Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de réseau de la stimulation cérébrale profonde thérapeutique

25 octobre 2022 mis à jour par: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est de cartographier les réponses évoquées corticales aiguës à court terme à la stimulation électrique thalamique chez les personnes atteintes d'épilepsie réfractaire

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'épilepsie
  • suivre une thérapie de neuromodulation avec des dispositifs de neuromodulation implantés cliniquement (DBS, RNS)
  • suivi en clinique externe d'épilepsie

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • psychose active, dépression majeure ou idées suicidaires au cours de l'année précédente
  • Quotient intellectuel (QI) inférieur à 70 tel que mesuré par une évaluation neuropsychologique clinique
  • Ne pas accepter de partager leurs dossiers médicaux à des fins de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Dispositif: Activation RNS/DBS
Ceci sera effectué pour étudier les réponses EEG aux impulsions électriques de stimulation DBS/RNS. Les fréquences de stimulation seront augmentées séquentiellement et chaque stimulation durera 2 minutes. Il y aura une période de lavage de 1 à 2 minutes après chaque essai.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'amplitude des mesures des potentiels évoqués évaluées par l'EEG du cuir chevelu
Délai: Ligne de base, Intra intervention (environ 20 minutes après la ligne de base)
Ligne de base, Intra intervention (environ 20 minutes après la ligne de base)
Modification de l'amplitude des mesures des potentiels évoqués évaluées par l'EEG du cuir chevelu
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 2 heures après le départ)
Au départ, après l'intervention (environ 2 heures après le départ)
Modification des latences des potentiels évoqués et des mesures de synchronisation de phase enregistrées telles qu'évaluées par l'EEG du cuir chevelu
Délai: Ligne de base, Intra intervention (environ 20 minutes après la ligne de base)
Ligne de base, Intra intervention (environ 20 minutes après la ligne de base)
Modification des latences des potentiels évoqués et des mesures de synchronisation de phase enregistrées telles qu'évaluées par l'EEG du cuir chevelu
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 2 heures après le départ)
Au départ, après l'intervention (environ 2 heures après le départ)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du temps de réaction aux stimuli visuels mesuré par le score de vigilance évalué par le test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Ligne de base, Intra intervention (environ 20 minutes après la ligne de base)
Il s'agit d'un test informatisé qui enregistrera les erreurs d'impossibilité d'appuyer sur un interrupteur/bouton
Ligne de base, Intra intervention (environ 20 minutes après la ligne de base)
Changement du temps de réaction aux stimuli visuels mesuré par le score de vigilance évalué par le test de vigilance psychomotrice (PVT)
Délai: Au départ, après l'intervention (environ 2 heures après le départ)
Il s'agit d'un test informatisé qui enregistrera les erreurs d'impossibilité d'appuyer sur un interrupteur/bouton
Au départ, après l'intervention (environ 2 heures après le départ)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

31 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-22-0045

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner