Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nätverkseffekter av terapeutisk djup hjärnstimulering

25 oktober 2022 uppdaterad av: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Syftet med denna studie är att kartlägga de akuta, kortsiktiga kortikala framkallade svaren på talamus elektrisk stimulering hos personer med svårbehandlad epilepsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av epilepsi
  • genomgår neuromodulationsterapi med kliniskt implanterade neuromodulationsanordningar (DBS, RNS)
  • följs på epilepsipolikliniken

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • aktiv psykos, allvarlig depression eller självmordstankar under det föregående året
  • Intelligenskvot (IQ) mindre än 70 mätt med klinisk neuropsykologisk utvärdering
  • Gå inte med på att dela sina journaler för forskningsändamål

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Enhet: RNS/DBS-aktivering
Detta kommer att utföras för att studera EEG-svaren på DBS/RNS-stimuleringselektriska pulser. Stimuleringsfrekvenserna kommer att ökas sekventiellt och varje stimulering kommer att pågå i 2 minuter. Det kommer att finnas en 1-2 minuters tvättperiod efter varje försök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i amplitud av framkallade potentialer mätvärden som bedöms av hårbottens EEG
Tidsram: Baslinje, intraintervention (cirka 20 minuter efter baslinjen)
Baslinje, intraintervention (cirka 20 minuter efter baslinjen)
Förändring i amplitud av framkallade potentialer mätvärden som bedöms av hårbottens EEG
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 2 timmar efter baslinjen)
Baslinje, efter intervention (cirka 2 timmar efter baslinjen)
Förändring i latenser för framkallade potentialer och fassynkroniseringsmått registrerade enligt bedömning av hårbottens EEG
Tidsram: Baslinje, intraintervention (cirka 20 minuter efter baslinjen)
Baslinje, intraintervention (cirka 20 minuter efter baslinjen)
Förändring i latenser för framkallade potentialer och fassynkroniseringsmått registrerade enligt bedömning av hårbottens EEG
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 2 timmar efter baslinjen)
Baslinje, efter intervention (cirka 2 timmar efter baslinjen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i reaktionstid på visuella stimuli mätt som vaksamhetspoäng bedömd med psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: Baslinje, intraintervention (cirka 20 minuter efter baslinjen)
Detta är ett datoriserat test som kommer att registrera fel när det inte går att trycka på en strömbrytare/knapp
Baslinje, intraintervention (cirka 20 minuter efter baslinjen)
Förändring i reaktionstid på visuella stimuli mätt som vaksamhetspoäng bedömd med psykomotorisk vaksamhetstest (PVT)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (cirka 2 timmar efter baslinjen)
Detta är ett datoriserat test som kommer att registrera fel när det inte går att trycka på en strömbrytare/knapp
Baslinje, efter intervention (cirka 2 timmar efter baslinjen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sandipan Pati, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 augusti 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2027

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-22-0045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera