les femmes qui n'ont pas été enceintes ou qui n'allaitent pas.
  • Avant la première utilisation du médicament expérimental, toute la toxicité réversible de la thérapie antitumorale précédente est revenue à ≤1 (selon CTCAE V5.0), à l'exclusion de tout grade de perte de cheveux et de pigmentation, de grade 2 ou moins de neuropathie sensorielle périphérique et d'autres anomalies que l'investigateur et/ou le promoteur ont évaluées comme l'emportant sur le risque de toxicité.

Critère d'exclusion:

  • Maladies auto-immunes actives qui existent dans les 2 ans précédant la première utilisation du médicament expérimental et nécessitent un traitement systémique.
  • Il existe des événements indésirables liés au système immunitaire antérieurs de grade 3 ou 4 associés à l'immunothérapie antitumorale.
  • Métastase symptomatique du système nerveux central (SNC), métastase pia ou compression de la moelle épinière due à une métastase avant la signature du consentement éclairé.
  • Sujets atteints de l'une des maladies cardiovasculaires suivantes qui mettent gravement en danger la sécurité des sujets ou affectent l'achèvement de l'étude
  • Sujets atteints de maladies qu'il est prévu de traiter avec des corticostéroïdes systémiques ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période d'étude
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) associé à un inhibiteur de la protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1), ou un inhibiteur de CTLA-4 associé à un inhibiteur de PD-L1.
  • Avait reçu une chimiothérapie, une thérapie ciblée, une biothérapie, une thérapie endocrinienne, une immunothérapie et d'autres traitements anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première utilisation de médicaments expérimentaux
  • Les sujets avec des anticorps positifs contre le VIH ; des anticorps Treponema pallidum positifs ; des patients positifs pour l'AgHBs avec de l'acide ribonucléique VIRAL DÉoxy (ADN du VHB) > 2 000 UI/mL ou 10 ^ 4 nombre de copies/mL doivent recevoir un traitement antiviral conformément aux directives de traitement locales et être disposés à recevoir un traitement antiviral tout au long de la période d'étude. Anticorps du virus de l'hépatite C positif et acide ribonucléique viral (ARN du VHC) positif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection QL1706
Cet essai clinique est une étude à un seul bras, tous les patients qui répondent aux critères d'entrée recevront un traitement jusqu'à ce que la maladie progresse ou répondent à d'autres critères d'arrêt du traitement. QL1706 sera administré par perfusion intraveineuse, 5 mg/kg, Q3W.
Médicament: Injection QL1706
5 mg/kg, IV, Q3w
Autres noms:
  • Injection PSB205

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
L'ORR comprend les cas de réponse complète (CR) et de réponse partielle (RP). Selon RECIST V1.1, la première apparition de PR ou CR nécessite une imagerie supplémentaire pour confirmer la lésion à ≥ 4 semaines.
jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
Le DCR fait référence au pourcentage de cas dans lesquels la meilleure évaluation de l'efficacité est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) ou une maladie stable (SD).
jusqu'à 24 semaines
survie sans progression (PFS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps entre la première injection de QL1706 d'un sujet et sa première évaluation radiographique de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
De la date d'inscription jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 24 mois
durée de survie globale (OS)
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
La survie globale (OS) est le temps écoulé entre la première injection de QL1706 et le décès du sujet, quelle qu'en soit la cause.
De la date d'inscription jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 24 mois
événement indésirable (EI)
Délai: jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière injection de QL1706.
Les taux et la gravité des EI après l'injection de QL1706
jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière injection de QL1706.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: li Zhang, Doctor, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

29 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QL1706-102

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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