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Effetti di rete della stimolazione cerebrale profonda terapeutica

25 ottobre 2022 aggiornato da: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è mappare le risposte evocate corticali acute a breve termine alla stimolazione elettrica talamica in persone con epilessia intrattabile

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di Epilessia
  • sottoposti a terapia di neuromodulazione con dispositivi di neuromodulazione impiantati clinicamente (DBS, RNS)
  • seguito in ambulatorio per l'epilessia

Criteri di esclusione:

  • donne incinte
  • psicosi attiva, depressione maggiore o ideazione suicidaria nell'anno precedente
  • Quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70 misurato mediante valutazione clinica neuropsicologica
  • Non accettare di condividere le loro cartelle cliniche per scopi di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Dispositivo: Attivazione RNS/DBS
Questo verrà eseguito per studiare le risposte EEG agli impulsi elettrici di stimolazione DBS/RNS. Le frequenze di stimolazione verranno aumentate in sequenza e ogni stimolazione durerà 2 minuti. Ci sarà un periodo di lavaggio di 1-2 minuti dopo ogni prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'ampiezza delle metriche dei potenziali evocati valutata dall'EEG del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale, intervento intra (circa 20 minuti dopo il basale)
Basale, intervento intra (circa 20 minuti dopo il basale)
Variazione dell'ampiezza delle metriche dei potenziali evocati valutata dall'EEG del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (circa 2 ore dopo il basale)
Basale, post intervento (circa 2 ore dopo il basale)
Variazione delle latenze dei potenziali evocati e delle metriche di sincronizzazione di fase registrate come valutate dall'EEG del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale, intervento intra (circa 20 minuti dopo il basale)
Basale, intervento intra (circa 20 minuti dopo il basale)
Variazione delle latenze dei potenziali evocati e delle metriche di sincronizzazione di fase registrate come valutate dall'EEG del cuoio capelluto
Lasso di tempo: Basale, post intervento (circa 2 ore dopo il basale)
Basale, post intervento (circa 2 ore dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tempo di reazione agli stimoli visivi misurato come punteggio di vigilanza valutato dal test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Basale, intervento intra (circa 20 minuti dopo il basale)
Questo è un test computerizzato che registrerà gli errori nell'impossibilità di toccare un interruttore/pulsante
Basale, intervento intra (circa 20 minuti dopo il basale)
Variazione del tempo di reazione agli stimoli visivi misurato come punteggio di vigilanza valutato dal test di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: Basale, post intervento (circa 2 ore dopo il basale)
Questo è un test computerizzato che registrerà gli errori nell'impossibilità di toccare un interruttore/pulsante
Basale, post intervento (circa 2 ore dopo il basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 agosto 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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