Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síťové efekty terapeutické hluboké mozkové stimulace

25. října 2022 aktualizováno: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je zmapovat akutní, krátkodobé kortikální evokované reakce na thalamickou elektrickou stimulaci u osob s nezvladatelnou epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóze epilepsie
  • podstupující neuromodulační terapii s klinicky implantovanými neuromodulačními přístroji (DBS, RNS)
  • následovala v ambulanci epilepsie

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • aktivní psychóza, velká deprese nebo sebevražedné myšlenky v předchozím roce
  • Inteligenční kvocient (IQ) menší než 70, měřeno klinickým neuropsychologickým hodnocením
  • Nesouhlasíte se sdílením jejich lékařských záznamů pro výzkumné účely

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Přístroj: Aktivace RNS/DBS
To bude provedeno ke studiu EEG odpovědí na elektrické impulzy stimulace DBS/RNS. Stimulační frekvence se budou postupně zvyšovat a každá stimulace bude trvat 2 minuty. Po každé zkoušce bude 1-2 minuty vymývací perioda.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v metrikách amplitudy evokovaných potenciálů, jak byla hodnocena pomocí EEG pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav, vnitřní intervence (asi 20 minut po výchozím stavu)
Výchozí stav, vnitřní intervence (asi 20 minut po výchozím stavu)
Změna v metrikách amplitudy evokovaných potenciálů, jak byla hodnocena pomocí EEG pokožky hlavy
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (asi 2 hodiny po výchozím stavu)
Výchozí stav, po intervenci (asi 2 hodiny po výchozím stavu)
Změna v latencích evokovaných potenciálů a metriky fázové synchronizace zaznamenané na základě EEG na hlavě
Časové okno: Výchozí stav, vnitřní intervence (asi 20 minut po výchozím stavu)
Výchozí stav, vnitřní intervence (asi 20 minut po výchozím stavu)
Změna v latencích evokovaných potenciálů a metriky fázové synchronizace zaznamenané na základě EEG na hlavě
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (asi 2 hodiny po výchozím stavu)
Výchozí stav, po intervenci (asi 2 hodiny po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby na vizuální podněty měřená jako skóre bdělosti hodnocené testem psychomotorické vigilance (PVT)
Časové okno: Výchozí stav, vnitřní intervence (asi 20 minut po výchozím stavu)
Jedná se o počítačové testování, které zaznamená chyby při nemožnosti klepnout na spínač/tlačítko
Výchozí stav, vnitřní intervence (asi 20 minut po výchozím stavu)
Změna reakční doby na vizuální podněty měřená jako skóre bdělosti hodnocené testem psychomotorické vigilance (PVT)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (asi 2 hodiny po výchozím stavu)
Jedná se o počítačové testování, které zaznamená chyby při nemožnosti klepnout na spínač/tlačítko
Výchozí stav, po intervenci (asi 2 hodiny po výchozím stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivace RNS/DBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit