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Netzwerkeffekte der therapeutischen tiefen Hirnstimulation

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Der Zweck dieser Studie ist es, die akuten, kurzfristigen kortikal evozierten Reaktionen auf die elektrische Thalamusstimulation bei Personen mit hartnäckiger Epilepsie abzubilden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Epilepsie
  • sich einer Neuromodulationstherapie mit klinisch implantierten Neuromodulationsgeräten (DBS, RNS) unterziehen
  • anschließend in der Epilepsieambulanz

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • aktive Psychose, schwere Depression oder Suizidgedanken im vorangegangenen Jahr
  • Intelligenzquotient (IQ) von weniger als 70, gemessen durch klinische neuropsychologische Bewertung
  • Stimmen Sie nicht zu, ihre Krankenakten zu Forschungszwecken weiterzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Gerät: RNS/DBS-Aktivierung
Dies wird durchgeführt, um die EEG-Antworten auf elektrische DBS/RNS-Stimulationsimpulse zu untersuchen. Die Stimulationsfrequenzen werden nacheinander erhöht und jede Stimulation dauert 2 Minuten. Nach jedem Versuch gibt es eine 1-2-minütige Auswaschphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Amplitude der Metriken der evozierten Potenziale, wie durch das Kopfhaut-EEG bewertet
Zeitfenster: Baseline, Intra-Intervention (etwa 20 Minuten nach Baseline)
Baseline, Intra-Intervention (etwa 20 Minuten nach Baseline)
Änderung der Amplitude der Metriken der evozierten Potenziale, wie durch das Kopfhaut-EEG bewertet
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (etwa 2 Stunden nach Baseline)
Baseline, Postintervention (etwa 2 Stunden nach Baseline)
Änderung der Latenzen evozierter Potenziale und Phasensynchronisationsmetriken, die gemäß der Beurteilung durch das Kopfhaut-EEG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline, Intra-Intervention (etwa 20 Minuten nach Baseline)
Baseline, Intra-Intervention (etwa 20 Minuten nach Baseline)
Änderung der Latenzen evozierter Potenziale und Phasensynchronisationsmetriken, die gemäß der Beurteilung durch das Kopfhaut-EEG aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (etwa 2 Stunden nach Baseline)
Baseline, Postintervention (etwa 2 Stunden nach Baseline)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit auf visuelle Reize, gemessen als Vigilanzwert, bewertet durch den Psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Zeitfenster: Baseline, Intra-Intervention (etwa 20 Minuten nach Baseline)
Dies ist ein computergestützter Test, der Fehler aufzeichnet, wenn ein Schalter/Knopf nicht angetippt werden kann
Baseline, Intra-Intervention (etwa 20 Minuten nach Baseline)
Änderung der Reaktionszeit auf visuelle Reize, gemessen als Vigilanzwert, bewertet durch den Psychomotorischen Vigilanztest (PVT)
Zeitfenster: Baseline, Postintervention (ca. 2 Stunden nach Baseline)
Dies ist ein computergestützter Test, der Fehler aufzeichnet, wenn ein Schalter/Knopf nicht angetippt werden kann
Baseline, Postintervention (ca. 2 Stunden nach Baseline)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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