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Efeitos de Rede da Estimulação Cerebral Profunda Terapêutica

25 de outubro de 2022 atualizado por: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é mapear as respostas evocadas corticais agudas e de curto prazo à estimulação elétrica talâmica em pessoas com epilepsia intratável

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de epilepsia
  • submetidos a terapia de neuromodulação com dispositivos de neuromodulação implantados clinicamente (DBS, RNS)
  • acompanhado no ambulatório de epilepsia

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • psicose ativa, depressão maior ou ideação suicida no ano anterior
  • Quociente de inteligência (QI) inferior a 70 medido por avaliação neuropsicológica clínica
  • Não concorda em compartilhar seus registros médicos para fins de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Dispositivo: Ativação RNS/DBS
Isso será realizado para estudar as respostas de EEG aos pulsos elétricos de estimulação DBS/RNS. As frequências de estimulação serão aumentadas sequencialmente e cada estimulação durará 2 minutos. Haverá um período de lavagem de 1 a 2 minutos após cada tentativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na amplitude das métricas de potenciais evocados conforme avaliado pelo EEG do couro cabeludo
Prazo: Linha de base, intervenção intra (cerca de 20 minutos após a linha de base)
Linha de base, intervenção intra (cerca de 20 minutos após a linha de base)
Alteração na amplitude das métricas de potenciais evocados conforme avaliado pelo EEG do couro cabeludo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 horas após a linha de base)
Linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 horas após a linha de base)
Alteração nas latências dos potenciais evocados e métricas de sincronização de fase registradas conforme avaliado pelo EEG do couro cabeludo
Prazo: Linha de base, intervenção intra (cerca de 20 minutos após a linha de base)
Linha de base, intervenção intra (cerca de 20 minutos após a linha de base)
Alteração nas latências dos potenciais evocados e métricas de sincronização de fase registradas conforme avaliado pelo EEG do couro cabeludo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 horas após a linha de base)
Linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 horas após a linha de base)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no tempo de reação a estímulos visuais medido como pontuação de vigilância avaliada pelo teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Linha de base, intervenção intra (cerca de 20 minutos após a linha de base)
Este é um teste computadorizado que registrará erros ao não conseguir tocar em um interruptor/botão
Linha de base, intervenção intra (cerca de 20 minutos após a linha de base)
Mudança no tempo de reação a estímulos visuais medido como pontuação de vigilância avaliada pelo teste de Vigilância Psicomotora (PVT)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 horas após a linha de base)
Este é um teste computadorizado que registrará erros ao não conseguir tocar em um interruptor/botão
Linha de base, pós-intervenção (cerca de 2 horas após a linha de base)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-22-0045

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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