Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty sieciowe terapeutycznej głębokiej stymulacji mózgu

25 października 2022 zaktualizowane przez: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest mapowanie ostrych, krótkoterminowych wywołanych odpowiedzi korowych na stymulację elektryczną wzgórza u osób z padaczką oporną na leczenie

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnostyka epilepsji
  • w trakcie terapii neuromodulacyjnej klinicznie wszczepionymi urządzeniami neuromodulacyjnymi (DBS, RNS)
  • następnie w poradni epilepsji

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • aktywna psychoza, duża depresja lub myśli samobójcze w ciągu ostatniego roku
  • Iloraz inteligencji (IQ) mniejszy niż 70, mierzony na podstawie klinicznej oceny neuropsychologicznej
  • Nie wyrażaj zgody na udostępnianie ich dokumentacji medycznej do celów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Urządzenie: Aktywacja RNS/DBS
Zostanie to przeprowadzone w celu zbadania odpowiedzi EEG na impulsy elektryczne stymulacji DBS/RNS. Częstotliwości stymulacji będą kolejno zwiększane, a każda stymulacja będzie trwała 2 minuty. Po każdej próbie nastąpi 1-2 minutowy okres wymywania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy metryk potencjałów wywołanych oceniana przez EEG skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja Intra (około 20 minut po linii podstawowej)
Linia bazowa, interwencja Intra (około 20 minut po linii podstawowej)
Zmiana amplitudy metryk potencjałów wywołanych oceniana przez EEG skóry głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 2 godziny po wartości wyjściowej)
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 2 godziny po wartości wyjściowej)
Zmiana latencji potencjałów wywołanych i metryk synchronizacji fazy zarejestrowanych na podstawie oceny EEG skóry głowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja Intra (około 20 minut po linii podstawowej)
Linia bazowa, interwencja Intra (około 20 minut po linii podstawowej)
Zmiana latencji potencjałów wywołanych i metryk synchronizacji fazy zarejestrowanych na podstawie oceny EEG skóry głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 2 godziny po wartości wyjściowej)
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 2 godziny po wartości wyjściowej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji na bodźce wzrokowe mierzona jako punktacja czujności oceniana testem czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, interwencja Intra (około 20 minut po linii podstawowej)
Jest to skomputeryzowany test, który rejestruje błędy związane z niemożnością dotknięcia przełącznika/przycisku
Linia bazowa, interwencja Intra (około 20 minut po linii podstawowej)
Zmiana czasu reakcji na bodźce wzrokowe mierzona jako punktacja czujności oceniana testem czujności psychomotorycznej (PVT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (około 2 godzin po wartości wyjściowej)
Jest to skomputeryzowany test, który rejestruje błędy związane z niemożnością dotknięcia przełącznika/przycisku
Wartość wyjściowa, po interwencji (około 2 godzin po wartości wyjściowej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2027

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywacja RNS/DBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj